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ASCABIOL 10 %, émulsion pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 03/07/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS - P03AX01 - Benzoate de benzyle
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les antiscabieux qui agissent en détruisant certains parasites dont celui responsable de la gale et les aoûtats.
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· la gale
· la trombidiose automnale (infection qui survient habituellement à la fin du mois d’août ou en automne et qui est causée par des acariens appelés rougets ou aoûtats).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 100 ml d'émulsion pour application cutanée ) > benzoate de benzyle 10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml
Code CIP : 34009 300 200 1 2
Déclaration de commercialisation : 12/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 12,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 13,13 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Gale humaine, chez les adultes, les enfants et les nourrissons à partie de 1 mois ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/01/16
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ASCABIOL est important dans le traitement de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabei.
Insuffisant Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ASCABIOL est insuffisant dans le traitement de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements topiques de la gale.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZAMBON FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 951 602 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Benzoate de benzyle................................................................................................................. 10 g
pour 100 ml d’émulsion pour application cutanée
Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emulsion pour application cutanée
Emulsion blanche, laiteuse présentant une odeur aromatique caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
ASCABIOL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus dans le traitement :
· de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabiei
· de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement de la trombidiose automnale :
Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou 2 reprises.
Traitement de la gale :
Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 jours d'intervalle soit J0 et J8 :
Pour l'adulte
Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL
- Prendre un bain ou une douche le soir et se sécher. Il est important d'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche et de changer le linge de lit afin d'éviter une nouvelle contamination.
- Appliquer ASCABIOL avec une compresse (ne pas utiliser de ouate de coton ou de lingette imprégnée) en 2 couches successives à 10-15 minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité de la surface corporelle en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espaces inter-digitaux, sous les seins, le nombril, les parties génitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visage et les muqueuses.
- Un temps de contact de 24 heures doit être respecté.
- Après 24 heures, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois.
Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement
- Traitement de l'environnement : le matin suivant l'application d'ASCABIOL, procéder au nettoyage classique des locaux et en cas de gale profuse ou hyperkératosique à une désinfection par un acaricide de la literie (matelas, sommier), de la moquette et autres mobiliers adsorbants.
- Traitement des vêtements et du linge : rassembler le linge utilisé jusqu'à ce jour (y compris serviettes de toilette, draps, taies
) et le laver en machine à laver à 60°C ou le désinfecter avec un acaricide (stockage en sac plastique fermé pendant au moins trois heures) ou par mise en quarantaine de trois jours (en cas de gale commune) ou de huit jours (en cas de gale profuse ou hyperkératosique) dans un sac plastique fermé qui sera gardé à température supérieure à 20°C.
- Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contact avec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches
- Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'ASCABIOL
Appliquer à nouveau ASCABIOL selon les mêmes modalités qu'au jour zéro (voir J0).
Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement
Voir J1 pour les mesures de décontamination du linge et de l'environnement.
Pour la femme enceinte
Même schéma que celui de l’adulte avec l’application d’une seule couche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.
Pour un enfant âgé de plus de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte.
Pour un enfant âgé de moins de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte avec l’application d’une seule couche et un temps de contact de 12 heures voire 6 heures chez les très jeunes enfants selon l’étendue des lésions scabieuses (gale commune, hyperkératosique ou profuse) et selon la tolérance individuelle de l’enfant âgé de moins de 2 ans.
Il est recommandé d'envelopper les mains de l'enfant en bas âge dans des moufles afin d'éviter l'ingestion d'ASCABIOL et afin de limiter les lésions de grattage.
Population pédiatrique âgée de moins d'1 mois
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois en raison de la présence d'éthanol (voir rubrique 4.4), sauf en cas de nécessité absolue.
Mode d’administration
Bien agiter le flacon avant emploi.
A titre indicatif, dans le cas du traitement de la gale, 1 flacon permet l’application de 2 couches pour un adulte de taille et de corpulence moyenne (ex. 175 cm – 77 kg), soit 2 flacons pour un traitement complet (J0 et J8) pour un adulte.
Dans le cas où le lavage des mains est nécessaire, il faut réaliser une nouvelle application sur les mains. Faire de même pour toute autre partie du corps.
Après le temps de contact recommandé, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois.
Ne pas mettre ce médicament au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur
). En effet, il existe un risque d'altération importante de certaines matières plastiques. Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler ce médicament.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'alcool benzylique ou à l'acide benzoïque (qui proviennent de la substance active).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.
L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Précautions d'emploi
· ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.
· En cas de gale infectée : traiter l'impétiginisation en priorité.
