Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/10/2018
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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La substance active de BACLOCUR est le baclofène.
BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.
Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.
L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool par jour chez la femme.
Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.
BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.
Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > baclofène 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquettes PVC PVDC aluminium polyester polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Code CIP : 34009 301 635 9 7
Déclaration de commercialisation : 14/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 9,02 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 10,04 EUR
Taux de remboursement :15 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BACLOCUR est faible dans l’indication et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU.
• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve.
• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements.
la Commission considère que BACLOCUR, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ETHYPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 965 056 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2025
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Baclofène.........................................................................................................................................20 mg
P o u r un co m pri m é p e l li cu lé séca bl e
P o u r l a li s te co m p l ète d es ex c i p i e nts, v o i r r u bri q ue 6. 1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Co m pr i m é p e l l i c ulé séca b l e ( c o m pr i m é).
Co m pr i m é pe l l i c ulé, blanc, el l i ptiq u e, m arqué s ur u n e s e u l e f ace E et 2 0 de c h a q u e cô té d’une barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
BACLOCUR est indiqué pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).
4.2. Posologie et mode d'administration
BACLOCUR d o i t être pr e sc r i t p a r un m é d ec i n ayant de préférence une expérience en a d d i c t o l o gie et en complément d’un s u i v i p s y c h o s oc i a l axé sur l ’ o b s e r v a n c e t h ér a p e utiq u e et l a réd u c t i o n d e l a co n somm at i on d ’ a l co o l.
Posologie
Le tra i t e m e n t p e ut être i n i t i é a v ec ou s a n s p h ase pr é a l a b l e de se v ra g e a l c o o l i q u e. E n c as de s e v ra g e, l e tr a i te m e n t p ar BACLOCUR s era d é b u té d a ns l es 2 s e m a i n e s q u i s u i v e n t l ’ ar r êt d e l a c o n s o m m at i on d ’ a l co o l. E n c as de s y m pt ô m es a i g u s de s e v r a ge a l co ol i q u e, un t ra i te m e n t s p é c i f i q u e s era i nst a uré.
L e s p a t i e nts d o i v e n t être s u r v ei l l és é t r o i te m e n t p ar l e u r m é d ec i n p e n d a n t la p h ase de t i tra t i o n.
Le tra i t e m e n t p a r BACLOCUR s era d é b u té à l a p os o l o g i e de 15 à 20 m g p a r j o u r e n 2 à 4 prises p e n d a n t 3 j o u r s. La d o s e q u o t i d i e n ne s era a u g m e n tée p ar p a l i er d e 10 m g to u s l es 3 ou 4 jo urs. L ’ o bject i f th é ra p e utiq u e est la ré d uct i on d e l a c o n s o m m a t i on d ’ a l c o o l j usq u’ à un ni v e au de c o n s o m m at i on à f a i b l e r i sq ue (≤ 40 g/jo u r p o ur l es h o m m es et ≤ 20 g/jo u r p o ur l es f e m m e s ). P e n d a nt l a p has e de t i t r atio n, l’ e f f i c ac i té et l a t olérance d e BACLOCUR d o i v e nt être ré g ul i ère m e n t é v alu é es, a f i n d e d é ter m i n e r u n e p o s o l o g i e o p t i m a l e (a d a pt é e à c h a q u e p atie n t ), à s a v o i r l a do s e l a plus f a i ble p o ur u n e ré p o n s e t h ér a p e u t i q u e o p t i m a l e et u n e t o l ér a nce ac c e p t a b l e. Si cet objectif thérapeutique n’est pas atteint à la dose de 80 mg/j, il est alors fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. E n c as d ’ e f f ets i n d és i r a bles g ê n a nts et p e r s i s t a nts (te l s q ue s o m n ol e n c e, asth é nie, i nso m n i e, v er t i g e s ), l a p o s olo g i e p o u rra ê tre di m i n u ée à l a d ose pré cé d e m m e n t b i en t olérée. U ne n o u v el l e te n ta t i v e d ’ a u g m e n ta t i on de l a p o s o l o g i e s era e f f ectu é e a p r ès u n e p é r i o d e d e s ta b i l i té et de t o l érance s at i s f a i s a n te de 4 jo u r s. P l us i e u rs t e n t ati v es p o ur ro nt ê tre f a i tes p o ur at t ein d re l a p oso l o g i e o p t i m a l e.
L ’ a d m i n i s trat i o n de d os es a s y m étr i q u es en f o n c t i on d e l ’ i nt e ns i té du c ra v i ng ( e nv i e i rré p res s i b l e de b o i re) se l o n l e m o m e nt de l a j o u rn é e est p o ss i ble.
Une f o i s l ’ o bject i f t h éra p e u t i q u e a t t eint et sta b l e, u n e r é d uct i on de l a p osolo g i e po ur r a ê tre e nv i s a g é e. Une consommation d’alcool é p i s o d i q u e i m p o rta n t e (> 60 g/jo u r c h e z l ’ h o m m e ou > 40 g /j o u r c h e z l a f e m m e) ne co n tre - i n d i q ue p a s l e m a i n t i e n d u tra i te m e n t.
S i l ’ o b j ect i f t h ér a p e utiq u e n’est p as a t teint a près 3 m o i s de tr a i te m e n t, BACLOCUR d oi t ê t re ar r êt é. Si le traitement doit être arrêté (quelle que soit la raison), la posologie sera progressivement diminuée sur une période de 2 à 3 semaines. Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement en raison du risque d’apparition de symptômes de sevrage sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves (voir rubrique 4.8).
Durée du traite m e n t : il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 m o i s.
Populations spéciales
Personnes âgées (≥ 65 ans)
A ucun ajuste m e n t p o so l o gi q u e n ’ est reco m m a n dé c h e z c es p a t i e n ts en l ’ a bse nc e d’u n e i nsu f f i s a n c e ré n ale et / ou h é p atiq u e ( v o i r ru b r i q ue 5.2).
Insuf fi sa nce ré n ale
E n c as d' i nsu f f i s a n c e ré n a l e, i l co nv i e n t d' a d a p t er l a p o s olo g i e à l 'é t at de l a f o n c t i on ré n a l e ( v o i r ru b r i q u es 4.4 et 5. 2 ). A t i t r e i n d i c a t i f, l ’ a d a pt a t i on de p o s olo g i e reco m m a n d é e es t u n e d i m i n u t i o n d es d o s es de :
· un t i ers en cas d’ i nsu f f i s a n c e rén a l e l é g ère ( c l a i ra n c e d e l a cré a t i n i ne e n tre 50 et 80 m L / m i n),
· moitié pour une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min),
· deu x t i ers en cas d’ i nsu f f i s a n c e ré n ale sévère ( c l a i ra nc e d e l a cré a t i n i ne i n f ér i e u r e à 3 0 m L / m i n ch e z l es p a t i e nts n o n d i al y s és ).
E n r a i s on du r i s q u e d ’ ac cu m u l at i on u n e s ur v ei ll a nce p a rt i cu l i ère d e l a t olérance d e v ra être m i s e en p l ace.
Insuffisance hépatique
A ucun ajuste m e n t p o s ol o g i q ue n’est reco m m a n dé c h e z l es p a t i e n ts pré s e n t a n t u n e i nsu f f i s a n c e h é p a t i q ue l é g ère o u m o d érée ( v o i r r u bri q u e 5. 2).
