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BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/01/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB02 (Système cardiovasculaire).
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongée est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bézafibrate 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 329 314-9 ou 34009 329 314 9 1
Déclaration de commercialisation : 19/06/1987
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,40 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,42 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 371 773-8 ou 34009 371 773 8 2
Déclaration de commercialisation : 22/09/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 18,12 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 20,88 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/12/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/12/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BEFIZAL ET BEFIZAL LP, en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) reste important dans les hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (type IIb et III) :
•lorsqu'un régime adapté assidu s'est avéré insuffisant,
•d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risques associés.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 211 920 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bézafibrate........................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé enrobé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Befizal est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:
· Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
· Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est de 1 comprimé par jour, pris de préférence au cours d'un repas.
En cas d'insuffisance rénale, BEFIZAL LP 400 mg ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3). Utiliser les comprimés à 200 mg de bézafibrate qui permettent une adaptation de la posologie en fonction de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
· Insuffisance hépatique chez l'enfant,
· hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
· réactions de photosensibilité ou de photoallergie connues aux fibrates,
· en association avec les autres fibrates (voir rubrique 4.5),
· insuffisance rénale avec créatininémie > 15 mg/l (> 135 μmol/l) ou clairance de la créatinine · Affection de la vésicule biliaire avec ou sans cholélithiase (car une atteinte hépatique ne peut être exclue),
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des atteintes musculaires, (myalgie, faiblesse et crampes musculaires) souvent accompagnées d’une élévation importante de la CPK (créatine phosphokinase) peuvent se produire. Dans des cas isolés des dommages musculaires graves (rhabdomyolyse) ont été rapportés.
Dans la plupart des cas, ces atteintes résultent d’un surdosage en bézafibrate ou de l’utilisation inappropriée de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent en présence d’une insuffisance rénale ou d'une hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.5).
L'association à un inhibiteur de l'HMG CoA réductase ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des facteurs prédisposants de myopathies (insuffisance rénale, infection sévère, traumatismes, chirurgie, troubles hormonaux ou électrolytiques)
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Chez les patients présentant une hypoalbuminémie par exemple lors d’un syndrome néphrotique, et chez les patients ayant une fonction rénale diminuée, la forme BEFIZAL comprimé à libération prolongée doit être remplacée par la forme à libération immédiate à une posologie plus faible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Chez les patients souffrant d’une atteinte rénale, une insuffisance rénale aiguë peut se développer si les recommandations posologiques en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine ne sont pas strictement respectées.
Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).
Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
· un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
· un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Le bézafibrate altère la composition de la bile. Des cas isolés de lithiases biliaires ont été observés. De ce fait, une surveillance appropriée doit être envisagée en cas d'apparition de signes cliniques.
En cas de traitement conjoint par les antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Autres fibrates
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
Risque d'addition d'effets indésirables musculaires (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulant oraux
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par bézafibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Colchicine
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l’association.
Associations à prendre en compte
L’action des sulfonylurées et de l’insuline peut être potentialisée par le bézafibrate. Cela est dû à une amélioration de l’utilisation du glucose avec simultanément une réduction du besoin en insuline.
Des cas isolés de détérioration marquée, quoique réversible, de la fonction rénale (accompagnée d’une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) ont été rapportés lors de transplantation d’organe chez des patients recevant à la fois une thérapie immunosuppressive et du bézafibrate. En conséquence, la fonction rénale chez ces patients doit être étroitement surveillée et dans le cas d’une variation significative des constantes biologiques le bézafibrate doit être, si nécessaire, arrêté.
Lorsque le bézafibrate est donné en association avec des résines échangeuses d’ions (par exemple cholestyramine), il faut espacer la prise des deux médicaments d'au moins deux heures car l'absorption du bézafibrate peut être affectée par la résine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être avertis que le bézafibrate peut réduire la capacité de réaction et l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela est dû à des effets secondaires possibles tels que vertiges, fatigue et faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Le profil d’innocuité global du bézafibrate est fondé à la fois sur les données cliniques et sur l’expérience acquise depuis la mise sur le marché.
La fréquence des effets indésirables selon la classification MedDRA est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : leucopénie, thrombocytopénie ;
Rare : anémie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : diminution de l’appétit.
Troubles psychiatriques
Rare : dépression, insomnie.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, maux de tête ;
Rare : neuropathie périphérique, paresthésie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux ;
Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausée ;
Rare : pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent : cholestase, cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, urticaire, alopécie, éruption cutanée ;
Rare : réaction de photosensibilité ;
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : faiblesse musculaire, myalgie, crampe musculaire ;
Très rare : rhabdomyolyse (notamment chez les patients ayant des problèmes rénaux).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : insuffisance rénale aiguë.
Affections de l’appareil reproducteur et du sein
Peu fréquent : impuissance.
