Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 11/04/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques
Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.
Comment ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant agit-il ?
Ce médicament contient 100 mg d’aspirine (ou acide acétylsalicylique).
A ce dosage, il agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant la coagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formation de caillots dans le sang.
Dans quels cas ASPIRINE PROTECT 100 mg est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines maladies du cœur et des vaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.
Votre médecin peut décider d’associer ce médicament avec d’autres traitements s’il le juge nécessaire.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l’accord de votre médecin.
Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien, après prise en charge des situations d’urgence.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide acétylsalicylique 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 269 399-3 ou 34009 269 399 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,72 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) polypropylène aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 269 400-1 ou 34009 269 400 1 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 26/11/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 300 0 8
Déclaration de commercialisation : 04/05/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,86 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,88 EUR
Taux de remboursement :65 %
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ASPIRINE PROTECT 100 mg (acide acétylsalicylique) comprimés gastro-résistant (plaquette PVC/Aluminium de 30 comprimés) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ASPIRINE PROTECT 100 mg et 300 mg, comprimés gastro-résistant reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 19/02/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/02/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ASPIRINE PROTECT 100 mg est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations à base d’acide acétylsalicylique déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 19/02/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/02/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 146 402 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Acide acétylsalicylique...........................................................................................
..100 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
ASPIRINE PROTECT est indiqué chez l’adulte pour les indications suivantes :
· Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d’origine ischémique).
· Prévention des évènements thrombo-emboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.
· Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.
Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien après la prise en charge des situations d’urgence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Réservé à l’adulte. Voie orale.
Posologie
Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein.
En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l’intestin.
L’enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.
En traitement chronique
La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d’eau préférentiellement avant le repas.
Sujet âgé
En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 (#Rcp_4_3_ContreIndic_2) et 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3)). Le traitement devra être revu régulièrement.
Population pédiatrique
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3)).
Insuffisants hépatiques
L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Insuffisants rénaux
L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),
· antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· ulcère gastro-duodénal évolutif,
· maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,
· risque hémorragique,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Dosage de plus de 100 mg par jour
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dosage de plus de 100 mg par jour
Risque de mort fœtale
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde
En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.
La prise concomitante d’acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :
· l’anagrélide,
· les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal,
· Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
· le défibrotide,
· le nicorandil,
· la ticlopidine,
· le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
· le probénécide.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l’ibuprofène et le naproxène peuvent atténuer ou limiter l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Il est conseillé aux patients traités par ASPIRINE PROTECT de prendre contact avec leur médecin s’ils prévoient de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
Précautions d’emploi
Sujet âgé
Le risque hémorragique sous AAS semble constant d’une indication à l’autre et indépendant du niveau de risque cardiovasculaire de base, mais ce risque varie étroitement avec l’âge et est nettement augmenté chez les sujets âgés (voir rubrique 4.8).
Patients hypertendus
Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l’augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés (voir rubrique 4.8).
Intervention chirurgicale (y compris une extraction dentaire)
Compte-tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l’interruption du traitement avant l’intervention doit être déterminée au cas par cas.
Un syndrome de Reye, pathologie très rare, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, a été observé chez des enfants avec des signes d’infections virales (en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal) et recevant de l’acide acétylsalicylique.
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.2).
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique sont susceptibles d’entrainer une hémolyse ou une anémie hémolytique. En cas de déficit en G6PD, l’administration d’acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
· antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite. Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie digestive doivent éviter de prendre de l’acide acétylsalicylique en raison du risque d’irritation et de saignement au niveau du tractus digestif, et notamment en association avec les boissons alcoolisées. Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique,
· asthme/hypersensibilité : une étroite surveillance médicale est nécessaire chez les patients présentant un asthme ou une rhinite allergique. La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. L’acide acétylsalicylique peut provoquer un bronchospasme et induire des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont des antécédents d’asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou de maladie respiratoire chronique (voir rubrique 4.8),
De rares cas d’ischémie myocardique aiguë avec ou sans infarctus du myocarde ont été rapportés dans le contexte d’une réaction d’hypersensibilité (syndrome de Kounis), chez des patients traités par l’acide acétylsalicylique. En cas de syndrome de Kounis confirmé, dû à l’acide acétylsalicylique, ASPIRINE PROTECT doit être arrêté immédiatement.
