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ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/07/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques - code ATC : R03BB01
Il permet de diminuer les productions nasales et de dégager le nez (décongestionnant).
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez un écoulement du nez clair, non infecté au cours d’un rhume.
Votre médecin pourrait également vous prescrire ce médicament pour d’autres raisons.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) bromure d'ipratropium anhydre 0,03000 g sous forme de : bromure d'ipratropium 0,03131 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 15 ml avec valve doseuse
Code CIP : 339 275-6 ou 34009 339 275 6 1
Déclaration de commercialisation : 19/10/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,12 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,14 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATROVENT ADULTES et ATROVENT ENFANTS dans l’indication du traitement symptomatique des asthmes aigus graves, en association avec un bêta 2 mimétique d’action rapide, reste important.
Modéré Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATROVENT ADULTES dans l’indication traitement symptomatique des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte, en association avec un bêta 2 mimétique d’action rapide, reste modéré.
Faible Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATROVENT NASAL reste faible dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 575 609 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bromure d'ipratropium hydraté........................................................................................... 0,03131 g
Quantité correspondant à bromure d'ipratropium................................................................. 0,03000 g
Pour 100 ml.
Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium 25 mg pour 100 ml de solution (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.
Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte :
2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Se moucher avant chaque administration.
L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.
En l'absence de données chez l'enfant, l'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament contient 3,75 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 15 ml : cela peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précaution d’emploi
En cas d’infection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par l’assèchement de la pituitaire lié à l’administration du produit.
Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).
Le bromure d’ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
Les patients doivent être formés à une utilisation correcte d’ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Les études précliniques réalisées avec l’ipratropium n’ont pas mis en évidence d’effet néfaste sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fécondité ne sont pas disponibles pour l’ipratropium.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible d’effets indésirables à type de sensation vertigineuse, troubles de l’accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par ATROVENT®. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine. En cas d’apparition des effets indésirables mentionnés précédemment, les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Un grand nombre d’effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur. Comme tous les traitements par voie topique, ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données obtenues d’essais cliniques et de pharmacovigilance durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient l’épistaxis, la sécheresse nasale, les céphalées, la gêne nasale et l’irritation de la gorge.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Terme usuel MedDRA
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Fréquent
Peu fréquent
Affections oculaires
Troubles de l’accommodation visuelle
Mydriase
Douleur oculaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome par fermeture de l’angle
Vision trouble
Vision de halo
Hyperémie conjonctivale
Œdème cornéen
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Troubles cardiaques
Tachycardie supraventriculaire
Fibrillation auriculaire
Tachycardie
Palpitations
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Sécheresse nasale
Irritation pharyngée
Gêne nasale
Bronchospasme
Laryngospasme
Œdème pharyngé
Sécheresse de la gorge
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Nausées
Troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée, vomissement)
Oedème buccal
Stomatite
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Œdème de Quincke
Prurit
Urticaire
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Rare
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Peu fréquent
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, tachycardie.
Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bronchodilatateur anticholinergique par voie nasale, code ATC : R03BB01.
Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire dérivé de l’atropine. Il exerce un effet anticholinergique par action antagoniste muscarinique. Il réduit directement la sécrétion des glandes nasales muqueuses et séro-muqueuses, en particulier en cas d'hypersécrétion.
Dans une étude de 8 semaines menée chez des adultes atteints de rhinite allergique, des doses allant jusqu’à 168 mcg/narine 2 fois par jour ont été bien tolérées et efficaces, avec un début d’action plus rapide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’ipratropium est une amine quaternaire, qui est rapidement mais faiblement absorbée depuis la muqueuse nasale. Chez des volontaires sains, moins de 10 % d’une dose administrée par voie nasale ont été excrétés sous forme inchangée dans l’urine sur 24 heures.
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l’absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 20 %.
