Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/10/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29
BILASTINE BIOGARAN contient la substance active : bilastine. La bilastine est un antihistaminique H1.
BILASTINE BIOGARAN soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origine allergique.
BILASTINE BIOGARAN peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BILASTINE 20 mg - BILASKA 20 mg, comprimé - INORIAL 20 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/63023425/1775) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bilastine 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 412 1 9
Déclaration de commercialisation : 08/08/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,02 EUR
Taux de remboursement :30 %
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> 30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 412 5 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 08/11/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,02 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 302 342 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bilastine................................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimés ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
BILASTINE BIOGARAN est indiqué chez l es a d u l tes e t l es a d o l e sc e n ts (de 12 a n s et p l u s) pour le traitement s y m pt o m at i q u e de l a r h i n o -c o n j o n c t iv i te a l l erg i q u e (s a i s o n n i ère et p e r a n n u e l l e) et de l 'u r t i c a i r e.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
A d u l tes e t a d o l e sc e n ts (12 a n s et p l u s )
La p o s o l o g i e re c o m m a n d é e e s t d e 2 0 m g d e b i l a s t i ne ( un c o m pr i m é) une f o i s p a r j o u r.
Le c o m pr i m é d oi t être pris 1 h e u r e a v a n t ou 2 h e ur e s a p r ès l a prise de n o ur r i t ure ou de j us de f r u i t ( v o i r r u bri q u e s 4. 5).
Durée du traitement :
En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Sujets âgés
A u c un a j u s te m e n t p o s o l o gi q u e n'e s t n é c e ss a i r e ch e z l es p e rs o n n es â g é e s ( v o i r r u b r i q u e s 5. 1 e t 5. 2).
Insuffisants rénaux
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
A u c u n e d o n n ée cl i n i q u e n ' e s t di s p o n i b l e c he z l e s p a t i e nts adultes i n s u ff i s a n t s h é p at i q ues.
Néanmoins, co m pte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.
Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes insuffisants hépatiques (voirrubrique 5.2).
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg
L’administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population.
· Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge.
La t o l ér a n c e e t l ’ e ff i c a c i té de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n ’ o n t p a s é té é ta b l i es.
Mode d’administration
V o i e o r a l e.
Le c o m pr i m é d oi t êt r e a v a l é a v ec de l 'e a u. I l e s t r e c o m m a n dé d'a d m i n i s trer l a d o s e q u ot i d i e n n e en u n e s e u l e pr i s e.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes.
Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d’âge.
En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
BILASTINE BIOGARAN contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.
Interaction avec la nourriture
La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.
Interaction avec le jus de pamplemousse
L’administration c o n c o m i ta n t e d e j u s de p a m p l e m o u ss e r é d u i t l a b i o d i s p o n i b i li t é de l a b i l a s t i ne d e 30 %. C e t e ff et p e ut é g a l e m e n t être o b s er v é a v ec d' a utres j us de f r u i ts. La d i m i n u t i o n d e l a b i o d i s p o n i b i li t é p e ut v a r i er en f o n c t i o n d e s f a b r i c a nts de j us de f r u i ts et du t y pe de f r u i t s. L e m é c a ni s m e de c et t e i nt e r a c t i on e s t l ' i n h i b i t i o n de l ' O A T P 1 A 2, un tra n s p o r t e u r a u n i v e a u de l ' a b s orpt i on d o n t l a b i l a s t i n e e s t u n s u b s trat ( v o i r r u bri q ue 5. 2 ). L es m é di c a m e n ts q u i s o n t d e s s u b s trats ou d e s i n h i b i t e urs de l ' O A T P 1 A 2, t e l s q u e l e r i t o n a v i r ou l a r i f a m p i c i n e, p e u v e n t é g a l e m e n t e ntr a î n er une r é d u c t i o n d e l a co n c e ntrat i on p l a s m at i q u e de b i l a s t i n e.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
L’administration c o n c o m i ta n t e de bilastine 20 mg une fois par jour et de k ét o c o n a z o l e 400 mg une fois par jour o u d'é r y t hro m y c i n e 500 mg trois fois par jour a m u l t i p l i é p ar 2 l 'a i r e s o us l a c o u r b e (A S C) d e s c o n c e n t r at i o n s p l a s m at i q u es et p ar 2 - 3 l a c o n c e n tra t i o n m a x i m a l e p l a s m at i q u e ( C m a x ) d e l a b il a s t i n e. Co m pte t e n u du f a i t q u e l a b i l a s t i n e e s t un s u b s trat de l a P- g l y c o p r ot é i ne et q u'e l l e n'e s t p as m ét a b oli s ée ( v o i r r u b ri q u e 5. 2 ), c es o b s e r v a t i o ns p e u v e n t s 'e x p l i q u er p a r l ' i n tera c t i o n a v ec l es tra n s p o r te u r s d'e ff l ux i nt e s t i n a u x. Ces m o di f i c at i o n s ne s o n t p as de n a t ure à a f f e c ter l e pro f i l d e s é c u r i té de l a b i l a s t i n e, du k ét o c o n a z o l e ou de l 'é r y t hro m y c i n e. L es a u tres m é di c a m e n ts s u b s trats ou i n h i b i t e u r s de l a P - g l y c o proté i n e, te l s q u e l a c i c l o s p o ri n e, p o ur r a i e n t é g a l e m e n t a u g m e n ter l es c o nc e n trat i o n s p l a s m at i q u es d e l a b i l a s t i n e.
