Dernière mise à jour le 01/06/2026
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ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/06/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques - code ATC : S01FA01.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml ) > atropine (sulfate d') 0,5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml
Code CIP : 308 538-5 ou 34009 308 538 5 6
Déclaration de commercialisation : 19/08/1962
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,66 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/03/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/03/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ATROPINE ALCON est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ATROPINE ALCON reste important dans les indications de l’AMM
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/03/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/03/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La mise à disposition aux collectivités de ces spécialités n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles en ville.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires ALCON
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 047 697 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfate d'atropine................................................................................................................ 0,500 g
pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des inflammations uvéales :
o uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,
o réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.
· Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif.
· Dans certains cas, utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.
Mode d’administration
Pour usage oculaire.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
· Refermer le flacon après utilisation et veiller à le garder bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de glaucome non diagnostiqué ainsi que de réactions psychotiques induites par l'atropine et de troubles du comportement ( voir rubrique 4.4 ).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l'efficacité de l’atropine en collyre n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment aux dérivés mercuriels).
· Chez les patients présentant un glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté.
· En cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (de plus de 12 ans).
Les formes "collyre" 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.
Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0,3% et 0,5% doit être administrée avec prudence.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2.).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).
· L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
· L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine (voir rubrique 4.8).
· L'atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d'adénome prostatique.
· Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des réactions allergiques.
· L’atropine pouvant provoquer des hyperthermies (voir rubrique 4.8), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
Une addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc peut survenir avec l’utilisation d’autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).
Les effets de l'atropine peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés antimuscariniques, comme l'amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques phénothiaziniques et les antidépresseurs tricycliques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine administrée par voie sous-cutanée chez la souris et à doses très élevées.
En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. L’utilisation de l’atropine (toutes voies confondues) au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (troubles digestifs, du rythme cardiaque, neurologiques...).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux et ainsi diminuer le passage systémique.
Allaitement
L’excrétion d’atropine dans le lait maternel après une administration oculaire n’est pas connue.
Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.
En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration oculaire d'atropine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ATROPINE ALCON collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation d'atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, les patients recevant de l’atropine en collyre doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines ou pratiquer toute autre activité dangereuse après instillation jusqu’à ce que la vision redevienne claire.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation suivant l’administration d’Atropine en collyre. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle ( voir rubrique 4.3 (file:///G:\AMM\69984085\02-Modifications\2023082300028\04-Annexes%20validées%20agence\ATROPINE%200.5%25_clean_vérif%20ok_EGU.doc#Rcp_4_3_ContreIndic_2) ).
· Effet prolongé du médicament (mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés).
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
· Œdème de la paupière.
· Photophobie.
· Vision trouble.
Liés à l'excipient
En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.
Effets indésirables systémiques
L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé ( voir rubriques 4.2 et 4.4 ).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, désorientation,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Hypersensibilité.
· Vertiges, maux de tête.
· Pyrexie, rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Erythème, éruption cutanée.
· Troubles digestifs :
o vomissements,
o constipation en particulier chez le sujet âgé,
o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Deux situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de la coordination neuromusculaire peuvent survenir.
La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, dépression respiratoire, et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : S01FA01.
Mécanisme d’action
L'atropine est un alcaloïde anticholinergique qui agit de manière centrale et périphérique en même temps. En ophtalmologie, il est utilisé comme cycloplégique et mydriatique. L'atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.
Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).
Effets pharmacodynamiques
L’atropine produit une mydriase dans les 40 minutes. L'effet de l'atropine peut durer jusqu'à 2 semaines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les données cliniques sur le passage systémique de l’atropine après administration oculaire sont très limitées. Lors d’un essai clinique croisé sur un groupe restreint de volontaires sains (n= 6) ayant reçu la dose de 0,3 mg d’atropine par voies oculaire et intraveineuse, la biodisponibilité systémique de l’énantiomère actif, la l-hyoscyamine, était considérable (64% en moyenne) et très variable (de 19 à 95%).
Distribution
Il n’y a pas ou peu de données concernant la distribution d’atropine lorsqu’elle est administrée par voie oculaire. L’atropine peut passer la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
L'atropine est métabolisée dans le foie en deux métabolites majeurs, la noratropine (24%) et l'oxyde de N-atropine (15%) ainsi qu’en des métabolites mineurs, la tropine et l'acide tropique (2 à 3%). Par ailleurs, jusqu'à 50% de racémate d'atropine est excrétée sous forme inchangée dans les urines comme énantiomère inactif, suggérant probablement un métabolisme stéréosélectif.
