Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ARTISS, solutions pour colle
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 15/09/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association - code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire - code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution de protéines pour colle ( Composition pour 1 ml ) > fibrinogène humain 91 mg > aprotinine 3000 UIK
Solution de thrombine ( Composition pour 1 ml de solution ) > thrombine humaine 4 UI > chlorure de calcium dihydraté 40 micromoles
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue préremplie PRIMA polypropylène à double compartiment (1 ml + 1 ml) emballée dans deux sachets et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
Code CIP : 34009 550 817 5 3
Déclaration de commercialisation : 30/09/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 seringue préremplie PRIMA polypropylène à double compartiment (2 ml + 2 ml) emballée dans deux sachets et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
Code CIP : 34009 550 817 6 0
Déclaration de commercialisation : 07/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 seringue préremplie PRIMA polypropylène à double compartiment (5 ml + 5 ml) emballée dans deux sachets et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
Code CIP : 34009 550 817 7 7
Déclaration de commercialisation : 30/03/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 06/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ARTISS (protéines pour colle, thrombine), solutions pour colle en seringue PRIMA, est modéré pour adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface dans le cadre de la chirurgie plastique, reconstructrice et de la chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes
Modéré Avis du 20/07/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité est modéré pour adhérer/coller des tissus sous cutanés sur des lésions de petite surface.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités conditionnées en seringue PRIMA sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites, conditionnées en seringue AST, pour adhérer/coller des tissus sous-cutanés sur des lésions de petite surface dans le cadre de la chirurgie plastique, reconstructrice et de la chirurgie des brûlés.
V (Inexistant) Avis du 20/07/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Au vu des résultats de l'étude de non-infériorité, ARTISS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux agrafes pour faire adhérer/coller des tissus sous cutanés sur des lésions de petite surface.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAXTER SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 933 904 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ARTISS, solutions pour colle
Congelées
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Composant 1 :
Solution de protéines pour colle
Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable), produit à partir du plasma de donneurs humains 91 mg[1] (#_ftn1)/ml
Aprotinine (synthétique)................................................................................................. 3000 UIK[2] (#_ftn2)/ml
Composant 2 :
Solution de Thrombine
Thrombine Humaine, produite à partir du plasma de donneurs humains................................... 4 UI[3] (#_ftn3)/ml
Chlorure de Calcium Dihydraté......................................................................................... 40 µmol/ml
Une seringue pré-remplie bicompartimentée contenant une solution de protéines pour colle (avec de l’aprotinine) congelée, dans un compartiment et une solution de thrombine (avec du chlorure de calcium dihydraté) congelée, dans l’autre compartiment, permet d’obtenir un volume total de de produit prêt à l’emploi.
Après mélange
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Fibrinogène Humain
(en tant que protéine coagulable)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Aprotinine (synthétique)
1500 UIK
3 000 UIK
6 000 UIK
15 000 UIK
Composant 2 : solution de Thrombine
Thrombine Humaine
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Chlorure de Calcium Dihydraté
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol
ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec le fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solutions pour colle.
Congelées.
Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement troubles.
Composant 1 : Solution de protéines pour colle : pH 6,5– 8,0
Composant 2 : Solution de thrombine : pH 6,0– 8,0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique 5.1). De plus, ARTISS est indiqué en tant qu’adjuvant de l’hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaités.
L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Cependant, il faut éviter toutes nouvelles applications d’ARTISS sur une couche préexistante d’ARTISS polymérisée car cette nouvelle surface d’ARTISS ne pourra pas adhérer à la couche polymérisée.
Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm 2.
Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.
La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :
Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de :
Présentation nécessaire d’ARTISS
100 cm 2
2 ml
200 cm 2
4 ml
500 cm 2
10 ml
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine ou de chacun des composants.
Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.
Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique (voir également rubrique 4.4).
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d’ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (29,0 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.
ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.
4.3. Contre-indications
ARTISS n’est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.
ARTISS seul n’est pas indiqué pour le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses, massives et abondantes.
ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.
ARTISS est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).
L’application par pulvérisation d’ARTISS ne convient pas aux interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie, voir rubrique 4.4.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A usage intralésionnel uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire accidentelle de la préparation. L’injection d’ARTISS dans les tissus mous risque d’endommager les tissus environnants.
La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen d’air ou de gaz comprimé.
· Toute application au moyen d’air ou de gaz sous pression peut exposer à un risque potentiel d’embolie gazeuse, de rupture tissulaire ou d’emprisonnement de gaz avec compression susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou d’être fatale.
· Appliquer ARTISS en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.
· Des embolies gazeuses fatales/ mettant en jeu le pronostic vital sont survenues lors d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.
· Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau de la rubrique 6.6 pour une liste des pressions et des distances).
· ARTISS ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées. La pression et la distance de pulvérisation par rapport au tissu doivent être conformes aux plages recommandées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du produit (voir tableau de la rubrique 6.6 pour les valeurs de pression et de distance).
· Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également la rubrique 4.2).
· Pour des raisons majeures de sécurité, ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.
· ARTISS n’est pas recommandé pour une utilisation en laparoscopie.
· ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application ARTISS marqué CE.
· Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
ARTISS n’est pas indiqué pour l’hémostase ni le collage dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire. En particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé pour des opérations cardiovasculaires pour lesquelles un collage d’anastomoses vasculaires est recherché.
ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni comme soutien aux sutures pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée n’est disponible pour justifier ces indications.
Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties du corps non concernées par l’application sont suffisamment protégées et couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
Les préparations contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS et ne doivent pas être utilisées avec ce produit (voir rubrique 6.2).
Les polysorbates peuvent causer des allergies cutanées (par ex. rash, démangeaisons).
Comme avec tout autre produit contenant des protéines, des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d’hypersensibilité peuvent comprendre : démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, l’administration doit être immédiatement interrompue.
ARTISS contient de l’aprotinine. Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine. Ce risque apparaît plus élevé s’il y a eu une exposition antérieure, même si elle a été bien tolérée. En conséquence, toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans le dossier du patient.
L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à l’aprotinine d’origine bovine, l’utilisation d’ARTISS chez des patients allergiques aux protéines bovines doit être attentivement évaluée.
En cas de réactions anaphylactique/anaphylactoïdes ou d’hypersensibilité grave, l’administration doit être interrompue. Le produit polymérisé, déjà appliqué, doit être retiré si possible du site chirurgical.
Un traitement médical et un matériel adéquat devraient être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique. Des mesures d’urgence appropriées doivent être appliquées. En cas de choc, il convient de mettre en place le traitement médical standard du choc.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et du virus non-enveloppé de l’hépatite A (VHA).
Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémie ou d’un déficit immunitaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.
De même qu’avec les autres solutions de thrombine ou aux produits comparables, ce produit peut être dénaturé en cas d’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant l’application du produit.
Pour les substances pouvant interagir avec l’activité du produit, voir rubrique 4.4 ou 6.2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le cours de la gestation et du développement péri- et postnatal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur l'infection par le parvovirus B19.
Fertilité
Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angioedème, brûlures et démangeaisons au niveau du site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, rougeur, urticaire généralisée, mal de tête, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des substances hémostatiques/colles de fibrine.
Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent être particulièrement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine (voir rubrique 4.4) ou à d’autres composants du produit.
Même si un premier traitement par ARTISS a été bien toléré, une administration ultérieure d’ARTISS ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.
Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation d’anticorps.
Pour la sécurité vis-à-vis d’agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital ont été associées à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d’un système de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine/produits hémostatiques. Ce phénomène semble être lié à l’utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une proximité immédiate de la surface des tissus.
Les effets indésirables résumés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés lors des études cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter (indiqué par un P dans le tableau des effets indésirables). Les fréquences connues de ces effets indésirables sont basées sur une étude clinique contrôlée portant sur 138 patients chez lesquels des greffes de peau ont été fixées avec ARTISS sur des plaies excisées de brûlures. Aucun de ces événements, observés au cours de l’étude clinique, n’a été classé comme grave.
Les effets indésirables et leur fréquence sont résumés ci-dessous.
Fréquent (≥1/100, Peu fréquent (≥1/1 000, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 1
Effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Terme préférentiels MedRA
Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Kyste dermique
Peu fréquent
Prurit
Fréquent
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Echec de la greffe
Fréquent
Affections vasculaires
Embolie gazeuse P due à un usage inapproprié du dispositif de pulvérisation (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
P Les effets indésirables observés après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter
Réactions liées à la classe :
Les autres effets indésirables associés à la classe des colles de fibrine/substances hémostatiques comprennent : Réactions d’hypersensibilité qui pourraient se manifester par une irritation au point d'application, une gêne thoracique, des frissons, des maux de tête, une léthargie, des impatiences et des vomissements.
D'autres réactions liées à la classe sont : une réaction anaphylactique, une bradycardie, une tachycardie, une hypotension, un hématome, une dyspnée, des nausées, de l’urticaire, des bouffées de chaleur, des troubles de la cicatrisation, un œdème, une fièvre et un sérome.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association, code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire, code ATC : V03AK
ARTISS peut remplacer les sutures ou les agrafes pour la fixation de greffes de peau sur des zones brûlées ou d’autres lésions. ARTISS peut servir d’adjuvant aux sutures ou aux agrafes quand celles-ci sont susceptibles de donner des résultats insuffisants en ce qui concerne la formation d’hématomes ou de séromes post-opératoires.
Le système d’adhésion de la fibrine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang. La conversion du fibrinogène en fibrine s’effectue par le fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s’agrègent alors pour former un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, participe à la création de réseaux de fibrine.
Les ions calcium interviennent dans la conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine.