· des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). Le traitement par AAS doit être interrompu en cas d’apparition de syndromes hémorragiques, en particulier digestifs,
· métro-ménorragies : l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution en cas de saignements très importants (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).
Information sur les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :
L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations déconseillées
+ Anticoagulants oraux (en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)
Majoration du risque hémorragique. Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Anagrélide
Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques.
+ Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Probénécide
Diminution de l’effet uricosurique (par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux).
+ Ticagrélor, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Nicorandil :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Défibrotide:
Augmentation du risque hémorragique. A administrer avec prudence, sous surveillance étroite des paramètres de la coagulation, lors de l’administration de défibrotide.
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi
+ Méthotrexate (aux doses >20 mg/semaine)
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l’acide acétylsalicylique.
+ Clopidogrel, dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
+ Cobimetinib :
Aug mentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Ticagrélor : dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus :
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.
+ Ibrutinib :
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux (en l’absence d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)
Majoration du risque hémorragique.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) : Aspirine à des doses antiagrégantes :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique).
+ Héparines (doses préventives)
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes systémiques, à l’exception de l’hydrocortisone utilisée en traitement de substitution dans la maladie d'Addison
L’utilisation concomitante peut majorer le risque d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcères.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2 ème et 3 ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ASPIRINE PROTECT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis (ischémie myocardique aiguë avec ou sans infarctus du myocarde dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée).
Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.
Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d’AAS chez des sujets atteints d’un déficit en G6PD.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.
Affections du système nerveux central
Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l’acuité auditive, bourdonnements d’oreille, qui sont habituellement les premiers signes d’un surdosage (voir rubrique 4.9).
Hémorragie intracrânienne.
Affections gastro-intestinales
Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu’une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l’origine d’un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.
La toxicité digestive de l’AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d’aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l’extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L’hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l’action anti-thrombotique de l’aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.
Des cas de sténose intestinale en diaphragme ont été rapportés.
Affections hépatobiliaires
Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif).
Troubles rénaux et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans ASPIRINE PROTECT. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d’évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.
Symptômes
· intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont les signes d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
· intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire.
Les manifestations suivantes peuvent également apparaître : hyperthermie et hypersudation aboutissant à une déshydratation, agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie.
Une dépression du système nerveux central peut aboutir à un coma, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt respiratoire.
Conduite d'urgence :
· transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
· décontamination digestive et administration de charbon activé,
· contrôle de l'équilibre acide base,
· diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,
· possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,
· traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques
L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire: en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
Des doses répétées de 20 à 325-330 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325-330 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.
L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’aspirine lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Une étude réalisée avec une dose unique de 400 mg d'ibuprofène pris 8 heures avant ou dans les 30 minutes après la prise de 81 mg d'aspirine à libération immédiate a montré une diminution de l'effet de l’aspirine sur la formation de la thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier de l’ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5.).
Six études de prévention primaire (aspirine versus placebo) ont été effectuées chez des personnes à risque cardiovasculaire généralement faible à modéré. La méta-analyse de ces 6 études a montré une diminution significative des événements cardio-vasculaires (de l'ordre de 3 pour 1000) au prix d'une tendance à l’augmentation des accidents hémorragiques graves (estimés à 2 pour 1000). Cependant, les populations des études incluses dans la méta-analyse sont trop hétérogènes pour permettre de déterminer chez quels patients l'aspirine a un rapport bénéfice risque favorable en prévention primaire.
Le bénéfice éventuel du traitement par l'aspirine en prévention primaire chez les sujets à haut risque devrait donc être mis en balance avec l'augmentation du risque hémorragique, en particulier chez le sujet âgé où ce risque hémorragique est augmenté.