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'atropine après administration oculaire est rapide (entre 1,5 et 4h), similaire à celle observée par voie intraveineuse. L’élimination se fait essentiellement dans les urines.
Pharmacocinétique chez des populations spécifiques
La pharmacocinétique de l'atropine après administration oculaire topique chez les populations pédiatriques et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Par ailleurs, des différences liées à l'âge ont été observées, après administration systémique de l’atropine, chez les plus jeunes enfants (de moins de 2 ans) et les personnes âgées (de plus de 65 ans). La demi-vie a été augmentée dans ces deux populations, avec une clairance diminuée chez les patients âgés et un volume de distribution augmenté chez les enfants de moins de 2 ans.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) avec l'atropine après administration oculaire n'a pas été étudiée. Une relation entre les concentrations plasmatiques de l’atropine et la fréquence cardiaque a été établie après administration systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Une faible incidence (5%) d'anomalies squelettiques a été observée lorsque l'atropine a été administrée par voie sous-cutanée à des souris gravides à 50 mg/kg. La tératogénicité n'a pas été observée lorsque l'atropine a été administrée à des rates ou à des chiennes gravides.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Non renseignée
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES ALCON
20 rue des deux gares
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 308 538 5 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Collyres d'atropine : risques d'erreurs médicamenteuses chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans
Les collyres d'atropine 0,5% peuvent être utilisés avec prudence chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans
Comment limiter la survenue des effets indésirables des collyres mydriatiques chez les enfants ?
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ATROPINE_ALCON_0,5_POUR_CENT,_collyre_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ATROPINE_ALCON_0,5_POUR_CENT,_collyre_?)
3. COMMENT UTILISER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ? (#3._COMMENT_UTILISER_ATROPINE_ALCON_0,5_POUR_CENT,_collyre_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ATROPINE_ALCON_0,5_POUR_CENT,_collyre_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
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ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Atropine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce qu’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques - code ATC : S01FA01.
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
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N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autres composants (notamment aux dérivés mercuriels) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou pourriez avoir un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;
· en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre.
Mises en garde spéciales
L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les formes "collyre" 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.
Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0,3% et 0,5% doit être administrée avec prudence.
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Posologie »).
· L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
· L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine.
· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.
· L’atropine pouvant provoquer des élévations de la température corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.
· Ne mettez pas en contact ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec la bouche ou les joues de votre enfant, lavez-vous les mains et lavez les mains ou les joues de votre enfant après l'administration.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, du disopyramide, de l’amantadine, des neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que de la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas de traitement à fortes doses et sur une longue période, des effets chez les nouveau-nés ont été rapportés, tels que des troubles du rythme cardiaque, digestifs et neurologiques.
Afin d’éviter les effets induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation d'Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures, et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machines après instillation jusqu’à ce que votre vision redevienne claire.
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient du nitrate phénylmercurique
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient un composé organomercuriel comme conservateur (le nitrate phénylmercurique) qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE. Utilisez uniquement ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre dans votre œil ou vos yeux.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubriques 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales » et « Précautions d’emploi ».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps d’appuyer légèrement sur le canal lacrymal avec un doigt (comprimer l'angle interne de l'œil) pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Refermer le flacon après utilisation.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :
Rincez avec de l’eau tiède et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Deux situations sont possibles :
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic.
D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de coordination neuro-musculaire peuvent survenir.
La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
En cas de surdosage sévère ou d’ingestion accidentelle, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison car des réactions sévères peuvent survenir, en particulier chez les enfants.
La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre »).
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique,
· Gonflement de la paupière,
· Sensibilité à la lumière,
· Vision floue.
Liés à l'excipient
En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.
Effets indésirables systémiques
L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration » et 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, désorientation,
· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
· Réaction allergique,
· Vertiges, maux de tête,
· Rougeur et inflammation de la face et de la peau, éruption cutanée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs :
o vomissements
o constipation en particulier chez le sujet âgé,
o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Sulfate d'atropine.......................................................................................................... 0,500 g
pour 100 ml de collyre
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.
Qu’est-ce que ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente en flacon (polyéthylène) de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
Ou
ALCON LABORATORIES BELGIUM
LICHTERVELD 3
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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