Lors du procédé de cicatrisation, l’augmentation de l’activité fibrinolytique est induite par la plasmine et la décomposition de la fibrine en produits de dégradation de la fibrine est initiée. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par les anti-fibrinolytiques. L’aprotinine est présente dans ARTISS en tant qu’anti-fibrinolytique afin d’éviter la dégradation prématurée du caillot.
Concernant les données d’efficacité, des études in vivo ont été menées sur un modèle animal reproduisant la situation des patients. ARTISS a fait preuve d’efficacité pour le collage de greffes de peau autologues minces et de greffes de tissus.
ARTISS a fait l’objet d’une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée et prospective concernant la fixation de greffes de peau mince chez des patients brûlés. Deux sites de test comparables ont été identifiés sur chacun des 138 patients. Sur l’un des sites, le greffon de peau a été fixé à l’aide d’ARTISS et, sur l’autre, à l’aide d’agrafes (témoin). ARTISS s’est avéré non-inférieur aux agrafes sur le critère principal d’efficacité ; la fermeture complète de la plaie au jour 28 a été évaluée en aveugle par un groupe d’évaluateurs à partir de photographies. Ce résultat a été observé chez 55/127 patients (43,3 %) traités avec ARTISS et 47/127 patients (37 %) ayant reçu des agrafes.
En ce qui concerne les critères secondaires, ARTISS a présenté une incidence et une taille des hématomes et séromes significativement inférieures au premier jour (p Trente-sept (37) patients en pédiatrie, âgés de 1.1 à 18 ans, ont participé à cette étude. Dix-huit (18) de ces patients étaient âgés jusqu’à 6 ans.
Les doses utilisées lors de ces essais cliniques étaient identiques pour les enfants et les adultes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ARTISS est uniquement indiqué pour un usage intralésionnel. L’administration intravasculaire est contre-indiquée. Par conséquent, aucune étude de pharmacocinétique intravasculaire n’a été menée chez l’homme.
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été menée chez différentes espèces d’animaux de laboratoire.
Les colles de fibrine/substances hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour ARTISS (thrombine 4 UI/ml). Les études de toxicité ont été réalisées avec des colles de fibrine contenant de la thrombine 500 UI/ml, représentatives des produits contenant de la thrombine 4 UI/ml. Des études de toxicité en dose unique chez le rat et le lapin n’ont indiqué aucune toxicité aiguë de la colle de fibrine VH S/D (500 UI/ml). La colle de fibrine VH S/D (500 UI/ml) a également été bien tolérée dans les modèles de cicatrisation chez le rat et le lapin ainsi que dans les cultures in vitro de fibroblastes humains.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Solution d’albumine humaine
L-Histidine
Nicotinamide
Polysorbate 80 (Tween 80)
Citrate de sodium dihydraté
Eau pour préparations injectables
Composant 2 : solution de thrombine
Solution d’albumine humaine
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Les préparations contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS et ne doivent pas être utilisées avec ce produit.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C), sans interruption de la chaîne du froid, jusqu’à la préparation pour utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les sachets non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Ne pas recongeler ni mettre au réfrigérateur après la décongélation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Artiss est fourni en seringue (polypropylène) pré-remplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets (sachets interne et extérieur) et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
Artiss est disponible en conditionnements d’une seringue :
· 2 mL (1 mL de fibrinogène humain et 1 mL de thrombine humaine)
· 4 mL (2 mL de fibrinogène humain et 2 mL de thrombine humaine)
· 10 mL (5 mL de fibrinogène humain et 5 mL de thrombine humaine)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
D’autres accessoires pour l’application du produit peuvent être obtenus auprès de BAXTER.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les instructions d’utilisation sont également présentées dans la rubrique de la notice destinée aux professionnels de santé.
Généralités
· Le sachet interne et son contenu sont stériles, sauf si l’intégrité du conditionnement extérieur est compromise.
· La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes.
· Ne pas utiliser de solutions troubles, décolorées, présentant des dépôts ou des changements d’apparence, incluant la consistance d’un gel solidifié après décongélation.
· Avant d’appliquer ARTISS, veiller à ce que toutes les parties du corps autres que la zone d’application voulue soient suffisamment couvertes afin d’empêcher l’adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Décongélation de la présentation congelée
· Ne pas utiliser ARTISS avant qu’il ne soit complétement décongelé et réchauffé (consistance liquide à légèrement visqueux).
· ARTISS ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 37 °C et ne doit pas être réchauffé au micro-ondes.
· Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation et le réchauffement soient terminés et que l’embout d’application soit prêt à être connecté.
· Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, le faire bouger d’avant en arrière, puis tirer dessus pour l’ôter de la seringue.
