Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/09/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > avélumab 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 550 415 2 8
Déclaration de commercialisation : 11/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/10/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/10/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Important Avis du 03/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Important Avis du 18/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Important Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie.
Insuffisant Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est insuffisant en première ligne métastatique, chez les patients adultes naïfs de chimiothérapie, dans l’attente d’une étude comparative démonstrative versus chimiothérapie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 04/10/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/10/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Compte-tenu :
• du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie,
• de l’actualisation des résultats de l’étude JAVELIN qui permettent d’objectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %,
• des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de l’étude post-inscription qui corroborent ceux observés dans l’étude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de l’apport thérapeutique potentiel d’avélumab par rapport à la prise en charge initiale avant l’introduction d’avélumab,
• de la tolérance d’avélumab jugée acceptable dans cette population âgée,
• des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique,
Et malgré :
• des limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,
la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2).
III (Modéré) Avis du 03/03/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/03/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,
• du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication,
et malgré :
• la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux,
• une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR),
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
V (Inexistant) Avis du 13/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (
V (Inexistant) Avis du 18/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Considérant :
• la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport,
• l’absence de mise à disposition de ces données comparatives,
• les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM,
la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
IV (Mineur) Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MERCK EUROPE B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 019 996 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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