Interaction avec le diltiazem
L’administration c o n c o m i ta n te d e 20 m g de b i l a s t i ne une fois par jour et de 6 0 m g de d i l t i a z em une fois par jour a a u g m e n té l a c o n c e n tra t i on p l a s m at i q u e m a x i m a l e ( C m a x ) de l a b i l a s t i ne d e 50 %. Cet e ff et p e ut s' e x p l i q u e r p a r l ' i n t era c t i on a v ec l es tra n s p o r t e urs d'ef f l ux i nt e s t i n a ux ( v o i r r u b r i q u e 5. 2 ), et n e s e m b l e p as av o i r d ' e ff et s i g ni f i c at i f s ur l e pro f i l de s é c u r i té d e l a b i l a s t i n e.
Interaction avec l'alcool
Les p e r f o r m a n c es p s y c h o m otr i c es a p r ès a d m i n i s trat i o n concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une fois par jour étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'a l c o o l et d u p l a c e b o.
Interaction avec le lorazépam
Il n'a p a s été m i s en é v i d e n c e d e p o t e n t i a l i s a t i on de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de b i l a s t i n e une fois par jour et de 3 m g d e l o r a z é p am une fois par jour d u r a n t 8 j o u rs.
Population pédiatrique
Les études d’interactions médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte.
En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interactions obtenus chez l'adulte doivent être pris en considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la Cmax dues à des interactions ont une incidence sur le profil de sécurité de la bilastine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n ' y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de n e p as u t i li s er BILASTINE BIOGARAN a u co u r s de l a gro ss e ss e.
Allaitement
L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par BILASTINE BIOGARAN doit être prise en prenant en compte l e b é n é f i c e de l ' a l l a i t e m e n t p o ur l ' e n f a n t a u r e g ard du b é n é f i c e d u tr a i te m e n t p a r b i l a s t i n e p o ur l a m è r e.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une ét u de r é a li s é e chez des adultes p o ur é v a l u e r l es e ff ets de l a b i l a s t i ne s ur l 'a p t i t u d e à c o n d u i r e d e s v é h i c u l es a d é m o n tré q u 'un tr a i te m e n t a v ec 2 0 m g n'af f e c ta i t p a s l es p e r f o r m a n c es de l a c o n d ui t e. C e p e n d a n t, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent
Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à · Peu fréquents (≥ 1/1000 à · Rares (≥ 1/10 000 à · Très rares ( · Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 20 mg
n = 1697
Bilastine (tous dosages)
n = 2525
Placebo
N = 1362
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès buccal
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
T r o u b l es du m ét a b o li s m e e t d e l a n u tr i t i o n
Peu fréquent
A u g m e n ta t i on de l 'a p p é t i t
10 (0, 5 9 %)
11 (0, 4 4 %)
7 (0.51%)
Affections p s y c h i atr i q u es
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 ( 0, 3 2 %)
0 (0.0%)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Affections du s y s t è m e n er v e ux
Fréquent
Somnolence
52 (3, 0 6 %)
82 (3, 2 5 %)
39 (2.86%)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3, 5 6 %)
46 (3.38%)
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0.59%)
Affections d e l ' ore i ll e et du l a b y ri nt h e
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Vertiges
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0.0%)
Affections c ard i a q u es
Peu fréquent
Bloc de branche droit
4 (0.24 %)
5 (0,20 %)
3 (0.22%)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0.07%)
Allongement de l’intervalle QT*
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0.37%)
Autres anomalies de l’ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0.15%)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0.29%)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleur abdominale haute
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0.44%)
Douleur abdominale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0.29%)
Nausée
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1.03%)
Sensation de gêne gastrique
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0.22%)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0.37%)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0.29%)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0.0%)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0.15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
P eu f r é q u e n t
Fat i g ue
14 (0, 8 3 %)
19 (0, 7 5 %)
18 (1.32%)
S o i f
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0.07%)
A ff e c t i on prée x i s t a n te a m é li orée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0.07%)
F i è v r e
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0.07%)
A s th é n i e
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0.37%)
Investigations
Peu fréquent
Augmentation des gamma GT
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0.15%)
Augmentation des ALAT
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0.22%)
Augmentation des ASAT
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0.22%)
Augmentation de la créatininémie
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0.0%)
Augmentation des triglycérides
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0.22%)
Prise de poids
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0.15%)
*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation.