Décongeler et réchauffer les seringues préremplies en procédant de l’une des manières suivantes :
· Option 1 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides (préparation en une seule étape)
a. Bain-marie stérile
b. Bain-marie non stérile
c. Incubateur
· Option 2 : Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) suivie d’un réchauffement en incubateur (possibilité de conservation intermédiaire jusqu’à 14 jours à des températures ne dépassant pas 25° C)
1. Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides
Le tableau 2 reprend un aperçu des méthodes de décongélation et de réchauffement rapides.
Tableau 2 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides à une température comprise entre 33 °C et 37 °C
Présentation
Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement
Bain-marie stérile (sans les sachets)
Bain-marie non stérile (dans les sachets)
Incubateur (dans les sachets)
2 ml
5 min
15 min
40 min
4 ml
5 min
20 min
50 min
10 ml
10 min
35 min
90 min
Remarque : si le bain-marie est utilisé, la température ne doit pas excéder 37°C.
a) Bain-marie stérile (méthode recommandée)
· Retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie emballée dans le sachet intérieur dans la zone stérile.
· Ôter la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans l’eau stérile chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C, en veillant à ce que la seringue soit complètement immergée (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation / le réchauffement).
· Pour contrôler la plage de températures spécifiée, vérifier la température de l’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
b) Bain-marie non stérile
· Placer la seringue pré-remplie emballée dans les deux sachets dans une eau chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de la zone stérile, en veillant à ce que les sachets restent immergés dans l’eau (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
· Ôter les sachets du bain-marie après décongélation et réchauffement.
· Faire sécher et retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
c) Incubateur
· Placer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, dans un incubateur hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
· Après décongélation/réchauffement dans l’incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie, dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
2. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C), suivie d’un réchauffement en incubateur
· Laisser décongeler la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, à température ambiante hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour la décongélation).
· Réchauffer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, dans un incubateur, à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour le réchauffement).
· Après décongélation/réchauffement dans l’incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
Tableau 3 : Décongélation à température ambiante et réchauffement en incubateur
Présentation
Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement
Décongélation à température ambiante
(maximum 25 °C)
Réchauffement en incubateur
(33-37 °C)
2 ml
80 minutes
+11 minutes
4 ml
90 minutes
+13 minutes
10 ml
160 minutes
+25 minutes
Stabilité du produit après décongélation
Après décongélation/réchauffement à une température comprise entre 33°C et 37°C (options 1 et 2) : le produit doit être utilisé dans les 4 heures.
Après décongélation à température ambiante (option 2) : le produit peut être conservé jusqu’à 14 jours à des températures n’excédant pas 25°C, tant qu’il reste emballé dans le conditionnement d’origine (les deux sachets).
Ne pas recongeler ni réfrigérer le produit une fois que la décongélation a débuté.
Manipulation après décongélation / avant application
Le produit doit être réchauffé à des températures comprises entre 33°C et 37°C avant utilisation.
Pour obtenir un mélange optimal des deux solutions et une solidification optimale de la colle de fibrine, les deux composants de la colle doivent être maintenus à une température de 33 °C à 37 °C jusqu’à l’application.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit se présenter sous la forme d’un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (potentiellement en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans un tel cas, ne PAS utiliser ARTISS.
Administration sans pulvérisation
Pour l’application, connecter la seringue à double compartiment prête à l’emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le kit de dispositifs d’application. Le piston commun de la seringue à double compartiment prête à l’emploi garantit l’administration de volumes égaux des deux composants de la colle via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant application.
Instructions d’utilisation
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer un dispositif d’application.
· Aligner la pièce de raccordement et la languette située sur le côté de la seringue avec l’orifice prévu pour la languette.
· Connecter les embouts de la seringue à double compartiment prête à l’emploi à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue à double compartiment prête à l’emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
o En l’absence de pièce de raccordement de rechange, une utilisation du système est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
· Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement et la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, sans quoi la canule risquerait de s’obstruer.
Administration
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple : application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher la plaie.
· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur le piston commun.
· Dans le cas d’interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation du volume minimum de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application d’ARTISS, laisser passer au moins 3 minutes pour obtenir une polymérisation suffisante.
Remarque :
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
L’application est également possible avec d’autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, s’adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Application avec dispositif de pulvérisation
Utiliser le dispositif de contrôle de la pression conformément aux instructions du fabricant.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
Tableau 4 : Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation d’ARTISS
Chirurgie
Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser
Embouts applicateurs à utiliser
Dispositif de contrôle de la pression à utiliser
Gaz
Distance recommandée avec le tissu cible
Pression de pulvérisation recommandée
Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés
Tisseel / Artiss Spray Set
Sans objet
EasySpray
CO 2 de qualité médicale*, air comprimé ou azote
10 – 15 cm
1,5‑2,0 bars
(21,8‑29,0 psi)
Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10
Sans objet
EasySpray
* Le CO 2 de qualité médicale est le gaz favori pour l’application. Toutefois, l’air comprimé ou l’azote sont des gaz acceptés pour l’administration d’ARTISS en chirurgie ouverte.