La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 3,5 à 4 heures. L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
L’absorption systémique de l’ipratropium à travers la muqueuse nasale inflammatoire, telle qu’elle est estimée à partir de l’excrétion rénale de l’ipratropium sur 24 heures, n’a pas été modifiée par un rhume induit expérimentalement. Après une dose unique ou une administration 4 fois par jour, 6 à 8 % de l’ipratropium ont été excrétés sous forme inchangée chez des volontaires sains comme chez des volontaires infectés. Après administration chronique chez des patients atteints de rhinite, la quantité d’ipratropium inchangé excrétée dans l’urine sur une période de 24 heures à l’équilibre était de 4 à 6 % de la dose. Si l’on applique la valeur trouvée dans la littérature de 50 % de la dose excrétée dans l’urine après une administration intraveineuse, la biodisponibilité estimée de l’ipratropium après administration nasale est inférieure à 20 %.
Les paramètres cinétiques décrivant le sort de l’ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration i.v.
Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de distribution apparent à l’équilibre (Vdss) est d’environ 176 l (2,4 l/kg). Le médicament se lie de manière minimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. L’amine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière hématoencéphalique.
La demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’environ 1,6 heure.
L’ipratropium présente une clairance totale de 2,3 l/min et une clairance rénale de 0,9 l/min. Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.
Dans une étude du bilan d’excrétion, l’excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. L’excrétion dominante de la radioactivité liée au médicament se produit donc via les reins. Les principaux métabolites urinaires se lient peu aux récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.
5.3. Données de sécurité préclinique
La tolérance locale et systémique du bromure d’ipratropium a été étudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces animales, en utilisant diverses voies d’administration. La toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administration intraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et de non-rongeurs.
En cas d’inhalation, la dose létale minimale chez le cochon d’Inde mâle est de 199 mg/kg. Chez le rat, aucune mortalité n’a été observée jusqu’aux doses les plus élevées techniquement possibles (c’est-à-dire 0,05 mg/kg après 4 h d’administration ou 160 bouffées de bromure d’ipratropium, 0,02 mg/bouffée). Les valeurs de DL50 orale chez la souris, le rat et le lapin sont respectivement de 1 585, 1 925 et 1 920 mg/kg. La DL50 intraveineuse chez la souris, le rat et le chien est, respectivement, de 13,6, 15,8 et environ 18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de la muqueuse buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou une tachycardie. Des études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats, des lapins, des chiens et des singes Rhésus.
Dans les études d’inhalation d’une durée allant jusqu’à 6 mois chez des rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL (dose sans effet indésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour, 0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une sécheresse de la muqueuse buccale et une tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésion histopathologique liée à la substance n’a été observée dans l’appareil bronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après 18 mois d’administration orale était de 0,5 mg/kg/jour.
Des études de toxicité de l’inhalation à dose répétée, d’une durée allant jusqu’à 6 mois chez des rats et 3 mois chez des chiens, utilisant d’autres formulations (intranasale, avec propulseur HFA 134a et avec poudre de lactose) n’ont révélé aucune information supplémentaire sur le profil général de toxicité du bromure d’ipratropium. L’administration intranasale pendant une durée allant jusqu’à 6 mois a révélé une NOEL (dose sans aucun effet) > 0,20 mg/kg/jour chez les chiens et a confirmé de précédentes études portant sur une administration intranasale pendant une durée allant jusqu’à 13 semaines. Des études de toxicité à dose répétée du bromure d’ipratropium ont montré que les profils toxicologiques de la formulation au HFA et de la préparation classique au CFC sont similaires.
Une solution aqueuse de bromure d’ipratropium (0,05 mg/kg) a été bien tolérée localement lors de l’administration à des rats par inhalation (administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à dose répétée, le bromure d’ipratropium a été bien toléré localement.
Aucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive n’a été démontrée chez des cochons d’Inde. Il n’a pas été observé de génotoxicité in vitro (test d’Ames), ni in vivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris, essai cytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois). Aucun effet tumorigène ni carcinogène n’a été démontré lors d’études à long terme chez des souris et des rats.
Des études visant à explorer l’influence possible du bromure d’ipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et fœtale et le développement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats et des lapins.
Des niveaux de dose orale élevés, c’est-à-dire de 1 000 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été associés à une toxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicité embryonnaire/fœtale chez le rat, où le poids des fœtus a été réduit. Il n’a pas été observé de malformations liées au traitement.