Une étude randomisée (Étude CLIPS), en double aveugle, d'une durée de 2 ans, a comparé l'efficacité de l'aspirine (à la dose de 100 mg) associée à de fortes doses d'antioxydant (300 mg de vitamine E associée à 250 mg de Vitamine C et 10 mg de béta carotène) à un placebo chez des patients présentant une Artériopathie des Membres Inférieurs (AOMI) de stade III ou IV (ou pathologie artérielle périphérique). Le critère de jugement principal était l'incidence des événements vasculaires fatals et non fatals, ainsi que les ischémies des membres inférieurs. 366 patients (185 patients dans le groupe aspirine et 181 sous placebo) ont été inclus. Les résultats montrent que l'aspirine réduit significativement le risque d'accidents vasculaires de 64% (p = 0,016 ou HR = 0.35 (IC 95%: 0.15-0.82).
La méta-analyse de l’Antithrombotic Trialists’ Collaboration de 2002 a évalué l’effet d’un traitement antiagrégant plaquettaire comparé à celui de l’absence d’un tel traitement dans 195 essais randomisés rassemblant 135 640 patients à haut risque vasculaire. Les résultats montrent sous traitement une diminution significative (p Une mise à jour de la méta-analyse de l’ATC 2002, restreinte aux essais comparant l’aspirine seule et comprenant l'étude CLIPS, réalisée chez des patients atteints d’une AOMI, a regroupé 46 études ayant inclus 86 662 patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie ischémique artérielle confirmée. Les résultats de cette méta-analyse confirment que l’aspirine apporte un bénéfice comparable à celui de l’ensemble des antiagrégants en termes d’événements vasculaires (environ 21%, p
16 études randomisées de prévention des accidents vasculaires cérébraux par une thérapie anti-thrombotique ont été réalisées chez des patients ayant une fibrillation auriculaire. Les résultats de cette méta-analyse ont montré que l’aspirine était moins efficace que la warfarine mais néanmoins plus efficace que le placebo (réduction des accidents cérébrovasculaires de 22% pour l’aspirine [95 % CI, 2%-38%] contre 62 % pour la warfarine [95% CI, 48%-72%]). Le traitement par aspirine est à privilégier chez les patients à faible risque thromboembolique*, pour lesquels un traitement par antivitamine K serait non indiqué, et chez les patients ayant une contre-indication aux antivitamines K ou lorsque le risque de saignement par antivitamine K paraît excessif.
* Selon les recommandations internationales, sont à haut risque thromboembolique les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque suivants : antécédent d’accident cérébrovasculaire, antécédent d’accident ischémique transitoire ou antécédent d’embolie, sténose mitrale, prothèse valvulaire ; et à faible risque thromboembolique ceux qui ne présentent aucun facteur de risque ou qui n’ont qu’un seul facteur de risque modéré tels que l’âge ≥ 75 ans, l’hypertension, l’insuffisance cardiaque, une fraction d’éjection ≤ 35% et le diabète.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale, l’acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Durant et après absorption, l’acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son principal métabolite.
En raison de l’enrobage du comprimé gastro-résistant d’ASPIRINE PROTECT, l’acide acétylsalicylique n’est pas libéré dans l’estomac mais dans le milieu alcalin de l’intestin. La concentration maximale plasmatique de l’acide acétylsalicylique, atteinte 2-7 heures après l’administration du comprimé gastro-résistant, est retardée comparativement à un comprimé à libération immédiate.
L'ingestion simultanée d'aliments conduit à une absorption retardée mais complète de l'acide acétylsalicylique. Compte tenu des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’AAS, le retard d'absorption des comprimés gastro-résistants ASPIRINE PROTECT n'est pas considéré comme limitant pour obtenir une inhibition adéquate de l’agrégation plaquettaire dans le traitement chronique à faible dose avec ASPIRINE PROTECT. Néanmoins, afin d’assurer le bénéfice de la galénique, les comprimés gastro-résistants ASPIRINE PROTECT doivent être pris de préférence (30 minutes ou plus) avant les repas, avec un verre d’eau plein (voir rubrique 4.2).
L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans l’organisme. L’acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse le placenta.