Des dispositifs de pulvérisation équivalents, prévus pour un usage spécifique avec ARTISS, peuvent également être utilisés. En cas d’utilisation d’autres dispositifs de pulvérisation, suivre le mode d’emploi fourni avec le dispositif.
Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAXTER S.A.S.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 817 5 3 : 1 ml de solution de protéines pour colle + 1 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) pré-remplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets + dispositif 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
· 34009 550 817 6 0 : 2 ml de solution de protéines pour colle + 2 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) pré-remplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets + dispositif 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
· 34009 550 817 7 7 : 5 ml de solution de protéines pour colle + 5 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) pré-remplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets + dispositif 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Réservé à l’usage hospitalier.
L’utilisation d’ARTISS est réservée aux médecins ou chirurgiens expérimentés.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ARTISS,_solutions_pour_colle_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISS, solutions pour colle ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ARTISS,_solutions_pour_colle_?)
3. COMMENT UTILISER ARTISS, solutions pour colle ? (#3._COMMENT_UTILISER_ARTISS,_solutions_pour_colle_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ARTISS, solutions pour colle ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ARTISS,_solutions_pour_colle_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2025
Dénomination du médicament
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ARTISS, solutions pour colle
Congelées
Fibrinogène humain, Thrombine humaine, Aprotinine, Chlorure de Calcium dihydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce qu’ARTISS solutions pour colle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISS solutions pour colle ?
3. Comment utiliser ARTISS solutions pour colle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTISS solutions pour colle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux en association - code ATC : B02BC30 ; adhésif tissulaire - code ATC : V03AK
ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.
ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de l’application.
ARTISS est une colle tissulaire.
ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à l’aide d’ARTISS.
Le caillot produit par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de l’aprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARTISS, solutions pour colle ?
#top
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N’utilisez jamais ARTISS, solutions pour colle :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· ARTISS ne doit pas être utilisé pour des saignements massifs ou abondants.
· ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pour fermer une plaie chirurgicale.
· ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans des tissus. ARTISS formant un caillot à l’endroit de l’application, l’injection d’ARTISS peut entraîner des réactions graves (par exemple une occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué que sur la surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.
· Vous ne devez pas être traité avec ARTISS si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à la protéine bovine ou à l’un des autres ingrédients (voir rubrique 6) d’ARTISS. Cela peut entraîner des réactions allergiques graves.
Si vous savez que vous êtes allergique à l’aprotinine ou toute protéine bovine, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.
· L’application par pulvérisation d’ARTISS ne doit pas être utilisée dans les interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie (cœliochirurgie), se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARTISS.
· Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.
· Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance de pulvérisation doivent être conformes aux limites recommandées par le fabricant du dispositif. ARTISS doit être administré de manière strictement conforme aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
· Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.
· Pour des raisons majeures de sécurité, ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.
· ARTISS n’est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique (coeliochirurgie).
· ARTISS ne doit être appliqué qu’en utilisant le dispositif d’application ARTISS marqué CE.
· Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
· Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de l’aprotinine auparavant, votre organisme peut y être devenu sensible. Il est possible que vous soyez allergique à ce produit, même si vous n’avez eu aucune réaction lors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec l’un de ces produits au cours d’une opération antérieure, vous devez en informer votre médecin.
· Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement l’utilisation d’ARTISS et vous administrera un traitement approprié.
· ARTISS n’est pas indiqué pour stopper les saignements et effectuer des collages dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire. ARTISS est particulièrement contre-indiqué dans les opérations de chirurgie cardiaque où un collage des sutures chirurgicales entre vaisseaux sanguins est effectué.
· ARTISS n’est indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni en tant que soutien de suture pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée disponible ne justifie ces indications.
· Avant d’appliquer ARTISS, il convient de s’assurer que les parties du corps non concernées par l’application sont suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.
· ARTISS doit être appliqué en fine couche car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion.
· Votre médecin ne devra pas utiliser les préparations contenant de la cellulose oxydée car elles peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission des agents infectieux sont mises en place. Ces mesures comprennent :
· la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs qui présentent un risque d’être porteurs d’infection,
· l'analyse de chaque don de sang et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus ou des signes d'infection,
· l'inclusion, dans le procédé de fabrication, d'étapes pour éliminer ou inactiver les virus.
Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux, même d'une nature encore inconnue, ne peut être totalement exclu.
Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virus non-enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le parvovirus B19 (le virus responsable de l'érythème infectieux). L’infection à parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARTISS, solution pour colle.
Autres médicaments et ARTISS, solutions pour colle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTISS peut être utilisé en même temps que d’autres médicaments. Il n’existe aucune interaction connue entre ARTISS et d’autres médicaments.
Comme dans le cas de solutions de thrombine ou de produits comparables, ce produit peut être détruit au contact de solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par exemple : des solutions antiseptiques). Veillez à éliminer toute trace de ces substances, le cas échéant, avant d’appliquer le produit. ARTISS, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé à boire et manger avant l’application d’ARTISS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant la grossesse ou l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARTISS n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres types de machines.
