Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d’activité forte (groupe III), code ATC : D07AC01.
Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde local d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.
Ce médicament est indiqué généralement dans certaines maladies du cuir chevelu comme le psoriasis, la dermite séborrhéique.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
émulsion ( Composition pour 100 g d'émulsion pour application cutanée ) bétaméthasone 0,100 g sous forme de : valérate de bétaméthasone 0,122 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) compte-gouttes polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 g
Code CIP : 301 101-0 ou 34009 301 101 0 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1964
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,64 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,66 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités BETNEVAL reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 080 563 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Bétaméthasone................................................................................................................... 0,100 g
sous forme de valérate de bétaméthasone............................................................................. 0,122 g
Pour 100 g d’émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses corticosensibles du cuir chevelu :
· psoriasis,
· dermite séborrhéique.
Cette forme émulsion est plus particulièrement adaptée aux lésions des régions pileuses et du cuir chevelu.
Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte, sur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu’à ce que l'émulsion soit entièrement absorbée.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petite quantité, directement sur le cuir chevelu. Se laver les mains après application.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En raison de la nature inflammable de l’application de valérate de bétaméthasone lotion, les patients doivent éviter de fumer ou d’être à proximité d’une flamme durant l’application et immédiatement après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Lésions ulcérées
· Infections non traitées,
· Acné,
· Rosacée,
· Dermatite péri-orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes :
Des manifestations d’hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :
· Activité et formulation du corticoïde local,
· Durée de l’exposition,
· Application sur une zone étendue,
· Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif),
· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée,
· Comparé à l’adulte, l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi :
Risque d’infection en cas d’occlusion
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d’application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l’œil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Une propagation de l’infection impose l’interruption de la corticothérapie locale et l’administration d’un traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s’approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d’incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l’accumulation de produit, mais ne peut pas l’éliminer totalement.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de Betneval peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique l'application de Betneval est possible en cours d’allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude évaluant l’effet du valérate de bétaméthasone sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Infections et infestations
Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale.
Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée.
Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Affections générales et conditions d’administration locale
Fréquence indéterminée : irritation au site d’application.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
L’absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable, cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d’hypercorticisme peuvent apparaître.
Traitement
En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d’activité forte (groupe III), code ATC : D07AC01.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
Mécanisme d’action
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
Absorption
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L'importance de l’absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Biotransformation
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Élimination
Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du valérate de bétaméthasone, le potentiel génotoxique et l'effet du valérate de bétaméthasone sur la fertilité.
L’administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rates, à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, ainsi qu’à des lapines, à des doses ≥ 12 microgrammes/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines et un retard de croissance intra-utérin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), gomme xanthane, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n’est pas utilisé. Le contenu est inflammable. Gardez-le éloigné de toutes sources de feu, des flammes ou de la chaleur. Ne laissez pas le flacon de valérate de bétaméthasone lotion en plein soleil.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 15 g en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 301 101 0 2 : 15 g en flacon compte-gouttes (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BETNEVAL_LOTION_0,1%,_émulsion_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BETNEVAL_LOTION_0,1%,_émulsion_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée? (#3._COMMENT_UTILISER_BETNEVAL_LOTION_0,1%,_émulsion_pour_application_cutanée?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BETNEVAL_LOTION_0,1%,_émulsion_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
Valérate de bétaméthasone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde d’activité forte (groupe III), code ATC : D07AC01.
Ce médicament contient du valérate de bétaméthasone qui est un corticoïde local d'activité forte, il est destiné à une application cutanée.
Ce médicament est indiqué généralement dans certaines maladies du cuir chevelu comme le psoriasis, la dermite séborrhéique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
#top
Redirection vers le haut de page
N'utilisez jamais BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active, le valérate de bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de lésions ulcérées,
· en cas d’acné,
· en cas de rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l'apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)),
· en cas d’infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire
,
· en cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants et nourrissons en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou chez les nourrissons où les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu’un pansement occlusif.
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées
· Application chez l’enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt progressif est nécessaire.
En cas d'occlusion chez le nourrisson, il existe un risque d'infection bactérienne favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale.
Risque d’inflammabilité
Lors de l'utilisation de BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée, ne pas fumer ni s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que le nourrisson soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.
En cas d'application de Betneval sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée contient d u parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l’alcool cétostéarylique.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince suivies d'un léger massage.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
En fonction des résultats obtenus, votre médecin pourra substituer BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée par un dermocorticoïde d’activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE.
Le flacon comporte un bouchon de sécurité.
Avant usage, assurez-vous du parfait état du bouchon.
Pour ouvrir, tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il se dégage de la bague, et dévissez.
La lotion doit être appliquée raie par raie, en petites quantités, directement sur le cuir chevelu.
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que l’émulsion soit entièrement absorbée.
Se laver les mains après l'application.
En raison de la nature inflammable de l’application BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, évitez de fumer ou d’être à proximité d’une flamme lorsque vous appliquez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et immédiatement après utilisation.
Durée du traitement
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués par votre médecin.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Si vous avez utilisé plus de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, des effets généraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée :
Si vous avez oublié d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée pour compenser les applications oubliées.
Si vous arrêtez d’utiliser BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée :
Si vous utilisez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée régulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Démangeaisons, brûlure cutanée locale.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Allergie locale,
· Fonction surrénalienne diminuée à l'arrêt brutal du traitement,
· Syndrome cushingoïde dont les symptômes incluent notamment un visage "lunaire", gonflé, une obésité, ainsi que les signes cutanés suivants : amincissement et fragilité de la peau, vergetures, dilatation de petits vaisseaux sanguins,
· Infections cutanées particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis,
· Réactions cutanées allergiques au site d'application,
· Sécheresse cutanée,
· Réaction cutanée inflammatoire +/- allergique, rougeur, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux (inflammation chronique de la peau accompagnée de pustules),
· Modifications de la coloration de la peau,
· Développement de pilosité en dehors du point d'application,
· Inflammation de la racine des poils ou des cheveux,
· Irritation au site d’application,
· Vision floue.
Surtout en cas d’utilisation prolongée, il y a un risque d’amincissement et de fragilité de la peau accompagnée d'une dilatation de petits vaisseaux sanguins avec des "bleus" (purpura ecchymotique).
En cas d'application sur le visage, il y a également un risque de rougeurs et d’irritations autour de la bouche.
Un retard de cicatrisation des plaies, des escarres, des ulcères de jambes est également possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez le récipient bien fermé lorsque celui-ci n’est pas utilisé.
Le contenu est inflammable. Gardez BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée éloigné de toutes sources de feu, des flammes et de la chaleur. N’exposez pas le flacon de BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée en plein soleil.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée
· La substance active est :
Bétaméthasone................................................................................................................... 0,100 g
sous forme de valérate de bétaméthasone............................................................................. 0,122 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)*, gomme xanthane, alcool cétostéarylique*, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, glycérol, alcool isopropylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
* Voir rubrique 2
Qu’est-ce que BETNEVAL LOTION 0,1%, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’émulsion pour application cutanée.
Flacon compte-gouttes de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)