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ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 28/04/1981
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – SUBSITUT SALIVAIRE (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A01AD11
Ce médicament est utilisé dans les cas d’ hyposialies (réduction du flux salivaire) ou asialies (absence de sécrétions salivaires) notamment celles secondaires à l’irradiation des voies supérieures aéro-digestives.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > potassium (chlorure de) 62,45 mg > chlorure de calcium dihydraté 16,625 mg > sodium (chlorure de) 86,55 mg > magnésium (chlorure de) hexahydraté 5,875 mg > phosphate dipotassique 80,325 mg > phosphate monopotassique 32,6 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 ml
Code CIP : 324 540-0 ou 34009 324 540 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/11/1982
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,62 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,64 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 04/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ARTISIAL reste faible dans l’indication « traitement des hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aéro-digestives ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOCODEX
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 756 308 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de potassium........................................................................................................... 0,062450 g
Chlorure de sodium............................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H 2 O.............................................................................................. 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H 2 O.................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique........................................................................................................ 0,080325 g
Phosphate monopotassique.................................................................................................. 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation endo-buccale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aérodigestives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode d’administration
A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
Gaz de pressurisation : azote stérile.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un embout pulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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- 324 539-2 : 50 ml en flacon d'aluminium
- 324 540-0 : 100 ml en flacon d'aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARTISIAL,_solution_pour_pulvérisation_endo-buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ARTISIAL,_solution_pour_pulvérisation_endo-buccale_?)
3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ? (#3._COMMENT_UTILISER_ARTISIAL,_solution_pour_pulvérisation_endo-buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTISIAL,_solution_pour_pulvérisation_endo-buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
Dénomination du médicament
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ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Chlorure de potassium, chlorure de sodium, chlorure de magnésium, chlorure de calcium, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
3. Comment utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique – SUBSITUT SALIVAIRE (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A01AD11
Ce médicament est utilisé dans les cas d’ hyposialies (réduction du flux salivaire) ou asialies (absence de sécrétions salivaires) notamment celles secondaires à l’irradiation des voies supérieures aéro-digestives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
#top
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N’utilisez jamais ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et Allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT UTILISER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.
Mode et voie d’administration
Voie endo-buccale
Mode d’emploi :
Placer le diffuseur (contenu dans la boîte) sur la valve du flacon. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l’intérieur de la bouche. Toute autre position lors de l’utilisation, peut entrainer la vidange du gaz propulseur, ne permettant plus la distribution du produit. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation. Pour un meilleur résultat, ARTISIAL doit être pulvérisé dans la bouche, en dirigeant le jet vers l’intérieur de la joue.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
L’administration doit être répétée chaque fois qu’il existe une sensation de bouche sèche.
Si vous avez utilisé plus de ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale
· Les substances actives sont :
Chlorure de potassium........................................................................................................... 0,062450 g
Chlorure de sodium............................................................................................................... 0,086550 g
Chlorure de magnésium, 6H 2 O.............................................................................................. 0,005875 g
Chlorure de calcium, 2H 2 O.................................................................................................... 0,016625 g
Phosphate dipotassique........................................................................................................ 0,080325 g
Phosphate monopotassique.................................................................................................. 0,032600 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.
· Les autres composants sont :
Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée
Gaz de pressurisation: azote stérile.
Qu’est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de solution en flacon pressurisé.
Flacon de 50 ml ou 100 ml avec embout pulvérisateur allongé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Fabricant
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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