Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/04/2021
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques pour usage systémique, Autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29.
BILASTINE TEVA contient la substance active bilastine, qui est un antihistaminique. BILASTINE TEVA est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuement, démangeaisons nasales, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeurs et larmoiement oculaires) et les autres formes de rhinite allergique. BILASTINE TEVA peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BILASTINE 20 mg - BILASKA 20 mg, comprimé - INORIAL 20 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/61629890/1775) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bilastine 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 279 7 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 27/11/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,22 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,24 EUR
Taux de remboursement :30 %
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> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 279 9 2
Déclaration de commercialisation : 03/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,02 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 162 989 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bilastine................................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimés ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.
BILASTINE TEVA est indiqué chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
20 mg de bilastine (1 comprimé) une fois par jour pour le soulagement des symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.
Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubrique 4.5).
Durée du traitement :
En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations particulières
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Insuffisants rénaux
Des études menées chez les adultes appartenant à des groupes à risque particulier (patients insuffisants rénaux) ont montré qu’il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose de BILASTINE TEVA chez l'adulte (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée dans les urines et les fèces, l'insuffisance hépatique ne devrait pas augmenter l'exposition systémique au-delà de la marge de sécurité chez les patients adultes.
Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg
L’administration de bilastine 10 mg en comprimés orodispersibles et de bilastine 2,5 mg/mL en solution buvable est appropriée pour cette population.
· Enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ce groupe d'âge.
La sécurité et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour ces groupes d’âge.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et, par conséquent, augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
BILASTINE TEVA contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.
Interaction avec la nourriture : la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.
Interaction avec le jus de pamplemousse : l’administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. Le degré de diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de la bilastine.
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine : l’administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de kétoconazole 400 mg une fois par jour ou d'érythromycine 500 mg trois fois par jour a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2– 3 la concentration maximale plasmatique (C max ) de la bilastine.
Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la glycoprotéine P et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique 5.2), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine et du kétoconazole ou de l'érythromycine, respectivement. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la glycoprotéine P, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine.
Interaction avec le diltiazem : l’administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 60 mg de diltiazem une fois par jour a augmenté la C max de la bilastine de 50 %. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique 5.2), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool : les performances psychomotrices après la prise concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une fois par jour étaient comparables à celles observées après la prise d'alcool et du placebo.
Interaction avec le lorazépam : il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central (SNC) après administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 3 mg de lorazépam une fois par jour pendant 8 jours.
Population pédiatrique :
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte. En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interaction obtenus chez l'adulte doivent être pris en considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la C max dues à des interactions ont une incidence sur le profil de sécurité de la bilastine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bilastine pendant la grossesse.
Allaitement :
L’excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’Homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par bilastine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour la mère.
Fertilité :
Il n’existe pas de données cliniques ou il existe des données limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé aux patients d'évaluer leur propre réponse à la bilastine avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité chez les patients adultes et adolescents
Au cours des essais cliniques, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients adultes et adolescents souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).
Les essais cliniques de phase II et III réalisés pendant le développement clinique ont inclus 2 525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1 697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces essais, 1 362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même chez les patients recevant le placebo.
Résumé tabulé des effets indésirables chez les patients adultes et adolescents
Les EI au moins probablement liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients recevant 20 mg de bilastine durant le développement clinique (N = 1 697) sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est indéterminée n’ont pas été inclus dans le tableau.
