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BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 21/03/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R05X (R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour inhalation ) > benjoin du Laos (teinture de) 8 g > huile essentielle de niaouli 0,720 g > huile essentielle d'eucalyptus 1,165 g > lévomenthol 0,720 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 389 702-5 ou 34009 389 702 5 8
Déclaration de commercialisation : 27/01/2009
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 961 052 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Benjoin du Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (teinture de)........................... 8,000 g
Solvant d’extraction : éthanol 80% (V/V)
Ratio drogue végétale/solvant total : 1/5
Huile essentielle d’eucalyptus................................................................................................ 1,165 g
Huile essentielle de niaouli.................................................................................................... 0,720 g
Lévomenthol........................................................................................................................ 0,720 g
Pour 100 mL de solution pour inhalation
Titre alcoolique : 60% v/v
Excipients : éthanol à 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Liée à la présence de dérivés terpéniques : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
· Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
· Ne pas avaler.
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Réactions d’hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96%, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 100 mL et 125 mL, fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 315 389 1 2 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 34009 389 702 5 8 : 100 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 21 mars 1996
Date de dernier renouvellement : 21 mars 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Le décongestionnant nasal Balsolene ne doit pas être avalé, mais inhalé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BALSOLENE,_solution_pour_inhalation_par_fumigation_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BALSOLENE,_solution_pour_inhalation_par_fumigation_?)
3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? (#3._COMMENT_UTILISER_BALSOLENE,_solution_pour_inhalation_par_fumigation_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BALSOLENE,_solution_pour_inhalation_par_fumigation_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
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BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Teinture de benjoin du Laos, huile essentielle d’eucalyptus, huile essentielle de niaouli, lévomenthol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
3. Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R05X (R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
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N’utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation :
· allergie au produit,
· en raison de la présence en raison de la présence de dérivés terpéniques : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation.
Mises en gardes spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées ( voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ? ).
Précautions d’emploi
· Ne pas avaler.
· En cas de fièvre, d’écoulement nasal purulent, d’expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
· En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation contient de l’éthanol à 96%.
3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
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Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Inhalation par fumigation
NE PAS AVALER.
Durée du traitement
Ne pas dépasser quelques jours de traitement.
Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· possibilité d’irritation locale et d’allergie,
· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
· Les substances actives sont :
Benjoin du Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (teinture de)..................... 8,000 g
Solvant d’extraction : éthanol 80% (V/V)
Ratio drogue végétale/solvant total : 1/5
Huile essentielle d’eucalyptus.......................................................................................... 1,165 g
Huile essentielle de niaouli.............................................................................................. 0,720 g
Lévomenthol.................................................................................................................. 0,720 g
Pour 100 mL de solution pour inhalation
· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol à 96% (titre alcoolique : 60 % v/v)
Qu’est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation.
Boîte de 1 flacon de 100 mL ou 125mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1 A 3 ALLEE DE LA NESTE
31173 COLOMIERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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