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ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 23/02/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BA01.
Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 250 mg d’aspirine. Il est utilisé :
· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,
· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux enfants pesant entre 15 et 50 kg (soit environ de 3 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet de 511,5 mg ) acide acétylsalicylique 250 mg sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 450 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s)-dose(s) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 511,5 mg
Code CIP : 327 036-1 ou 34009 327 036 1 6
Déclaration de commercialisation : 19/11/1984
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,57 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ASPEGIC reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SUBSTIPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 631 183 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétylsalicylate de DL-lysine................................................................................................ 450 mg
Equivalent à acide acétylsalicylique..................................................................................... 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant de 15 à 50 kg (environ 3 à 15 ans).
Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 15 à 20 kg (environ 3 à 7 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 27 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),
· asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· ulcère gastroduodénal en évolution ou antécédents d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,
· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
· risque hémorragique,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios (voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies. Ainsi, Il convient d'être prudent si de l'acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique 4.5).
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
· antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
· insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (l’acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, voir rubrique 4.3),
· asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
· métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des antécédents d’ulcères gastriques notamment en cas de complications à type d’hémorragie ou de perforation et le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès de très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). L’arrêt du traitement avant une intervention chirurgicale doit être déterminé au cas par cas.
L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
Le traitement concomitant par la lévothyroxine et les salicylés doit être évité. Les salicylés peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport et ainsi produire une augmentation initiale temporaire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une réduction globale du taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, en cas de prise concomitante de lévothyroxine et de salicylés, les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).
Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.
La prise concomitante d’acide acétylsalicylique est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :
· l’acétazolamide
· les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),
· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),
· les héparines à doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou · le nicorandil,
· le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),
· le ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus,
· la ticlopidine,
· le probénécide,
· l’anagrélide,
· la lévothyroxine.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les sachets dosés à 250 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 15 kg et de plus de 50 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.
La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lors d’une prise d’acide acétylsalicylique en même temps que l’alcool. La prudence est donc recommandée en cas d’administration concomitante dans les 36 heures qui suivent (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel.
L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques
). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)
+ Anticoagulants oraux
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou 3 g par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)
+ Acétazolamide
Majoration des effets indésirables, (notamment de l’acidose métabolique) de l’acide acétylsalicylique à doses élevées et de l’acétazolamide, par diminution de l’élimination de l’acide acétylsalicylique par l’acétazolamide.
Augmentation du risque de toxicité de l’acide acétylsalicylique (vomissements, tachycardie, hyperpnée, confusion mentale) ou de l’acétazolamide (fatigue, léthargie, somnolence, confusion, acidose métabolique hyperchlorémique).
+ Anagrélide
Majoration des évènements hémorragiques.
+ Anticoagulants oraux
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Défibrotide
Risque hémorragique accru.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
+ Lévothyroxine
Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi entraîner une augmentation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale des taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
+ Nicorandil
Majoration du risque de complications gastrointestinales sévères (ulcération, perforation, hémorragie).
+ Pémétrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée
En cas de fonction rénale faible à modérée (entre 45 ml/min et 80ml/min), risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).
Surveillance clinique étroite de la toxicité du pémétrexed.
+ Probénécide
Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.
+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide valproïque
Diminution de la liaison protéique de l'acide valproïque et inhibition du métabolisme de l'acide valproïque entraînant une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre.
Surveillance clinique étroite des taux de valproate.
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
+ Cobimetinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Diurétiques
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Ibrutinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou 3 g par jour) :
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil)
Augmentation du risque d'insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal.
La fonction rénale doit être surveillée de manière adéquate.
+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique.
Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.
Associations à prendre en compte
+ Antidiabétiques (en particulier sulfonylurées) et l’insuline
Potentialisation de l’effet antidiabétique.
+ Déférasirox
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à doses, antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque hémorragique : réduction des taux sanguins de salicylates pendant le traitement par corticostéroïdes et risque de surdosage en salicylates après le sevrage.
+ Héparines (doses préventives)
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Majoration du risque hémorragique.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)
Majoration du risque hémorragique.
+ Métamizole
Réduction de l’effet d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire.
A utiliser avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique pour la protection cardiaque.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2 ème et 3 ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
· Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.
· Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
· Thrombopénie.
· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).
· Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
Affections du système immunitaire
· Réactions d’hypersensibilité.
· Réactions anaphylactiques.
· Asthme.
· Œdème de Quincke.
Affections du système nerveux
· Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d’un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Hémorragies intracrâniennes.
· Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
Affections cardiaques
· Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Affections vasculaires
· Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.
· Hémorragies pouvant être fatales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d’utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.
· Bronchospasme et asthme.
Affections gastro-intestinales
· Douleurs abdominales.
· Dyspepsie.
· Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
· Troubles du tube digestif haut : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal.
· Troubles du tube digestif bas : ulcères de l’intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.
Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.
· Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Affections hépatobiliaires
· Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.
· Augmentation des enzymes hépatiques.
· Hépatite chronique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Urticaire.
· Réactions cutanées.
· Erythème pigmenté fixe.
Affections du rein et des voies urinaires
· Insuffisance rénale.
Affections des organes reproducteurs et du sein
· Hématospermie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique 4.4).
· Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes
· Intoxication modérée:
Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
· Intoxication sévère:
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Conduite d'urgence:
· transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· décontamination digestive et administration de charbon activé,
· contrôle de l'équilibre acide base,
· diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
· traitement symptomatique.
Un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir la section 4.8 Effets Indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.
Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.
Conduite d’urgence :
· Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,
· Traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d’azote.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC : N02BA01
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A 2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.