L’acide acétylsalicylique est converti en son principal métabolite l’acide salicylique. Le groupe acétyle de l’acide acétylsalicylique commence à se fragmenter par hydrolyse lors de son passage au niveau du tractus intestinal mais la majeure partie de son métabolisme est hépatique. Ses métabolites sont l’acide salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, le glucuronide salicylacyl, l’acide gentisique et l’acide gentisurique.
L’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante, son métabolisme étant limité par la capacité enzymatique hépatique. La demi-vie d’élimination varie de 2 à 3 heures pour de faibles doses jusqu’à 15 heures pour des doses élevées. L’acide salicylique et ses métabolites sont excrétés principalement par voie rénale. Les données pharmacocinétiques disponibles de l’acide acétylsalicylique n’indiquent pas de différence cliniquement significative pour une posologie comprise entre 100 mg à 500 mg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de sécurité préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté.
Dans des études chez l’animal, les salicylates ont causé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d’autres lésions organiques.
La mutagénicité de l’acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n’a pas été trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.
Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans des études chez l’animal et sur différentes espèces. Des troubles de l’implantation, des effets embryo et foetotoxiques et des troubles de l’apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, poudre de cellulose.
Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium).
30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
BAYER HEALTHCARE
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 269 399 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 269 400 1 0 : 50 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 269 401 8 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 302 300 0 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 302 300 1 5 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 302 300 2 2: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ASPIRINE_PROTECT_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ASPIRINE_PROTECT_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ASPIRINE_PROTECT_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ASPIRINE_PROTECT_100_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2026
ATTENTION si le dosage est supérieur à 100 mg par jour
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC B01AC06 : sang, organes hématopoïétiques
Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.
Comment ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant agit-il ?
Ce médicament contient 100 mg d’aspirine (ou acide acétylsalicylique).
A ce dosage, il agit uniquement sur les plaquettes du sang, en diminuant la coagulation du sang. Il favorise ainsi la circulation en évitant la formation de caillots dans le sang.
Dans quels cas ASPIRINE PROTECT 100 mg est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines maladies du cœur et des vaisseaux qui nécessitent de fluidifier le sang.
Votre médecin peut décider d’associer ce médicament avec d’autres traitements s’il le juge nécessaire.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l’accord de votre médecin.
Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien, après prise en charge des situations d’urgence.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
En cas de dosage de plus de 100 mg par jour
Ne prenez jamais ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
N’utilisez jamais ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament apparenté en particulier les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens ou AINS. Ces médicaments sont habituellement utilisés pour traiter des douleurs, des maux de tête, des rhumatismes ou des inflammations,
· si vous avez eu dans le passé de l’asthme qui a été provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille (les AINS),
· si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou de saignements digestifs (vomissement de sang, présence de sang dans les selles ou colorations des selles en noir),
· si vous souffrez de saignements importants (maladie hémorragique) ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,
· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral hémorragique ou une chute du nombre de plaquettes,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (Voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité"),
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d'une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur qui n’est pas contrôlée.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant :
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
· si vous êtes allergique à d'autres antidouleurs et/ou d'autres anti-inflammatoires,
· si vous avez (ou avez eu) de l'asthme ou un rhume causé par une allergie (rhume des foins par exemple). Votre médecin devra en tenir compte et mettra en place un suivi médical en particulier si vous avez de l'asthme, des rhumes, des polypes dans le nez ou une maladie au long cours des bronches et/ou des poumons,
· si vous avez déjà ressenti une gêne à l'estomac ou des brûlures d'estomac après avoir pris dans le passé des médicaments contre la douleur (les antalgiques ou les anti-inflammatoires),
· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac, de l’intestin ou une gastrite,
· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),
· en cas de saignement, vous devez interrompre le traitement par aspirine et consulter votre médecin rapidement. Le risque est augmenté chez les patients âgés ou de faible poids,
· si vous prenez certains médicaments (voir le paragraphe "Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant"),
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à fluidifier le sang) (voir le paragraphe "Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant "),
· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène et le naproxène (médicaments contre la douleur, la fièvre ou l'inflammation) (voir le paragraphe " Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant "),
· si vous allaitez (voir le paragraphe « Allaitement »),
· si vous souffrez d’une maladie du foie,
· si vous souffrez d'une maladie des reins,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle,
· si vous avez des règles abondantes,
· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges (également appelé déficit en G6PD) car des doses élevées d'aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) pouvant entraîner une chute du nombre des globules rouges (anémie).
