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BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 26/12/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A11DA01.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement préventif et curatif des carences en vitamine B1, lorsque la prise par voie orale n'est pas possible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 ml ) chlorhydrate de thiamine anhydre 100 mg sous forme de : chlorhydrate de thiamine 104,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 301 111-6 ou 34009 301 111 6 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1947
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,16 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,18 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/05/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/05/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BEVITINE solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires DB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 630 336 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de thiamine..................................................................................................... 104,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Carences en vitamine B1 ( Syndrome de Wernicke-Korsakoff, Béribéri) lorsque la voie orale n'est pas possible :
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Syndrome de Wernicke-Korsakoff
- En prophylaxie chez les patients à risque (par exemple, les patients dénutris en cours de sevrage alcoolique) : 100 mg une fois par jour à 100 mg trois fois par jour par voie IM ou IV pendant 3 à 5 jours.
- Pour le traitement des patients symptomatiques (patients souffrant d'une encéphalopathie de Wernicke avérée ou suspectée) : 300 mg/jour à 1000 mg/jour répartis en 2 ou 3 prises pendant 3 à 5 jours, de préférence par voie IV. Les doses et la durée doivent être ajustées en fonction de la réponse du patient et le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration.
La thiamine parentérale doit être administrée avant toute administration de glucides, car la perfusion de glucose peut accélérer l’encéphalopathie de Wernicke chez les patients présentant une carence en thiamine.
Le traitement parentéral doit être suivi d'un traitement d'entretien à base de thiamine orale.
Béribéri
Dans les formes graves de béribéri (béribéri humide, y compris sa forme fulminante, le béribéri shoshin) : 50 mg à 300 mg par jour par voie IM ou IV.
Le traitement parentéral doit être suivi d'un traitement d'entretien à base de thiamine orale.
Mode d’administration
Voie IM - IV.
En cas d'administration par voie intra-veineuse, le produit doit être injecté lentement sur plus de 10 minutes (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
· Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension fugace
Indéterminée
Phlébite, thrombophlébite*
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection*
Indéterminée
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule doit être interrompue immédiatement et si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Issues de la littérature, les données non cliniques concernant la toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 111 6 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BEVITINE_100_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BEVITINE_100_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
3. COMMENT PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BEVITINE_100_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BEVITINE_100_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2024
Dénomination du médicament
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BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de thiamine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A11DA01.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement préventif et curatif des carences en vitamine B1, lorsque la prise par voie orale n'est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BEVITINE 100 mg / 2 ml, solution injectable en ampoule.
L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion sera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicament si le médecin vous l’a prescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
#top
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Posologie
RESERVE A L'ADULTE,
Votre médecin décidera de la dose de BEVITINE 100 mg/2ml, solution injectable en ampoule appropriée pour vous. Les doses et la durée pourront être ajustées en fonction de votre réponse à BEVITINE 100 mg/2ml, solution injectable en ampoule. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration.
BEVITINE 100 mg/2ml, solution injectable en ampoule, peut être administré par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Ce traitement par injection doit être suivi d’un traitement d’entretien à base de thiamine orale.
Syndrome de Wernicke-Korsakoff
- En préventif chez les patients à risque : 100 mg une fois par jour à 100 mg trois fois par jour par voie intra-musculaire ou intra-veineuse pendant 3 à 5 jours.
- Pour le traitement des patients souffrant d'une encéphalopathie de Wernicke avérée ou suspectée : 300 mg à 1000 mg par jour répartis en 2 ou 3 prises pendant 3 à 5 jours, de préférence par voie intra-veineuse.
La thiamine parentérale doit être administrée avant toute administration de glucides, car la perfusion de glucose peut accélérer l’encéphalopathie de Wernicke chez les patients présentant une carence en thiamine.
Béribéri
Dans les formes graves de béribéri: 50 à 300 mg par jour par voie intra-musculaire ou intra-veineuse.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie intra-musculaire.
Voie intra-veineuse lente sur plus de 10 minutes.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Lorsqu'elle dépasse 2 ampoules par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.
Si vous avez pris plus de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. A très forte dose, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées et irritabilité. L’administration par voie injectable de ce médicament dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer, une chute de la pression artérielle (hypotension), des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables généraux (voir rubrique 4). L’administration de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule sera interrompue et, si nécessaire, vous recevrez un traitement correcteur approprié.
Si vous oubliez de prendre BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BEVITINE100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), éruption cutanée, urticaire
· Chute de la pression artérielle (hypotension)
· Phlébite, thrombophlébite (obstruction d’une veine due à un caillot)*
· Irritation, inflammation, douleur (ex. brûlure) au site d’injection*
· * Effets liés à une administration par voie intraveineuse inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) de BEVITINE100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de thiamine.................................................................................................... 104,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont : acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ; boite de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
1 B AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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