Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BACTRIM, suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/03/1982
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME – code ATC : J01EE01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson de plus de 6 semaines.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour 100 ml ) > triméthoprime 0,80 g > sulfaméthoxazole 4,00 g
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Otite moyenne aiguë purulente de l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusites de l'enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Sinusites de l'enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des dermohypodermites bactériennes non nécrosantes (DHBNN) chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapies : coqueluche chez le nourrisson, l’enfant et l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d’antibiothérapie dans les exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive (EABPCO) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furoncles chez l’adulte et chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juillet 2024
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités BACTRIM reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 588 059 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BACTRIM, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sulfaméthoxazole................................................................................................................. 4,00 g
Triméthoprime....................................................................................................................... 0,80 g
Pour 100 ml de solution.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Excipient(s) à effet notoire (pour une cuillère-mesure) : 2,5 g de saccharose, 0,75 g de glycérol, 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), moins de 1 mmol de sodium par cuillère-mesure de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles.
Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.
Elles sont limitées aux infections de l’adulte, de l’adolescent, de l'enfant et du nourrisson de plus de 6 semaines dues aux germes sensibles (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Tout particulièrement
· Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii,
· Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii, chez l'immunodéprimé.
D'autre part
En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :
· Traitement :
o Des infections urinaires (voir rubrique 4.4) ;
o Des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique (voir rubrique 4.4);
o De certaines infections broncho-pulmonaires ;
o Des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Posologie
Sujet normo-rénal
La posologie normale est la suivante :
· Au cas par cas, adultes et adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas avaler les comprimés :
Se référer au résumé des caractéristiques du produit des comprimés de sulfaméthoxazole-triméthoprime, en tenant compte que 5 ml de cette suspension buvable (une cuillère-mesure) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
A noter que peuvent être commercialisés des comprimés contenant 400 mg de sulfaméthoxazole et 80 mg de triméthoprime et des comprimés contenant 800 mg sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime.
· Nourrissons de plus de 6 semaines et enfants jusqu’à 12 ans : 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.
Cas particuliers :
· Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii :
100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour.
· Prévention des infections à Pneumocystis jiroveci i chez les enfants séropositifs pour le VIH à partir d'un degré de déficit immunitaire basé sur le taux de lymphocytes CD4 en fonction de l’âge (exprimé en valeur absolue (cellules/mm 3 ) et en pourcentage du nombre total de lymphocytes) (cf. tableau ci-dessous) :
20 à 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/j de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.
CD4
moins de 1 an
1 an à 5 ans
plus de 6 ans
Sujet insuffisant rénal
Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale.
15 ml/min Clairance de la créatinine Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3).
Patients dialysés :
Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.
Mode d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
· Chez les prématurés et les nourrissons de moins de 6 semaines en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
· En cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
· En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,
· En cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5),
· En cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,
· En cas d’insuffisance rénale sévère caractérisée par une clairance de la créatinine Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· En période d'allaitement (voir rubrique 4.6),
· En association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité
Le bénéfice d’un traitement par l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole, en particulier pour des infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations relatives au profil de risque de cet antibiotique et aux données épidémiologiques. En effet la gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.
Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques qui peuvent limiter l’usage de cet antibiotique notamment dans le traitement d’infections urinaires et d’infections ORL.
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé.
Les accidents hématologiques sont plus fréquents :
· Chez les sujets âgés,
· Chez les sujets ayant une carence préexistante en folates ( sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique et patients traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques et autres médicaments inducteurs tels les médicaments de la famille de la rifampicine ). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.
Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de :
· Traitement prolongé ou itératif ;
· Sujets de plus de 65 ans ;
· Sujets carencés en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Chez les patients atteints de porphyrie, Bactrim est fortement déconseillé. Il ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice l’emporte sur le risque.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par cotrimoxazole. La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome potentiellement mortel d’activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d’une inflammation systémique excessive (ex : fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant les manifestations précoces d’une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire est établi, le traitement par cotrimoxazole doit être interrompu.
