Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 28/01/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE / AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL / DIVERS - code ATC : A01AD11.
Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.
C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
POVIDONE IODEE 10 % - BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche. (/medicament/affiche/groupe-generique/67782430/1009) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 mL de solution ) > polyvidone iodée 10,00 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
Code CIP : 315 287-4 ou 34009 315 287 4 6
Déclaration de commercialisation : 19/04/1975
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 778 243 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Povidone iodée 10,00 g
Pour 100 mL de solution.
Excipient à effet notoire : éthanol (800 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillerées à café du produit dans un verre d'eau tiède.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche.
· Enfant âgé de moins de 6 ans.
· De façon prolongée pendant le 2 ème et le 3 ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif. (voir rubrique 4.5)
· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).
Ce médicament contient 80 mg d’alcool (éthanol) par 10 mL équivalent à 8,0 mg/mL (contenu dans l’arôme menthe).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Lors de l’utilisation, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration de BETADINE dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumopathie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagoniste, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2 ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1 er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés. *
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections gastro-intestinales
Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé pneumopathie (complication liée à l'aspiration (voir rubrique 4.4))
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioœdème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
Affections du système nerveux central
Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L’ingestion accidentelle massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, code ATC : A01AD11.
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d’absorption excessive d’iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p. i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d’iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d’une solution pure à 10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d’iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d’une solution non diluée de PVP-I à 10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d’une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6 ème au 18 ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85 pour cent, arôme menthe (huile essentielle de menthe, alcool (éthanol)), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité blanc de 125 mL ou 500 mL, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité noir.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
§ 34009 315 287 4 6 : 125 mL en flacon (polyéthylène)
§ 34009 551 978 7 4 : 500 mL en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BETADINE_10_POUR_CENT,_solution_pour_bain_de_bouche_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BETADINE_10_POUR_CENT,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ? (#3._COMMENT_UTILISER_BETADINE_10_POUR_CENT,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BETADINE_10_POUR_CENT,_solution_pour_bain_de_bouche_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Povidone iodée
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE / AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL / DIVERS - code ATC : A01AD11.
Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.
C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche :
· antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu’en cas d’allaitement.
· chez l’enfant âgé de moins de 6 ans.
· en cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.
· en association avec des produits contenant du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche :
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire.
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche.
Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).
Pris en quantité importante ou de façon répétée :
ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche;
ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
En cas d'utilisation oropharyngée, prendre des précautions pour éviter l'aspiration du produit dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une infection pulmonaire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement et n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles concernant l’impact de BETADINE sur la fertilité sont limitées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient de l’arôme menthe (huile essentielle de menthe, alcool (éthanol)) et du sodium
Ce médicament contient 80 mg d’alcool (éthanol) par 10 mL équivalent à 8,0 mg/mL.
L’absorption d’éthanol est négligeable lors d’une utilisation conforme aux instructions.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
La posologie est de 1 à 2 cuillerées à café dans un verre d'eau tiède, en bain de bouche, quatre fois par jour.
Mode d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L’ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le cours normal de votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie) : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.
En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.
En cas d’aspiration, des cas d’inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) ont été rapportés.
Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.
Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau (cette coloration s’élimine à l’eau).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
Suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses, une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des cas d’insuffisance rénale aiguë peuvent se produire.
Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
La substance active est :
· Povidone iodée 10,00 g
· Pour 100 mL de solution.
Les autres composants sont :
· Glycérol à 85 pour cent, arôme menthe (contenant notamment de l’alcool (éthanol)), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Flacon de 125 mL ou 500 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)