P o u r l es p a t i e n ts pré se n t a n t u n e i nsu f f i s a n c e h é p at i q ue sé v ère (Ch i l d - P u g h C ), l a d o s e s era a u g m e n tée p l us progres si v e m e n t p e n d a n t l a p h ase de t i tra t i o n p a r p a li er d e 5 m g to u s l es 3 ou 4 j o u r s. E n ra i so n d u r i sq ue d ’ ac c u m u l ation u n e s u r v ei l l a n c e p art i cu l i ère de l a t o l é r a n c e de v ra ê tre m i s e en p l ace p o ur l es p atie n ts p rése n ta n t u n e insu f f i s a n c e h é p a t i q ue m o d érée à s é v è r e.
Population pédiatrique
La s écur i té d’e m p l oi e t l ’ e f f i c ac i té d e BACLOCUR che z l es e n f a n ts e t l es a d o l e s c e n ts â g és de m o i ns de 18 a n s n ’ o nt p a s été é t u d i é e s d a n s c e t te i n d i c a t i o n. A ucu n e d o n n é e n ’ est d i s p o n i ble ( v o i r ru b r i q u e 5. 1 ). BACLOCUR ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dans cette indication
Mode d’administration
BACLOCUR d o i t ê tre a d m i n i s tré p a r v o i e o r a l e a v ec u n ver r e d 'e a u p e n d a n t ou e n d e h o rs d e s re p as.
4.3. Contre-indications
H y p er s e n s i b i l i té à la su b s t a nce a c t i v e ou à l ’ un d e s ex c i p i e nts m e n t i o n n é s à l a r u bri q u e 6. 1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Interruption du traitement :
Ne p a s i n ter r o m pre bruta l e m e n t l e tra i te m e n t en ra i so n du r i s q u e de s y n dro m e de s e v r a g e. E n e f f et un ar r êt brut a l d u t r a i te m e n t p e u t e n traî n er un s y n d r o m e d e se v ra g e p a r f o i s l ét a l ( v o i r r u bri q ue 4. 8 ).
S a u f ur g e n c e l i ée à un su rd o s a g e ou à l a s ur v e n u e d’e f f ets i n d és i r a bles gr a v es, l e tr a i te m e n t d o i t to u j o u rs ê t re ar r êté progre s s i v e m e n t sur u n e p é r i o d e d e 2 à 3 s e m a i n e s.
Troubles psychiatriques :
Chez l es pat i ents prése n t ant ou a y ant prése n t é d e s troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l’acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement p a r BACLOCUR ou de sa p o ursu i te d o i v ent être soig n euseme n t é v alu é s. Une co n su l tat i on p s y ch i at r i que doit être prévue a v ant la m i se so u s tra i t e m e n t et p e ndant le tra i te m e n t.
Un sui v i atte n t i f d e s p a tients, en p a r t i cul i er en d é but de tra i te m e n t, do i t être m i s en p l ace. Les p a tie n ts (et le u r e n toura g e) d o i v ent être i nfor m és de l a n é cess i té de s i gn a ler i mm é di at e m e n t à le u r m é d ec i n t o u t t r o u b l e du co m p o rt e m e n t, d e l ’ hu m e u r e t to u t e id é e su i c i da i re.
Il est recom m a n dé d ’ arrêter l e t ra i te m e n t par BACLOCUR en cas d’a p parit i on ou d ’ aggr a v at i on de s y m pt ô m es p s y chiatriq u es, d’ i dées ou de co m p o rte m e nts su i c i da i res.
Troubles respiratoires :
Le r i s q u e de d é pre ss i on resp i rat o i re l ors de l a c o - pre sc r i pt i o n d e m é di c a m e nts d é pre ss e u rs d u s y s t è m e n e r v e u x c e n tral ( S N C ) est a u g m e n té (Voir rubrique 4.5). Une s ur v e i l l a n c e p art i c ul i ère d es f o nct i o n s resp i r a to i res et c ard i o- v as cu l a i res est e s s e n t i e l l e c h e z l es p atie n ts s o u f fra n t de m a l a d i es c ar d i o - p ul m o n a i res ou de p a rés i e d e s m us c l es resp i rat oi res. Des cas d’apnée du sommeil ont également été rapportés, les patients présentant un risque d’apnée du sommeil ou de majoration de l’apnée du sommeil devront être surveillés.
Risque de chute :
E n r a i s on d e l a sé d a t i o n et / ou d e l 'e ff et m y ore l axa n t q u i p e u v e nt s u r v e n i r l ors d’un tra i t e m e n t p a r BACLOCUR, i l ex i s t e u n r i s q u e d e c h u tes a v ec un r i s q u e d e f ractures et / o u d e tra u m at is m es et / ou d ’ ac cid e n ts d e l a v o i e p u bl i q u e. Ce r i sq ue est m ajoré p a r l a p r i s e c o n c o m i ta n te d ’ a l c o o l ( v o i r ru b r i q u e 4. 5).
Encéphalopathie :
Des cas d’encéphalopathie réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés chez des patients recevant du baclofène à des doses thérapeutiques. Les symptômes comprenaient la somnolence, la diminution du niveau de conscience, la confusion, la myoclonie et le coma.
Si des signes d'encéphalopathie sont observés, le baclofène doit être arrêté.
Porphyrie :
L ’ u t i l i s a t i on de c e m é di c a m e n t est d é c o n s ei l l ée c h e z l es p a t i e n ts at t e i n t s de p o rp h y r i e, p a r extra p ola t i on à p art i r d e d o n n é e s a ni m a l es.
Ce m é di c a m e n t p e u t ê tre a d m i n i s tré en cas d e m a l a d i e c œ l i a q u e.
Risque d’abus :
Ch e z l es p a t i e nts q u i pré se nt e nt u n e t e n d a nce à l a to x i c o m a ni e ou à l a d é p e n d a nc e, l e r i s q u e d ’ a b us de b ac l o f è n e d o i t ê t r e é tr o i t e m e n t sur v ei ll é.
Risques liés à l’exposition in utero :
Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L’administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique 4.6). Elle ne peut s’envisager qu’à titre exceptionnel et en milieu spécialisé.
Femmes en âge de procréer :
Au regard du risque potentiel en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Précautions d’emploi
Insu f f i s a n c e rén a l e:
Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d’encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d’insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (voir rubrique 4.9 Surdosage).
Des précautions particulières sont nécessaires lorsque le baclofène est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de baclofène doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.
Insuffisance hépatique sévère :
Le bac l o f è n e d o i t êt r e uti li s é avec pré c a u t i on c h e z l ’ ins uf f i s a n t h é p atiq u e sé v ère (Ch i l d- P u gh C) ( v o i r ru b r i q u es 4. 2 et 5. 2 ).
Patients épileptiques ou ayant des antécédents de crises convulsives:
Ch e z c es p a t i e nts, d e s c r i s es c o n v u l s i v es p e u v e n t s ur v e ni r à d o s es th é r a p e u t i q u es, e n c as de s urdosa g e o u l ors de l ’ ar r êt du b ac l o f è n e. S i un tr a i t e m e n t a n tié p il e ptiq u e est e n c o u r s, i l c o n v i e n t d e p o ur s ui v re ce tra i t e m e n t e t de re n f or c er l a sur v e i l l a nce ( v o i r r u bri q ue 4. 8 ).
