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BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/10/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE (ANTIASTHMATIQUE) - code ATC : R03BA01.
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée. Il se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l’asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une dose mesurée ) > dipropionate de béclométasone 50 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)
Code CIP : 369 856-7 ou 34009 369 856 7 4
Déclaration de commercialisation : 20/04/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,93 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,95 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/02/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/02/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BECLOJET et BECLOSPRAY reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/10/2006 Inscription (CT) Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres spécialités à base de béclométasone en spray.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHIESI SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 724 094 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dipropionate de béclométasone............................................................................ 50 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 47 microgrammes.
Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre.
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose contient une faible quantité d’alcool (éthanol), approximativement 8 mg par inhalation ce qui équivaut à :
· chez l’adulte de 70 kg :0,11 mg/kg pour une inhalation ;
· chez l’enfant de 20 kg: 0,38 mg/kg pour une inhalation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*.
* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif :
Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe :
· chez l’enfant : entre 250 et 500 microgrammes par jour.
· chez l’adulte : entre 500 et 1000 microgrammes par jour,
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un débit expiratoire de pointe (DEP) ou un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.
Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe :
· chez l’enfant : jusqu’à 1000 microgrammes par jour.
· chez l’adulte : jusqu’à 2000 microgrammes par jour,
L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.
*la variabilité du DEP s’évalue sur la journée (voir ci-dessus) ou sur une semaine.
Les présentations plus fortement dosées sont mieux adaptées pour l'administration des posologies élevées.
Fréquence d’administration
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Il est souhaitable que le médecin s'assure, par lui-même, de l'utilisation correcte du système d'inhalation par le patient.
Chez les petits enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon de l'embout buccal le patient devra :
· expirer profondément,
· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi, après avoir retiré la cartouche, rincer l'embout à l'eau tiède, sécher et remettre la cartouche,
· replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal.
Si le dispositif est utilisé pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérer une bouffée dans l'air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
4.3. Contre-indications
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose mesurée.
Mises en garde spéciales
Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol et de glycérol. Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d'éthanol et de glycérol sont négligeables.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Excipients
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose contient une faible quantité d’alcool (éthanol), approximativement 8 mg par inhalation ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dipropionate de béclométasone
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de béclométasone sur la reproduction.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Dipropionate de béclométasone
Les corticoïdes passent dans le lait mais la quantité est inconnue. Par conséquent la béclométasone sera prescrite avec précaution chez la femme allaitante.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par organe et par fréquence. La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
Classe d'organes
Réaction indésirable
Fréquence
Infection & infestation
Candidose buccale, candidose oropharyngée,
Très fréquent
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème
Peu fréquent
Œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
Très rare
Affections endocriniennes
Insuffisance surrénalienne*, Retard de croissance chez l'enfant et l’adolescent*, diminution de la densité osseuse*
Très rare
Affections psychiatriques (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Agitation
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l’enfant)
Indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées*
Indéterminée
Affections oculaires
Cataracte*, glaucome*
Très rare
Vision floue (voir rubrique 4.4)
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dysphonie, irritation de la gorge
Fréquent
Bronchospasme paradoxal, Sifflement, Dyspnée, Toux
Très rare
Affections gastro-intestinales
Nausées*
Indéterminée
*voir effets systémiques
Effets locaux
Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).
Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures), de raréfaction du tissu osseux et plus rarement, cataracte, glaucome, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Les conséquences cliniques d’une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Troubles psychiatriques :
Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique. L’inhalation de doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut provoquer une freination surrénalienne. Ces doses doivent être réduites si les symptômes apparaissent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01 (R : système respiratoire).
Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l'adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000μg par 24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dipropionate de béclométasone
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, la toxicité du dipropionate de béclométasone est liée à une exacerbation de l'effet pharmacologique glucocorticoïde.
Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettiques). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol, éthanol anhydre.
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Ne pas percer ou brûler même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 856 7 4 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BECLOSPRAY_50_microgrammes/dose,_solution_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BECLOSPRAY_50_microgrammes/dose,_solution_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
3. COMMENT UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? (#3._COMMENT_UTILISER_BECLOSPRAY_50_microgrammes/dose,_solution_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BECLOSPRAY_50_microgrammes/dose,_solution_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2024
Dénomination du médicament
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BECLOSPRAY® 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclométasone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE (ANTIASTHMATIQUE) - code ATC : R03BA01.
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée. Il se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l’asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
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Ne prenez jamais BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin. En cas de doute demander l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Prendre des précautions particulières avec BECLOSPRAY® 50 μg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants :
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l’extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. La présence d’alcool en très faible quantité dans la formulation peut vous faire ressentir un léger goût. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Attention sportifs, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOSPRAY et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose contient une faible quantité d’alcool (éthanol), approximativement 8 mg par inhalation ce qui équivaut à :
· chez l’adulte de 70 kg :0,11 mg/kg pour une inhalation
· chez l’enfant de 20 kg: 0,38 mg/kg pour une inhalation
Cette quantité d’éthanol équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin pour une inhalation. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :
· chez l’enfant : 5 à 20 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,
· chez l’adulte : 10 à 40 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
Il existe des présentations plus fortement dosées, mieux adaptées pour l’administration des posologies les plus élevées. Elles devront être préférées dans ce cas. Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin. En cas de persistance des troubles consulter impérativement votre médecin.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
· Après avoir agité l’appareil, enlevez le capuchon pour dégager l’embout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur le fond de la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l’embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· après utilisation, replacez le capuchon de protection sur l’embout buccal,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d’hygiène, l’embout buccal doit être nettoyé après emploi.
S’il est nécessaire la cartouche peut être retirée pour rincer l’embout buccal à l’eau. Le dispositif devra être soigneusement séché avant de remettre la cartouche en place.
Si vous utilisez le dispositif pour la première fois ou s’il n’a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérez une bouffée dans l’air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de vous assurer de son bon fonctionnement.
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’a pas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d’inhalation, votre médecin peut vous conseiller l’utilisation d’une chambre d’inhalation.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez le besoin de prendre plus de BECLOSPRAY que votre médecin l’a prescrit, cela peut être le signe d’une aggravation de votre maladie.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Réaction allergique (rarement, apparition d’une toux ou augmentation de sifflements) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
· Gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge : continuez votre traitement et contactez votre médecin.
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons) : continuez votre traitement et contactez votre médecin, il vous donnera un traitement spécifique.
· Cela peut être prévenu en se rinçant la bouche à l’eau (puis recracher l’eau) après inhalation du produit.
· Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil)
· Fréquence indéterminée : maux de tête, nausées, vision floue
· Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La cartouche contient un liquide pressurisé.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
A protéger des rayons du soleil.
Ne pas percer ou brûler, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone
...
50 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l’embout buccal est de 47 microgrammes.
· Les autres composants sont :
glycérol, éthanol anhydre.
Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur contient 12.130 g de HFC-134a (aussi appelé norflurane ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) correspondant à 0.017 tonne équivalent CO 2 (potentiel de réchauffement global PRG=1430).
Qu’est-ce que BECLOSPRAY 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
VIA SAN LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
Ou
CHIESI SAS
2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CHIESI SAS cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine et participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. CHIESI SAS vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
Cette notice est également disponible gratuitement en braille et en caractères agrandis, auprès de HandicapZéro sur simple demande au 0800.39.39.51 ou sur www.handicapzero.org.
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