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BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 14/05/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique SANG ET ORGANES HEMATOPOÏETIQUES/SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION/ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM - code ATC : B05XA02
Ce médicament est utilisé :
· en cas d’acidose métabolique (taux de substances acides dans le sang trop élevé),
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine en cas d’intoxication par des substances acides comme le phénobarbital ou l’acide acétylsalicylique afin d’accélérer leur excrétion,
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine afin d’augmenter la solubilité de médicaments comme le méthotrexate et les sulfamides pour améliorer leur excrétion,
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine afin de prévenir le blocage des reins par les fragments d’hémoglobine en cas de destruction massive des globules rouges (hémolyse).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour perfusion ) > bicarbonate de sodium 4,20 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 250 ml
Code CIP : 575 363-2 ou 34009 575 363 2 9
Déclaration de commercialisation : 01/12/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/11/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/11/2010 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire B BRAUN MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 556 925 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 4,2 g
Edetate disodique (EDTA).................................................................................................. 0.0025 g
Eau pour préparations injectables................................................................................ q.s.p 100 mL
Pour 100 mL.
Composition ionique:
Sodium.......................................................................................................................... 500 mmol/L
Bicarbonate................................................................................................................... 500 mmol/L
Osmolarité.................................................................................................................. 1000 mOsm/L
pH compris entre : 7,0 - 8,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydrique est nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique),
· Alcalinisation de l’urine :
o en cas d’intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,
o afin d’améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,
o en cas d’hémolyse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Correction de l’acidose métabolique
La correction de l’acidose métabolique doit se faire progressivement. Il est conseillé de commencer l’administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d’ajuster les doses suivantes selon les résultats de l’analyse des gaz du sang.
La posologie dépend de l’importance des déséquilibres acido-basiques. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante :
Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kg x 0,2
(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)
Exemple :
Pour un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/L, le calcul est :
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de 140 mL de Bicarbonate de sodium 4,2 % (m/v)) doit être administré.)
Dose quotidienne maximale :
En fonction des besoins
Vitesse de perfusion maximale :
Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.
Population pédiatrique
Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.
Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente. Les solutions de bicarbonate de sodium 4,2 % (ou moins concentrés) sont préférables (voir également rubrique 4.4).
Alcalinisation de l'urine
Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfants hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avec un bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.
Mode d’administration
Voie veineuse centrale en perfusion lente.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Alcalose respiratoire ou métabolique,
Hypoventilation,
Hypernatrémie,
Hypokaliémie,
Perte excessive de chlorure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE à administrer lentement par voie veineuse centrale.
Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes :
· · acidose respiratoire,
· · osmolarité sérique élevée,
· · hypocalcémie,
· · dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, comme une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.
Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, la ventilation pulmonaire ainsi que la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès.
L'administration de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodium et de liquide.
Une extravasation accidentelle peut provoquer une nécrose tissulaire.
Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion.
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance cardiaque, d’arrêt cardiaque, de syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses, de diabète acido-cétosique et d’acidose lactique.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
La correction du déséquilibre acido-basique est toujours associée à des variations de l’équilibre électrolytique. L’équilibre du potassium peut être affecté. L’alcalinisation ou la correction de l’acidose favorisent le transfert du potassium dans les cellules et peuvent entraîner une hypokaliémie.
Les déficiences en potassium ou en calcium doivent être corrigées avant d’administrer la solution.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et bébés : une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut provoquer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et une possible hémorragie intracrânienne (chez les nourrissons prématurés). Ne pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir également rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’alcalinisation de l’urine par du bicarbonate de sodium accélère l’élimination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l’acide acétylsalicylique, et retarde l’élimination des substances médicamenteuses basiques.
Le bicarbonate de sodium peut interagir avec les gluco- et minéralcorticoïdes, les hormones androgènes et les diurétiques, augmentant l’excrétion du potassium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse rapidement la barrière placentaire.
Ce médicament ayant un taux de sodium élevé doit être administré avec prudence surtout en présence d’une toxémie gravidique (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ignore si le bicarbonate de sodium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100, Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Rare ( ³ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Métabolisme et troubles nutritionnels
Indéterminée : hypernatrémie, hyperosmolarité sérique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament eimportante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles respiratoires, l’augmentation de la libération du dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.