Troubles urinaires
L o rs d ’ u ne h y p ert o n i e s p h i nctér i e n ne préex i s t a nt e, l a s ur v e n u e p os s i ble d ’ u n e r é te n t i on aig u ë d’uri n e n é c es s i te u n e uti li s ation p r u d e n te d u b ac l o f è n e.
Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients souffrant ou ayant des antécédents :
· d ’ a f f ect i on v as c ula i re cé r é b ra l e,
· d ’ i nsu f f i s a n c e re s p i rat o i re,
· d ’ u l c ère g astr i q u e o u d u o d é n a l,
· de m a l a d i e d e Par k i nso n.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A ucu n e é t u d e d’ i n t era c t i on n ’ a été r é al i s é e.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, et du thalidomide.
L’a l t érat i on de l a v i g il a nce p e u t r e n dre d a n g er e uses l a c o n d u i te de v é h i c ules et l’ u t i li s a t i o n d e m ach i n e s ( v o i r ru b r i q u e 4.7).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique.
C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
+ Levodopa
R i s q u e d ’ a g g r a v a t i o n du s y n d ro m e p a r k i nso ni en o u d ’ e f f ets i n d és i r a bles c e n tra u x (h a l l uc i n a t i o n s v i su el l es, é t at c o n f us i o n n e l, cé p h a l é e s ).
+ Dapoxétine
R i s q u e de m ajorat i o n d es e f f ets i n d é s i r a bles, n o ta m m e nt à t y p e d e vert i g es ou de s y nco p e.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.
Par conséquent, le baclofène par voie orale ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l’efficacité du traitement en cours par baclofène justifie sa poursuite au regard du risque lié à l’exposition à l’alcool au cours de la grossesse.
En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.
Allaitement
Le b ac l o f è n e est ex c rété d a ns l e l ait m at e rn el. T rès p e u de d o n n é es co nc e rn a nt l ’ uti li s a t i o n d u b a c l o f è n e au c o urs de l ’ al l a i te m e n t so n t d i s p o nib l es. E n co n s é q u e nce, l ’ a ll a i te m e n t e s t à é v i t er.
Fertilité
A ucu n e d o n n ée n ’ est d i s p o n i b l e c o ncerna n t l ’ e f f et du b ac l o f è n e sur l a f ert i li t é h u m a i n e.
Ch e z l e rat, l e b a cl o f è n e a d m i n i s tré à d e s d o s es n o n tox i q u es p o ur l a m ère n ’ a p as eu d ’ i nc i d e n c e s ur l a f ert i l i té d e s m â l es ou d e s f e m e l l es.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BACLOCUR a u n e i n f l u e n c e modérée s ur l’ a p t i t u de à c o n d u i re d es v é h i c u l es et à u t i l i s er d e s m a c h i n e s.
L'at t e ntion est at ti r é e, n o t amm e n t c h e z l es c o n d ucte u rs de v é h i cu l es et l es u ti li s at e urs de m a c h i n e s, s ur l es r i s q u es de s ur v e nu e d ’ e f f ets i n d és i r a b l es t e l s q u e s é d a t i o n, v ert i g es, tro u b l es v i s u e l s, tro u b l es de l ’ a t te n t i o n a ss oc i és à la prise d e b a c l o f è n e ( v o i r ru b r i q u e 4. 8 )
L e s p a t i e n ts d o i v e n t être a v ert i s s ur l ’ i m p o rta n c e d’év i ter d e c o n d u i re d e s v é h i c u l es o u d ’ u t i l i s er d e s m a c h i n e s s ’ il s res s e n t e n t c es e f f ets i n d és i ra b l es.
4.8. Effets indésirables
L e s f ré q u e nces d e s e f f ets i n d é s i r a b l es pré s e n t és d a n s l e T a bl e au 1 pr o v i e n n e nt d’u n e é t u d e de p h ar m acoc i n é t i q ue cl i n i q u e c h e z d e s p atie n ts et d e d e ux ét u d e s c l i n i q u e s ra n d o m i s é e s, en d o u b l e a v e u g l e, co ntr ô l é e s v er s us place b o c h e z d es p a t i e n t s pré s e n t a nt u n e d é p e n d a nce à l ’ a l co ol ou d e s tro u bles l i és à l a c o nso mm at i o n d ’ a l c o o l (3 6 3 p a t i e nts exp o s és au b a cl o f è n e).
L e s e f f ets i n d és i ra b l es l es plus f ré q u e n ts s o n t l es s ui v a n ts : s o m n ol e n ce /sé d a t i o n, ast h é n i e, v ert i g e s /é t o u r d i ss e m e n ts, tro u bles du s o m m e i l / i nso m n i es. La m ajori t é de c es e f f e ts ét ai e nt d ’i n te n si té l é g ère o u m o d érée. I l s s ur v i e n n e n t l e plus s o uv e n t d ès l e d é b u t de tr a i te m e n t. U ne r é d u c t i on de l a pos o l o g i e p e r m et d ’ en d i m i n u er l ’ i nt e ns i té, vo i re d e l es s u p p r i m er.
Le seuil épileptogène pouvant être abaissé par le baclofène et par certains médicaments associés au baclofène, des crises convulsives peuvent survenir, en particulier chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents de crises convulsives.
La f ré q u e nce d e s e f f ets i n d és i ra b l es est c l as s ée c o m m e s u i t : très f ré q u e nt (≥ 1/ 1 0), f ré q u e nt (≥ 1/ 1 00 à 1 / 1 0 ), p e u f ré q u e nt (≥ 1/1 0 0 0 à 1 / 1 0 0), rare (≥ 1/ 1 0 0 0 0 à 1/1 0 0 0), très rare ( 1/ 1 0 0 0 0), ou f ré q u e nce in d é ter m i n é e (ne p e ut ê t re est i m ée sur l a b as e d es d o n n é es d i s p o n i b l es ).
