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ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/05/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires
Code ATC : A03BA01
L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement par champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.
L’atropine 0,2 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplie est utilisée pour traiter les adultes uniquement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) atropine 0,17 mg sous forme de : sulfate d'atropine 0,2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 5 ml
Code CIP : 269 705-7 ou 34009 269 705 7 4
Déclaration de commercialisation : 29/10/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par les spécialités ATROPINE SULFATE AGUETTANT dosées à 0,5 mg/5 mL et à 1 mg/5ml est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 04/09/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par ATROPINE SULFTATE AGUETTANT 1 mg/5 mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Les spécialités ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 ml et 1 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
V (Inexistant) Avis du 04/09/2013 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 855 123 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Un mL de solution pour injection contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,17 mg d’atropine.
Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,83 mg d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg équivalant à 0,154 mmol de sodium.
Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide et incolore.
pH 3,2 – 4,0.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué chez l’adulte uniquement.
· Médicament pré anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale
· Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants
· Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence
· Réanimation cardio-pulmonaire: traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire
· Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques
4.2. Posologie et mode d'administration
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution pour injection en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.
Posologie
Médication pré-anesthésique
Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.
Adultes :
0,3– 0,6 mg IV ou IM (1,5 - 3 mL)
En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques
Adultes :
0,6-1,2 mg IV (3 à 6 mL)
Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :
· Adultes :
Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.
Bloc AV : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)
Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :
Voie intraveineuse.
· Adultes :
0,5-2 mg de sulfate d’atropine (2,5-10 mL) selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes et de suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).
Ajustements posologiques :
En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.
La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.
Populations particulières :
La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
Population pédiatrique
La seringue pré-remplie n’est pas adaptée à l’administration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Achalasie de l’oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.
Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de :
· Hypertrophie de la prostate.
· Insuffisance rénale ou hépatique.
· Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.
· Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.
· Atonie intestinale chez les personnes âgées.
· Sténose pylorique.
· Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.
· Chez les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.
· En cas d’oesophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.
L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.
L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).
Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.
Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d.« sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études portant sur la pharmacocinétique de l’atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l’atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L’administration intraveineuse d’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.
L’atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Allaitement
De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l’atropine. L’atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d’utilisation répétée. Il doit être décidé d’arrêter ou non l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S’il est décidé durant le traitement de poursuivre l’allaitement, l’enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d’effets anticholinergiques.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d’atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d’atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.
4.8. Effets indésirables
Le profil des effets indésirables observés avec l’atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d’une tachycardie accompagnée de palpitations et d’arythmies.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :
· Très fréquent : ≥1/10 ;
· Fréquent : ≥1/100, · Peu fréquent : ≥1/1 000, · Rare : ≥1/10 000, · Très rare : · Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Fréquence
Classes
de systèmes d’organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à
Rare
(≥ 1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Anaphylaxie
Affections du système nerveux
Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie
Réactions psychotiques
Crises convulsives, somnolence
Céphalées agitation, ataxie, insomnie
Affections oculaires
Troubles visuels (mydriase, inhibition de l’accommodation, vision trouble, photophobie)
Affections cardiaques
Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)
Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Diminution des sécrétions bronchiques
Affections gastro‑intestinales
Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Anhidrose, urticaire, éruption cutanée
Affections du rein et des voies urinaires
Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire
Population particulières
L’atropine peut induire de l’excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgées recevant des antimuscariniques.
Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s’accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d’une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.
Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.
En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi qu’un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.
Traitement :
Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01.
L’atropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscle lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.
Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.
L’atropine accroît la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.
L’atropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration par voie intraveineuse, l’augmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de l’atropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.
Distribution
Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. L’atropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.
Biotransformation
L’atropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans l’urine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
Élimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à 50 % de la dose est liée aux protéines.
Population pédiatrique
Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de l’atropine. La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.
La seringue préremplie n’est pas adaptée à l’administration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.
Personnes âgées
La demi-vie d’élimination de l’atropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Le sulfate d’atropine a réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL de solution en seringue préremplie (polypropylène) sans aiguille, sous emballage individuel dans un blister transparent ; boîte de 1, 5, 10, 12 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d’emploi :
Veuillez à respecter rigoureusement le protocole pour l’utilisation de la seringue.