Traitement
Traitement de l’alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérum physiologique, apport en potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SANG ET ORGANES HEMATOPOÏETIQUES/SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION/ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM, code ATC : B05XA02.
Mécanisme d’action
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
Les propriétés pharmacologiques du bicarbonate de sodium résultent de son rôle physiologique dans le système tampon bicarbonate/acide carbonique.
Effets pharmacodynamiques
Le bicarbonate de sodium exogène absorbe rapidement les ions hydrogène de l'espace extracellulaire et provoque l’augmentation du pH dans l'organisme.
Effets pharmacodynamiques secondaires
Le système tampon produit du dioxyde de carbone éliminé par les poumons. Par conséquent, la fonction pulmonaire ne doit pas être altérée. Autrement, une forte augmentation de la pCO2 entrainerait une aggravation de l’acidose intracellulaire.
L’augmentation du pH sanguin affecte également l’équilibre électrolytique. Ainsi, la captation cellulaire du potassium est augmentée, une hypokaliémie peut donc être provoquée ou une hypokaliémie existante peut s’aggraver. La liaison du calcium aux protéines plasmatiques est augmentée, une hypocalcémie peut donc être provoquée ou une hypocalcémie existante peut s’aggraver.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverse seulement lentement la barrière hémato-encéphalique.
Élimination
Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est en majeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s’élèvent au-delà de 24 mmol/L, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l’anse de Henlé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edetate disodique (EDTA), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.4).
En raison de leur pH alcalin, les solutions de bicarbonate de sodium sont incompatibles avec la plupart des médicaments. En particulier, elles ne doivent pas être administrées en même temps que des solutions contenant du calcium, du magnésium ou du phosphate à cause du risque possible de précipitation.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 125 mL en flacon (verre de type I). Boîte de 1 ou 24, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl.
· 250 mL en flacon (verre de type I). Boîte de 1, 10 ou 12, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl.
· 500 mL en flacon (verre de type I). Boîte de 1, 10 ou 12, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 519 1 5: 125 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 560 521 6 5: 125 mL en flacon (verre). Boîte de 24.
· 34009 560 522 2 6: 250 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 575 363 2 9: 250 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 560 523 9 4: 250 mL en flacon (verre). Boîte de 12.
· 34009 560 524 5 5: 500 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 575 364 9 7: 500 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 560 525 1 6: 500 mL en flacon (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BICARBONATE_DE_SODIUM_4,2_%_B.BRAUN,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BICARBONATE_DE_SODIUM_4,2_%_B.BRAUN,_solution_pour_perfusion?)
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_BICARBONATE_DE_SODIUM_4,2_%_B._BRAUN,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BICARBONATE_DE_SODIUM_4,2_%_B.BRAUN,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024
Dénomination du médicament
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BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique SANG ET ORGANES HEMATOPOÏETIQUES/SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION/ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/BICARBONATE DE SODIUM - code ATC : B05XA02
Ce médicament est utilisé :
· en cas d’acidose métabolique (taux de substances acides dans le sang trop élevé),
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine en cas d’intoxication par des substances acides comme le phénobarbital ou l’acide acétylsalicylique afin d’accélérer leur excrétion,
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine afin d’augmenter la solubilité de médicaments comme le méthotrexate et les sulfamides pour améliorer leur excrétion,
· pour alcaliniser (rendre plus basique) l’urine afin de prévenir le blocage des reins par les fragments d’hémoglobine en cas de destruction massive des globules rouges (hémolyse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion?
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N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre sang est déjà trop alcalin (alcalose respiratoire ou métabolique),
· si votre respiration est lente, superficielle ou les deux (hypoventilation),
· si votre taux de sodium dans le sang est anormalement élevé (hypernatrémie),
· si votre taux de potassium dans le sang est anormalement bas (hypokaliémie),
· si vous perdez trop de chlorure.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion.
Votre médecin prendra des précautions particulières :
· si votre sang est trop acide en raison de problèmes respiratoires ou de problèmes pulmonaires,
· si votre taux de calcium dans le sang est anormalement bas,
· si votre sang a une pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins (hyperosmolarité),
· si vous avez une maladie ou devez réduire vos apports en sodium, par exemple, dans le cadre d'une insuffisance cardiaque, d'une rétention des liquides associée à un gonflement (rétention hydro-sodée), d'une pression artérielle élevée, d'une éclampsie (condition associée à un gonflement tissulaire et à des convulsions au cours de la grossesse) ou d'une insuffisance rénale.