T ableau 1 : Fréque n ce d e s e ffets in dé si r ables
Classes de systèmes d’organes
Fréquence des effets indésirables
T rès f ré q u e nt
Fré q u e n t
P eu f ré q u e n t
Fréquence indéterminée
A ff ect i o n s p s y c hiatr i q u e s
Agitation
Anxiété
Abus tabagique
Confusion
Hallucinations
Idées suicidaires
Troubles de l’attention
Dépression
Anomalie du comportement
Troubles de l’humeur
Agressivité
Réactions maniaques
Troubles de la libido
Ralentissement psychique
A ff ect i o n s du s y s tè m e n e r v e u x
Somnolence (surtout en début de traitement)
Dysgueusie
Ataxie
Sédation (rares cas de sédation brutale)
Tremblements
Dysesthésie
Encéphalopathie
Troubles du sommeil (insomnie, cauchemar)
Troubles de l’équilibre
Vertiges
Dysarthrie
Etourdissements
Dyskinésie
Paresthésie
Syndrome des jambes sans repos
Céphalées
Hypersomnie
Troubles de la mémoire
Hypoesthésie
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
B o u ff ée de c h ale u r
H y p ot e n s i on
H y pertension
H y p ot e n s i on orthosta t i q u e
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
D y s p n ée
A p n é e s d u so m m e i l
Affections gastro-intestinales
Nausé e s
S èch e res s e b u cc ale
Re f l ux Gastr o -o e s o p h a g i en
H y p er s a l i v a t i o n
Doule u rs a b d o m i n a l es
D y s p e ps i e
V o m i ss e m e n ts
Const i p a t i on
D i ar r h é es
Affections hépatobiliaires
El é v a t i o n d es T ra n s a m i n a s es
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
H y p erh i dro s e
P rurit
Urt i c a i re
S u e urs n o c tur n es
Al o p é ci e
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
M y a l g i e / A rthr a l g i e
S p a s m es m us c u l a i res
T ro u b l es de l a m a r c he
M y o c l o n i e
H y p ot o n i e m us c u l aire
Ra i d e u r m us c u l o -
s q u elet t i q u e
H y p erto n i e m us c u l a i re
T ro u b l e t e n d i n e ux
Affections oculaires
T ro u b l e d e l’ ac c o m m o d at i on
T ro u b l e d e l a v i s i o n
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
A s th é n i e
Œd è m e p éri p h é r i q u e
S e n s a t i o n d ’ o p p res s i o n
S y n dro m e d e s e v ra g e
Affections du rein et des voies urinaires
D y s urie
Noctur i e
P ol l a k i urie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
A u g m e n ta t i on du p o i ds
T ro u b l es de l ’ a p p étit
Troubles de l’appareil reproducteur et du sein
Dysfonction sexuelle
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Chute
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Des e f f ets s u p plé m e n ta i r e s o n t été ra p p ortés p o ur u ne a utre f o r m e ora l e et u n e f o r m e i nject a b l e d u b a c l o f èn e d a ns son i n d i c ation d a n s l es co n tractures s p ast i q u es :
· Fré q u e n t : E tat e u p h o r i q u e, d é p res si on res p i rat o i re, b ra d y p n é e, é r u p t i on c u ta n é e, oe d è m e f ac i a l, p y rex i e, f r i ss o n s, i nc o ntin e nce u r i n a i r e, rét e ntion uri na i re,
· P eu f ré q u e n t : T e n ta t iv e d e su i c i d e, l ét h a r gie, n y s ta g m us, t h ro m b o s e v e i n e use, f l us h cut a n é, p â l e u r, d y s p h a g i e,
· Rare : R é a c t i o n s p aran o ïd es, b ra d y c a r d i e, a n ore x i e, i l é us, a u g m e n ta t i on d e s p h o s p h a t ases a l c al i n es et des transaminases, d és h y dr a ta t i on,
· T rès rare : H y p o t h e r m i e d os e d é p e n d a n t e,
· Fré q u e nce i n d é t er m i n é e : P n e u m o ni e, a b ai ss e m e n t d u se u i l é pi l e p to g è n e ch e z l es é p i l e ptiq u es, p n e u m o p at h i e d’ i n h alatio n, a u g m e n ta t i on de l a g l y c é m i e.
S y n dro m e d e s e v ra g e
L ’ ar r êt du tra i t e m e n t, n o t amm e n t s ’i l est br u tal, p e u t i n d u i re u n s y n dro m e de sev ra g e p ar f o i s l é tal. L es ré a c t i o n s d e s e v r a ge l es plus f ré q u e mm e n t ra p p o rté e s s o n t l es s u i v a n t es : tro u bles n e uro m us c u l a i res ( s p a s t i c i té, d y s k i n é s i es, rh a b d o m y o l y s e, p a rest h és i e, c o n v u l si o n s v o i re ét a t de m a l é p i l e ptiq u e), prur i t, d y s a u to n o m i e ( h y p e r t h e r m i e, h y p ot e ns i o n), tro u b l es de l a c o n s c i e nce et du c o m p o rte m e n t (ét a t c o n f us i o n n e l, a n xi ét é, ét a t p s y c h o t i q u e m a ni a q ue o u p arano ï d e ) et co a g ulo p a t hie.
Des h a l l uc i n a t i o n s, a g i t atio n s, d é s or i e n t ation s, i ns o m n i e s o n t é g ale m e n t été d é c r i ts p a r m i l es ré a c t i o n s de se v ra g e ( v o i r r u b r i q ue 4. 2 ).
Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
S elon l e t a ble a u c l i niq u e, l a prise e n c h a r g e p e ut r e p o s er s ur l a r é i n tro d uc t i on du b a cl o f è n e sui v i e d ’ u ne d écro i ss a n c e progr ess i v e d es d o s es.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Si g n e s c l i n i q u es d’un sur d os a g e :
· troubles de conscience pouvant aller jusqu’au coma,
· hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires.
· d ’ a utres m a ni f esta ti o n s à t y pe d e co n f us i on m e n ta l e, h a l l uc i n atio n s, v ert i g e s, n a us é e s, v o m i ss e m e n ts, acouphènes, h y p er s i alor r h é e, co nvu l si o n, encéphalopathie, m o di f i c ation d e l ’ E E G (tracé d e t y pe « b o u f f ées s u p pre ss i v es » e t d es o n de s tri p h a si q u es), r alentissement généralisé de l'EEG, b ra d y c ard i e, h y p o te n si on et h y p ot h er m i e p e u v e n t être o b s er v é es.
Conduite à tenir :
· I l n ’e x i s te p a s d ’ a ntid o t e s p éc i f i q u e.
· A rrêt i m m é di at d u t r a i te m e n t.
· T ra n s f ert i mm é di at e n m i l i e u h os p i t a l i er.
· E l i m in at i o n ra p i de du pro d u i t in g ér é.
o Le l ava g e g a s tr i q u e p e ut ê t re e n v i sa gé a u cas p a r cas, p a rt i cu l i ère m e n t d a n s l es 6 0 m i n u tes q u i s ui v e n t l ' i n g est i o n d ' u ne s u rd o s e p o te n t i e l l e m e n t m orte l l e.
o A près l ' i n g e s t i on d ' u n e q ua nt i t é p o te n t i e l l e m e n t t o x i q u e, l ’ a d m i n i s tra t i on de c h a r b on ac t i v é p e ut être e nv i s a g é e, s p éc i a l e m e n t a u c o urs d e s pre m i è res h e ures s u i v a n t l ' i n g es t i o n.
o L e s p a t i e nts co m at e ux ou p rése n ta n t d e s cr i s es co n v uls i v es d e v r o n t être i nt u b é s a v a n t la m i s e e n route d ’ u ne év ac u at i o n g a s tr i q u e. E n co m p l é m e n t d e l ’ i n t er r u p t i on du t r a i te m e n t, u n e h é m o di a l y s e p e ut ê t re e n v is a g ée co m m e al tern a t i v e c h e z l es p a t i e n ts pré s e n t a n t u n e t ox i c i t é s é v ère d u e au b a cl o f è n e. L ’ h é m o di al y s e f ac ili t e l ’ é li m i n a t i on du b ac l o f è n e, s o u l a g e l es s y m pt ô m es c li n i q u es de s u rd o s a g e et rac c o u r c i t l e t e m p s de g u é r i s on c he z c es p a t i e n ts.
· T ra i t e m e n t s y m pt o m atiq u e d e s d é f ai l l a n c es v i sc éra l es.