La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.
Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.
Ce produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.
Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.
La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister.
1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.
2) Poussez le piston pour libérer le joint.
3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.
4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.
5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston.
6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.
Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 269 703 4 5 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 1.
· 34009 269 704 0 6 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 5.
· 34009 269 705 7 4 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 10.
· 34009 269 706 3 5 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 12.
· 34009 269 708 6 4 : 5 ml en seringue préremplie (polypropylène) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ATROPINE_SULFATE_AGUETTANT_0,2_mg/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ATROPINE_SULFATE_AGUETTANT_0,2_mg/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_ATROPINE_SULFATE_AGUETTANT_0,2_mg/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ATROPINE_SULFATE_AGUETTANT_0,2_mg/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2022
Dénomination du médicament
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ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Sulfate d’atropine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE SULFATE AGUETTANT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires
Code ATC : A03BA01
L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement par champignons.
Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.
L’atropine 0,2 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplie est utilisée pour traiter les adultes uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
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N’utilisez pas ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie si vous:
· êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· avez des difficultés à uriner,
· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),
· avez une maladie de l’oesophage (achalasie de l’oesophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).
Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin d’utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :
· de l’hyperthyroïdie,
· une maladie prostatique,
· une insuffisance cardiaque,
· une maladie hépatique ou rénale,
· certaines maladies cardiaques,
· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,
· une bronchite chronique,
· de la fièvre,
· si vous êtes une personne âgée,
· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),
· des brûlures d’estomac (reflux).
Autres médicaments et ATROPINE SULFATE AGUETTANT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· antidépresseurs tricycliques,
· certains antihistaminiques,
· médicaments pour la maladie de Parkinson,
· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),
· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),
· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestin irritable).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femme enceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse de l’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.
Allaitement
De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuer l’allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.
Si vous êt e s enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.
ATROPINE SULFATE AGUETTANT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
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Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.
Les posologies habituelles sont :
Comme prémédication avant une anesthésie
Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant l’induction de l’anesthésie ou 0,3 – 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avant l’anesthésie.
Pour annuler les effets des curares myorelaxants :
Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.
en cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêt cardiaque :
Adultes :
· Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.
· Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre l’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).
Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insectides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement par champignons muscariniques :
Adultes : 0,5 2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité d’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité d’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vous administrant l’injection.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.
Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale d’urgence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),
· sécrétions bronchiques réduites,
· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),
· constipation et brûlures d’estomac (reflux),
· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,
· perte du goût,
· nausées,
· vomissements,
· sensation de ballonnement,
· absence de transpiration,
· sécheresse de la peau,
· urticaire,
· éruption cutanée.
Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· excitation (en particulier à des doses plus élevées),
· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),
· confusion (en particulier à des doses plus élevées),
· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),
· température du corps élevée,
· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),
· bouffées vasomotrices,
· difficulté à uriner.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions psychotiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques,
· crises épileptiques (crises convulsives),
· somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réaction d’hypersensibilité grave,
· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,
· douleurs thoraciques,
· hausse rapide de la tension artérielle.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· maux de tête,
· agitation,
· démarche instable et problèmes d’équilibre,
· insomnie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la seringue et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ATROPINE SULFATE AGUETTANT
· La substance active est le sulfate d’atropine :
Un mL de solution injectable contient 0,2 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,17 mg d’atropine.
Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate d’atropine, équivalant à 0,83 mg d’atropine.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE AGUETTANT et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie en polypropylène de 5 mL.
Boîtes de 1, 5, 10, 12 et 20 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS REUTILISER.
Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.
Le produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.
Le produit ne doit pas être utilisé si le témoin d’inviolabilité sur la seringue (le protège embout en plastique) est rompu.
La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister
1) Retirez la seringue préremplie du blister stérile.
2) Poussez le piston pour libérer le joint.
3) Tournez le protège embout pour casser la fermeture.
4) Vérifiez que la fermeture de la seringue (protège embout en plastique et fermeture sous le protège embout) a été complètement retirée. Dans le cas contraire, replacez le protège embout et tournez à nouveau.
5) Expulsez l’air en poussant doucement le piston.
6) Connectez la seringue au dispositif d’accès veineux ou à l’aiguille. Poussez le piston pour injecter le volume requis.
Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.
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