Fr é q u e n c e i n d é ter m i n é e ( ne p e u t être e s t i m ée s ur l a b a s e d es d o n n é e s d i s p o n i b l e s ) :
Palpitations, tac h y c ard i e, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements o n t été o b s e r v és d e p u i s l a c o m m er c i a li s at i o n.
Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent
Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
L e s i n f or m at i o n s r e c u e i l l i e s d e p ui s l a c o m m e r c i a li s a t i on o nt c o n f i r m é l e pro f i l d e to l éran c e o b s er v é p e n d a n t l e d é v e l o p p e m e n t c li n i q u e.
Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique
P e n d a nt l e d é v e l o p p e m e n t c li n i q u e l a f r é q u e n c e, l e t y pe et l a gra v i té d e s e ff ets i n d é s i r a b l es c h e z l es a d o l e sc e n ts ( de 1 2 à 1 7 a n s ) o n t é t é l es m ê m es q u e c e u x o b s e r v és c he z l es a d u l tes. L e s i n f or m at i o n s r e c u ei l li es d a n s c et t e p o p u l at i on ( a d o l e s c e n t s ) d e p u i s l a c o m m e rc i a l i s at i on o n t c o n f i r m é l es r é s u l t ats d es es s a i s c l i n i q u e s.
Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%)
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques ( # 260 enfants exposés dans les études de tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies comme suit :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n’ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence des effets indésirables
Bilastine 10 mg
(n = 291) #
Placebo
n = 249
Infections et infestations
Fréquent
Rhinite
3 (1.0 %)
3 (1.2%)
Affections du s y s t è m e n er v e ux
Fréquent
Céphalée
6 (2.1%)
3 (1.2%)
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
1 (0.3%)
0 (0.0%)
Perte de conscience
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1.4 %)
5 (2.0 %)
Peu fréquent
Irritation oculaire
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleur abdominale/Douleur abdominale haute
3 (1.0 %)
3 (1.2 %)
Peu fréquent
Diarrhée
2 (0.7 %)
0 (0.0 %)
Nausée
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0.3 %)
0 (0.0 %)
Urticaire
2 (0.7 %)
2 (0.8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
P eu f r é q u e n t
Fat i g ue
2 (0.7 %)
0 (0.0 %)
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de pharmacocinétique.
Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique
Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2.1 % vs. 1.2% pour la céphalée ; 1.0% vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.4% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 1.0% vs. 1.2% pour la rhinite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L e s d o n n é es r e l at iv es au s urdo s a g e aigu en b i l a s t i ne s o nt i ss u e s de l 'e x p é ri e n c e a c q ui s e a u c o u r s d e s ét u d es c l i n i q u es c o n d u i tes l ors du d é v e l o p p e m e n t e t p ar l a s ur v e i ll a n c e d e p u i s l a c o m m e r c i a li s a t i o n. Dans l es e ss a i s cl i n i q u e s, a p r ès a d m i n i s tra t i on c h e z d e s v o l o nt a i r es s a i ns de l a b i l a s t i n e à d e s d o s es 10 à 1 1 f o i s s u p ér i e u r es à l a d o s e th é r a p e u t i q ue ( 2 2 0 m g en a d m i n i s trat i on u ni q u e o u 2 0 0 m g/ j o u r p e n d a n t 7 j o u rs ) chez 26 adultes volontaires sains, l a f r é q u e nc e d e s e ff ets i n d é s i r a b l es a été d e u x f o i s s u p é r i e u r e à c e ll e o b s e r v ée s o u s p l a c e b o. L e s e ff ets i n d é s i r a b l es l es p l us f r é q u e m m e nt o b s er v és o n t é t é : s e n s at i o ns v ert i g i n e u s e s, c é p h a l é e s et n a u s é e s. Il n ’ a p a s été o b s e r v é d ’ e ff et i n d é s i r a b l e gr a v e n i d ’ a l l o n g e m e n t s i g n i f i c at i f de l ' i n t er v a l l e Q T c. L e s i n f or m at i o n s r e c u e i l l i es d e p u i s l a c o m m e r c i a li s a t i o n s o n t en a cc ord a v ec l es d o n n é e s i ss u e s des es s a i s c li n i q u e s.