Investigations
Peu fréquent : élévation du taux sanguin de la créatinine phosphokinase, élévation du taux sanguin de la créatinine, élévation du taux de la phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de la phosphatase alcaline, diminution de la gamma-glutamyl transférase.
Très rare : diminution de l’hémoglobine, élévation de la gamma-glutamyl transférase, élévation des transaminases (ASAT, ALAT).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le tableau clinique spécifique de l’intoxication avec le bézafibrate n’est pas connu à l’exception de la rhabdomyolyse. Par conséquent, un traitement symptomatique approprié est nécessaire en cas de surdosage. Il n’y a pas d’antidote spécifique.
Dans les cas de rhabdomyolyse, principalement chez les patients insuffisants rénaux, l’administration de bézafibrate doit être arrêtée et la fonction rénale doit être attentivement surveillée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB02 (Système cardiovasculaire).
Le bézafibrate inhibe la biosynthèse du cholestérol et des acides gras (triglycérides).
Chez l'homme, en présence d'hyperlipidémie, on observe une baisse du cholestérol et des triglycérides liés aux lipoprotéines de faible densité (VLDL et LDL).
Chez le sujet hyperlipidémique comme chez le sujet sain, on note une augmentation du cholestérol lié aux lipoprotéines de forte densité (HDL).
Il a été mis en évidence que le traitement par les fibrates peut réduire la survenue d’évènements coronaires. Cependant, les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité des comprimés est de l'ordre de 60%. Dans le sang, le bézafibrate est fortement lié (95%) aux protéines plasmatiques. Le bézafibrate est presque entièrement éliminé par voie urinaire, sous forme inchangée ou sous forme de glycuronide. L'élimination du bézafibrate étant réduite en cas d'insuffisance rénale, ce dosage est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.3).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone K25, laurilsulfate de sodium, hypromellose 100 mPas, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 3 mPas, poly(ethylacrylate, methylacrylate)*, lactose monohydraté, macrogol 10 000, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, citrate de sodium.
*correspond à « Polyacrylate dispersion 30% ».
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 90 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 314 9 1 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 371 773 8 2 : 90 comprimé enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 555 661 8 2 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BEFIZAL_L.P._400_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BEFIZAL_L.P._400_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BEFIZAL_L.P._400_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BEFIZAL_L.P._400_mg,_comprimé_enrobé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017
Dénomination du médicament
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BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB02 (Système cardiovasculaire).
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
BEFIZAL 400 mg, comprimé comprimé enrobé à libération prolongée est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
· maladie du foie ou de la vésicule
· biliaire,
· insuffisance rénale,
· chez l'enfant,
· allergie au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
· antécédent de réaction de photosensibilité (réaction à la lumière) liée à ce médicament ou à un médicament de la même classe,
· en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe que BEFIZAL (un fibrate),
· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol, appelé statine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.
Faites attention avec BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
· Si vous souffrez d’une atteinte rénale parlez-en à votre médecin qui pourra adapter la posologie.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE ET A LA VUE DES ENFANTS.
Enfants
BEFIZAL L.P. 400 mg est contre-indiqué chez l’enfant.
Autres médicaments et BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine), hypolipidémiant, immunosuppresseurs, résines.
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, de fatigue et faiblesse musculaire.
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
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Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Ce dosage est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
De préférence au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Si vous avez pris plus de BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :
· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,
· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,
· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000,
· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000.
Fréquent
· troubles gastro-intestinaux.
Peu fréquent
· réactions allergiques y compris choc anaphylactique,
· diminution de l’appétit,
· étourdissements, maux de tête,
· distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausée,
· diminution de la sécrétion de bile, calculs biliaires,
· démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie (perte de cheveux),
· faiblesse, douleurs et crampes musculaires, augmentation des enzymes musculaires,
· impuissance,
· diminution des gamma-GT (enzymes du foie),
· élévation de la créatinine dans le sang.
Rare
· dépression, insomnie,
· neuropathie périphérique, paresthésie (trouble de la sensibilité du toucher),
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· insuffisance rénale aigüe,
· anémie (diminution du nombre de globules rouges),
· pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes).
Très rare
· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),
· thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes),
· pneumopathie interstitielle (affections touchant le poumon),
· réactions cutanées graves à type de bulle avec décollement de la peau,
· (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),
· rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire),
· diminution de l’hémoglobine,
· élévation des transaminases et des gamma-GT (enzymes du foie).
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
· La substance active est :
Bézafibrate.................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone K25, laurilsulfate de sodium, hypromellose 100 mPas, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 3 mPas, poly(ethylacrylate, methylacrylate)*, lactose monohydraté, macrogol 10 000, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, citrate de sodium.
*correspond à « Polyacrylate dispersion 30% ».
Qu’est-ce que BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 30, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LIPHA S.A.
115, Avenue Lacassagne
69003 LYON
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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