Classe de systèmes d'organes
Bilastine 20 mg
N = 1 697
Bilastine (tous dosages)
N = 2 525
Placebo
N = 1 362
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquent
Herpès buccal
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Appétit augmenté
10 (0,59 %)
11 (0,44 %)
7 (0,51 %)
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
6 (0,35 %)
8 (0,32 %)
0 (0,0 %)
Insomnie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Affections du système nerveux
Fréquent
Somnolence
52 (3,06 %)
82 (3,25 %)
39 (2,86 %)
Céphalées
68 (4,01 %)
90 (3,56 %)
46 (3,38 %)
Peu fréquent
Sensations vertigineuses
14 (0,83 %)
23 (0,91 %)
8 (0,59 %)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Vertige
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
0 (0,0 %)
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bloc de la branche droite
4 (0,24 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Arythmie sinusale
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
1 (0,07 %)
Allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme
9 (0,53 %)
10 (0,40 %)
5 (0,37 %)
Autres anomalies à l’ECG
7 (0,41 %)
11 (0,44 %)
2 (0,15 %)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Gêne nasale
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Sécheresse nasale
3 (0,18 %)
6 (0,24 %)
4 (0,29 %)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales hautes
11 (0,65 %)
14 (0,55 %)
6 (0,44 %)
Douleurs abdominales
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
4 (0,29 %)
Nausées
7 (0,41 %)
10 (0,40 %)
14 (1,03 %)
Gêne de l'estomac
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Diarrhée
4 (0,24 %)
6 (0,24 %)
3 (0,22 %)
Sécheresse buccale
2 (0,12 %)
6 (0,24 %)
5 (0,37 %)
Dyspepsie
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
4 (0,29 %)
Gastrite
4 (0,24 %)
4 (0,16 %)
0 (0,0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
2 (0,12 %)
4 (0,16 %)
2 (0,15 %)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent
Fatigue
14 (0,83 %)
19 (0,75 %)
18 (1,32 %)
Soif
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
1 (0,07 %)
Affection préexistante améliorée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
1 (0,07 %)
Fièvre
2 (0,12 %)
3 (0,12 %)
1 (0,07 %)
Asthénie
3 (0,18 %)
4 (0,16 %)
5 (0,37 %)
Investigations
Peu fréquent
Gamma-glutamyltransférase augmentée
7 (0,41 %)
8 (0,32 %)
2 (0,15 %)
Alanine aminotransférase augmentée
5 (0,30 %)
5 (0,20 %)
3 (0,22 %)
Aspartate aminotransférase augmentée
3 (0,18 %)
3 (0,12 %)
3 (0,22 %)
Créatinine sanguine augmentée
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
0 (0,0 %)
Triglycérides augmentés
2 (0,12 %)
2 (0,08 %)
3 (0,22 %)
Poids augmenté
8 (0,47 %)
12 (0,48 %)
2 (0,15 %)
*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, rash, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation.
Description des effets indésirables sélectionnés chez les patients adultes et adolescents
Somnolence, céphalées, sensations vertigineuses et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou sous placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les sensations vertigineuses et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la fatigue.
Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de sécurité observé pendant le développement clinique.
Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique
Pendant le développement clinique, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceux observés chez les adultes. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques. Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des événements indésirables (EI) après le traitement par bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à celui observé chez les patients ayant reçu un placebo (68,5 % versus 67,5 %). Les EI les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2– 11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) pendant les essais cliniques (260 enfants exposés dans les études cliniques sur la sécurité, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces événements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les EI au moins possiblement liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence est indéterminée n’ont pas été inclus dans le tableau.
Classe de systèmes d'organes
Bilastine 10 mg (n = 291) #
Placebo (n = 249)
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent
Rhinite
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
6 (2,1 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Sensations vertigineuses
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Perte de conscience
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Affections oculaires
Fréquent
Conjonctivite allergique
4 (1,4 %)
5 (2,0 %)
Peu fréquent
Irritation oculaire
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales/Douleurs abdominales hautes
3 (1,0 %)
3 (1,2 %)
Peu fréquent
Diarrhée
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
Nausées
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Gonflement des lèvres
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eczéma
1 (0,3 %)
0 (0,0 %)
Urticaire
2 (0,7 %)
2 (0,8 %)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
2 (0,7 %)
0 (0,0 %)
# 260 enfants exposés dans les études cliniques sur la sécurité, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique.
Description des effets indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique
Céphalées, douleurs abdominales, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par bilastine 10 mg ou sous placebo. La fréquence rapportée a été de 2,1 % vs. 1,2 % pour les céphalées ; 1,0 % vs. 1,2 % pour les douleurs abdominales ; 1,4 % vs. 2,0 % pour la conjonctivite allergique et 1,0 % vs. 1,2 % pour la rhinite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des essais cliniques menés lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des événements indésirables apparus sous traitement a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n’a pas été rapporté d’événements indésirables graves ni d’allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques.