L'e ff et de l 'ad m i n i s tra t i on r é p é t ée de b i l a s t i n e ( 10 0 m g p e n d a nt 4 j o u rs ) s ur l a r e p o l a r i s at i on v e n tri c u l a i r e a é t é m e s uré au c o u r s d'u n e ét u de s p é ci f i q u e du Q T / Q T c c o n d ui te en cr o s s - o v er c h e z 30 adultes v o l o n t a i r es s a i n s. C e tte ét u d e n 'a p a s m o n tré d ' a l l o n g e m e n t s i g n i f i c at i f de l ' i nt er v a l l e Q T c.
Il n’y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants.
E n c as de s u r d o s a g e, u n t r a i te m e n t s y m p t o m at i q u e a i n s i q u'u n e s ur v e i l l a n c e d e s f o n c t i o n s v i t a l es s o n t r e c o mm a n d é s. Il n'e x i s te p as d'a n t i d ote c o n n u de l a b i l a s t i n e.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX29
Mécanisme d’action
La b i l a s t i n e e s t un a n t i h i s ta m i n i q u e n o n s é d at i f, d' a c t i on pro l o n g é e, e x er ç a n t un e ff et a n t a g o n i s t e s é l e c t i f s ur l es ré c e pt e urs H1 p é r i p h éri q u e s, e t d é n u é d'a f f i n i té p o u r l es ré c e p t e ur s m u sc ari ni q u e s.
La b i l a s t i ne a d m i n i s trée e n d o s e u n i q u e i n h i be l es r é a c t i o n s é r y t h é m at o- p a p u l e u s es i n d u i t es p a r l 'h i s ta m i ne p e n d a n t 2 4 h e ure s.
Efficacité et sécurité clinique
Dans l es ét u d e s cl i n i q u es c o n d u i tes c h e z l 'a d u l t e et l 'ad o l e sc e n t pré s e nt a n t u n e r h i n o -c o n j o n c t i v i te a l l erg i q u e (s a i s o n n i ère e t p e r a n n u e l l e), l a b i l a s t i n e 2 0 m g u n e f o i s p a r j o u r p e n d a n t 1 4 à 28 j o u r s a a m é li oré l es s y m pt ô m es te l s q u e é tern u e m e n t s, r h i n o rr h é e, d é m a n g e a i s o n s n a s a l e s, c o n g e s t i on n a s a l e, d é m a n g e a i s o n s o c u l a i r e s, l ar m o i e m e n t et r o u g e u r s o c u l a i r e s. L'e ff et s ur l 'a m é li ora t i on d e s s y m pt ô m es é t a i t m a i nt e n u p e n d a n t 24 h e ure s.
Dans d e ux ét u d e s c li n i q u e s c o n d u i tes c h e z d es p a t i e nts pré s e n t a nt une urt i c a i r e c hro n i q u e i d i o p a th i q u e, l a b i l a s t i ne 20 m g u n e f o i s p a r j o u r p e n d a n t 28 j o u r s a a m é l i oré l ' i n t e n s i t é d e s d é m a n g e a i s o n s, l e n o m bre et l a t a i l l e d es p a p u l e s, a i n s i q u e l ' i n c o n f o r t dû à l 'u r t i c a i r e. L a q u a l i té d u s o m m e i l a i n s i q ue l a q u a li t é d e v i e d es p a t i e nts o n t é t é a m é li orée s.
Il n'a p a s été o b s er v é d ' a ll o n g e m e n t c li n i q u e m e n t s i g ni f i c at i f de l ' i nt e rv a l l e Q T c ni a u c u n a u tre e ff et c ard i o v a sc u l a i r e au c o urs d e s ét u d e s cl i n i q u es c o n d u i tes a v ec l a b il a s t i n e a v e c d e s d o s es a l l a n t j u s q u 'à 2 0 0 m g/ j o u r ( 10 f o i s l a d o s e th é r a p e ut i q u e) a d m i n i s tré e s à 9 s u j ets p e n d a nt 7 j o u rs, o u e n c ore l ors d' a d m i n i s trat i o n c o n c o m i ta n te d' i n h i b i te u r s d e l a P - g p, t e l s l e k ét o c o n a z o l e (c h e z 24 s u j ets) et l 'é r y t hro m y c i n e (c h e z 24 s u j ets ). De p l u s, u ne é t u d e s p é c i f i q u e de l ' i n ter v a l l e Q T a été c o n d u i te c h e z 30 v o l o n t a i r es s a i n s.