· E n cas d ’ u t i l i s a t i on du d i az é p am IV p o ur des co n v u l si o n s, l ’ a d m i n i s trer a v ec pré c a u t i o n.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE, code ATC : M03BX01
Mécanisme d’action
Le b a c l o f è n e est un a g o nis te s é l ect i f d e s réce p t e u rs G A B A B (ac i d e γ - a m i n o b u t y r i q u e) ca p a b l e d e tra v er s er l a b ar r i ère h é m a t o -e n c é p h a li q u e. L a n e u r o t ra n s m i s s i on G A B A a un rô l e m aje u r d a ns l a ré g ulation du c o m p o rte m e n t é m ot i o n n e l, l e c o n tr ôl e de l ’ a n xi été et l ’ act i v a t i on du c i r c u i t d e l a réco m p e nse. E n act i v a n t l a n e urotr a ns m i s s i o n, l e b a cl o f è n e p o ur ra i t ré d u i re l a l i b érat i o n de d o p a m i ne et i n h i b e r l es co m p o rte m e n ts a d d i c t i f s.
Des études non cliniques ont montré que le baclofène, de façon dose dépendante, diminuait la prise volontaire d’alcool et supprimait les symptômes de sevrage chez des rats appétents pour l'alcool.
Population pédiatrique
L ’ A g e nce e u r o p é e n n e d es m é di c a m e n ts a ac c ordé u n e d é ro g ation à l’ o bl i g ation d e s o u m et t re l es résu l ta t s d ’ é t u d es ré a li sé es a v ec BACLOCUR d a n s to u s l es s o u s -gr o u p es de l a p o p u l a t i o n p é d i atr i q u e p o ur l e tr a i te m e n t de l a d é p e n d a n c e à l ’ a l c o o l ( v o i r r u b r i q ue 4.2 p o u r l es i n f or m at i o n s c o n c ernant l ’ usa g e p é diatr i q u e).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le b ac l o f è n e est ra p i d e m e n t e t co m p l èt e m e n t a bsor b é d a ns l e tractus d i g e s t i f.
L o rs d'a d m i n i s trat i o n ora l e de d o s es u n i q u es de 20 m g de b a c l o f è n e c h e z l e s ujet s a i n, l es c o n c e n tra t i o n s m ax i m a l es o n t é t é o b s e r v é es en m o y e n n e 1 h 3 0 a p rès l a prise à j e u n e t 2 h 15 a près l a prise a v ec n o ur ri ture. La prise d e n o u rr i t ure n ’i m p a c te p a s l a q u a ntité de b ac l o f è n e a bsorbé m a i s d i m i n u e l e p i c de co n c e n t r a t i on plas m at i q u e d e 2 1%.
Distribution
Le v olu m e d e di s tr i b u t i o n d u b ac l o f è n e e s t d’e n v i r o n 3 0 L.
Le t a ux de l i a i so n a ux prot é i n e s sér i q u es est a p pro x i m ati v e m e n t d e 3 0 %.
L e s c o n ce ntrat i o n s de b a cl o f è ne d a n s l e l i q u i de c é p h a l o-rac h i dien s o n t e n v i r o n 8,5 f o i s plus f a i b l es q u e d a ns l e p l as m a.
Le b ac l o f è n e traver s e la b a rr i ère place n t a i re et p as s e d a ns l e la i t m at e rn el.
Biotransformation
Le b a cl o f è n e est f a i ble m e n t m ét a b o l i s é. S o n m é t a b o li t e pri n ci p a l l ’ ac i d e 3 -(4- c h l orop h é n y l ) - 4 - h y dro x y b ut i r i q u e est le p r o d ui t d’u n e d é s a m i n a t i o n. Il est p h a r m aco l o g i q u e m e n t in a c t i f.
Élimination
La d e m i - v i e d ’ é li m i n a t i on pla s m at i q u e e s t e n m o y e n n e de 5 h e ure s.
Le b ac l o f è n e est é li m i né p r i nc i p a l e m e n t p ar v o i e r é n a l e so u s f o r m e i nch a n g é e.
E n 7 2 h e ure s, e n v i r o n 8 5 % de l a d o s e s o n t ex c rét é s p ar v o i e ré n ale d o nt 1 5 % e n v i r o n s o u s f o r m e de m ét a b oli t es. L e re s t e d e l a d o s e e s t él i m i né d a ns l es s e l l es.
La c l a i ra n c e du b a cl o f è n e es t d’ e nv i ron 1 8 0 m L/ m i n.
Linéarité/non-linéarité
La p h a r m acoc i n é t i q ue du b ac l o f è n e est l i n é a i re.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
P eu d e d o n n é e s s o n t d i sp o n i b l es à c e j o u r s ur l a re l at i on p h a r m acoc i n é t i q u e / p h ar m aco d y n a m i q u e du b a c l o f è n e.
Populations particulières
Insuf fi sa nce h é p a t i q ue
L ’ a d m i n i s trat i o n de 20 m g de b a c l o f è n e e n d o s e u n i q ue a m o n tré q u e l a p h a r m acoc i n é t i q u e du b a c l o f è n e est i d e n t i q ue c h e z l e s ujet s a i n et l e p atie n t at t e i nt d ’ i nsu f f i s a n c e h é p a t i q u e l é g ère. C h e z l es p a t i e n ts pré s e n t a n t u n e i ns uf f i s a n c e h é p a t i q u e m o d é rée o u sé v ère, l ors d ’ u n e a d m i n i s t r at i o n u n i q u e, l’ ex p os i t i on s y s té m i q u e m o y en ne du b a cl o f è n e est a u g m e n tée ( j usq u ’ à 4 0%), sa ns m o di f i c at i on d e s c o n c e n tra t i o n s p l as m at i q u e s m ax i m a l es ou de l a d e m i - v i e. Une r é d u c t i on d e d o s e est reco m m a n d é e c h e z l es p atie n ts i nsu f f i s a n ts h é p a t i q u e s s évère s. ( c f r u b r i q ue 4. 2 )
Insuffisance rénale
Le b a c l o f è n e ét a nt é li m i né p a r v o i e r é n a l e pri n ci p a l e m e n t, s a cl a i r a nce d i m i n u e e n c as d ’ i nsu f f i s a n c e ré n ale. L a cl a i r a nce d u bac l o f è n e é ta n t d i m i n u ée d ’ e nv i ron 1/ 3 c h e z l es i nsu f f i s a n ts ré n a u x l é g er s, de m o i t i é c h e z l es i nsu f f i s a n ts ré n a u x modérés et des 2 /3 c h e z l es i nsu f f i s a n ts ré n a u x sé v ères, u n e r é d u c t i on de d o s e i d e n t i q u e est reco mm a n d é e p o u r ces p a t i e n ts. ( c f ru b r i q u es 4. 2 et 4. 4).
Population âgée
Bi e n q ue l ’ a bsorpt i on et l ’ él i m i n a t i o n du b a cl o f è n e s oie n t r a l e n t i es c h e z l e p atie n t âg é, l ’ exp o si t i o n au ba c l o f è n e est i d e n t i q u e à c e l l e du p atie n t je u n e. E n c o n s é q u e n c e, l es c o n c e n trat i o ns at t e n d u e s à l’ é q u i l i bre n e d i ff èrent p a s e n tre l e p a t i e nt j e u ne et â g é e t u n e m o di f i c at i on d e l a d o s e n ’ est p as n é c es s a i re c he z l e p a t i e n t â g é. ( c f ru b r i q ue 4.2)
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans u n e é t u d e d’u n e d u rée de 2 a ns ré a l i s ée che z l e rat p a r v o i e o r a l e, i l a été o b s e r v é u n e a u g m e n ta t i on de l a s u r v e n ue d e k y s tes ovari e ns et u n e l é g è re a u g m e n ta t i on d o s e d é p e n d a nte d u v o l u m e d es gla n d es sur r é n a l es. La p ert i n e nce c li n i q ue de ces e f f ets n ’ est p as co n n u e.