Absorption
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Métabolisme-excrétion
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Potentiel mutagène et cancérogène
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.
* Composition de l'arôme mandarine : essence de mandarine, jus d'agrumes, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet-dose (Aluminium/Polyéthylène basse densité (PEBD)) de 511,5 mg. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SUBSTIPHARM
24 rue erlanger
75016 paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 327 035 5 5 : boîte de 10 sachets-dose (PEBD/Aluminium).
· 34009 327 036 1 6 : boîte de 20 sachets-dose (PEBD/Aluminium).
· 34009 327 037 8 4 : boîte de 50 sachets-dose (PEBD/Aluminium).
· 34009 554 666 6 6 : boîte de 100 sachets-dose (PEBD/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ASPEGIC_ENFANTS_250_mg,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ASPEGIC_ENFANTS_250_mg,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#3._COMMENT_UTILISER_ASPEGIC_ENFANTS_250_mg,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ASPEGIC_ENFANTS_250_mg,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2026
ATTENTION
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Acétylsalicylate de DL-Lysine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BA01.
Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 250 mg d’aspirine. Il est utilisé :
· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,
· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.
Ce dosage est réservé aux enfants pesant entre 15 et 50 kg (soit environ de 3 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
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Ne prenez jamais ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez jamais ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Si votre enfant a ou a déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.
· Si votre enfant a souffert ou souffre actuellement d’une lésion sur la paroi de l’estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent).
· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur).
· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.
· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
· Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »).
· Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :
· maladies rhumatismales,
· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),
· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),
· maladie des reins ou du foie,
· règles abondantes,
· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plus de détails),
· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants et adolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.
Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage.
Pendant le traitement chez l’enfant
Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 15 kg et 50 kg. Pour les enfants pesant moins de 15 kg ou plus de 50 kg, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :
· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),
· des saignements ou des douleurs dans le ventre, Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet- dose » ),
· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.
L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.
Si votre enfant doit subir une opération
L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.
Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet- dose
Ce médicament contient de l’aspirine.
Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :
· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).
· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :
· de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfant prend déjà :
o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).
· de faibles doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :
o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
· ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :
o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),
o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : cette association peut entrainer une augmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin.
o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers) : cette association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit vérifier votre état de santé,
o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),
o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),
o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),
o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),
o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,
o nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) : cette association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :
· acétazolamide (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) : il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), d’hyperventilation (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dans le sang).
· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),
· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),
· cobimetinib,
· ibrutinib,
· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quelle que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),
· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),
· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation) : en association avec l’aspirine, utilisé à dose pour traiter la douleur ou la fièvre, cela peut augmenter le risque de saignement,
· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),
· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),
· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),
· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) : cette association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acide valproïque dans le sang. Votre médecin vérifiera donc votre taux de valproate dans le sang,
· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certaines infections causées par des virus) : cette association peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,
· antidiabétiques dont sulfonylurées et insuline (médicament réduisant la glycémie) : cette association augmente l’effet du risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : cette association peut réduire l’effet de l’aspirine sur l’agrégation des plaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vous prenez de faibles doses d’aspirine pour la protection cardiaque.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulation sanguine (allongement du temps de saignement). Par conséquent, les boissons alcoolisées doivent être prises avec prudence par les patients pendant et dans les 36 heures suivant la prise d’aspirine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).
· jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.
· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.
· à partir de 500 mg par jour :
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce dosage est réservé à l'enfant pesant entre 15 et 50 kg (soit environ de 3 à 15 ans).
Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
En cas de douleurs et/ou fièvre
Enfants de 15 à 20 kg (environ 3 à 7 ans)
La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Enfants de 21 à 27 kg (environ 6 à 10 ans)
La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Enfants de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans)
La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
Enfants de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)
La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
En cas de maladies rhumatismales
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d’administration
Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.
En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe « Posologie »).
En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez lui donner ce médicament.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,
· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,
· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,
· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements
).
Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû
Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).
Un surdosage peut être mortel chez les sujets âgés et en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).
Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.
Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluides dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.
Si vous oubliez de prendre ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre enfant
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.
Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.
· Difficulté pour digérer.
· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,
· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.
· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).
· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Bronchospasme (contraction des muscles des bronches) et asthme (inflammation et contractions des bronches).
· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.
· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.
· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Hémorragie potentiellement mortelle (perte importante de sang) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).
· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).
· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).
· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique (hypersensibilité) à l’aspirine.
· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.
· Trouble cardiaque artériel d’origine allergique à l’aspirine avec une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire (syndrome de Kounis).
· Maladie des reins (insuffisance rénale).
Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Des douleurs abdominales.
· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).
· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.
· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).
Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Acétylsalicylate de DL-lysine......................................................................................... 450 mg
Quantité correspondante en acide acétylsalicylique......................................................... 250 mg
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizate d’ammonium.
Qu’est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 rue erlanger
75016 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 rue erlanger
75016 paris
Fabricant
ASTREA AMILLY
196 RUE du marechal juin
45200 AMILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?
On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38 °C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.
Ce qu’il faut faire :
Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5 °C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.
1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :
· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,
· présenter souvent à boire à l’enfant,
· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20 °C).
Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.
D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides
), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.
2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).
Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».
Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?
· respecter les doses et les délais entre les prises,
· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),
· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires
) ou sous un autre nom de marque.
Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements
) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité
), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?
Vous devez consulter un médecin :
· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si les douleurs reviennent régulièrement,
· si elles s’accompagnent de fièvre,
· si elles réveillent votre enfant la nuit.
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