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BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 17/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants – code ATC : D08AG02
Ce médicament est un antiseptique à base d’iode.
Il est indiqué pour :
· le traitement local d'appoint et le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter,
· le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien,
· le lavage antiseptique pré-opératoire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > povidone iodée 4,0 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
Code CIP : 301 086-1 ou 34009 301 086 1 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1970
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,69 EUR
Taux de remboursement :30%
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> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml
Code CIP : 552 389-5 ou 34009 552 389 5 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1972
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 13/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) est faible :
•dans le nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
•dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Important Avis du 13/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) est important dans le lavage antiseptique préopératoire.
Faible Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BETADINE SCRUB reste faible dans le nettoyage et le traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter ainsi que dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Important Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BETADINE SCRUB reste important dans le lavage antiseptique préopératoire.
Faible Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations est faible pour:
• BETADINE 10% solution dermique dans l’antisepsie des plaies ou des brûlures superficielles et peu étendues ainsi que dans le traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter
• BETADINE SCRUB dans le nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
• BETADINE gel dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations est important pour BETADINE SCRUB dans le lavage antiseptique préopératoire.
Modéré Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations est modéré pour BETADINE 10% solution dermique dans l’antisepsie de la peau du champ opératoire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 19/03/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/03/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 154 883 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Povidone iodée....................................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 52,5 mg d’acide benzoïque pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien
· Lavage antiseptique préopératoire.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l’opéré :
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.
Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur :
· Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps :
· Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.
· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer.
· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
· Rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4%.
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Enfant âgé de moins de 1 an.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Ce médicament contient 52,5 mg d’acide benzoïque pour 100 ml. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
Précautions d’emploi
Rincer après usage.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (cf. rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens ( scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif ) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1 er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération.
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau).
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1 er au 3 ème degré ****
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode. Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, lévuricide et virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes, in vitro, sur l'ensemble des bactéries ;
· lévuricide.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang
) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6 ème au 18 ème jour de gestation.
La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Laureth sulfate d’ammonium, PEG 400, iodate de potassium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène blanc de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou 5 l.
Flacon en polyéthylène rouge de 50 ml, 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 319 184 5 5 : flacon de 30 ml (polyéthylène).
· 34009 349 508 3 4 : flacon de 50 ml (polyéthylène).
· 34009 301 458 8 3 : flacon de 60 ml (polyéthylène)
· 34009 301 086 1 1 : flacon de 125 ml (polyéthylène).
· 34009 342 136 3 2 : flacon de 250 ml (polyéthylène).
· 34009 552 389 5 9 : flacon de 500 ml (polyéthylène).
· 34009 342 138 6 1 : flacon de 1 l (polyéthylène).
· 34009 552 390 3 1 : flacon de 5 l (polyéthylène).
· 34009 562 074 7 3 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 562 075 3 4 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 562 317 7 5 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BETADINE_SCRUB_4%,_solution_pour_application_cutanée_(moussante)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BETADINE_SCRUB_4%,_solution_pour_application_cutanée_(moussante)_?)
3. COMMENT UTILISER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ? (#3._COMMENT_UTILISER_BETADINE_SCRUB_4%,_solution_pour_application_cutanée_(moussante)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BETADINE_SCRUB_4%,_solution_pour_application_cutanée_(moussante)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023
Dénomination du médicament
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BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)
Povidone iodée
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants – code ATC : D08AG02
Ce médicament est un antiseptique à base d’iode.
Il est indiqué pour :
· le traitement local d'appoint et le nettoyage des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter,
· le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien,
· le lavage antiseptique pré-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ?
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N’utilisez jamais BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée :
· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement,
· chez l’enfant âgé de moins de 1 an,
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· en cas d’antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4%,
· en cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.
· en association avec des produits contenant du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée :
Mises en garde spéciales
L'iode de ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
Autres médicaments et BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée
Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents.
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Aucune donnée concernant l’impact de BETADINE sur la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée contient
52,5 mg d’acide benzoïque pour 100 ml. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
3. COMMENT UTILISER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ?
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Mode d'administration
Voie cutanée.
· Lavage hygiénique des mains : le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
· Lavage chirurgical des mains : renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
· Lavage des plaies souillées : utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l’opéré :
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention, avec 60 ml de produit pur :
· Mouiller la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps. Frotter jusqu'à décoloration de la mousse :
1. La tête et les cheveux avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %. Ne pas rincer.
2. Le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %, en insistant au niveau des aisselles et du nombril. Ne pas rincer.
3. La région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
4. Puis rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole, puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Une ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.
· En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.
· Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée.
· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux tels qu’ une acidité élevée du sang ( acidose métabolique) et des troubles de la fonction rénale ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE SCRUB 4 % après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)
· La substance active est :
Povidone iodée....................................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Laureth sulfate d’ammonium, PEG 400, iodate de potassium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 30 ml, 50 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou de 5 l.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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