Les doses les plus élevées techniquement possibles pour l’inhalation au moyen de l’aérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez les rats et de 1,8 mg/kg/jour chez les lapins, n’ont été associées à aucun effet indésirable sur la reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrate d’édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution nasale est stable 1 an après ouverture.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse délivrant 70 µl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
1. Oter le capuchon protecteur en plastique clair.
2. Avant la première utilisation d'ATROVENT NASAL, il faut amorcer la valve. Pour ce faire, placer le pouce sur le fond de la cartouche et l'index et le majeur sur l'épaulement blanc. S'assurer que le flacon est en position verticale et qu'il n'est pas dirigé vers les yeux. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée. Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf en cas de non utilisation pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite qu'une ou deux pressions.
3. Avant de pulvériser ATROVENT NASAL, se moucher doucement pour éliminer les sécrétions nasales.
4. Boucher une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Incliner légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérer l'embout nasal dans l'autre narine. Diriger l'embout vers le fond et la face externe du nez.
5. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre de l'épaulement blanc. Après chaque bouffée, inspirer profondément puis expirer par la bouche.
6. Après la pulvérisation, sortir l'embout de la narine et pencher la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez.
7. Répéter les étapes 4 à 6 dans l'autre narine.
8. Remettre en place le capuchon protecteur en plastique clair.
9. Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé régulièrement. Oter le capuchon protecteur clair. Nettoyer l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Sécher l'embout, réamorcer la valve puis remettre le capuchon protecteur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 339 275 6 1 : 1 flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ATROVENT_NASAL_0,03_POUR_CENT,_solution_nasale_en_flacon_pulvérisateur_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ATROVENT_NASAL_0,03_POUR_CENT,_solution_nasale_en_flacon_pulvérisateur_?)
3. COMMENT UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ? (#3._COMMENT_UTILISER_ATROVENT_NASAL_0,03_POUR_CENT,_solution_nasale_en_flacon_pulvérisateur_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur? (#5._COMMENT_CONSERVER_ATROVENT_NASAL_0,03_POUR_CENT,_solution_nasale_en_flacon_pulvérisateur?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2021
Dénomination du médicament
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ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
Bromure d’ipratropium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
3. Comment utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques - code ATC : R03BB01
Il permet de diminuer les productions nasales et de dégager le nez (décongestionnant).
Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez un écoulement du nez clair, non infecté au cours d’un rhume.
Votre médecin pourrait également vous prescrire ce médicament pour d’autres raisons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
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N’utilisez jamais ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :
· si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom d’atropine et ses dérivés).
· si vous avez un écoulement du nez et que le liquide s’écoulant est jaune ou verdâtre (rhinite infectieuse) car vous risquez d’avoir une inflammation des sinus (sinusite).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur.
Enfants et adolescents
Vous ne devez pas donner ce médicament à un enfant âgé de moins de 15 ans.
Protection des yeux
La projection de ce médicament dans l’œil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’œil) associés à une gêne ou à des douleurs.
Ces effets peuvent survenir en particulier :
· si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans l’œil (appelée glaucome),
· ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :
· prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,
· utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afin d’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil,
· et consulter immédiatement votre médecin si les troubles persistent.
Si vous avez reçu le médicament dans un œil, référez-vous aux rubriques 3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirables pouvant survenir.
Groupes particuliers de patients
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
· Chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),
· Chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’elles utilisent ce médicament.
Pendant le traitement
· Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sont décrits à la rubrique 4,
· Si la dose qui vous soulage habituellement devient insuffisante, n’augmentez pas le nombre de pulvérisations et consultez rapidement votre médecin,
· Si vous avez une infection avec un écoulement nasal épais, coloré, jaune ou verdâtre, consultez votre médecin.
Autres médicaments et ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),
· des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),
· des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),
· un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),
· un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 3,75 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 15 ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période, et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?
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Posologie
La dose habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, à utiliser 2 ou 3 fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie nasale.
Ce médicament ne doit ni être avalé, ni être injecté.
Conseils concernant le flacon pulvérisateur
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil utilisé.
Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Protection des yeux
Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger des risques de projection de ce médicament dans l’œil :
· si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu un glaucome,
· ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes une personne susceptible de faire un glaucome.