Dans l es é tu d es c li n i q u e s c o n trô l é es à l a d o s e r e c o m m a n d é e de 2 0 m g u n e f o i s p a r j o u r, l e pro f i l d e s é c uri t é s ur l e s y s tè m e n er v e u x c e ntr a l de l a b i l a s t i n e ét a i t s i m il a i r e a u p l a c e b o et l ' i n c i d e n c e d e l a s o m n ol e n c e n'a p a s é t é s ta ti s t i q u e m e n t d i ff érente p a r r a p p o r t a u gr o u p e p l a c e b o. A v ec d e s d o s es a l l a n t j u s q u 'à 4 0 m g/ j o u r, i l n'a p a s été m i s en é v i d e n c e d'a l tér a t i o ns d e s f a c u l tés p s y c h o m otr i c es au c o u r s d e s e ss a i s c li n i q u e s, ni d'e ff et s ur l 'ap t i t u de à l a c o n d u i t e d e s v é h i c u l es au c o u r s d e s tests r é ali s é s.
A u c o u r s d e s ét u d es de p h a s e II et III, l 'e ff i c a c i té et l a to l éran c e c he z l es s u j ets â g és ( ≥ 65 a n s ) n'o n t p a s été d i ff érent e s de c e l l e s d e s s u j ets p l us j e u n e s. Une ét u de p o st- a u tor i s a t i o n c h e z 14 6 s u j ets â g és n ’ a p a s m o n tré d e d i ff éren c e d a ns l e pro f i l de t o l é r a n c e p ar r a p p ort à l a p o p u l a t i o n a d u l t e.
Population pédiatrique
Des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont été inclus dans les études conduites au cours du développement clinique. Parmi eux, 128 adolescents ont reçu de la bilastine (dont 81 au cours des études en double insu conduites dans la rhino-conjonctivite allergique). 116 adolescents supplémentaires ont été randomisés pour recevoir un comparateur actif ou un placebo. Il n’a pas été observé de différence entre adultes et adolescents en termes d’efficacité et de tolérance.
Selon les recommandations, les preuves d’efficacité chez les adultes et les adolescents peuvent être extrapolées aux enfants, après avoir démontré que l'exposition systémique à 10 mg de bilastine chez les enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg est équivalente à l'exposition à 20 mg de bilastine chez les adultes (voir rubrique 5.2). L'extrapolation à partir des données relatives aux adultes et aux adolescents est jugée pertinentes pour ce produit car la physiopathologie de la rhino-conjonctivite allergique et de l'urticaire est la même pour tous les groupes d'âge.
Lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 105 âgés de 6 à moins de 9 ans et 97 âgés de 9 à moins de 12 ans) et 249 recevaient un placebo (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 95 âgés de 6 à moins de 9 ans et 96 âgés de 9 à moins de 12 ans), le profil de tolérance de la bilastine (n = 260) à la dose pédiatrique recommandée de 10 mg une fois par jour, le profil d’innocuité de la bilastine (n=260) a été comparable à celui du placebo (n = 249). Les effets indésirables étaient observés chez 5,8% des patients traités par bilastine 10 mg et chez 8,0% prenant 10 mg de bilastine et un placebo respectivement. La bilastine 10 mg et le placebo ont montré une légère diminution des scores de somnolence et de sédation mesurés sur le questionnaire pédiatrique d’évaluation du sommeil (Paediatric Sleep Questionnaire), sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Chez ces enfants âgés de 2 à 11 ans, aucune différence significative sur l’intervalle QTc n’a été observée après l’administration de 10 mg de bilastine par jour par rapport au placebo. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. La population totale de 509 enfants comportait 479 patients présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 patients présentant une urticaire chronique. Parmi ces enfants, 260 étaient traités par la bilastine (dont 252 (96,9%) pour rhino-conjonctivite allergique et 8 (3,1%) pour urticaire chronique), et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 (91,2%) présentant une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8%) une urticaire chronique).
L’agence européenne du médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats des études avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour l’information sur l’utilisation pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
A près a d m i n i s trat i on or a l e, l a b i l a s t i n e e s t a b s orb é e r a p i d e m e n t, a v ec un T m ax d'e n vi r o n 1,3 h e ure s. Il n ' a p as été o b s e r v é d ' a cc u m u l at i o n. La v a l e ur m o y e n n e d e l a b i o d i s p o ni b i l i té de l a b i l a s t i n e r etrou v ée a p r ès a d m i n i s trat i on p a r v o i e o r a l e e s t d e 6 1 %.