Lors de la prise d'acide acétylsalicylique, des réactions allergiques graves pouvant inclure des douleurs dans la poitrine et même une crise cardiaque (syndrome de Kounis) ont été rapportées (voir rubrique 4). Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, accompagnées de réactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, un essoufflement).
Vous devez éviter de prendre un autre médicament contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) en même temps qu’ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant pour éviter les risques de surdosage.
Pendant le traitement
Certains effets indésirables nécessitent de suspendre le traitement et de consulter immédiatement le médecin. Ces effets sont détaillés à la rubrique 4.
Utilisation chez le sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé chez qui le risque hémorragique est augmenté avec l’âge.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans sans l’avis d’un médecin. Il peut provoquer un syndrome de Reye. Cette maladie rare, mais très grave, peut mettre la vie en danger et associe principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie chez les enfants et les adolescents présentant des maladies virales (comme la varicelle ou un syndrome grippal) et prenant de l'aspirine. Si votre enfant a pris ce médicament et ressent ce type d'effet, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération
L'aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.
Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament dans le cas où une opération chirurgicale (même mineure comme une extraction dentaire) est envisagée.
Autres médicaments et ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
Prévenez votre médecin avant de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez :
· un médicament destiné à fluidifier le sang (les anticoagulants, les thrombolytiques, les antiagrégants plaquettaires) ou d'autres médicaments qui affectent le fonctionnement des plaquettes (cellules dans le sang impliquées dans la coagulation sanguine) augmentant le risque de saignement,
· de l’anagrélide (un médicament utilisé pour faire baisser le nombre de plaquettes dans le sang),
· du probénécide (un médicament pour traiter la goutte),
· du nicorandil, un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque,
· du défibrotide, un médicament utilisé pour traiter une maladie du foie, dans laquelle les vaisseaux sanguins sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant avec les aliments et boissons
Vous devez éviter de consommer de l'alcool ou des boissons alcoolisées, particulièrement si vous avez déjà eu des saignements digestifs ou si vous avez une inflammation de l'œsophage (oesophagite) ou de l'estomac (gastrite).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).
· jusqu’à 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.
· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.
· à partir de 500 mg par jour :
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
L’acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
L’acide acétylsalicylique, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé avec ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie et mode d’administration
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Vous ne devez pas débuter ce traitement sans l'accord de votre médecin.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre chaque jour et à quel moment de la journée. Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, à avaler entiers avec un verre d'eau plein, de préférence 30 minutes avant le repas.
En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou mâchés.
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que pour les adultes en l’absence de maladie grave du foie ou des reins (insuffisance rénale ou hépatique sévère).
En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.
Enfants et adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical, et lorsque le bénéfice l’emporte sur le risque.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. N’utilisez pas ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin. En cas de surdosage (qui comprend également le surdosage accidentel chez les très jeunes enfants ou chez le sujet âgé), consultez immédiatement un médecin car le surdosage peut être mortel.
· Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : la sensation que la tête tourne (vertige, étourdissements), des maux de tête, des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuité auditive). Il s’agit généralement des premiers signes d’un surdosage.
· Un surdosage important peut provoquer : de la fièvre, une accélération de la respiration (hyperventilation), des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire), des troubles métaboliques graves (acidose métabolique, alcalose respiratoire, cétose), un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma.
· Chez l’enfant, un surdosage peut entraîner la mort à partir de 100 mg d’aspirine par kg de poids corporel en une seule prise.
Les symptômes suivants peuvent également apparaître : une augmentation de la température corporelle et une transpiration excessive, pouvant aboutir à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
L’atteinte au niveau du système nerveux central peut entrainer un choc (collapsus cardiovasculaire), un coma et un arrêt respiratoire.