· En cas de gale irritée ou eczématisée : ASCABIOL peut aggraver temporairement l'irritation ou l'eczématisation dues à la gale. Elles peuvent être soulagées par un traitement approprié, notamment un corticoïde local, 24 heures après l'application d'ASCABIOL.
· Après traitement, le prurit régresse le plus souvent en deux à trois jours. Cependant, les démangeaisons peuvent persister quelques semaines sans pour autant être un signe d’échec du traitement.
· Ne pas avaler pour éviter le risque de survenue d’effets neurotoxiques de type convulsions dus au benzoate de benzyle.
La gale est une maladie parasitaire contagieuse. Afin d’éviter le risque de ré-infestation et de dissémination, il est important de prendre des mesures adéquates d’hygiène et de traitement de l’entourage. Les mesures d’hygiène et le traitement de l’entourage dépendent de la forme clinique de la maladie (gale commune, hyperkératosique, profuse) et du degré de proximité avec le cas index.
Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plut tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter de nouvelles infestations.
De plus, les patients doivent :
· Avoir les ongles courts et bien propres.
· Après chaque application d’ASCABIOL (J1 et J9), changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C. Ceci permet de décontaminer efficacement le linge.
· Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20°C) (voir rubrique 4.2).
· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Population pédiatrique
Voir Mises en garde
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription d'ASCABIOL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d’éviter la contamination de l’enfant.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Manifestations locales :
· Sensation possible de cuisson immédiate.
· Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d’applications itératives.
· Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée.
· Possibilité de réactions d’hypersensibilité.
Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement.
Manifestations générales :
· Réactions anaphylacto ï des (fréquence indéterminée)
· Convulsions :
o en cas d’ingestion accidentelle.
o en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction de l’importance des lésions cutanées et chez l’enfant de moins de 2 ans.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l’absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence d’éthanol, ce médicament peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des cas d’eczématisation ont été rapportés lors d’applications itératives.
En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS, code ATC : P03AX01 - Benzoate de benzyle
Mécanisme d’action
Les études in vitro indiquent que le benzoate de benzyle est actif sur les acariens, sarcoptes de la gale et aoûtats. Il a une action acaricide mais son efficacité sur les œufs de sarcoptes n’est pas démontrée ce qui justifie la répétition du traitement après 8 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le risque de passage systémique d'ASCABIOL (substance active et excipients) augmente en fonction de l’importance des lésions cutanées et chez l’enfant de moins de 2 ans.
Le benzoate de benzyle est rapidement hydrolysé en acide benzoïque et alcool benzylique qui, après conjugaison avec la glycine, sont excrétés sous forme d'acide hippurique. On ne dispose d'aucune donnée sur la résorption après application épidermique chez l’Homme.
L’absorption percutanée du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique a été étudiée chez le singe (10 mg/cm 2 ). L’absorption cutanée sous occlusion est de l’ordre de 70% après une application de 24 heures et de 57% sans occlusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d'administrations orales et d'applications cutanées répétées, le benzoate de benzyle a également montré une toxicité modérée. Le benzoate de benzyle est irritant pour les muqueuses et les yeux.
Les études in vitro du test d’Ames sur le potentiel génotoxique du benzoate de benzyle ont donné des résultats négatifs.
On ne dispose d'aucune étude sur le potentiel carcinogène du benzoate de benzyle.
La toxicité du benzoate de benzyle sur la reproduction n'a pas été suffisamment étudiée. On ne dispose d'aucune étude sur la fertilité ainsi que sur le développement péri- et postnatal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservé maximum 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas mettre ASCABIOL au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur,
). En effet, il existe un risque d’altération importante de certaines matières plastiques. Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler ASCABIOL.
Ne pas utiliser ASCABIOL près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENÉ JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 200 1 2 : 125 ml en flacon (polyéthylène) muni d'un bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ASCABIOL_10%,_émulsion_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ASCABIOL_10%,_émulsion_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_ASCABIOL_10%,_émulsion_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ASCABIOL_10%,_émulsion_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2025
Dénomination du médicament
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ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
Benzoate de benzyle
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPARASITAIRES EXTERNES, SCABICIDES INCLUS - P03AX01 - Benzoate de benzyle
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les antiscabieux qui agissent en détruisant certains parasites dont celui responsable de la gale et les aoûtats.
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· la gale
· la trombidiose automnale (infection qui survient habituellement à la fin du mois d’août ou en automne et qui est causée par des acariens appelés rougets ou aoûtats).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
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N’utilisez jamais ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au benzoate de benzyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à l'alcool benzylique ou l'acide benzoïque (qui proviennent de la substance active).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée.
ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.