Distribution
L e s ét u d es i n v i tro et i n v i v o o n t m o n tré q u e l a b i l a s t i ne e s t u n s u b s trat de l a P - g l y c o p r o té i ne (v o i r r u b r i q u e 4. 5 « I nt e r a c t i on a v ec l e k ét o c o n a z o l e, l 'é r y t hro m y c i n e, et l e d i l t i a z em ») et de l ' O A T P ( v o i rr u b r i q u e 4. 5« I n tera c t i on a v ec l e j us de p a m p l e m o u ss e »). La b i l a s t i n e ne s e m b l e p a s être un s u b s trat du tra n s p orteur B CRP ou d es tra n s p orteurs r é n a u x O C T 2, O A T 1 et O A T 3. S ur l a b a s e d e s r é s u l ta t s o b t e n u s i n vi tro, l a b i l a s t i ne ne d e v r a i t p as i n h i b er l es tra n s p o r t e ur s s u iv a nts d a ns l a c i rc u l at i on s a n g u i n e : P- g l y c o p r ot é i n e, MR P 2, B C R P, B S E P, O A T P 1 B 1, O A T P 1 B 3, O A T P 2 B 1, O A T 1, O A T 3, O C T 1, O C T 2 et N T C P, d ès l ors q u ' u ne l é g è r e i n h i b i t i on a é té d ét e c t é e p o ur l a P - g l y c o p r o t é i n e, l ' O A T P 2 B 1 et l ' O C T 1, a v e c u n e I C 50 ≥ 3 0 0µM, b e a u c o u p p l us é l e v ée q u e l a C m ax p l a s m at i q u e c a l c u l é e et d o nc p a r c o ns é q u e n t c es i n t era c t i o n s ne s o n t p a s c o n si d é r é es c o m m e c li n i q u e m e n t s i g ni f i c a t i v e s. Ce p e n da nt, s ur l a b a s e de c es r é s u l t a t s, l ' i n h i b i t i on p a r l a b i l a s t i ne d e s tra n s p o r t e u r s pré s e n ts d a ns l a m u q u e u s e i n test i n a l e, p ar e x e m p l e l a P - g l y c o prot é i n e, n e p e ut être ex c l u e.
A l a d o s e t h é r a p e ut i q u e, l e ta u x de l i a i s o n d e l a b i l a s t i n e a ux pr o té i n e s p l a s m at i q u es est d e 8 4- 9 0 %.
Biotransformation
Dans l es é t u d e s i n v i tro, l a b i l a s t i n e n ' a p as i n d u i t ni i n h i b é l 'a c t i vi t é d es i s o e n z y m es du C Y P 4 5 0.
Élimination
A près a d m i n i s trat i on d' u ne d o s e de 20 m g de b il a s t i ne m arquée au 14 C c h e z d es adultes v o l o nt a i r es s a i n s, e n v i r on 95 % d e l a d o s e a été r e tro u v é d a ns l es u r i n e s ( 2 8, 3 %) et l es f è c es ( 6 6,5 %) s o u s f o r m e i n c h a n g é e, c o n f i r m a n t q u e l a b i l a s t i n e n'e s t p as s i g n i f i c at i v e m e n t m ét a b o l i s ée c he z l ' h o m m e. La d e m i - v i e d ' é li m i n a t i on m o y e n n e c a l c u l ée c he z l e v o l o nt a i r e s a i n a é t é d e 1 4,5 h e u r e s.
Linéarité
La c i n ét i q u e de l a b i l a s t i ne e s t l i n é a i r e e n tre l ’ i n t er v a l l e de d o s es é t u d i é e s (5 à 2 2 0 m g) a v ec u n e f a i b l e v a r i a b i l i té i n te ri n d iv i d u e l l e.
Insuffisants rénaux
Dans une étude conduite chez les patients insuffisants rénaux, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne (± écart-type) est passée de 737,4 (± 260,8) ngxh/ml, mesurée chez les patients sans insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 80 ml/min/1,73 m2) à 967,4 (± 140,2) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG: 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG: 30 - 50 ml/min/1,73 m2) et 1708,5 (± 699,0) ngxh/ml chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG
Insuffisants hépatiques
La p h ar m a c o c i n é t i q u e n'a p a s été é t u d i ée c h e z l e p a t i e n t i n s u ff i s a n t h é p a t i q u e. La b i l a s t i ne n ' e s t p a s m ét a b oli s ée c he z l ' h o m m e. L e s r é s u l t ats d e s é tu d e s c h e z l ' i n s u ff i s a n t r é n a l a y a nt m o n tré q u e l a b i l a s t i n e e s t é l i m i n é e pri nc i p a l e m e n t p a r v o i e uri n a ir e, i l e s t at t e n d u q u e s on é l i m i n a t i o n p ar v o i e b i l i a i r e s o i t très f a i b l e. P ar c o n s é q u e nt, l es m o di f i c at i o n s d e l a f o n c t i on h é p a t i q u e ne s o n t p a s s u sc e p t i b l es d' a v o i r u n r et e n t i ss e m e n t c li n i q u e m e n t s i g n i f i c at i f s ur l a p h ar m a c o c i n é t i q u e de l a b i l a s t i n e.