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux, rincez abondamment à l’eau.
Mode d’administration
Avant toute première utilisation, il faut d’abord amorcer la valve :
- Otez le capuchon protecteur en plastique clair,
- Assurez-vous que le flacon est en position verticale et qu’il n’est pas dirigé vers les yeux,
- Amorcez la valve. Pour ce faire, placez le pouce sur le fond de la cartouche et, l'index et le majeur sur le rebord blanc,
- Appuyez fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée,
- Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf si vous n’utilisez pas votre médicament pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite que 1 ou 2 pressions.
Pour utiliser ce médicament, veuillez suivre les étapes suivantes :
1. Otez le capuchon protecteur en plastique clair,
2. Mouchez-vous doucement pour éliminer les productions de votre nez avant d’utiliser ce médicament,
3. Bouchez une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Inclinez légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérez l'embout nasal dans l'autre narine. Dirigez l'embout vers le fond et la face externe du nez,
4. Appuyez fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre du rebord blanc. Après chaque bouffée, inspirez profondément puis expirez par la bouche,
5. Après la pulvérisation, Faites sortir l'embout de votre narine et penchez la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez,
6. Répétez les étapes 3 à 5 dans l'autre narine,
7. Nettoyez le flacon et remettez en place le capuchon protecteur en plastique clair,
Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé avant et après emploi. Otez le capuchon protecteur clair. Nettoyez l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Séchez l'embout puis remettez le capuchon protecteur.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû :
La répétition abusive de l’utilisation de ce médicament peut augmenter le risque que des effets indésirables surviennent (voir la rubrique 4 pour connaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Si vous arrêtez d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants nécessitent d’arrêter le traitement et de contacter ou de consulter un médecin :
Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels que urticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent à l’arrêt du traitement :
· Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers), une sensation anormale de perception des battements du cœur,
· Des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),
· Des difficultés à uriner,
· Des vertiges,
· Des troubles digestifs tels qu’une constipation ou des vomissements,
Autres effets pouvant survenir :
· Une réaction locale : un nez bouché (congestion nasale), une sécheresse et/ou une irritation du nez qui peut s’accompagner de légers saignements et d’une sensation de brûlure,
· Une sécheresse de la bouche, une irritation de la gorge.
· Rarement : des maux de tête, des nausées et des diarrhées.
La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :
· Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 ;
· Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 ;
· Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000 ;
· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Fréquent :
· Maux de tête
· Saignements du nez
· Sécheresse du nez
· Irritation de la gorge
· Gêne nasale
Peu fréquent :
· Réaction allergique (hypersensibilité) : œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx
· Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression arterielle (réaction anaphylactique)
· Vertiges
· Troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle)
· Dilatation de la pupille (mydriase)
· Douleur oculaire
· Augmentation de la pression intraoculaire
· Glaucome par fermeture de l’angle
· Vision trouble
· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées
· Rougeur conjonctivale
· Oedème de la cornée
· Troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers)
· Gêne nasale
· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme)
· Spasme du larynx
· Gonflement de la gorge (œdème pharyngé)
· Sécheresse de la gorge
· Sécheresse de la bouche
· Nausées
· Troubles digestifs tels qu’une constipation, des vomissements ou une diarrhée
· Gonflement des lèvres ou de la langue (odème buccal)
· Inflammation de la bouche (stomatite)
· Eruption cutanée (rash)
· Réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)
· Difficultés à uriner (rétention urinaire)
Rare :
· Sensation anormale de perception des battements du cœur (palpitations)
· Démangeaisons (prurit)
· Urticaire
Si vous avez reçu le médicament dans les yeux
· Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeur de l’œil,
· Vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Si ces symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
Cette solution est stable pendant 1 an après ouverture du flacon.
Ne pas exposer à une chaleur excessive. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
· La substance active est :
Bromure d'ipratropium................................................................................................. 0,03000 g
Pour 100 ml.
Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide chlorhydrique et eau purifiée
Qu’est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution nasale en flacon pulvérisateur.
Chaque boîte contient 1 flacon de 15 ml avec une valve doseuse.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
LOCALITA PRULLI
REGGELLO (FI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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