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BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/03/1993
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EA04 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn colique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution rectale ) bétaméthasone 5,0 mg sous forme de : phosphate disodique de bétaméthasone 6,6 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par :
• BETNESOL comprimé et solution rectale reste important dans les indications de l’AMM.
• BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable reste important dans les indications de l’AMM excepté dans les rhinites allergiques où le service médical rendu est insuffisant comme pour l’ensemble des corticoïdes injectables.
Insuffisant Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable reste insuffisant dans les rhinites allergiques comme pour l’ensemble des corticoïdes injectables.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALFASIGMA S.P.A.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 15-04-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 242 112 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BETNESOL 5 mg/100ml, solution rectale en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate disodique de béthamétasone............................................................................... 6,6 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.......................................................................... 5,0 mg
Pour 100 ml de solution rectale.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
Chaque poche contient 22,97 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution rectale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Rectocolite hémorragique.
· Maladie de Crohn colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la poussée : un lavement par jour.
La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.
Traitement d'entretien : 4 à 6 lavements par mois.
Betnesol solution rectale est prête à l'emploi immédiat.
L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.
Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.
Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.
L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis se remet dans sa position habituelle de recherche du sommeil.
4.3. Contre-indications
Ce sont celles de la corticothérapie générale ; en particulier :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique ;
· Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à manifestations oculaires ;
· Goutte ;
· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
· Etats psychotiques ;
· Cirrhose alcoolique avec ascite ;
· Hépatite aiguë à virus A, B, ou non A non B ;
· Immunisation par les vaccins vivants ; les autres procédures d’immunisation ne sont pas recommandées chez les patients recevant des glucocorticoïdes, notamment à des doses élevées, étant donné que la réponse peut être atténuée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement.
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.
· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.
· En présence d’une tuberculose active, l’utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l’objet d’un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
· Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.
· Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
· En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d’administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d’altération du bilan électrolytique, il est recommandé d’ajuster l’apport de sodium et de potassium.
· Tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.
· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.
· En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.
· Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.
· Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.
· La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d’une incidence plus élevée d’effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d’entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Sevrage des corticoïdes
Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L’étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :
· reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d’une semaine;
· reçu des doses répétées le soir;
· reçu plus de 3 semaines de traitement;
· récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines);
· reçu une cure de courte durée, dans l’année de l’arrêt de la thérapie à long terme;
· d’autres causes possibles de suppression surrénalienne.
Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant 3 semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d’évaluer la maladie pendant le sevrage pour s’assurer qu’aucune rechute ne se produit.
Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d’autres substances métabolisées dans le foie.
· Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.
· Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la possibilité de passage systémique, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.
Associations déconseillées
+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
Majoration du risque hémorragique avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
+ VACCINS VIVANTS ATTENUES
Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ ANTICOAGULANTS ORAUX
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme des anticoagulants oraux et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8 ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l’inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ RIFAMPICINE
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
L’utilisation concomitante de corticostéroïdes et de ciclosporine augmente la concentration plasmatique de l’un et l’autre médicament.
L’effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.
Il peut s’avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d’anticoagulants administrés simultanément.
Associations à prendre en compte
+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
Majoration du risque hémorragique avec des doses antalgiques et antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou + ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
+ CURARES NON DEPOLARISANTS
Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
+ FLUOROQUINOLONES
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine fœtale après l’ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.
Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l’allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu’il n’y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d’anomalie congénitale. L’utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu’elle traverse le placenta.
Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Allaitement
La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.
Excrétés dans le lait maternel, les corticoïdes sont à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On ne connaît pas l’influence directe de la substance sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
4.8. Effets indésirables
Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.
Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l’administration du produit.
La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :
Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d’exposition est inconnu.
Etant donné qu’il est impossible d’estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l’exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.
Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :
Classe de systèmes d’organes et fréquence
Effet indésirable
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée
Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l’effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles endocriniens
Fréquence indéterminée
Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée
Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée
Perforation d’un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, œsophagite, nausées
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquence indéterminée
Retard de cicatrisation
Système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale
Investigations
Fréquence indéterminée
Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée
Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée
Augmentation de la pression intracrânienne, œdème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée
Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquence indéterminée
Irrégularités menstruelles
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquence indéterminée
Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l’effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée
Hoquet
Les effets indésirables systémiques peuvent apparaître en cas d’administration à long terme et/ou d’administration de doses élevées, en raison de l’absorption partielle du bétaméthasone-21-dihydrogène phosphate, sel disodique, à travers la paroi intestinale.