Sujets âgés
L e s d o n n é es p h a r m a c o c i n é t i q u e s c h e z l es s u j ets â g és de p l us de 65 a ns s o n t l i m i té e s. A u c u ne d i ff éren c e s ta ti s t i q u e m e n t s i g ni f i c a t i v e n ' a é té o b s er v ée e ntre l a p h ar m a c o c i n é t i q u e d e l a b i l a s t i ne c h e z l es s u j ets â g és de p l u s de 65 a n s e t l a p o p u l a t i on a d u l te â g é e e ntre 1 8 e t 35 a n s.
Population pédiatrique
A u c u n e d o n n ée p h ar m a c o c i n é t i q ue n'e s t d i s p o n i b l e c h e z l es a d o l e sc e n ts ( de 1 2 à 17 a n s ). L'e x tra p o l a t i on à p art i r d e s d o n n é e s d es a d u l t es a é t é c o n s i d é r é e c o m m e s u ff i s a n t e.
Les données pharmacocinétiques chez les enfants ont été obtenues lors d'une étude pharmacocinétique de phase II portant sur 31 enfants âgés de 4 à 11 ans atteints de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique, recevant une fois par jour un comprimé orodispersible à 10 mg de bilastine. L’analyse pharmacocinétique des données de concentrations plasmatiques a montré que la dose pédiatrique quotidienne de 10 mg de bilastine donne une exposition systémique équivalente à celle observée après une dose de 20 mg chez l’adulte et l’adolescent, soit une valeur moyenne de l’ASC de 1014 ngxh/ml chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Ces résultats étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé sur la base des données de sécurité observées chez l’adulte à partir d'une dose quotidienne unique de 80 mg. Ces résultats ont confirmé le choix de bilastine 10 mg par voie orale une fois par jour en tant que dose thérapeutique adaptée pour la population pédiatrique âgée de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
L e s d o n n é e s n o n c li n i q u e s de l a b i l a s t i ne i ss u e s d e s ét u d e s c o n v e n t i o n n e l l es de p h ar m a c o l o g i e de s é c uri t é, d e tox i c o l o g i e en a d m i n i s trat i o n r é p ét é e, d e g é n ot o x i c i té, et d e c a n c érog é n è s e, n ' o n t p a s r é v é l é d e r i s q ue p art i c u l i er p o ur l ' h o m m e.
A u c o u r s d e s é tu d es tox i c o l o g i q u es s ur l a r e produc t i o n, l es e ff ets tox i q u es de l a b i l a s t i n e s ur l e f œ t us ( p e r te e m b r y o n n a i r e p r é et p o s t - i m p l a n t at i on c he z l e r at, o ss i f i c a t i on i n c o m p l ète d e s os cr â n i e n s, d e s s ternè b r es et d e s m e m bres c h e z l e l a p i n) n ' o n t été o b s er v és q u ' a ux d o s es m at e r n o - tox i q u e s. Ch e z l 'a n i m a l, l 'e x p o s i t i on s y s t é m i q u e o b t e n u e a v ec l a d os e s a n s e ff et tox i q ue o b s e r v a b l e ( N O A E L) é t a i t p l us d e 30 f o i s s u p ér i e u r e à l 'e x p o s i t i on s y s t é m i q u e o b s er v ée c he z l 'ho m m e a u x d o s es th é r a p e u t i q u es re c o m m a n d é e s.