Une ét u de d e f ert ili t é ré a lis ée c h e z l e rat m â l e et f e m e l l e a m o n tré u n e d i m i n u t i o n de l a tai l l e d e s p o rté e s à u n e d ose in d u i sa nt de l a t o x i ci té m at e rn e l l e.
Des études chez l’animal ont montré que le baclofène est tératogène chez le rat (spina bifida, microencéphalie et omphalocèle) et le lapin (anomalies des membres).
A d m i n i s tré c h e z l e rat p e n d a nt l a f i n de l a g e s ta t i o n et l a l ac t atio n, l e b ac l o f è n e i n d u i t u n e d i m i n u t i o n du t a u x d e s u r v i e d es p e t i t s à l a n a i ss a n c e et un ret a r d tra n s i t o i re d e c r o i ss a n c e à u n e d o s e i n d ui sa nt de l a t o x i c i té m at e rn e l l e.
L e s d o n n é es n o n c l i n i qu es i ss u e s d e s é t u d es c o n v e ntio n n el l es d e p h ar m a c o l o g i e de s écuri t é, i m m u n ot o x i c i té, g é n o tox i ci t é e t c a ncérog é n èse n ’ o nt p as ré v é l é de r i sq ue p a rt i cu l i er po u r l ’ h o m m e.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
N o y a u d u co m pr i m é:
A m i d o n d e m aïs prég él a t i nis é
Ce l l ulose m i c rocr i s ta l l i ne
D i ox i de d e s i li c e
S té a r ate de m a g n é s i um
P el li c u l a ge :
D i o x y d e de t i t a n e, m acro g o l, t a l c.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 6 0 ou 9 0 c o m pr i m és p el l i c ulés s éca b l es so us p l a q u et te ( s ) PV C P V DC o p a q u e - Al u m i ni u m p o l y es t er ( PE T ) a v ec f er m et u re d e sécuri t é e n f a n t
30, 6 0 ou 9 0 c o m pr i m és p el l i c ulés s éca b l es so us p l a q u et te ( s ) PV C P V DC o p a q u e - Al u m i nium a v ec f e r m et u re d e sécuri t é e n f a n t
T o u tes l es pré s e n ta t i o n s p e u v e n t ne p a s ê t re co m m e r c i al i s é e s.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
T o u t m é di c a m e n t n on uti li s é o u d é c h e t d o i t être é li m i n é co n f or m é m e n t à l a ré g l e m e n ta ti on e n v i g u e ur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ETHYPHARM
194 BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D
92213 SAINT CLOUD CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 635 9 7 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium polyester (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s).
· 34009 301 636 0 3 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium polyester (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s)
· 34009 301 636 2 7 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium polyester (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s).
· 34009 301 636 3 4 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s).
· 34009 301 636 4 1 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s).
· 34009 301 636 5 8 : plaquette(s) PVC PVDC opaque -Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) pelliculé(s) sécable(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Lien vers le site de l'ANSM sur les médicaments sous surveillance - nouvelle fenêtre
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
cliquez ici
Lien vers le site de l'ANSM sur les médicaments sous surveillance - nouvelle fenêtre
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BACLOCUR_20_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BACLOCUR_20_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BACLOCUR_20_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BACLOCUR_20_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2025
Dénomination du médicament
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BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Baclofène
Encadré
#top
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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La substance active de BACLOCUR est le baclofène.
BACLOCUR est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.
Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.
L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool par jour chez la femme.
Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOCUR peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.
BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.
Pendant votre traitement par BACLOCUR, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BACLOCUR.
N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOCUR doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données.
S i v o us p r é se nt e z ou s i v o u s av e z pré se nté d a ns l e p a ss é d e s tr o u b l es p s y ch i at r i q u es et, plus p a rt i cu l i ère m e n t si vous avez actuellement des idées ou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement d’une dépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider i n f or m ez votre m é d ec i n.
A T T E N T ION : V o u s o u v ot r e f a m ill e d e v e z s i g n aler i mm é di at e m e n t à v otre m é d ec i n t o u t e m o di f i c ation de v otre co m p o rte m e n t, d e v otre h u m e u r a i n s i q u e t o u t e i d ée s u i c i d a i re.
In f o r m ez v o tre m é d ec i n s i v o us s o u ff rez d ’ u ne m a l a d i e du c œ ur o u d e s p o u m o n s ou de tro u bles resp i rat o i res. L e r i sq ue d e d é pre ss i o n re sp i rat o i re e s t a u g m e n té avec BACLOCUR et e n cas d ’ as s oc i a t i on de BACLOCUR a v ec d e s m é di c a m e n ts d é pre ss e u rs du s y s tè m e n e r v e u x c e n tr a l. S i g n a l e z v os a u tres tra i te m e n ts à v otre m é d ec i n ou à v otre p h a r m ac i e n.
A T T E N T ION : E n ra i s on d e c erta i ns e f f ets i n d és i ra b l es te l s q u e s o m n ol e nce, re l â c h e m e n t m us c u l a i re, tro u bles v i s u el s, v er t i g e s, BACLOCUR p e ut pr o v oq u e r d e s c h u tes o u altérer v otre v i g il a nce l ors de l a c o n d u i t e de v é h i cu l es, et m et t re v otre v i e en d a n g er. Ces r i s q u es s o n t m ajorés en c as de c o n s o m m at i on d ’ a l co o l. Vo tre m é d ec i n v o us informera p a r ra p p o rt à l a c o n d u i t e de v é h i c ules.
Des cas de réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie) qui se sont résorbés après l'arrêt du médicament, ont été signalés chez certains patients prenant du BACLOCUR aux doses prescrites. Les symptômes comprennent une somnolence accrue, une nouvelle somnolence, une confusion, des secousses musculaires ou un coma. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin décidera si le baclofène doit être arrêté.
L ’ u t i l i s a t i on de BACLOCUR est d éco n sei ll é e si v o us so u ff rez d e p o r p h y r i e ( m a l a d i e h éré d i t a i re a v ec ac c u m u l ation de p i g m e n ts d a ns l ’ or g a n i s m e ). Ce m é di c a m e n t p e u t ê tre a d m i n i s t r é e n cas de m a l a d i e c œl i a q u e ( i nt o l érance au glut e n).
