ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour une gélule ) indacatérol 150 microgrammes sous forme de : acétate d'indacatérol
> furoate de mométasone 80 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
Code CIP : 34009 302 077 4 1
Déclaration de commercialisation : 12/05/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 22,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 23,69 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études).
• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs.
mais prenant en compte :
• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études).
• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés.
• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines).
la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 563 215 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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