L o r s d ’ u n e é t u d e s ur l ’ a l l a i te m e n t, l a b i l a s t i ne a été i d e n t i f i ée d a ns l e l a i t de r a tes a l l a i t a nt e s a y a nt r e ç u u n e d o s e or a l e u n i q u e ( 20 m g / k g). L e s c o n c e n t r at i o n s d e b i l a s t i n e d a ns l e l a i t r e p r é s e nt a i e nt e n v i r on l a m o i t i é d e s c o n c e n tra t i o n s d a ns l e p l a s m a m at e r n el. La p e r t i n e n c e d e c es r é s u l ta t s p o u r l’ h o m m e e s t i n c o n n u e. Dans u ne ét u d e de f ert i li t é c h e z l e r at, l a b i l a s t i n e a d m i n i s trée p a r v o i e or a l e j u s q u 'à d e s d o s es de 1 0 00 m g / k g/ j o u r n'a p a s e u d'e ff et s ur l es or g a n es d e r e p r o d u c t i on m â l es et fe m e ll e s. L e s i n d i c es d ’ a cc o u p l e m e n t, d e f ert i l i té et d e g e s t a t i o n n ' o n t p a s é t é a ff e c tés.
Une ét u de d e d i s tr i b u t i on m e n ée c h e z l e r at a v ec d ét e r m i n a t i o n d e s c o n c e n t r at i o ns du m é di c a m e n t p a r a u t ora d i o g r a p h i e n'a p a s m o n tré d 'a cc u m u l at i o n d e l a b i l a s t i ne d a n s l e s y s t è m e n e r v e u x c e ntra l.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium) ou sous plaquettes (OPA-Aluminium-PVC/Aluminium).
Boîtes de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVdC-Aluminium) ou (OPA-Aluminium-PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 411 8 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 411 9 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 412 0 2 : 10x1 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 412 1 9 : 30 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 412 2 6 : 10 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 412 3 3 : 30 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 412 4 0 : 10 x1 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 412 5 7 : 30 x1 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 414 8 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 414 9 3 : 20x1 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 415 0 9 : 20 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 415 1 6 : 20X1 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 852 1 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 852 2 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 852 3 2 : 50 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 550 852 4 9 : 100 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BILASTINE_BIOGARAN_20_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BILASTINE_BIOGARAN_20_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BILASTINE_BIOGARAN_20_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BILASTINE_BIOGARAN_20_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2026
Dénomination du médicament
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BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Bilastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29
BILASTINE BIOGARAN contient la substance active : bilastine. La bilastine est un antihistaminique H1.
BILASTINE BIOGARAN soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origine allergique.
BILASTINE BIOGARAN peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
· Si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BILASTINE BIOGARAN si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QTc à l’électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et qu’en plus vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé » ).
Ne dépassez pas la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),
· érythromycine (antibiotique),
· diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),
· ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
· ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
· rifampicine (antibiotique).
BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.
Pour éviter cela vous pouvez :
· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits,
· ou attendre deux heures avant de prendre un comprimé, si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits.
A la dose recommandée de 20 mg par 24 heures (soit un comprimé), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas ou qu’un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement, et sur les effets sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines
BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de plus de 12 ans, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
· Le comprimé s’administre par voie orale.
· Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 2 « BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vos symptômes, la durée pendant laquelle vous devez prendre BILASTINE BIOGARAN.
Utilisation chez les enfants
D'autres formes de ce médicament – bilastine 10 mg comprimé orodispersible ou bilastine 2,5 mg/ml solution buvable – peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg faute d'expérience suffisante disponible.
Si vous avez pris plus de BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de BILASTINE BIOGARAN que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez selon le rythme habituel.
Si vous arrêtez de prendre BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou une perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête ;
· somnolence.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique des battements du cœur) ;
· modification du bilan sanguin hépatique ;
· sensations vertigineuses ;
· douleur au niveau de l'estomac ;
· fatigue ;
· augmentation de l'appétit ;
· battements cardiaques irréguliers ;
· prise de poids ;
· nausées ;
· anxiété ;
· sécheresse ou inconfort nasal ;
· douleur abdominale (au niveau du ventre) ;
· diarrhées ;
· gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac) ;
· vertiges ;
· sensation de faiblesse générale ;
· soif ;
· dyspnée (difficulté à respirer) ;
· sécheresse buccale ;
· indigestion ;
· démangeaisons ;
· herpès labial ;
· fièvre ;
· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) ;
· trouble du sommeil ;
· modification du bilan sanguin rénal ;
· augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Palpitations (perception des battements du cœur) ;
· tachycardie (accélération des battements du cœur) ;
· vomissements.
Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Rhinite (irritation nasale) ;
· conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation oculaire) ;
· mal de tête ;
· douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleur abdominale haute).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation oculaire ;
· sensations vertigineuses ;
· perte de connaissance ;
· diarrhée ;
· nausée (sensation de mal-être) ;
· gonflement des lèvres ;
· eczéma ;
· urticaire ;
· fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Bilastine........................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que BILASTINE BIOGARAN 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de BILASTINE BIOGARAN sont ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100,
92027 HLOHOVEC,
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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