In f o r m ez v o tre m é d ec i n si v o u s so u ff rez o u a v e z s o u f f e rt d e :
· M a l a d i e ré n ale g r a v e,
· M a l a d i e g r a v e du fo i e,
· E pi l e ps i e ou cr i s es co n v u l si v es ( s ur v e n u e bru t a l e et i n o p i n é e de co ntra c t i o n s m u s c u l a i r es i n v olo n t a i res p o u v a n t co n c erner un m us c l e i s o l é m e n t, m a i s a u ss i l 'ense m b l e d u corp s ),
· D i ff i c u l tés p o ur uri n er,
· M a l a d i e v as c ula i re cér é bra l e c o m m e p ar e x e m p l e un acc i d e nt v as c ula i re cérébr a l ( AV C), u n e at t a q ue i sc h é m i q u e t r a ns i t o i re ( r é d uc t i on t e m p o ra i re d u f l ux sa n g u i n d a ns l e ce r v e a u, a u ss i a p p e l é e « m i n i - A V C ») ou u ne o bstruct i o n d es v a i ss e a ux v ers l e c er v eau,
· P ro b l è m es resp i rat oi res gra v es,
· Apnée du sommeil,
· U l c ère g astr i q u e o u d u o dé n a l,
· M a l a d i e d e Par k i nson,
· Toxicomanie.
E n f o n c t i on d e l a s i t u a t i o n, v otre m é d ec i n p o ur r a ê tre a m e n é à ajuster ou sui v re de p l us près v otre tra i te m e n t p ar BACLOCUR.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
BACLOCUR ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge pour réduire la consommation d’alcool.
Autres médicaments et BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raison d’une majoration de la dépression centrale.
L’alcool peut majorer l’effet sédatif.
L'altération de la vigilance due à ces associations peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Des précautions sont à prendre si vous prenez avec BACLOCUR des médicaments comme :
· L e s a n t i h y p ertens e urs ( m é di c a m e n ts p o ur d i m i n u er l a pre ss i on artér i el l e) et l es m é di c a m e n ts p o u v a n t pr o v o q u er u n e h y p ot e ns i on orthost a t i q ue (pr e ss i on art é r i el l e b a ss e e n pa rt i c u l i er en se re l e v a n t a p r è s avo i r é t é e n p o s i t i on c o uc h é e ou as s i se ),
· L e s m é di c a m e n ts sé d at i f s ( pro v o q u a n t u n e so m n ol e nce) qui o n t un e f f et d é pre sse ur s ur l es f o n c t i o n s du s y s tè m e n er v e ux ce n tral co m m e l es d ér iv és m orph i n i q u es (a n a l g és i q u e s, a n t i t us s i f s et traite m e n ts de su b st i tu t i o n), ne u r o l e ptiq u es, b a r b i tu r i q u es, b e n z o d i a z é pin e s, anx i o l y t i q u es a u tres q u e b e n z o d i a z é pin e s (p a r exe m p l e, l e m é p ro b a m at e ), h y p n o t i q u e s, a ntid é pre ss e u rs s é d at i f s (a m i tr i p t y l i n e, d ox é p i n e, m i a n s éri n e, m i rt a z a pi n e, tr i m i pra m i n e ), a n t i h i s t a m i n i q u es H1 s é d at i f s, a n t i h y p ertens e urs ce n tra u x, t h al i d o m i d e. L e r is q u e d e so m n ol e n c e a u g m e n te l or s q u e le b a c l o f è n e est p r i s avec ces m é di c a m e n t s, et rend dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines,
· La l evo d o pa ( m é di c a m e n t u t i li s é d a ns l a m a l a d i e d e P ar k i nso n ),
· La d a p oxé t i n e ( m é di c a m e n t u t i li s é p o ur tra i t er l ’ éjacul a t i on pré c oce).
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
BACLOCUR doit être pris avec un verre d’eau pendant ou en dehors des repas.
La consommation d’alcool lorsque vous prenez BACLOCUR peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables gênants, voire dangereux (ex : crises convulsives, somnolence).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Mises en garde).
Grossesse
En raison de cas de malformations (système nerveux central, anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu du baclofène, ce traitement ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin juge qu’il est suffisamment efficace pour réduire votre consommation d’alcool.
En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.
Allaitement
L’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien. BACLOCUR peut altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommation d’alcool
BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée
E n d é b ut de traite m e n t, l ’ e f f i c ac i té d e BACLOCUR p e u t ne p a s être i m m é di ate c ar l a d o s e o pt i m a l e de BACLOCUR est s p é c i f i q u e à c h a q u e p e r s o n n e. P o u r q u e BACLOCUR a gi s s e de f açon e f f i c ace, v otre m é d ec i n d e v ra d é t e r m i n e r l a d o s e l a plus a d é q u a te p o ur v otre t ra i te m e n t. V o u s c o m m e n c erez v otre tr a i te m e n t p a r u n e f aib l e d ose. V ot r e m é d ec i n l’ a u g m e n tera progres s i v e m e n t j usq u’ à at t e i n dre l a dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale.
Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura été déterminée
L o r s que v o tre m é d ec i n et v o u s - m ê m e a u re z d é t er m i né l a d ose l a p l us a p p r o p r i ée et q u e v o u s a u r e z ré d u i t e t s ta b i li s é v otre c o ns o m m at i on d ’ a l c o o l, v otre m é d ec i n p o ur r a éve n t u el l e m e n t ré d u i re l a d o s e de v otre t r a i t e m e n t. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. S i v o us n’av e z p a s r é d u i t v otre c o n s o m m at i on d ’ a l c o o l a p rès 3 m o i s de traite m e n t, BACLOCUR d o i t être ar r êt é. V otre m é d ec i n v o u s i n d i q u era l es c o n d i t i o ns d ’ ar r êt du tr a i te m e n t. Le tra i te m e n t d oi t ê tre ar r êté pr o gre ss i v e m e n t.
P er s o n n es â g é e s (≥ 65 a n s )
A ucun ajuste m e n t p o so l o gi q u e n ’ est reco m m a n dé c h e z c es p a t i e n ts en l ’ a bse nc e d’u n e i nsu f f i s a n c e ré n ale et / ou h é p atiq u e ( v o i r ru b r i q ue 5.2).
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement.
Prise du médicament
V o u s d e v r e z pre n dre v ot r e tra i te m e n t en p l us i e u rs prises p a r j o u r, s e l on l es reco mm a n d a t i o ns de v otre m é d ec i n, a v ec un v er r e d ’ e a u, p e n d a nt ou e n d e h o rs d e s re p as. V ot r e m é d ec i n p e ut v o u s pre sc r i re d e s d o s es d i ff ér e nt e s à prendre à d i ff érents m o m e n ts de l a j o u rn é e en f o n c t i o n de l ’i n te n s i té de v otre « c rav i ng » ( c ’ est - à-d i re, l ’ e n v i e i rr é pre ss i ble de b o i re).
E n c as d’e f f ets i n d és i ra b l es, v otre m é d ec i n p o u rra di m i n u er l a d o s e e t l ’ a u g m e n ter à n o uve a u p a r l a s u i te.
Le co m pr i m é p eut être d i vis é e n 2 d o s es é g a l es.
Comment retirer le comprimé de la plaquette ?
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
E n cas d e surdos a ge o u d ’ i nt o x i c a t i on ac c i d e nt e l l e, p r é v e n e z d ’ ur g e n c e u n m é d ec i n.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage :
· Troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma,
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
· Confusion,
· Hallucinations,
· Vertiges,
· Salivation excessive (hypersalivation),
· Nausées, vomissements,
· Bourdonnements dans les oreilles,
· Convulsions,
· Pression artérielle basse,
· Battements du cœur lents,
· Température corporelle anormalement basse.
