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ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/05/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne - code ATC : N01BB58.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > chlorhydrate d'articaïne 40,00 mg adrénaline 0,01 mg sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,018 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml
Code CIP : 384 804-4 ou 34009 384 804 4 3
Déclaration de commercialisation : 04/11/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/09/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités dans leur indication est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/09/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités ARTINIBSA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d'articaïne et d'adrénaline disponibles sur le marché.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATORIOS INIBSA SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 475 384 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d’articaïne......................................................................................................... 40 mg
Adrénaline.......................................................................................................................... 0,01 mg
Sous forme de tartrate d’adrénaline................................................................................... 0,018 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,018 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable à usage dentaire.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans, en raison du type d’anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l’importance de l’intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l’âge, du poids de l’enfant et du type d’intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d’articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d’articaïne, que l’on peut administrer chez l’enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l’enfant (en kilo) x 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Porphyrie aiguë intermittente.
Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/100 000.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie
· morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l’efficacité de l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
· d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l’INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :
· troubles du rythme, excepté les bradycardies, d’infarctus du myocarde récent ou d’angine de poitrine ;
· insuffisance coronarienne ;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d’articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’articaïne lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisation de l’articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ARTINIBSA 40 mg/ mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de l’administration d’importantes doses d’articaïne. Cette réaction a été détectée en cas d’administration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusqu’à présent, cet effet ne s’est jamais produit en cas d’administration d’articaïne en pratique dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne, code ATC : N01BB58.
Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d’injection.
L’adrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution d’articaïne, permet de ralentir le passage de l’articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active, permettant d’obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L’anesthésie s’installe en 2 à 3 minutes. La durée de l’anesthésie permettant l’acte chirurgical est d’environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, l’articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l’injection.
La demi-vie d’élimination du chlorhydrate d’articaïne est d’environ 110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d’articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l’animal ont montré la bonne tolérance de l’articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir rubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L’alcalinisation de la solution peut précipiter la base.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml de solution injectable à usage dentaire en cartouche (verre de type I), pourvue à une extrémité d’un piston de bromobutyle et à l’autre d’une capsule d’aluminium avec un disque double de bromobutyle ; boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATORIOS INIBSA, S.A.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLI Ç A DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 384 804 4 3 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_xxx_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ARTINIBSA_40_mg/mL_ADRENALINE_1/100_000,_solution_injectable_à_usage_dentaire_?)
3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ? (#3._COMMENT_UTILISER_ARTINIBSA_40_mg/mL_ADRENALINE_1/100_000,_solution_injectable_à_usage_dentaire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTINIBSA_40_mg/mL_ADRENALINE_1/100_000,_solution_injectable_à_usage_dentaire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2023
Dénomination du médicament
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ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d’articaïne/Adrénaline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne - code ATC : N01BB58.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
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N’utilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement.
· Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente.
· Si vous souffrez de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie :
· Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
· de maintenir le contact verbal avec le patient ;
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;
· insuffisance coronarienne ;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223).
3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelle que solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée de traitement
Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate d'articaïne................................................................................................... 40 mg
Adrénaline.................................................................................................................... 0,01 mg
Sous forme de tartrate d’adrénaline............................................................................ 0,018 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire ; la solution est claire et limpide ; boîte de 50 cartouches de 1,8 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLI Ç A DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 rue Antoine de Saint Exupéry
ZAC du Parc de Compans
77290 Mitry Mory
Fabricant
INIBSA DENTAL S.L.U.
CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLI Ç A DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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