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BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/03/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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BICAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution acide ( Composition pour 1000 ml de solution acide ) > chlorure de sodium 11,57 g > chlorure de calcium dihydraté 0,3675 g > chlorure de magnésium hexahydraté 0,2033 g glucose anhydre 45,46 g sous forme de : glucose monohydraté 50 g
Solution alcaline ( Composition pour 1000 ml de solution alcaline ) > bicarbonate de sodium 5,88 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 mL avec système staysafe
Code CIP : 34009 300 832 6 0
Déclaration de commercialisation : 06/11/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BICAVERA 1,5% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, BICAVERA 2,3% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium et BICAVERA 4,25% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 551 224 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, est présentée en poche bicompartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.
AVANT RECONSTITUTION
1 litre de solution acide à base de gluco se et d’électrolytes contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,3675 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 50,0 g
(équivalent en glucose)....................................................................................................... (45,46 g)
Correspondant à :
Ca 2+ : 2,5 mmol/L
Na + : 198 mmol/L
Mg 2+ : 1,0 mmol/L
Cl - : 207 mmol/L
1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :
Substances actives :
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g
Correspondant à:
Na + : 70 mmol/L
HCO 3 - : 70 mmol/L
APRES RECONSTITUTION
1 litre de solution prête à l’emploi contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g
(équivalent en glucose)....................................................................................................... (22,73 g)
Correspondant à:
Ca 2+ : 1,25 mmol/L
Na + : 134 mmol/L
Mg 2+ : 0,5 mmol/L
Cl - : 103,5 mmol/L
HCO 3 - : 34 mmol/L
Glucose: 126,1 mmol/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour dialyse péritonéale.
Solution limpide et incolore.
Osmolarité théorique : 399 mOsm/L
pH ~ 7,4
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
Adultes
Sauf indication particulière, utiliser 2000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 mL par échange).
Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 mL par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m 2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m 2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3000 ou 5000 mL) est recommandée permettant plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 L mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m 2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m 2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.
En fonction de la pression osmotique désirée, BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (osmolarité inférieure ou supérieure).
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.
La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium contient 22,73 g de glucose pour 1000 mL. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 45,5 g de glucose.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.
Mode d’administration
Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile. Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié. Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique. En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.
Répéter les infusions tous les jours.
La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Pour les instructions concernant l’utilisation, se reporter à la rubrique 6.6
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.
Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.
Dialyse Péritonéale Automatisé (DPA)
Les connecteurs des poches de solution sleep safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur.
Le cycleur vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycleur).
4.3. Contre-indications
Pour cette solution de dialyse péritonéale :
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Pour la dialyse péritonéale en général :
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
· Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin.
· Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite).
· Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).
· Péritonite localisée.
· Fistule abdominale interne ou externe.
· Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.
· Tumeurs intra-abdominales.
· Iléus.
· Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).
· Septicémie.
· Hyperlipidémie sévère.
· Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.
· Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti.
· Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :
· Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée.
· Patients présentant une hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de calcium, par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.
· Patients présentant une hyperparathyroïdie : l'administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pourra être envisagée pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.
· Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
· Patients présentant des reins polykystiques.
L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale.
L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· Poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation.
· Natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines.
· Créatininémie et urée sanguine.
· Dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux.
· Glycémie.
· Fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.
Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant aux digitaliques.
Une attention particulière et une surveillance sont requises en cas d’hyperparathyroïdie secondaire. Le traitement par des médicaments chélateurs du phosphate contenant du calcium, et/ou de la vitamine D, peut être nécessaire.
L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.
Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation des solutions de BICAVERA chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel. BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour l’enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
BICAVERA 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.
Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante :
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100,
Peu fréquent
≥ 1/1 000,
Rare
≥ 1/10 000,
Très rare
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections endocriniennes
Hyperparathyroïdie secondaire associée à des désordres possibles du métabolisme osseux
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Fréquent
Hyperlipidémie
Fréquent
Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse
Fréquent
Affections cardiaques et vasculaires
Tachycardie
Peu fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Déséquilibres électrolytiques, par ex hypokaliémie
Très fréquent
Déséquilibres électrolytiques, par ex hypocalcémie
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Vertiges
Peu fréquent
Œdèmes
Peu fréquent
Déséquilibres hydriques
Peu fréquent
Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Péritonite
Très fréquent
Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel
Très fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Peu fréquent
Constipation
Peu fréquent
Hernie
Très fréquent
Sensation de ballonnement abdominal et de satiété
Fréquent
Sclérose péritonéale encapsulante
Fréquence indéterminée
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Perturbation du flux de la solution de dialyse
Fréquent
Douleurs scapulaires
Fréquent
Péritonite
Mise en évidence par un effluent de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit demander un avis médical immédiatement. La poche contenant la solution de drainage trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et un comptage des globules blancs.
Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel
Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible.
Déséquilibres hydriques
Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou un gain de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation d’une solution fortement concentrée en glucose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.
Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.
L’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solution hypertonique ; code ATC : B05DB.
La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique. Elle a été adaptée pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il faut avoir à l’esprit que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse. Par conséquent, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.
Les paramètres individuels (poids et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en sodium et calcium. L’efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.
La concentration en calcium de cette solution de dialyse est de 1,25 mmol/L, il a été montré qu’elle réduisait le risque d’hypercalcémie au cours d’un traitement concomitant par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou la vitamine D.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, contient du bicarbonate – comme tampon physiologique – à la place du lactate ou de l’acétate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée avec des solutions de BICAVERA contenant du bicarbonate. Des études cliniques sur des patients traités par BICAVERA ont montré que le bicarbonate du dialysat s’équilibre avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions BICAVERA sont des composants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec ces solutions, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandations de dosage sont strictement respectées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Dioxyde de carbone
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans.
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telle que décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments : 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Système stay safe / sleep safe
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Système sleep safe combo
A conserver entre 5°C et 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche bi-compartimentée :
Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium et l’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions (ratio 1:1) par l’ouverture de la soudure centrale entre les 2 compartiments résulte en une solution prête à l’emploi.
Système stay safe:
Le système stay safe correspond à un système de double poche comprenant une poche à double compartiment et une poche de drainage, chacune avec des sites d’injection, un système de tubulure et un système de connexion. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. La poche de solution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le système stay safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Système sleep safe:
Le système sleep safe correspond à un système de poche simple comprenant une poche à double-compartiment avec un site d’injection, un système de tubulure et un connecteur de la poche. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et le système de tubulure contiennent également des élastomères synthétiques. Tous les autres composants des poches sont en polyester et polyamide. Le système sleep safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Système sleep safe combo :
Le système sleep safe combo correspond au système sleep safe doté en plus d’un bouchon désinfectant et du système sleep safe Set Plus pour l’administration au patient.
Conditionnements :
stay safe:
sleep safe:
Boîte de 4 poches de 2000 mL
Boîte de 4 poches de 3000 mL
Boîte de 4 poches de 2500 mL
Boîte de 2 poches de 5000 mL
sleep safe combo :
Boîte de 2 poches de 5000 mL + bouchon désinfectant + sleep safe Set Plus
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Elimination
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Manipulation
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse.
N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.
Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pas être utilisées !
La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin décidera de l’utilisation de la solution.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Mode d’emploi du système stay safe
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, est habituellement d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé à cause des risques de surchauffe.
Après réchauffement de la solution, le mélange des solutions des deux compartiments peut être réalisé.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Préparation de l’échange de la poche
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer un nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.  Disque en position ●
4. Flush
 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)  Disque en position ●●
5. Infusion
 Démarrer l'infusion en tournant le disque.
 Disque en position ○ ◑ ●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé. Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque à l’aide du bouchon de protection utilisé (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.
Mode d’emploi du système sleep safe: pour la mise en place du système sleepsafe, se reporter à ses instructions de fonctionnement.
Système sleep safe 3000 mL
1. Préparation de la solution : voir système stay safe.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep safe.
Système sleep safe 5000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.
2-5 : voir système sleep safe 3000 mL.
Des médicaments doivent être ajoutés sous conditions aseptiques sur prescription uniquement.
En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et le médicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine 1000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1000 mg/L, teicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L.
Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRONER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG VON DER HOHE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Système stay safe
· 34009 300 832 6 0 : 2000 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
· 34009 300 832 7 7 : 2500 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
Système sleep safe
· 34009 300 832 8 4 : 3000 mL en poche (Polyoléfine), boîte de 4.
· 34009 300 832 9 1 : 5000 mL en poche (Polyoléfine), boite de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BICAVERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BICAVERA_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BICAVERA_?)
3. COMMENT UTILISER BICAVERA ? (#3._COMMENT_UTILISER_BICAVERA_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BICAVERA_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
Dénomination du médicament
#top
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BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BICAVERA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICAVERA ?
3. Comment utiliser BICAVERA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICAVERA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICAVERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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BICAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA ?
#top
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N’utilisez jamais BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L Calcium :
· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,
· si le taux de calcium dans votre sang est très bas,
· si le volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),
· si votre pression artérielle est basse.
