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ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/08/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - ANXIOLYTIQUE - code ATC : NO5BB01 (N : Système nerveux central).
Ce médicament est préconisé dans :
· les manifestations mineures d'anxiété chez l’adulte,
· en prémédication avant anesthésie générale,
· dans le prurit,
· dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
HYDROXYZINE (CHLORHYDRATE D') 25 mg - ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable (/medicament/affiche/groupe-generique/61519586/1199) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > hydroxyzine (dichlorhydrate de) 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 300 813-7 ou 34009 300 813 7 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1956
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,82 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu chez l’enfant par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste faible dans les troubles de l’endormissement.
Important Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste important dans les manifestations mineures de l’anxiété et la prémédication à l’anesthésie générale.
Modéré Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATARAX 25 mg, comprimé et ATARAX 2 mg/ml, sirop reste modéré dans le traitement symptomatique de l’urticaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/05/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/05/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication ATARAX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR niveau V) dans la prise en charge habituelle, chez l'enfant de plus de 3 ans, du traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UCB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 151 958 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dichlorhydrate d'hydroxyzine................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé de 25 mg contient 54,80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte,
· prémédication à l'anesthésie générale,
· traitement symptomatique du prurit,
· chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Voie orale
Posologie
ATARAX doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adultes
· Manifestations mineures de l'anxiété :
50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg. Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être utilisées.
· Traitement symptomatique du prurit :
Une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu'à 25 mg, 3 à 4 fois par jour.
· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte.
Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées.
La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).
Insuffisant hépatique
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Insuffisant rénal
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 - Le prescripteur doit ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle du patient pour les patients dont la fonction rénale est modérément diminuée (DFG 30 - 60 mL/min) car les données disponibles sont limitées pour recommander un ajustement spécifique de la dose.
Un ajustement de la dose à 50 % est recommandé chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (DFG L'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale (IRST) (DFG Population pédiatrique
· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
· Pour le traitement symptomatique du prurit :
Chez l'enfant de 6 ans et plus : 1 mg/kg/jour jusqu'à 2 mg/kg/jour en doses fractionnées.
· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.
Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour.
Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.
· Liées à l'effet anticholinergique :
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.
· Patients souffrant de porphyrie.
· Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.
· Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 mL/min.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Allongement de l’espace QT
L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés
L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2).
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
· L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL,
), et les insomnies d'origine psychiatrique.
· En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
· En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
· retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Médicaments susceptibles d’induire une bradycardie et une hypokaliémie.
L’hydroxyzine est métabolisée par l’alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l’hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; barbituriques ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ATARAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.
Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Evénements indésirables
% de patients
Hydroxyzine (N = 735)
Placebo (N = 630)
Somnolence
13,74
2,70
Céphalées
1,64
1,90
Fatigue
1,36
0,63
Sécheresse buccale
1,22
0,63
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :
Réactions cutanées
· érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe.
Manifestations allergiques
· urticaire ; plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.
Effets psychiatriques
· confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.
Effets neurologiques
· Rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.
Effets ophtalmologiques
· troubles de l'accommodation.
Effets cardiaques
· tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Effets vasculaires :
· hypotension.
Affections hépatobiliaires
· fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.
Effets gastro-intestinaux
· nausées, constipation, vomissements.
Effets urologiques
· rétention urinaire.
Troubles généraux et condition du site d’administration
· Malaise, pyrexie.
Investigations
· Fréquence indéterminée : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.
Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.
Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : NO5BB01, (N : Système nerveux central).
L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.
Mécanisme d’action
L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H 1 centraux et périphériques présentant des propriétés anticholinergiques.
Efficacité et sécurité clinique
L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.
L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.
L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (C max ) est de 30 et 70 ng/mL respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30 % après administration répétée.
Distribution
L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 L/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.
L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés O- ou N-désalkylés.
Élimination
La clairance totale est de 10 mL/min/kg chez le sujet sain et 32 mL/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
Populations particulières
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement : la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.
De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.
Insuffisant hépatique
Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.
Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Y-1-7000 White [Hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières de conservation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 339 613 9 8 ou 339 613-9 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 300 813 7 2 ou 300 813-7 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquette thermoformée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ATARAX_25_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_ATARAX_25_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_ATARAX_25_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ATARAX_25_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2026
Dénomination du médicament
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ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate d'hydroxyzine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - ANXIOLYTIQUE - code ATC : NO5BB01 (N : Système nerveux central).
Ce médicament est préconisé dans :
· les manifestations mineures d'anxiété chez l’adulte,
· en prémédication avant anesthésie générale,
· dans le prurit,
· dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Allergie (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,
· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique,
· porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang),
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT »,
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse,
· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium),
· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable),
· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 mL/min.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable.
ATARAX, 25 mg, comprimé pelliculé sécable peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car ils pourraient ne pas être en mesure d'avaler des comprimés.
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans :
· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant.
· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu.
· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),
· les personnes âgées,
· en cas de maladie grave du foie ou des reins,
· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.
Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement :
· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales,
· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable si vous prenez un médicament pour traiter :
· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine),
· des infections fongiques (par ex. pentamidine),
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol),
· une psychose (par ex. halopéridol),
· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram),
· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride),
· une allergie,
· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine),
· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib),
· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
Les symptômes suivants, observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance, peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères qui ont pris ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmes respiratoires et rétention urinaire (retenir l’urine).
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.
Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Adulte
· Traitement symptomatique de l'anxiété :
Un demi-comprimé (12,5 mg), un demi-comprimé (12,5 mg) et 1 comprimé (25 mg). Il appartient au médecin prescripteur de décider si une dose plus importante doit être prise le soir.
· Traitement symptomatique du prurit :
Une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu'à 25 mg 3 à 4 fois par jour.
· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.
Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé
La dose maximale journalière est 50 mg.
Insuffisant hépatique
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Insuffisant rénal
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg par kg et par jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
· Pour le traitement symptomatique du prurit : Chez l'enfant de 6 ans et plus : 1 mg par kg et par jour jusqu'à 2 mg par kg et par jour en doses fractionnées.
· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : La dose recommandée est 1 mg par kg et par jour, soit suivant l'âge et le poids.
Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg et par jour.
Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mg par jour.
D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées aux enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un verre d’eau. Ne pas laisser fondre sous la langue.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris pendant une durée la plus courte possible.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus d’ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû, en particulier s’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des torsades de pointes.
Si vous oubliez de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie,
· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges,
· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau),
· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde),
· troubles visuels (troubles de l'accommodation),
· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointes), avec une fréquence de survenue indéterminée,
Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
· nausées, vomissements, bouche sèche, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie,
· malaise, fièvre,
· prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate d'hydroxyzine
. 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Y-1-7000 White [Hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].
Qu’est-ce que ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA
TOUR EMBLEM
7 ALLEE DE L’ARCHE
92400 COURBEVOIE
Fabricant
UCB PHARMA SA
Chemin du Foriest
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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