Le méthyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) et propyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité incluant des réactions retardée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage des glucocorticoïdes, dont la bétaméthasone, ne compromet pas le pronostic vital. A l’exception de doses extrêmement élevées, un surdosage de corticoïdes pendant quelques jours n’est pas susceptible d’induire un état dangereux, en l’absence de contre-indications spécifiques, telles que diabète, glaucome, ou ulcère gastrique actif, ou en l’absence d’un traitement concomitant par digitaline, coumarine ou diurétiques qui induisent une déplétion potassique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX, code ATC : A07EA04 (A : voie digestive et métabolisme).
La bétaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse utilisé principalement pour son effet anti-inflammatoire (cet effet est environ 40 fois celui de l'hydrocortisone et 10 fois celui de la prednisolone).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La bétaméthasone se lie aux protéines à 60 %, est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.
Bien que le phosphate disodique soit un sel soluble, rapidement absorbé par voie orale, il est probable que l'absorption rectale soit beaucoup plus limitée, le valérate de bétaméthasone, par exemple, ne permettant que 3 à 4 % d'absorption.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 poche (Polyester/Polyéthylène/Copolymère de propylène) avec canule de 100 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Alfasigma S.p.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 099 6 0 : 100 ml en poche (Polyester/ Polyéthylène/ Copolymère de propylène) avec canule.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 25 mars 1993.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BETNESOL_5_mg/100_ml,_solution_rectale_en_poche_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BETNESOL_5_mg/100_ml,_solution_rectale_en_poche_?)
3. COMMENT UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ? (#3._COMMENT_UTILISER_BETNESOL_5_mg/100_ml,_solution_rectale_en_poche_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BETNESOL_5_mg/100_ml,_solution_rectale_en_poche_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024
Dénomination du médicament
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BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Bétaméthasone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
3. Comment utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX - code ATC : A07EA04 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est utilisé en cas de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
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Ce médicament est un lavement rectal. Il contient un corticoïde à action locale.
N’utilisez jamais BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la béthamétasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· infection ou mycose (due à des champignons microscopiques) non traitée, ou certaines affections virales en évolution (notamment herpès ou zona à manifestations oculaires, hépatite aiguë A, B, non A non B) ;
· goutte ou ulcère digestif évolutif ;
· états psychotiques ;
· cirrhose alcoolique avec ascite ;
· vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
L’administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses (inflammation simultanée du rectum et du côlon). Prévenez votre médecin en cas de diabète et de signes d’infection.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
Lors de l’administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Autres médicaments et BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche présente des interactions avec d’autres médicaments, vous devez donc préciser à votre médecin tout autre traitement en cours.
Il est notamment déconseillé de prendre ce médicament en association avec de l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3 g/j ou avec un vaccin vivant atténué.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament traverse le placenta, il est donc fortement déconseillé si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir.
La nécessité d’allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne connaît pas l’influence directe du médicament sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement de la poussée : 1 lavement par jour.
La durée moyenne d’une cure est de 15 à 20 jours.
Traitement d’entretien : 4 à 6 lavements par mois.
Mode d’administration
BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche est prêt à l’emploi immédiat.
L’administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.
En étant couché sur le côté, introduisez doucement dans l’anus la canule, préalablement lubrifiée, en la faisant pénétrer jusqu’à la moitié de sa longueur.
Puis, enroulez progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu’elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.
L’opération terminée, mettez-vous à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis remettez-vous dans la position habituelle de recherche du sommeil.
Si vous avez utilisé plus BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Prenez votre lavement dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors d’une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· gonflement et rougeur du visage, gain pondéral,
· apparition de contusions,
· hypertension,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· certains cas de rupture des tendons ont été décrits dans des cas exceptionnels, notamment lorsque des fluoroquinolones étaient prescrites simultanément,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) qui peuvent nécessiter un régime alimentaire ou un traitement supplémentaire,
· suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme,
· risque de troubles sécrétoires des surrénales,
· troubles de la croissance chez les enfants,
· troubles menstruels,
· faiblesse musculaire,
· ulcères et autres troubles digestifs,
· affections cutanées,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) et cataractes (opacification du cristallin),
· vision floue,
· réactions anaphylactiques, urticaire,
· tuberculose (réactivation)
· infections fongiques et virales,
· ostéoporose, œdème, augmentation de l’appétit,
· vertiges, maux de tête,
· anxiété, irritabilité,
· risque d’hypercorticisme dû à une absorption du médicament par la muqueuse atteinte en cas de traitement prolongé ou de posologie élevée,
· hoquet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche
· La substance active est :
Phosphate disodique de bétaméthasone......................................................................... 6,6 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 5,0 mg
Pour 100 ml de solution rectale.
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de poche avec canule de 100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
France
Fabricant
S.M. FARMACEUTICI SRL
ZONA INDUSTRIALE
85050 TITO (Potenza)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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