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BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 26/03/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants – code ATC : D08AG02
USAGE EXTERNE.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :
· l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections
· l'antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un récipient unidose ) > povidone iodée 0,50 g > éthanol à 96 pour cent 7,2 ml
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml
Code CIP : 364 093-5 ou 34009 364 093 5 4
Déclaration de commercialisation : 18/05/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 ml
Code CIP : 565 520-8 ou 34009 565 520 8 5
Déclaration de commercialisation : 01/12/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BETADINE ALCOOLIQUE 5 POUR CENT est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 15/09/2004 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 15/09/2004 Inscription (CT) La spécialité BETADINE ALCOOLIQUE 5 % présentée en récipient unidose de 10 ml (boîte de 40), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la présentation de cette spécialité en flacon de 10 ml (boîte de 20).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 721 573 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Povidone iodée...................................................................................................................... 0,50 g
Ethanol à 96%...................................................................................................................... 7,20 ml
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.
· Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire :
· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
· Séchage par compresse stérile.
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %.
· Enfant âgé de moins de 1 an.
· De façon prolongée pendant le 2 ème et le 3 ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
BETADINE ALCOOLIQUE 5% ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 mois, l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève, peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systématique et tout particulièrement chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens ( scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif ) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2 ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1 er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération.
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄
Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.
˄ En raison du risque d’inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d’utiliser des matériels chirurgicaux (notamment bistouri électrique).
˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d’alcool dans la solution; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode. Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang
) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6 ème au 18 ème jour de gestation.
La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85% éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Le produit est instable à la chaleur, la lumière et à pH alcalin.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5, 10, 20 et 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 092 9 3 : 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.
· 34009 364 093 5 4 : 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
· 34009 565 518 3 5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 34009 565 520 8 5 : 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BETADINE_ALCOOLIQUE_5%,_solution_pour_application_cutanée_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BETADINE_ALCOOLIQUE_5%,_solution_pour_application_cutanée_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_BETADINE_ALCOOLIQUE_5%,_solution_pour_application_cutanée_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BETADINE_ALCOOLIQUE_5%,_solution_pour_application_cutanée_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2025
Dénomination du médicament
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BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose
Povidone iodée/Ethanol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants – code ATC : D08AG02
USAGE EXTERNE.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :
· l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections
· l'antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :
· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement,
· chez l’enfant âgé de moins de 1 an.
· en cas d’antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés,
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· en cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.
· en association avec des produits contenant du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :
Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés ( voir rubrique 4)
De façon générale :
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).
L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l'application doit se limiter à une application brève, peu étendue et suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
NE PAS AVALER.
Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Aucune donnée concernant l’impact de BETADINE sur la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
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Posologie
Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :
Avant de pratiquer l'acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer environ 5 ml du produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire :
· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique
· Séchage par compresse stérile
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5% séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE.
Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d'un champ opératoire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Une ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.
· En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.
· Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE ALCOOLIQUE 5%. En cas d’application sur de larges surfaces, des effets généraux ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidité élevée du sang (acidose métabolique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5% après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose
· La substance active est :
Povidone iodée...................................................................................................................... 0,50 g
Ethanol à 96%...................................................................................................................... 7,20 ml
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée pour récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en récipient unidose de 10 ml.
Boîte de 5, 10, 20 ou 40 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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