ARTISS, solutions pour colle contient du polysorbate 80
Le polysorbate 80 peut causer des allergies cutanées (par exemple : rash, démangeaisons).
3. COMMENT UTILISER ARTISS, solutions pour colle ?
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· L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.
· La quantité d’ARTISS utilisée dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention, la surface de tissu à traiter pendant l’intervention et la méthode d’application d’ARTISS. Le chirurgien déterminera la quantité appropriée.
· Au cours de l’intervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur la surface de tissu adéquate, à l’aide du dispositif d’application spécialement fourni. Ce dispositif permet de s’assurer que les deux composants sont appliqués simultanément et en quantités égales, ce qui est important pour une efficacité optimale d’ARTISS.
· Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
· ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
· Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
Pression, distance et dispositifs recommandés pour l’application d’ARTISS par pulvérisation
Chirurgie
Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser
Dispositif de contrôle de la pression à utiliser
Gaz
Distance recommandée avec le tissu cible
Pression de pulvérisation recommandée
Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés
Tisseel / Artiss Spray Set
EasySpray
CO 2 de qualité médicale, air comprimé ou azote
10 – 15 cm
1,5‑2,0 bars
(21,8‑29,0 psi)
Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10
EasySpray
Lors de la pulvérisation d’ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus d’ARTISS, solutions pour colle que vous n’auriez dû
ARTISS n’est appliqué qu’au cours d’une intervention chirurgicale. C’est donc le chirurgien qui applique ARTISS et qui détermine la quantité nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ARTISS, solutions pour colle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de certains effets indésirables est présentée dans la liste ci-dessous. Le tableau suivant indique la signification des fréquences.
Très fréquent
pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Indéterminée
Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
· Il existe un faible risque de réaction allergique à l’un des composants d’ARTISS (voir rubrique 6). Une réaction est plus probable si vous avez déjà été traité par ARTISS ou de l’aprotinine au cours d’une intervention antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et il est très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avec votre médecin.
· Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïde peuvent survenir mais à une fréquence indéterminée. Les premiers symptômes de réaction allergique peuvent être les suivants : bouffée congestive, chute de la pression artérielle, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, nausées (sentiment de malaise), urticaire, démangeaisons, difficultés respiratoires.
· L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application d’ARTISS sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence. La fréquence des réactions allergiques est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans les tissus peut endommager localement ces tissus. La fréquence est indéterminée.
· Une injection d’ARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thrombose). La fréquence est indéterminée.
· ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d’infection ne peut pas être totalement exclu, mais il est considérablement réduit par les nombreuses mesures de prévention prises par le fabricant (voir rubrique 2).
· Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associées à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d’un système de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Ce phénomène semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et / ou à une proximité immédiate de la surface des tissus.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter sont résumés dans le tableau suivant. L’étude des fréquences de ces effets indésirables est basée sur une étude clinique contrôlée de 138 patients dans laquelle des greffes de peau ont été réalisées sur des brûlures excisées en utilisant ARTISS. Aucun de ces effets indésirables, observés au cours de l’étude clinique n’a été jugé grave.
Tableau 1
Effets indésirables
Effet indésirable
Fréquence
Kyste dermique
peu fréquent
Démangeaison
fréquent
Echec de la greffe
fréquent
Apparition de bulles de gaz dans le système vasculaire (Embolie gazeuse)*
fréquence indéterminée
* L'introduction de bulles d'air ou de gaz dans la circulation sanguine (embolie gazeuse) est survenue lorsque les colles de fibrine ont été appliquées avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz sous pression; il semble que cela pourrait être le résultat d’une utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (par exemple, à une pression supérieure à celle recommandée et à proximité de la surface du tissu).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’autres colles de fibrine pour lesquels leur fréquence est inconnue : Allergie, réaction d’allergie sévère, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, hémorragies, essoufflement, nausées, urticaire, bouffées vasomotrices, troubles de la cicatrisation, gonflements, fièvre et accumulation de lymphe ou d’autres liquides corporels clair sous le derme à proximité du site opéré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTISS, solutions pour colle ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C) sans interruption de la chaîne du froid jusqu’à la préparation pour utilisation.
Conserver la seringue dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Conservation après décongélation :
Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C).
Après décongélation, les solutions ne doivent pas être recongelées ni réfrigérées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ARTISS, solutions pour colle
ARTISS contient deux composants :
Composant 1 = solution de protéines pour colle :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont :
Fibrinogène Humain 91 mg/ml produit à partir du plasma de donneurs humains ; Aprotinine 3000 UIK/ml.
· Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, la L-Histidine, la Nicotinamide, le Polysorbate 80, le Citrate de Sodium Dihydraté et l’Eau pour Préparations Injectables.