Si vous oubliez de prendre BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés.
Si vous arrêtez de prendre BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
N ’ i nt e rro m p e z p as brut a l e m e n t v otre tr a i te m e n t sa n s l’ av i s de v ot r e m é d ec i n.
Le tr a i te m e n t d o i t être ar r êté p r o g res s i v e m e n t s e l o n l es i n d i c atio n s q ue v otre m é d ec i n v o us a u ra d o n n é e s. Un ar r êt b r ut a l d u tra i t e m e n t p e u t e ntra î n e r d es s y m pt ô m es de s e v ra g e p a r f o i s d a n g er e ux et gra v es.
S i v o u s a v e z d’a u tres q u es t i o n s s ur l ’ uti li sa t i o n de c e m é di c a m e n t, d e m a n d e z p l us d’ i n f or m at i o n s à v otre m é de c i n ou à v otre p h a r m ac i e n.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Co m m e to u s l es m é di c a m e n ts, c e m é di c a m e n t p e ut pro v o q u er d es e f f ets i n d és i ra b l es, m a i s il s n e s ur vi e n n e nt p as s y s té m at i q u e m e n t ch e z t o u s l es p a t i e nt s.
L e s e f f ets i n d és i r a b l es l es p l us f ré q u e m m e nt s i g n alés s o n t : so m n ol e n c e, f a t i g u e, v ert i g e s /é t o u r d i ss e m e n ts, tro u bles du s o m m e i l / i nso m n i es. L a m ajori t é de c es e f f ets s o n t d’ i nt e ns i té l é g ère o u m o d érée.
I l s s ur vi e n n e nt l e plus s o u v e n t d è s l e d é b ut d u tr a i t e m e n t. Une ré d uct i o n de l a do s e p e ut p e r m et t re d ’ e n d i m i n u er l ’i n te n si té, v o i re d e l es s u p p r i m er.
L e s e f f ets i n d és i r a bles sui v a n ts o n t é t é rap p ortés a v ec BACLOCUR :
T rès f ré q u e nts (p e u v e nt a f f ecter p l us d’1 p atie n t sur 1 0) :
· A gita t i o n, co n f us i o n, tro u bles de l’ a tt e n t i o n, tr o u b l es d e l ’ h u m e u r,
· S o m n ol e n c e (surtout en début de traitement), e n d o r m i ss e m e n t b r u ta l, tro u bles du so mm e i l ( i nso m n i e, c a u c h e m ar ), v er t i g e s, ét o ur d i ss e m e n t s, se n s at i o n d ’ e n g o urd i ss e m e n t o u de p i c ot e m e n t, m a u x de t ê t e, t ro u bles de l a m é m o i re,
· Nausées,
· Transpiration excessive,
· Douleurs musculaires ou articulaires,
· Fatigue,
· Problèmes sexuels,
· Bourdonnements d’oreille.
Fré q u e n ts (p e u v e nt a f f ecter j usq u’ à 1 p a t i e nt s ur 1 0) :
· An g o i ss e, h al l uc i n a t i o n s, d é p res s i o n, a gre ssiv i té, ét a t d ’ ex c i t ation o u d ’ e u p h ori e, t ro u bles de l a li b i d o, r a l e n t i ss e m e n t p s y c h i q ue,
· M o d i f i c at i o n o u p er t e d u g o ût, tre m b l e m e n ts, trou b l es de l ’ é q u i l i bre, tr o u b l e s d e la p a role, m o u v e m e n ts i n v o l o n t a i res a n or m a u x d e s m e m bre s, b eso i n i m p é r i e u x d e b o u g er l es j a m b e s ( s y n dro m e d es j a m b e s sa n s re p os), so m n ol e n c e e xcess i v e d a n s l a jo u r n é e, d i m i n u t i on de l a s e n s i bi l i té o u se n sa t i o n d ’ e n g o u r d i ss e m e n t,
· P alp i t atio n s,
· B o u ff é e s de ch a l e ur, a u g m e n ta t i o n d e l a pre ss i o n sa n g u i n e, b ai ss e de l a pre ss i o n sa n g u i n e a v ec s e n s at i o n v ert i gin e use en p art i c ul i er e n se r e l e v a n t a p r è s avo i r é t é e n p os i t i on c ouc h é e o u a ss i s e,
· D i ff i c u l té resp i r a to i r e, a p n é es du so m m e i l,
· S èch e res s e de l a b o u ch e, ex c ès de sal i v e, d o u l e u rs a b d o m i n a l es, m a u x d ’ esto m ac, v o m i ss e m e n ts, co n s t i p a t i o n, d i ar r h é es,
· Dé m a n g e a i so ns, su e urs noc turnes, é ru p t i o n cut a n é e,
· T ro u b l es m us c u l a i res ( c o n tract i o n s in v olo n t a i res, f aibles s e, ra i d e u r, t e n s i o n m us c u l a i re, tr o u b l e d e s t e n d o ns),
· T ro u b l es v i s u el s (tr o u b l e d e l a v i s i o n, d i ff i c u l té à ac c o mm o d er ),
· Go n f l e m e n t d es extré m i tés du corps ( m a i ns, pi e ds et ja m b e s ),
· S y n dro m e d e s e v ra g e,
· T ro u b l es ur i n a i res ( d i ff i c u l tés à ur i n e r, é m i ss i on d ’ u r i n e f ré q u e n t e o u e xc es s i v e),
· A u g m e n ta t i on du p o i ds, tr o u b l es de l ’ a p p ét i t,
· Chu t e.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Idées suicidaires, anomalie du comportement,
· A b u s t a b a giq u e,
· P ro b l è m es de co o rd i n a t i on d e s m o u v e m e n ts v olo n t a i r es, se n s i bi l i té a n o r m a l e à l a s t i m u l at i o n,
· D i m i n u t i o n d e la p res s i o n s a n g u i n e,
· B rûlures d’esto m ac,
· A u g m e n ta t i on du t a u x d e certa i n es e nz y m es prod u i tes p a r l e f o i e ( a p p e l é es tra n s a m i n a s es)
· Urt i c a i re, p e r t e d e ch e v e u x,
· T ro u b l es de l a m ar c h e,
· S e n s a t i o n d ’ o p pre ss i o n,
· B esoin d ’ ur i n e r l a n u i t.
Fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :
· Réduction des fonctions cérébrales (encéphalopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est le baclofène. Chaque comprimé pelliculé sécable contient 20 mg de baclofène.
· Les autres composants sont :
o N o y a u d u co m pr i m é : a m i d o n d e m aïs prég él a t i n i s é, c e l l ulose m i c rocr i s ta l li n e, d i ox i de d e s i li c e et s té a rate de m a g n é s i u m.
o P el li c u l a ge du co m pri m é : D i o x y d e de t i t a n e, m acro g o l, t a l c.
Qu’est-ce que BACLOCUR 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
BA C LOCUR ® 20 m g s e p r ése n te s o u s f o r m e de c o m pri m é p elli cu l é, b l a n c, e l l i p t i q u e, m arqué s ur u n e s e ul e f ace E et 2 0 de c h a q ue côté d ’ u ne b a rre d e s éca b i li t é.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194 BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D
92213 SAINT CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 LE GRAND QUEVILLY
Ou
ETHYPHARM
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Sans objet.
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