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BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/03/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM - code ATC : BO5XA02 (B : sang et organes hématopoïétiques).
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 % est une solution pour perfusion qui permet de corriger les acidoses métaboliques ( acidité trop élevée du sang ) et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par le phénobarbital.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > bicarbonate de sodium 1,4 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 poche(s) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml
Code CIP : 570 678-5 ou 34009 570 678 5 4
Déclaration de commercialisation : 31/01/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 07/11/2007 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications : acidoses métaboliques, intoxication au phénobarbital.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 07/11/2007 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de bicarbonate de sodium.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAXTER SAS
Conditions de prescription et de délivrance : réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 156 846 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium...................................................................................................................................... 167 mmol/l
Carbonate.................................................................................................................................. 167 mmol/l
pH = 7,0 à 8,5
Osmolarité : 334 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution limpide, stérile et apyrogène, exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Acidoses métaboliques.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Perfusion intraveineuse lente.
La posologie est variable et la quantité doit être adaptée en fonction de l'étiologie, l'état du malade et la gravité des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Mode d’administration
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et ne présente pas de particule visible et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Pour des informations sur les incompatibilités et sur la préparation du produit et des additifs, voir rubriques 6.2 et 6.6.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
· alcalose métabolique ou respiratoire,
· hypocalcémie,
· Hypochlorémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La correction de l'acidose métabolique par du bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice sans la correction de la cause.
La dose administrée n’a pas pour but de corriger totalement l’acidose métabolique. Le bicarbonate de sodium doit être administré jusqu’à ce que le pH atteigne des valeurs non dangereuses, les systèmes corporels physiologiques de compensation complétant cette correction. Une administration excessive de bicarbonate de sodium au-delà des valeurs de pH pourrait conduire à un surdosage.
L’administration de cette solution risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydro-sodée, d'insuffisance cardiaque, d’antécédents d’insuffisance rénale ou de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (possibilité d’atteintes respiratoires, cardiaques ou rénales).
Utiliser avec prudence en cas de traitement concomitant par des corticostéroïdes.
Utiliser avec prudence chez les patients ayant une acidose respiratoire (hypercapnie).
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium (correspondant à 166,6 mmol/l, soit 3.84 g/l de sodium ou 14 g/l de bicarbonate de sodium).
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de la solution de la poche suivante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidine : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant et après le traitement alcalinisant.
Le bicarbonate de sodium (ex. : au-dessus de 2 grammes par jour) peut alcaliniser les urines, augmentant la concentration urinaire de la forme non ionisée des médicaments acides faibles, générant une augmentation de la réabsorption tubulaire rénale. L’augmentation des effets des médicaments acides faibles peut se produire en cas de concentration sérique, comme par exemple avec les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine, la flécaïnide, la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut augmenter le pH urinaire de façon suffisamment significative pour augmenter l’élimination rénale des médicaments bases faibles diminuant leur concentration comme par exemple avec les salicylates, le phénobarbital, le lithium.
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie intraveineuse, tenir compte de la valeur du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc
),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc
).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Cliniquement, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’a pas été observé à ce jour chez l’homme. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Tableaux des effets indésirables
Fréquences : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à ≥ 1/1 000 to ≥ 1/10 000 à
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Alcalose métabolique
Hypokaliémie
Hypernatrémie
Hypocalcémie
Indéterminé
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème
Nécrose au site d’injection
Déficience motrice au site d’injection
Affections psychiatriques
Changements d’humeur
Irritabilité
Affections vasculaires
Hypotension
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique, acidose respiratoire (hypercapnie majeure), hypokaliémie, insuffisance cardiaque et arythmie cardiaque, œdème aigu du poumon, tétanie, hémorragie intracrânienne dans le cadre de l’hypercapnie en particulier chez les nouveau-nés prématurés et à terme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM, code ATC : BO5XA02 (B : sang et organes hématopoïétiques).
Bicarbonate de sodium 1,4 % est une solution isotonique dont l'osmolarité est d'environ 334 mOsm/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions bicarbonate et sodium.
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang et les compartiments extracellulaires.
