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BEVITINE 500 mg/ 10 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 18/10/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE. Code ATC : A11DA01 (A : Voies digestives et métabolisme).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des déficits sévères en vitamine B 1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 10 mL ) chlorhydrate de thiamine anhydre 500 mg sous forme de : chlorhydrate de thiamine 520 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 550 362 3 4
Déclaration de commercialisation : 03/04/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 10/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires DB PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 253 349 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de thiamine....................................................................................................... 520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.
pH = 2,8 à 3,4
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial des carences sévères en vitamine B 1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :
500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.
Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.
Modalités d’administration :
L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension fugace
Indéterminée
Phlébite, thrombophlébite*
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection*
Indéterminée
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :
4.9. Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A11DA01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnée en rubrique 6.6.
Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BEVITINE_500_mg/10_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BEVITINE_500_mg/10_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_BEVITINE_500_mg/10_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BEVITINE_500_mg/10_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2024
Dénomination du médicament
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BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Chlorhydrate de thiamine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE. Code ATC : A11DA01 (A : Voies digestives et métabolisme).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des déficits sévères en vitamine B 1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BEVITINE 500 mg / 10 mL, solution injectable.
L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion sera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicament si le médecin vous l’a prescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, éviter de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
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Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
Votre médecin décidera de la dose la mieux adaptée à votre cas. Des doses atteignant 1500 mg par jour peuvent être nécessaires pendant plusieurs jours.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse sous forme de perfusion ou voie intramusculaire profonde.
Fréquence d’administration
Lorsqu’elle dépasse 200 mg par jour, la dose doit être répartie sur les 24 heures.
Si vous avez utilisé plus de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées et irritabilité. L’administration par voie injectable de ce médicament dans des conditions de surdosage peut provoquer une chute de la pression artérielle (hypotension), des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables généraux (voir rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), éruption cutanée, urticaire
· Chute de la pression artérielle (hypotension)
· Phlébite, thrombophlébite (obstruction d’une veine due à un caillot)*
· Irritation, inflammation, douleur (ex., brûlure) au site d’injection*
* Effets liés à une administration par voie intraveineuse inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de thiamine....................................................................................................... 520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre....................................................................... 500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
· Les autres excipients sont :
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore à très légèrement jaune. Boîte de 10 ampoules de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
1 B AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JEAN GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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