L’acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer une irritation locale et des réactions allergiques et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
ASCABIOL contient 12,5 g d’alcool (éthanol à 96%) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). Par conséquent, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ASCABIOL sur votre bébé.
L’éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
· N’a p pliqu e z pas ce méd i cament sur les muqu e uses (dans le ne z, les oreilles ou le vagin), le visage et les yeux.
· N’avalez pas c e médicament.
· Demandez l’avis de votre médecin si des lésions importantes apparaissent sur la peau.
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ASCABIOL.
· Vous devez avoir les ongles courts et bien propres.
· Après chaque application d’ASCABIOL (J1 et J9), vous devez changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60 °C ce qui permet de décontaminer efficacement le linge.
· Désinfectez dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20 °C) (voir rubrique 3. Posologie).
· Vous devez conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à au moins 60 °C (p. ex. vêtements, brassard de tensiomètre, chaussures, peluches ) dans un sachet plastique fermé (voir rubrique 3. Posologie).
· Vous devez passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Enfants
Voir Avertissements et précautions.
Autres médicaments et ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d’éviter la contamination de l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d’utilisation, il est improbable qu’ASCABIOL puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée contient de l’éthanol à 96 pour cent
3. COMMENT UTILISER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
· AGITEZ BIEN LE FLACON AVANT EMPLOI.
· Ne mettez pas ASCABIOL au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur,
) :
o En effet, ce médicament peut abîmer certaines matières plastiques.
o Si besoin, il est donc recommandé d'utiliser un récipient en verre pour manipuler ce médicament.
· Ne pas utiliser ASCABIOL près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).
Posologie
Traitement de la trombidiose automnale
Appliquer ASCABIOL sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou 2 reprises.
Traitement de la gale
A titre indicatif, dans le cas du traitement de la gale, 1 flacon permet l’application de 2 couches pour un adulte de taille et de corpulence moyenne (exemple : 175 cm – 77 kg), soit 2 flacons pour un traitement complet (J0 et J8) pour un adulte.
Le traitement par ASCABIOL consiste en 2 applications à 8 jours d'intervalle soit J0 et J8.
Pour l'adulte
Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'ASCABIOL
- Prenez un bain ou une douche le soir et séchez-vous. Il est important d'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche et de changer le linge de lit afin d'éviter une nouvelle contamination.
- Appliquez ASCABIOL avec une compresse. Ne pas utiliser de ouate de coton ou de lingette imprégnée. Appliquez en 2 couches successives à 10-15 minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité du corps en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espaces entre les doigts et les orteils, sous les seins, le nombril, les parties génitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visage et les muqueuses.
- Un temps de contact de 24 heures doit être respecté.
- Pendant 24 heures, évitez de vous laver (y compris les mains).
Au bout de 24 heures, lavez-vous et rincez-vous abondamment pour éliminer le produit. Utilisez une serviette de bain et des vêtements propres. Changer les draps de lit une nouvelle fois.
Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement
- Traitement de l'environnement : le matin suivant l'application d'ASCABIOL, procédez au nettoyage classique des locaux et en cas de gale sévère (profuse ou hyperkératosique) à une désinfection par un acaricide de la literie (matelas, sommier), de la moquette et autres mobiliers qui ont pu être infestés.
- Traitement des vêtements et du linge :
· Rassemblez le linge utilisé jusqu'à ce jour (y compris serviettes de toilette, draps, taies
) et lavez-le à la machine à laver à 60°C.
· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, conservez-le dans un sac plastique fermé à température supérieure à 20°C pendant au moins 3 jours en cas de gale commune et 8 jours en cas de gale sévère.
· Vous pouvez aussi le désinfecter avec un acaricide (stockage en sac plastique fermé avec un produit acaricide pendant au moins trois heures).
- Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contact avec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches
- Passez l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'ASCABIOL
Recommencez l'application d'ASCABIOL selon les mêmes modalités qu’à J0.
Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement
Voir Jour 1 pour les mesures de décontamination du linge et de l'environnement.
Schéma du traitement
Jour 0
Jour 1
Jour 8
Jour 9
1 ère application
d’ASCABIOL
Traitement du linge
environnement/literie
2 ème application
d’ASCABIOL
Traitement du linge
environnement/literie
Mode d’administration
BIEN AGITER LE FLACON AVANT EMPLOI.
Si après application, un lavage des mains est nécessaire, faites une nouvelle application sur les mains. Ceci s'applique également à toute autre partie du corps.
Utilisation chez la femme enceinte
Même schéma que celui de l’adulte avec l’application d’une seule couche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.