L'administration de ce médicament peut provoquer une surcharge en sodium et en liquide.
Des précautions seront prises afin de contrôler vos taux d'électrolytes sanguins, en particulier le potassium. Vos équilibres hydriques et acido-basiques seront également surveillés.
Si nécessaire, vous recevrez un apport de potassium et de calcium avant de prendre ce médicament.
Il convient de s’assurer que le cathéter est correctement placé dans la veine afin d'éviter de graves complications.
Si des problèmes respiratoires ou pulmonaires entrainent une augmentation accrue de l’acidité de votre sang, des précautions seront prises pour vous aider à respirer afin d’éliminer l’excès de CO2 lié à l’administration de ce médicament.
Des précautions particulières seront prises si vous souffrez de diabète acido-cétosique, d’un arrêt cardiaque, d’un œdème cirrhotique ou d’un excès d’acide lactique dans votre sang (acidose lactique).
ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE A ADMINISTRER LENTEMENT PAR VOIE VEINEUSE CENTRALE.
Enfants
Des précautions particulières doivent être prises chez les nouveau-nés, les nourrissons et les bébés, car une perfusion trop rapide de solutions de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodium dans le sang, une diminution de la pression du liquide céphalo-rachidien et une possible hémorragie intracrânienne (chez les nouveau-nés prématurés).
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Le bicarbonate de sodium peut interagir avec d'autres médicaments, en particulier :
· les corticostéroïdes, par exemple, l'hydrocortisone, la prednisone,
· les hormones sexuelles mâles (androgènes),
· les médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques), en particulier ceux favorisant l'excrétion de potassium.
Le bicarbonate de sodium favorise l'excrétion des substances médicamenteuses acides, par exemple, l'acide acétylsalicylique, ce qui peut entraîner une réduction ou une diminution de leurs effets. Il peut également retarder l'excrétion de substances médicamenteuses alcalines, ce qui peut prolonger ou augmenter leurs effets.
Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant, une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin prendra des précautions en vous administrant ce médicament si vous souffrez de toxémie gravidique, car la teneur élevée en sodium de ce médicament pourrait être dangereuse pour vous.
Si vous allaitez, vous prendrez ce médicament uniquement si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
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Posologie
La posologie est variable et adaptée en fonction du patient.
Se conformer strictement, à l'avis médical.
Posologie pour neutraliser le taux de substances acides dans le sang trop élevé.
Votre médecin calculera la dose appropriée de ce médicament pour votre traitement. Il décidera également de la durée d'administration de la perfusion en fonction de votre état clinique.
Posologie pour alcaliniser l’urine.
Votre posologie doit être ajustée selon le degré d'alcalinité souhaité et l'administration sera accompagnée d'un contrôle minutieux de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et des concentrations en électrolytes dans le sang.
Mode et voie d'administration
Voie veineuse centrale, en perfusion lente.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère). Ce médicament vous sera administré en perfusion grâce à un cathéter placé dans une grosse veine.
Respecter strictement la prescription médicale.
· Vérifier la limpidité de la solution et l’intégrité du contenant.
· Opérer aseptiquement.
· Eliminer tout contenant partiellement utilisé.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'avis médical,
Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage peut rendre votre sang trop alcalin et provoquer une augmentation anormale de sodium dans le sang ou d’électrolytes dans le sang. Ceci peut entraîner un excès de liquide.
Une perfusion trop rapide peut accroitre le risque de lésions cérébrales résultant d'une surcharge en dioxyde de carbone, particulièrement lorsque vous avez des problèmes respiratoires.
Traitement
Votre médecin décidera des traitements et médicaments supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin.
Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Taux sanguin de sodium anormalement élevé, taux sanguins en électrolytes anormalement élevés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet /
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenant est endommagé et que la solution n’est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient bicarbonate de sodium 4,2% B.BRUAN, solution pour perfusion
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 4,2 g
Pour 100 mL.
Composition ionique :
Sodium
..500mmol/L
Bicarbonate
500mmol/L
Osmolarité
.1000mOsm/L
pH : 7,0 – 8,5
· Les autres composants excipients sont : Edetate disodique (EDTA), eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 4,2 % B. BRAUN SOLUTION POUR PERFUSION et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon de 125, 250 ou 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B.BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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