Toxicité respiratoire
Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire, évoluant parfois en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés lors d’un traitement par cotrimoxazole. L’apparition de signes pulmonaires, tels que la toux, la fièvre et la dyspnée associés à des signes radiologiques d’infiltrats pulmonaires avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Dans de telles circonstances, l’administration de cotrimoxazole doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Effets rénaux
Les sulfamides, dont Bactrim, peuvent augmenter la diurèse, en particulier chez les patients souffrant d’un œdème d’origine cardiaque.
Populations particulières
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (c’est-à-dire avec une clairance de la créatinine de 15-30 mL/min) et recevant Bactrim, une surveillance est recommandée.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).
Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients recevant une dose élevée de Bactrim, comme dans le cadre d’une pneumonie à Pneumocystis jirovecii, ainsi que chez les patients recevant une dose standard de Bactrim et présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique ou une insuffisance rénale, et chez les patients infectés par le VIH, les sujets âgés, et les patients recevant d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries. Des calculs rénaux composés de métabolites de sulfaméthoxazole (100 % ou partiels) ont été observés (voir section 4.8).
Les patients devront être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.8). L’exposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusqu’à trois jours suivant l’arrêt.
Ce médicament contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par cuillère-mesure de suspension buvable pédiatrique dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interférences biologiques (examens paracliniques)
Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %.
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions propres au triméthoprime
+ Médicaments hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce paragraphe.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques et diminution de son excrétion rénale ainsi que par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
Association déconseillée (voir rubrique 4.4)
+ Répaglinide
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Associations faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Metformine
Augmentation des concentrations de la metformine par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique notamment chez les patients insuffisants rénaux.
+ Paclitaxel
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du paclitaxel par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique étroite et, éventuellement, adaptation de la posologie du paclitaxel pendant l’association.
+ Pyriméthamine
Anémie mégaloblastique plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l’association de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folique (injections IM régulières).
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Ciclosporine
Avec le triméthoprime (seul ou associé) par voie orale : augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations sanguines de ciclosporine.
Interactions propres au sulfaméthoxazole
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation importante de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l’INR et adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par cotrimoxazole et après son arrêt.
+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.
Association à prendre en compte
+ Autres médicaments méthémoglobinisants
Risque d’addition des effets méthémoglobinisants.
Interactions communes au sulfamethoxazole et triméthoprime
Association déconseillée (voir rubrique 4.4)
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôles cliniques et électrocardiographiques réguliers.
Association à prendre en compte
+ Sulfamides hypoglycémiants
Rares survenues d’hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n’est pas recommandée.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d’avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d’action incriminé serait celui d’une interférence avec les folates. Néanmoins, si l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.
Aux 2 ème et 3 ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nouveau-né
En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
Allaitement
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyse.
De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim.
Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et
Classes de systèmes d’organes
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique)
Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie
Affections cardiaques
Myocardite allergique
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes, Vertiges
Affections oculaires
Uvéite
Vascularite rétinienne
Affections gastro-intestinales
Nausées, Vomissements
Diarrhée, Colite pseudomembraneuse
Glossite, Stomatite
Pancréatite aiguë
Affections hépatobiliaires
Transaminases élevées
Bilirubine élevée, Hépatite
Cholestase
Nécrose du foie
Ductopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques)
Infections et infestations
Infections fongiques, comme les candidoses
Investigations
Hyperkaliémie, Hyponatrémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rhabdomyolyse
Arthralgie, Myalgie
Affections du système nerveux
Convulsions
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie)
Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés
Vascularite cérébrale
Affections psychiatriques
Hallucinations
Affections rénales et des voies urinaires
Augmentation du taux d’azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique
Altération de la fonction rénale
Cristallurie
Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse
Urolithiase
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Infiltrats pulmonaires
Vascularites pulmonaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit
Urticaire
Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS
Dermatose aigüe fébrile neutrophilique (Syndrome de Sweet)
Affections vasculaires
Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein
Vascularite
Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.
Description de certains effets indésirables :
Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :
Troubles généraux
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :
Hyperthermie, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.