Le patient doit être transféré en milieu hospitalier spécialisé d’urgence.
Si vous oubliez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
N'arrêtez pas le traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg avant que votre médecin ne vous l'indique, sauf en cas de survenue d’effets indésirables ; consultez alors rapidement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir durant le traitement.
Leur fréquence de survenue n’est pas connue.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés dans cette notice, vous devez contacter rapidement votre médecin pour l’en avertir.
Hypersensibilité/ Réactions allergiques
Des réactions allergiques ou de type allergique (hypersensibilité) peuvent survenir et se manifester par les signes suivants :
· des éruptions sur la peau, une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent), une inflammation du nez (rhinite), un asthme, un bronchospasme et un gonflement du visage et des muqueuses (œdème de Quincke),
· parfois, une respiration accélérée et difficile (détresse cardio-respiratoire) voire un choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide).
· Fréquence indéterminée : ischémie myocardique aiguë (affection cardiaque douloureuse causée par un manque de flux sanguin vers le cœur) avec ou sans infarctus du myocarde (crise cardiaque) survenant dans le contexte d'une réaction allergique (syndrome de Kounis).
Si une allergie survient, vous devez arrêter votre traitement et consulter immédiatement un médecin.
Atteinte du foie
· Affection du foie et augmentation de certaines enzymes du foie.
Troubles gastro-intestinaux
· des douleurs au niveau de l’estomac et du ventre, des difficultés à digérer (dyspepsie), une sensation d’acidité au niveau de l’estomac ou de l’œsophage,
· une inflammation de l’estomac (gastrite) et/ou de l’intestin, des lésions comme un ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin ou une perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, pouvant entrainer des saignements digestifs importants (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir). Ces saignements sont aggravés par l’action de l’aspirine sur les plaquettes et peuvent entrainer une baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· une sténose intestinale en diaphragme.
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre votre traitement et consulter immédiatement un médecin.
Troubles rénaux
· une maladie des reins (insuffisance rénale aigue en particulier chez les patients prédisposés, présentant une décompensation cardiaque ou traités par diurétiques de façon concomitante).
Troubles sanguins
· des bleus ( hématomes ), un saignement du nez (épistaxis), une apparition de sang dans les urines (saignements urogénitaux), un saignement des gencives, des taches hémorragiques sous la peau (purpura) et de manière générale, une modification des résultats des tests qui permettent de surveiller la fluidité du sang.
· un risque de saignement important et grave (hémorragie) en cas d’opération chirurgicale,
· des saignements graves tels que des saignements de l’estomac et/ou de l’intestin ou à l’intérieur de la tête.
Le risque persiste 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant.
Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.
En cas de saignements inhabituels, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
· une destruction importante des globules rouges du sang chez les personnes qui ont une maladie héréditaire du sang (déficit en G6PD).
Troubles du métabolisme
· crise de goutte chez les sujets prédisposés.
Effets sur le système nerveux central
· des maux de tête (céphalées), des étourdissements (sensation vertigineuse), des problèmes d’audition (sensation de baisse de l’acuité auditive), des bourdonnements d’oreille. Ces signes sont généralement des premiers signes d’un surdosage (voir paragraphe « Si vous avez pris plus d'ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû » à la rubrique 3.),
· saignements à l’intérieur de la tête (hémorragie intracrânienne).
Effets sur la peau
· une urticaire (rougeurs et plaques rouges qui démangent),
· rougeur parfois sévère avec éruption de papules parfois bulleuses (érythème polymorphe exsudatif).
Troubles généraux
· Syndrome de Reye (Voir rubrique « Faites attention avec Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant – Utilisation chez l’enfant et l’adolescent »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est : l'acide acétylsalicylique.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg d’acide acétylsalicylique.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, poudre de cellulose
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 7 mm. Chaque boîte contient 30, 50 ou 90 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Fabricant
BAYER BITTERFELD GMBH
ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 BITTERFELD-WOLFEN
ALLEMAGNE
ou
BAYER AG
KAISER-WILHELM-ALLEE
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA DELLE GROANE, 126
20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)