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ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 27/12/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC : R01AA05.
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > chlorhydrate d'oxymétazoline 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 15 ml
Code CIP : 300 845-6 ou 34009 300 845 6 4
Déclaration de commercialisation : 19/02/1963
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,44 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,46 EUR
Taux de remboursement :15%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 05/10/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ATURGYL 0,05 %, solution pour solution nasale, reste faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 358 126 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'oxymétazoline................................................................................................ 0,050 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 2 mg pour 100 ml de solution (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit ;
· Enfant de moins de 15 ans ;
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur ;
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement ;
· Insuffisance coronarienne sévère ;
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle ;
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques ;
· Rhinite sèche ;
· Phéochromocytome ;
· Antécédents de convulsions ;
· Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale ;
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5) ;
· Chez la femme allaitante.
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
En raison de la présence d'oxymétazoline
Tenir loin des yeux.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l’effet par un phénomène de tachyphylaxie, une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate, ainsi qu’une psychose.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO irréversibles (iproniazide).
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).
L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d’insomnie.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Liées à la présence d’excipients à effet notoire
Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE
Associations contre-indiquées
+ Sympathomimétiques indirects
[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives vasopressine). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’oxymétazoline chez la femme enceinte.
Des études animales ont montré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3)
En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline.
Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l’oxymétazoline et de la survenue possible d’effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Un effet sur la fertilité a été observé chez l’animal (voir rubrique 5.3)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
LIES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE :
Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Classe de système d’organe
Effet indésirable
Fréquence
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Infarctus du myocarde
Bradycardie réflexe
Indéterminée
Affections oculaires
Crise de glaucome par fermeture de l'angle
Indéterminée
Affections gastrointestinales
Sécheresse buccale
Nausées
Vomissements
Indéterminée
Affections du système nerveux
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine, ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires ;
Accidents vasculaires ischémiques
Céphalées
Convulsions
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
Accident ischémique transitoire
Indéterminée
Affections psychiatriques
Anxiété,
Agitation,
Troubles du comportement,
Hallucinations,
Insomnie
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sueurs
Exanthème
Prurit
Urticaire
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive)
Vasoconstriction
Troubles ischémiques
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sécheresse nasale
Dyspnée
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
Signes et symptômes
En cas de surdosage, les symptômes liés à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L’hypertension peut être suivie d’une hypotension.
Conduite à tenir
En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d’urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC : R01AA05.
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude conduite chez le rat par voie sous-cutanée rapportait une diminution des paramètres spermatiques chez le mâle, et de la fertilité chez les femelles. Chez le rat et le lapin traités par voie sous-cutanée, des malformations externes et squelettiques ont été rapportées chez les fœtus à doses maternotoxiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9, 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 845 6 4 : 15 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ATURGYL_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ATURGYL_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
3. COMMENT UTILISER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ? (#3._COMMENT_UTILISER_ATURGYL_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_ATURGYL_0,05_POUR_CENT,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2022
Dénomination du médicament
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ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Oxymétazoline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques non associés, code ATC : R01AA05.
Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.
Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
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N’utilisez jamais ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à l’oxymétazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 15 ans,
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,
· si vous souffrez de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),
· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil),
· si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre,
· si vous souffrez de rhinite sèche,
· si vous présentez un phéochromocytome,
· si vous avez des convulsions anciennes ou récentes,
· si vous avez subi une hypophysectomie transphénoïdale,
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine
] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstrictions et/ou de poussées hypertensives,
· si vous allaitez.
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale.
Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
Tenir loin des yeux.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
Au cours du traitement, en cas, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN, si vous souffrez :
· d’hypertension artérielle,
· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· d’hypertrophie de la prostate.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN, si vous prenez :
· un antidépresseur à base IMAO non sélectif (iproniazide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide, (par exemple un antimigraineux).
En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir après l’administration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ou méthylphénidate).
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs.
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l’utilisation d’oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
3. COMMENT UTILISER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
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Posologie
RÉSERVÉ À L’ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie nasale.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Avertissements et précautions »).
Si vous avez utilisé plus de ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner :
Des effets locaux :
· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
Des effets généraux tels que :
· des maux de tête,
· une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
· un trouble ischémique,
· des palpitations, des augmentations du rythme cardiaque, une poussée d’hypertension artérielle, une contraction des vaisseaux sanguin, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Peuvent également survenir :
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche, une difficulté respiratoire,
· des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,
· exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxymétazoline........................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15, RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9, 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ROUTE DE SAINT-LO
Z.I. DE LA GUERIE
50200 COUTANCES
OU
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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