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :
· Atteintes de la région abdominale telles que :
o lésions, ou après chirurgie,
o brûlures sévères,
o réactions cutanées inflammatoires étendues,
o inflammation du péritoine,
o plaies suintantes, non cicatrisées,
o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin.
· Maladies inflammatoires de l’intestin.
· Occlusion intestinale.
· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
· Empoisonnement du sang par des bactéries.
· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.
· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous immédiatement à votre médecin avant d’utiliser BICAVERA.
· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée.
· si vous avez un excès d’hormones parathyroïdiennes ou si vous avez un taux trop bas de calcium dans votre sang, il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant du calcium et / ou de la vitamine D. Si cela n’est pas possible, l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium peut être nécessaire.
· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.
· si vous avez des reins polykystiques.
· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sels de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
Autres médicaments et BICAVERA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :
· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.
· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.
· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques.
· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.
BICAVERA avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de BICAVERA chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devriez utiliser BICAVERA que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER BICAVERA ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension survient dans la région abdominale, le médecin pourra réduire le volume.
En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
· Adultes : la dose habituelle est de 2000 – 2500 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.
Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.
La dose initiale recommandée est 600-800 mL/m 2 (jusqu’à 1000 mL/m 2 au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour ce type de dialyse, le système sleepsafe est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.
· Adultes : la prescription recommandée est 2000 mL (maximum 3000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.
· Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 mL/m 2 (jusqu’à 1400 mL/m 2 ) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez BICAVERA uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de BICAVERA uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
BICAVERA est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.
Instructions concernant la manipulation
Pour l’utilisation du Système stay safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, avec une température initiale de 22°C, celle-ci est d’environ 120 minutes).
Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant /bouchon d’étanchéité.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Préparation de l’échange de la poche
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer un nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.  Disque en position ●
4. Flush
 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)  Disque en position ●●
5. Infusion
 Démarrer l'infusion en tournant le disque.
 Disque en position ○ ◑ ●
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en position ●●●●
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé. Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque à l’aide du bouchon de protection (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.
Pour l’utilisation du Système sleep safe pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) :
Pour la mise en place du système sleep safe, se reporter à ses instructions de fonctionnement.
Système sleepsafe 3000 mL
1. Préparation de la solution : voir système staysafe.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleepsafe.
Système sleepsafe 5000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.
2-5 : voir système sleep safe 3000 mL.
Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
BICAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Si vous avez utilisé plus de BICAVERA que vous n’auriez dû :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.
Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser BICAVERA :
Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Si vous arrêtez d’utiliser BICAVERA :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général :
Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.
· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
· Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
· Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diarrhée.
· Constipation.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.
· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand BICAVERA est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Taux élevés de sucre dans le sang.
· Taux élevés des lipides dans le sang.
· Prise de poids corporel.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Déficit en calcium.
· Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.
· Chute de la pression sanguine.
· Rythme cardiaque rapide.
· Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.
· Présence d'eau dans les tissus et le poumon.
· Augmentation de la pression sanguine.
· Difficultés respiratoires.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Excès d'hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordres du métabolisme osseux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ?
#top
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
BICAVERA stay safe / sleepsafe : ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.
BICAVERA sleepsafe combo : à conserver entre 5 °C et 30 °C.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient BICAVERA
Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l’emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 25,0 g
(équivalent en glucose 22,73 g)
Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :
1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 103,5 mmol/L de chlorures, 34 mmol/L de bicarbonate et 126,1 mmol/L de glucose.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.
Qu’est-ce que BICAVERA et contenu de l’emballage extérieur
La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 399 mOsm/L, le pH est d’environ 7,4.
BICAVERA se présente sous forme de poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes dans un ratio 1:1.
BICAVERA est une solution de dialyse péritonéale et est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :
staysafe :
sleepsafe :
Boîte de 4 poches de 2000 mL
Boîte de 4 poches de 3000 mL
Boîte de 4 poches de 2500 mL
Boîte de 2 poches de 5000 mL
sleepsafe combo :
Boîte de 2 poches de 5000 mL + bouchon désinfectant + sleepsafe Set Plus
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS
47 AVENUE DES PEPINIERES
94260 FRESNES
FRANCE
Fabricant
BICAVERA stay safe / sleepsafe :
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRAßE 6-8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
BICAVERA sleepsafe combo :
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Voir à la fin de cette notice.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
CZ
bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE
bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK
bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EL, CY
bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES
bica Vera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI
bica Vera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU
bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR
bica Vera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT
equi Vera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV
bica Vera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, ķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE
bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO
bica Vera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL
bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT
bica Vera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE
bica Vera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI)
bica Vera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet l’ANSM.
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