Affections respiratoires
La présence d’infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d’alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l’essoufflement. (Voir rubrique 4.4)
Manifestations cutanées
Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament. Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole- triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4) et purpura vasculaire.
Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique 4.4).
Troubles digestifs
Epigastralgies.
Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA.
Troubles hépatiques
Atteintes hépatiques aiguës cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d’évolution fatale.
Manifestations hématologiques
Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique, dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique 4.4).
Manifestations neurologiques
De rares cas de tremblements ont été signalés.
Troubles métaboliques
L’administration de fortes doses de Bactrim, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients.
L’administration de Bactrim même aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant d’une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants.
Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.
Chez des patients non diabétiques, de rares cas d’hypoglycémie survenant habituellement après quelques jours de traitement ont été observés (voir rubrique 4.5). Les patients ayant une fonction rénale altérée, une maladie du foie, souffrant de malnutrition ou recevant des doses élevées de Bactrim sont particulièrement à risque.
Troubles urinaires
Des cas de lithiase urinaire formés par l'agrégation de cristaux de métabolites de sulfamethoxazole (100 % ou partiels) ont été décrits. Les données suggèrent une interaction avec le médicament lui-même et d’autres facteurs de risque de lithiase urinaire.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA
Dans la population de patients atteints d’infection par le VIH / SIDA, les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés dans la population générale. Toutefois certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence supérieure et un tableau clinique différent.
Les différences de fréquence concernent les classes de systèmes d’organes suivants :
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent
Peu fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie
Affections gastro-intestinales
Anorexie, nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre (généralement associée à un rash maculopapuleux)
Affections hépatobiliaires
Transaminases élevées
Investigations
Hyperkaliémie
Hyponatrémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash maculopapuleux, Prurit
Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d'un surdosage chronique, une dépression médullaire se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie ou une autre dyscrasie sanguine due à la carence en acide folique peut survenir.
Traitement
En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées : lavage gastrique, traitement émétique, induction de l'excrétion rénale par diurèse forcée, hémodialyse (la dialyse péritonéale n'est pas efficace), surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications. Des injections intramusculaires d'acide folinique peuvent être indiquées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME, code ATC : J01EE01.
Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/1.
Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre : 100/1 et 10/1.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Triméthoprime – sulfaméthoxazole : S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Entérocoques
Listeria
Staphylococcus aureus
Staphylococcus à coagulase négative
5 – 40 %
Streptococcus
5 – 20 %
Streptococcus pneumoniae
10 – 50 %
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
10 – 40 %
Enterobacter
10 – 40 %
Escherichia coli
5 – 30 %
Haemophilus
5 – 15 %
Klebsiella
10 – 40 %
Morganella
10 – 20 %
Pasteurella
Proteus
20 – 40 %
Salmonella
Shigella
Anaérobies
Peptostreptococcus
Autres
Mycobacterium (sauf tuberculosis, avium, intracellulare)
Borrelia
Isospora belli
Pneumocystis carinii
Spirochètes
Toxoplasma
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Mycobacterium avium intracellulare
Mycobacterium tuberculosis
Pseudomonas
L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis à vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).
Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est à dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis à vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime ( Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria ) le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Administrés par voie orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés à 90 %. Les concentrations plasmatiques sont atteintes en 2 à 4 heures.
Distribution
Après administration orale d'une seule dose de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole comprimés adultes ou comprimés à dosage fort (800 mg de sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime), les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 40 et 60 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 1 à 2 µg/ml pour le triméthoprime. Après administration orale d'une seule prise de 10 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2 mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 0,5 µg/ml et 1 µg/ml pour le triméthoprime.
La demi-vie du sulfaméthoxazole est de 9 – 11 heures et celle du triméthoprime de 10 – 12 heures. Par rapport à l'adulte, la demi-vie plasmatique des deux constituants est plus courte chez l'enfant.
Ce médicament diffuse rapidement dans les tissus et dans les sécrétions : le liquide céphalo-rachidien, l'oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l'os.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 66 % pour le sulfaméthoxazole et 45 % pour le triméthoprime.
Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime traversent le placenta et passent dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
Dans le sang et l'urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85 %) ; les métabolites seraient bactériologiquement inactifs On retrouve le triméthoprime principalement sous forme non métabolisée ainsi que métabolisée ( 25%environ) ; certains dérivés seraient bactériologiquement actifs.
Le triméthoprime est un inhibiteur du transporteur de cations organiques (OCT2), et un inhibiteur faible du CYP2C8. Le sulfaméthoxazole est un inhibiteur faible du CYP2C9.
Élimination
L'élimination de ce médicament est essentiellement urinaire (80 % de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée ( 20% pour le sulfaméthoxazole et 50%pour le triméthoprime). Une partie est excrétée par la bile où les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques mais, étant donné la réabsorption intestinale, seule une faible fraction de triméthoprime (4 %) est éliminée dans les fécès.
Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont hémodialysables.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/min), les demi-vies d'élimination du triméthoprime et du sulfaméthoxazole sont augmentées et nécessitent un ajustement de la dose administrée.
Enfants (jusqu’à l’âge de 12 ans)
La pharmacocinétique des deux composants de Bactrim, le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, dans la population pédiatrique avec une fonction rénale normale, est âge-dépendante. L’élimination de Bactrim est réduite chez les nouveau-nés au cours des deux premiers mois de la vie, celle-ci est augmentée par la suite, à la fois pour le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, avec une élimination plus élevée, donc une demi-vie d’élimination plus courte. Les différences sont plus importantes chez les nourrissons (> 1,7 mois jusqu’à 24 mois) et diminuent avec l’âge, en comparaison aux jeunes enfants (de 1 an à 3,6 ans), aux enfants (7,5 ans et 5.3. Données de sécurité préclinique
A des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'homme, sont observées chez le rat, avec le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, des fentes palatines et d'autres anomalies fœtales typiques des antagonistes des folates. Ces effets, lorsqu'ils sont induits par le triméthoprime, peuvent être prévenus par la prise de folates. Chez le lapin, des pertes fœtales ont été observées à des doses de triméthoprime supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, arôme Tutti Frutti 73 621/H (acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle et autres substances arômatisantes identiques aux naturelles et naturelles, éthylvanilline et capronate d'allyle, propylène glycol, eau), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme crème d'œuf 73 463/H (éthyIvanilline, vanilline, acétyl méthyl carbinol, acide butyrique, butyrate d'éthyle, maltol, gamma nonalactone, propylène glycol), édulcorant GESWEET (saccharine sodique (80), gluconate de sodium (2), glucono-delta lactone (18)), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60, 90, 100 ou 125 ml + cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRA ß E 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 316057 20 : flacon de 60 ml.
· 34009 316058 98 : flacon de 90 ml.
· 34009 313053 61 : flacon de 100 ml.
· 34009 316059-59 : flacon de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Arrêt de la mise à disposition de BACTRIM, suspension buvable et mise sur le marché d'une nouvelle formulation : BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable (Sulfaméthoxazole -Triméthoprime)
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BACTRIM, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BACTRIM,_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM, suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BACTRIM,_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE BACTRIM, suspension buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BACTRIM,_suspension_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BACTRIM,_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023
Dénomination du médicament
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BACTRIM, suspension buvable
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BACTRIM, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACTRIM, suspension buvable ?
3. Comment prendre BACTRIM, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACTRIM, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACTRIM, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME – code ATC : J01EE01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson de plus de 6 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM, suspension buvable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais BACTRIM, suspension buvable :
· Chez les prématurés et les nourrissons de moins de 6 semaines,
· En cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),
· En cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel) : risque de déclencher une destruction des globules rouges,
· En cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· En association avec des médicaments qui sont des substrats du transporteur OCT2,
· En cas de maladie du foie,
· En cas de certains dysfonctionnements du rein.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· En période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· En association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BACTRIM, suspension buvable :
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de Bactrim (voir rubrique 4).
- Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent ;
- Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux,
Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :
· En cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· Chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· Chez les personnes carencées en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).
Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
Des cas très rares ont été rapportés de réactions immunologiques excessives dues à une activation incontrôlée des globules blancs entraînant des inflammations (lymphohistiocytose hémophagocytaire) qui peuvent être potentiellement mortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées rapidement. Si vous éprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre, un gonflement des glandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, un essoufflement, un hématome ou une éruption cutanée simultanément ou en léger différé, consultez immédiatement votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’une aggravation inattendue de toux et d'essoufflement.
Bactrim peut augmenter la quantité d’urine émise, en particulier si vous souffrez d’un œdème d’origine cardiaque.
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.
Bactrim peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé d’éviter de s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BACTRIM, suspension buvable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BACTRIM, suspension buvable
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BACTRIM, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de BACTRIM est déconseillée pendant la grossesse, en particulier au 1er trimestre. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence :
· L'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme), afin de prévenir la destruction des globules rouges,
· L'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BACTRIM, suspension buvable contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par cuillère-mesure de suspension buvable pédiatrique dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BACTRIM, suspension buvable ?
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Posologie
A titre indicatif, chez les nourrissons de plus de 6 semaines et les enfants jusqu’à 12 ans la posologie usuelle varie de 20 à 100 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole et de 4 à 20 mg/kg/jour de triméthoprime.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Au cas par cas, cette suspension buvable peut être utilisée chez des adultes et adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas avaler les comprimés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Agiter le flacon avant emploi.
Fréquence d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de BACTRIM, suspension buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BACTRIM, suspension buvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BACTRIM, suspension buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Troubles généraux :
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie sérique (fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).
Pneumopathie interstitielle.
Infections et infestations :
Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).
Manifestations cutanées :
Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).
Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de l’état général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau (purpura). En cas d’apparition de tels symptômes (rougeurs, cloques
), contactez immédiatement votre médecin.
Réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité).
Lésions violacées de la peau, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet) (fréquence inconnue).
Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre), glossite (langue gonflée, rouge plus foncée, lisse), pancréatite (inflammation du pancréas).
Troubles hépatiques :
Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux élevés de bilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction des cellules du foie.
Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas d’atteinte du foie prolongée.
Manifestations sanguines :
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux anormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre de la peau (méthémoglobinémie).
Contactez alors rapidement votre médecin.
Affections cardiaques :
Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).
Troubles auditifs :
Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou sifflements d’oreilles).
Affections vasculaires :
Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite), purpura.
Troubles urinaires :
Des cas d'altération du rein et de calculs rénaux (lithiase urinaire) ont été signalés.
Troubles neurologiques :
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige, tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie), vascularite cérébrale (inflammation des vaisseaux du cerveau).
Troubles oculaires :
Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des structures internes de l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par une rougeur et des douleurs oculaires) et vascularite rétinienne (inflammation des vaisseaux de la rétine).
Troubles du système musculo-squelettique :
Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves (rhabdomyolyse).
Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique (accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.
De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.
Troubles psychiatriques :
Cas isolés d’hallucinations.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA
Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de manière plus fréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre, généralement associées à d’autres symptômes comme perte d’appétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes), augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BACTRIM, suspension buvable
· Les substances actives sont :
Sulfaméthoxazole.................................................................................................................. 4,00 g
Triméthoprime....................................................................................................................... 0,80 g
Pour 100 ml de solution.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Excipient(s) à effet notoire (pour une cuillère-mesure) : 2,5 g de saccharose, 0,75 g de glycérol, 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (voir rubrique 2).
· Les autres composants sont :
Saccharose, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, arôme Tutti Frutti 73 621/H, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme crème d'œuf 73 463/H, édulcorant GESWEET, eau purifiée. (voir rubrique 2 pour plus d’informations).
Qu’est-ce que BACTRIM, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 60, 90, 100 ou 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRA ß E 126
79540 LÖRRACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRA ß E 126
79540 L Ö RRACH
ALLEMAGNE
Fabricant
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
BASLER STRA ß E 126
79540 L Ö RRACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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