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AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 29/09/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ame="_Toc142279004">édicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans le trouble du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ) > avena sativa pour préparations homéopathiques (TM)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun avec un système de fermeture inviolable de 60 ml avec compte-gouttes
Code CIP : 395 604-1 ou 34009 395 604 1 0
Déclaration de commercialisation : 28/09/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire WELEDA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 679 318 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Avena sativa, teinture mère....................................................................................................... q.s.p
Pour un flacon de 60 mL ou 125 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans les troubles du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :
o Asthénie : 20 gouttes, 3 fois par jour.
o Troubles du sommeil : 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser un mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose de 20 gouttes (45 % V/V ). La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 9 mL de bière ou 4 mL de vin.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d’avoir un effet notable chez les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez l’enfant, l'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants : notamment une allergie nécessitant l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 mL ou 125 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 395 603 5 9 : Flacon de 125 mL muni d’un compte-gouttes.
· 34009 395 604 1 0 : Flacon de 60 mL muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 29 septembre 2009
Date de dernier renouvellement : 29 septembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_AVENA_SATIVA_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_AVENA_SATIVA_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_AVENA_SATIVA_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_AVENA_SATIVA_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
Dénomination du médicament
#top
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AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : médicament homéopathique.
AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes est un m édicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans le trouble du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez l’enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
Sans objet.
AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 360 mg d'alcool (éthanol) par dose de 20 gouttes (45 % V/V). La quantité par dose de ce médicament est équivalente à 9 mL de bière ou 4 mL de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez l'enfant, l'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
3. COMMENT PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :
o Asthénie : 20 gouttes, 3 fois par jour.
o Troubles du sommeil : 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale.
Lors de la première utilisation, dévissez à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Prélevez le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser un mois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Avena sativa, teinture mère................................................................................................. q.s.p
Pour un flacon de 60 mL ou 125 mL
· Les autres composants sont : éthanol (alcool), eau purifiée.
Qu’est-ce que AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.
Flacon de 60 mL ou 125 mL muni d’un compte-gouttes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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