Composant 2 = solution de Thrombine :
· Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de Thrombine sont :
Thrombine Humaine 4 UI/ml produite à partir du plasma de donneurs humains ; Chlorure de Calcium Dihydraté 40 µmol/ml.
· Les excipients sont :
L’Albumine Humaine, le Chlorure de Sodium et l’Eau pour Préparations Injectables.
Après mélange
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Composant 1 : solution de protéines pour colle
Fibrinogène Humain
(en tant que protéine coagulable)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Aprotinine (synthétique)
1500 UIK
3 000 UIK
6 000 UIK
15 000 UIK
Composant 2 : solution de Thrombine
Thrombine Humaine
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Chlorure de Calcium Dihydraté
20 m mol
40 m mol
80 m mol
200 m mol
ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.
Qu’est-ce que ARTISS, solutions pour colle et contenu de l’emballage extérieur
Solutions pour colle
ARTISS est conditionné dans une seringue préremplie à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon et emballée dans deux sachets (sachet extérieur et interne) et un dispositif avec 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
Après décongélation, les solutions sont incolores à jaune pâle et limpides à légèrement troubles.
ARTISS est disponible dans les présentations suivantes à 1 seringue :
· 2 ml (1 ml de f ibrinogène humain, 1 ml de thrombine humaine )
· 4 ml (2 ml de f ibrinogène humain, 2 ml de thrombine humaine )
· 10 ml (5 ml de f ibrinogène humain, 5 ml de thrombine humaine )
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienne
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Grossesse et allaitement
La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le déroulé de la gestation et du développement péri- et postnatal.
Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.
Posologie et mode d’administration
ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L’utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l’utilisation d’ARTISS.
Posologie
La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.
La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaitées.
L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Toutefois, éviter d’appliquer une nouvelle fois ARTISS sur une couche existante d’ARTISS déjà polymérisée, car le produit n’adhérera pas.
Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.
A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface d’au moins 10 cm 2.
Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.
La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :
Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de :
Présentation nécessaire d’ARTISS
100 cm 2
2 ml
200 cm 2
4 ml
500 cm 2
10 ml
Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine.
Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 du RCP mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode et voie d’administration
Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.
Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.
Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (29 psi).
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour le séchage du site.
ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.
ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique "Manipulation et préparation" ci-dessous.
Avant l’administration d’ARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation (conditionnement final : seringue PRIMA)
Généralités
· Le sachet interne et son contenu sont stériles, sauf si l’intégrité du sachet extérieur est compromise.
· La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes.
· Ne pas utiliser de solutions troubles, décolorées, présentant des dépôts ou des changements d’apparence, incluant une consistance de gel solidifié après décongélation.
· Avant d’appliquer ARTISS, veiller à ce que toutes les parties du corps autres que la zone d’application voulue soient suffisamment couvertes afin d’empêcher l’adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Décongélation de la présentation congelée
· Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation complète et du réchauffement (consistance liquide à légèrement visqueux).
· ARTISS ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 37 °C et ne peut pas être réchauffé aux micro-ondes.
· Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation et le réchauffement soient terminés et que l’embout d’application soit prêt à être connecté.
· Pour faciliter le retrait du capuchon de la seringue, le faire bouger d’avant en arrière, puis tirer dessus.
Décongeler et réchauffer les seringues préremplies en procédant de l’une des manières suivantes :
· Option 1 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides (préparation en une seule étape)
a. Bain-marie stérile
b. Bain-marie non stérile
c. Incubateur
· Option 2 : Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) suivie d’un réchauffement en incubateur (possibilité de conservation intermédiaire jusqu’à 14 jours à des températures ne dépassant pas 25° C)
1. Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides
Le tableau 2 reprend un aperçu des méthodes de décongélation et de réchauffement rapide.
Tableau 2 : Méthodes de décongélation et de réchauffement rapides à une température comprise entre 33 °C et 37 °C
Présentation
Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement
Bain-marie stérile (sans les sachets)
Bain-marie non stérile (dans les sachets)
Incubateur (dans les sachets)
2 ml
5 min
15 min
40 min
4 ml
5 min
20 min
50 min
10 ml
10 min
35 min
90 min
Remarque : si le bain-marie est utilisé, la température ne doit pas excéder 37°C.
a) Bain-marie stérile (méthode recommandée)
· Retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie emballée dans le sachet intérieur dans la zone stérile.
· Ôter la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans l’eau stérile chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C, en veillant à ce que la seringue soit complètement immergée (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
· Pour contrôler la plage de températures spécifiée, vérifier la température de l’eau à l’aide d’un thermomètre et changer l’eau si nécessaire.
b) Bain-marie non stérile
· Placer la seringue pré-remplie emballée dans les deux sachets dans une eau chauffée à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de de la zone stérile, en veillant à ce que les sachets restent immergés dans l’eau (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
· Ôter les sachets du bain-marie après décongélation et réchauffement.