Utilisation chez les enfants
Si vous utilisez ASCABIOL chez un enfant âgé de plus de 2 ans
Même schéma que celui de l'adulte.
Si vous utilisez ASCABIOL chez un enfant âgé de moins de 2 ans
Le schéma d'application est le même que celui de l'adulte avec l’application d’une seule couche et un temps de contact de 12 heures voire 6 heures chez les très jeunes enfants selon l’étendue des lésions de la gale et selon la tolérance de l’enfant âgé de moins de 2 ans.
Il est recommandé d'envelopper les mains de l'enfant en bas âge dans des moufles afin d'éviter l'ingestion d'ASCABIOL et de limiter les lésions de grattage.
ASCABIOL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins d’un mois (nés à terme ou prématurés), sauf en cas de nécessité absolue (voir Mises en garde)
Durée du traitement
· Le traitement de la gale consiste en 2 applications d’ASCABIOL le jour 0 et jour 8 (jour 1 et jour 9 pour la décontamination du linge, de l'environnement et de la literie).
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 jours en cas de gale.
· Après traitement de la gale, les démangeaisons disparaissent ou diminuent progressivement le plus souvent en 2 à 3 jours. Cependant, elles peuvent persister quelques semaines sans pour autant être un signe d’échec du traitement.
· Dans tous les cas, consultez votre médecin en cas d’aggravation des symptômes.
Si vous avez utilisé plus de ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû
· Des réactions sur la peau peuvent apparaitre. Vous devez donc bien suivre la procédure d'utilisation pour éviter un surdosage.
· Si vous avez utilisé plus d’ASCABIOL qu’il ne fallait ou si vous avez avalé ASCABIOL accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
· En cas de gale, si le traitement au Jour 8 n’est pas effectué, les risques de récidive de la gale sont augmentés.
· Cependant, ne réutilisez pas ASCABIOL sans demander conseil à votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Une sensation de chaleur apparaissant très rapidement et localisée sur u ne z o ne d u co r ps.
· Des plaques rouges et des déma n g eaisons (e cz éma) qui augm e ntent lor s d’applications répétées.
· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnées de fièvre (pustulose aiguë généralisée).
· Des réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement du cou et de la face, des boutons, des rougeurs, des démangeaisons, une difficulté à respirer). Si une réaction allergique survient, contactez un médecin en urgence.
· Une réaction anaphylactoïde : associant un ou plusieurs effet(s) décrit(s) ci-dessus, et/ou un malaise par hypotension artérielle, une tachycardie (cœur qui bat très vite), et/ou un œdème sur n’importe quelle partie du corps.
· Des convulsions si le médicament est av al é ou si le médicament est appliqué s ur une p e au présentant des lésions importantes ou chez un en f ant de moins de 2 ans (car le médicament passe alors dans le sang à travers la pea u ).
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation locale et des réactions allergiques et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
En raison de la présence d’éthanol, ce médicament peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d’une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservé maximum 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée
· La substance active est :
Benzoate de benzyle................................................................................................................. 10 g
pour 100 ml d’émulsion pour application cutanée
· Les autres composants sont : Ethanol à 96 pour cent, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ASCABIOL 10%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour application cutanée, blanche, laiteuse avec une odeur aromatique caractéristique.
Ce médicament est disponible en flacon de 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Traitement de l'environnement
Il est important de traiter également l'environnement afin d'éviter toute nouvelle contamination éventuelle. Les parasites peuvent être éliminés efficacement par des températures supérieures à 60 °C ou en l’absence d’air.
· Les vêtements, sous-vêtements, les draps de lit et les mouchoirs doivent donc être lavés à 60 °C au minimum. C’est également le cas pour les objets qui sont restés longtemps en contact avec le corps, comme par exemple les brassards de tensiomètres, les chaussures, les peluches. Les objets et vêtements non lavables, ou lavables seulement à basse température doivent être conservés de 3 à 8 jours dans des sacs en plastique fermés.
· Ils peuvent aussi être désinfectés avec un acaricide (stockage en sac plastique fermé avec un produit acaricide pendant au moins trois heures).
· Les moquettes, matelas et meubles capitonnés doivent être entièrement aspirés.
Risque de contamination de l'entourage
Les personnes qui sont/ont été en contact avec le patient atteint de gale doivent faire l'objet d'un examen. En raison du temps d'incubation de quelques semaines, de petites endémies, dans un premier temps inaperçues, au sein de la famille, à l'école ou à la crèche, en maison de retraite ou en établissement de soins, ne sont pas rares. Les personnes qui ont été en contact étroit ou prolongé avec le patient doivent être traitées en même temps que lui si elles n'ont pas de lésions de la peau.
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