L’ion bicarbonate, à une concentration normale en ion hydrogène, se transforme en acide carbonique et ensuite en dioxyde de carbone qui est excrété par les poumons. Moins de 1% est excrété dans les urines. L’excès de bicarbonate, excrété dans les urines avec les ions sodium, alcalinise celles-ci et a un effet diurétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques du bicarbonate de sodium obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que le bicarbonate et le sodium sont des composants physiologiques de l'organisme.
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone.
6.2. Incompatibilités
La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution en poche Viaflo doit être préalablement vérifiée.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de bicarbonate de sodium 1,4 % (pH compris entre 7,0 et 8,5).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de bicarbonate de sodium 1,4 % (liste non exhaustive) :
· Solutions de Ringer et Ringer Lactate.
· Médicaments dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc
).
· Médicaments conduisant à une réaction acide dans la solution (chlorhydrates, insuline, etc
).
· Solutions de fructose.
· Tous les sels, à l'exception des sels métalliques alcalins.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première dilution :
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de bicarbonate de sodium 1,4 % dans la poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en poche Viaflo (plastique coextrudé de PE/Polyamide/Polypropylène) (PL 2442).
Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.
Boîte de : 20 poches de 500 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation. La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peut entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l’embout ;
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
a. Fermer le clamp du nécessaire d’administration.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 570 678 5 4: 500 ml en poche (PE/Polyamide/Polypropylène); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BICARBONATE_DE_SODIUM_VIAFLO_1,4_%,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BICARBONATE_DE_SODIUM_VIAFLO_1,4_%,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_BICARBONATE_DE_SODIUM_VIAFLO_1,4_%,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BICARBONATE_DE_SODIUM_VIAFLO_1,4_%,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
Dénomination du médicament
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BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM - code ATC : BO5XA02 (B : sang et organes hématopoïétiques).
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 % est une solution pour perfusion qui permet de corriger les acidoses métaboliques ( acidité trop élevée du sang ) et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par le phénobarbital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ou respiratoire),
· si votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisance respiratoire (acidose respiratoire),
· si vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang (hypocalcémie),
· si vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang (hypochlorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %.
Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétention hydrosodée),
· vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),
· vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau de votre fonction rénale (insuffisance rénale),
· vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladie inflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),
· vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie),
· vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez de l’eau dans votre corps (syndrome œdémato-ascitique).
Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afin de contrôler :
· La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassium de votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
· L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pH plasmatique).
Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumons et de vos reins sera contrôlé de manière régulière.
Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin en recherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la cause est également traitée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang de certains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang de certains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou le lithium.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors de l’utilisation du Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments (qui peuvent vous être administrés dans votre veine) à utiliser en même temps que Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion.
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :
· vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,
· vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
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Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quand celle-ci vous sera administrée en fonction de votre maladie.
Bicarbonate de sodium VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse en perfusion lente. Ceci désigne l’endroit où l’aiguille entre dans une veine et indique que le médicament doit s’écouler dans votre corps.
Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter :
· une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),
· des troubles de la respiration (acidose respiratoire),
· une concentration sanguine en potassium basse (hypokaliémie),
· des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmies cardiaques),
· un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),
· des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans le cadre d’une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),
· concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),
· concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),
· concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),
· altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvant apparaître au site d’injection suite à une extravasation),
· accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),
· changement de l’humeur et/ou une irritabilité,
· diminution de la pression sanguine (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particules visibles ou si la poche est endommagée.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium.................................................................................................................... 1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium................................................................................................................................... 167 mmol/l
Carbonate.............................................................................................................................. 167 mmol/l
pH = 7,0 à 8,5
Osmolarité : 334 mOsm/l.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables et dioxyde de carbone.
Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion se présente sous la forme d'une solution pour perfusion en poche de plastique de 500 ml.
Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.
Le produit est commercialisé en carton de 20 poches de 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
OU
BIEFFE MEDITAL S.A.
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est pas éliminée.
Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une hypokaliémie.
S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra être administré en cas d'hypokaliémie.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ions bicarbonates.
Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates, l’insuline
) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc
).
Association nécessitant une précaution d'emploi :
Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie : si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Mode d'emploi de la poche VIAFLO
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
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