· Faire sécher et retirer le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
c) Incubateur
· Placer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, dans un incubateur hors de la zone stérile (voir Tableau 2 pour les temps minimum pour la décongélation/le réchauffement).
· Après décongélation/réchauffement dans l’incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie, dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
2. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C), suivie d’un réchauffement en incubateur
· Laisser décongeler la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, à température ambiante hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour la décongélation).
· Réchauffer la seringue pré-remplie, emballée dans les deux sachets, en incubateur à une température comprise entre 33 °C et 37 °C hors de la zone stérile (voir Tableau 3 pour les temps minimum pour le réchauffement).
· Après décongélation/réchauffement en incubateur, ôter le sachet extérieur et transférer la seringue pré-remplie dans le sachet intérieur, dans la zone stérile.
Tableau 3 : Décongélation à température ambiante et réchauffement en incubateur
Présentation
Temps minimum pour la décongélation/le réchauffement
Décongélation à température ambiante
(maximum 25 °C)
Réchauffement en incubateur
(33-37 °C)
2 ml
80 minutes
+11 minutes
4 ml
90 minutes
+13 minutes
10 ml
160 minutes
+25 minutes
Stabilité du produit après décongélation
Après décongélation/réchauffement à une température comprise entre 33°C et 37°C (options 1 et 2) : le produit doit être utilisé dans les 4 heures.
Après décongélation à température ambiante (option 2) : le produit peut être conservé jusqu’à 14 jours à des températures n’excédant pas 25°C, tant qu’il reste emballé dans le conditionnement d’origine (les deux sachets).
Ne pas recongeler ni réfrigérer le produit une fois que la décongélation a débuté.
Manipulation après décongélation / avant application
Le produit doit être réchauffé à des températures comprises entre 33°C et 37°C avant utilisation.
Pour obtenir un mélange idéal des deux solutions et une solidification optimale de la colle de fibrine, les deux composants doivent être maintenus à une température de 33 °C à 37 °C jusqu’à l’application.
La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit se présenter sous la forme d’un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (potentiellement en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans un tel cas, ne PAS utiliser ARTISS.
Administration sans pulvérisation
Pour l’application, connecter la seringue à double compartiment prête à l’emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le kit de dispositifs d’application. Le piston commun de la seringue à double compartiment prête à l’emploi garantit l’administration de volumes égaux des deux composants de la colle via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant application.
Instructions d’utilisation
· Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer un dispositif d’application.
· Aligner la pièce de raccordement et la languette située sur le côté de la seringue avec l’orifice prévu pour la languette.
· Connecter les embouts de la seringue à double compartiment prête à l’emploi à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés.
o Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue à double compartiment prête à l’emploi.
o Si la languette se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie dans le kit.
o En l’absence de pièce de raccordement de rechange, une utilisation du système est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.
o Ne PAS expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
· Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement.
o Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement et la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, ou la canule risquerait de s’obstruer.
Administration
Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air ou de gaz sous pression pour sécher la plaie.
· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur le piston commun.
· Dans le cas d’interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation du volume minimum de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
· Après l’application d’ARTISS, laisser passer au moins 3 minutes pour obtenir une polymérisation suffisante.
Remarque :
Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.
L’application est également possible avec d’autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.
Pour plus d’informations relatives à la préparation, s’adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.
Application avec dispositif de pulvérisation
Utiliser le dispositif de contrôle de la pression conformément aux instructions du fabricant.
Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
Tableau 4 : Pression, distance et dispositifs recommandés pour l’application d’ARTISS par pulvérisation
Chirurgie
Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser
Dispositif de contrôle de la pression à utiliser
Gaz
Distance recommandée avec le tissu cible
Pression de pulvérisation recommandée
Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés
Tisseel / Artiss Spray Set
EasySpray
CO 2 de qualité médicale*, air comprimé ou azote
10 – 15 cm
1,5‑2,0 bars
(21,8‑29,0 psi)
Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10
EasySpray
* Le CO 2 de qualité médicale est le gaz favori pour l’application. Toutefois, l’air comprimé ou l’azote sont des gaz acceptés pour l’administration d’ARTISS en chirurgie ouverte.
Des dispositifs de pulvérisation équivalents, prévus pour un usage spécifique avec ARTISS, peuvent également être utilisés. En cas d’utilisation d’autres dispositifs de pulvérisation, suivre le mode d’emploi fourni avec le dispositif.
Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO 2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP).
Lors de l’utilisation d’embouts accessoires avec ce produit, respecter les instructions d’utilisation correspondantes.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
#_ftnref1 1 Contenu dans une concentration totale en protéines de 96-125 mg/ml
#_ftnref2 2 1 UPE (unité pharmacopée européenne) correspond à 1 800 UIK (Unité Inactivatrice de la Kallicréine)
#_ftnref3 3 L’activité de la thrombine est calculée en utilisant la référence internationale actuelle de l’OMS pour la thrombine.
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