L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/ QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
Il n’existe pas de données concernant le surdosage chez les enfants.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques pour usage systémique, Autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC : R06AX29.
Mécanisme d’action
La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H 1 périphériques, et dénué d'affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.
Efficacité et sécurité clinique
Dans les essais cliniques menés chez les patients adultes et adolescents présentant une rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 14 à 28 jours a amélioré les symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures.
Dans deux essais cliniques menés chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 28 jours a amélioré l'intensité des démangeaisons, le nombre et la taille des papules, ainsi que l'inconfort dû à l'urticaire. La qualité du sommeil ainsi que la qualité de vie des patients ont été améliorées.
Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc ni aucun autre effet cardiovasculaire au cours des essais cliniques menés avec la bilastine à des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose clinique) administrées à 9 sujets pendant 7 jours, ou encore lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels le kétoconazole (24 sujets) et l'érythromycine (24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires.
Dans les essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité sur le SNC de la bilastine était similaire au placebo et l'incidence de la somnolence n'a pas été statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Avec des doses de bilastine allant jusqu'à 40 mg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'altérations des facultés psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules au cours des tests de conduite standard.
Au cours des études de phase II et III, l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) n'ont pas été différentes de celles des patients plus jeunes. Une étude post-autorisation chez 146 patients âgés n’a pas montré de différence dans le profil de sécurité par rapport à la population adulte.
Population pédiatrique
Des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont été inclus dans les études conduites au cours du développement clinique. 128 adolescents ont reçu de la bilastine (dont 81 au cours des études en double aveugle conduites dans la rhino-conjonctivite allergique). 116 adolescents supplémentaires ont été randomisés pour recevoir un comparateur actif ou un placebo. Il n’a pas été observé de différences entre les adultes et les adolescents en termes d’efficacité et de sécurité.
Selon les recommandations, les preuves d’efficacité chez les adultes et les adolescents peuvent être extrapolées aux enfants, après avoir démontré que l'exposition systémique à 10 mg de bilastine chez les enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg était équivalente à l'exposition à 20 mg de bilastine chez les adultes (voir rubrique 5.2). L'extrapolation à partir des données relatives aux adultes et aux adolescents est jugée pertinente pour ce produit car la physiopathologie de la rhino-conjonctivite allergique et de l'urticaire est la même pour tous les groupes d'âge.
Lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à Paediatric Sleep Questionnaire ), sans différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement. Chez ces enfants âgés de 2 à 11 ans, aucune différence significative sur l’intervalle QTc n’a été observée après l’administration de 10 mg de bilastine par jour par rapport au placebo. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les groupes bilastine et placebo. La population totale de 509 enfants comptait 479 sujets présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 sujets présentant une urticaire chronique. 260 ont reçu la bilastine (dont 252 [96,9 %] pour une rhino-conjonctivite allergique et 8 [3,1 %] pour une urticaire chronique) et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 [91,2 %] pour une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8 %) pour une urticaire chronique).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la bilastine est rapidement absorbée, avec un temps de concentration plasmatique maximale d'environ 1,3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. La valeur moyenne de la biodisponibilité de la bilastine retrouvée après administration par voie orale est de 61 %.
Distribution
Les études in vitro et in vivo ont démontré que la bilastine était un substrat de la glycoprotéine P (voir rubrique 4.5 « Interaction avec le kétoconazole, l'érythromycine, et le diltiazem ») et de l'OATP (voir rubrique 4.5 « Interaction avec le jus de pamplemousse »). La bilastine ne semble pas être un substrat du transporteur BCRP ou des transporteurs rénaux OCT2, OAT1 et OAT3. D’après les études in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation sanguine : P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, dès lors qu'une légère inhibition a été détectée pour la P-gp, l'OATP2B1 et l'OCT1, avec une CI50 ≥ 300 µM, beaucoup plus élevée que la C max plasmatique calculée. Par conséquent, ces interactions ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes. Cependant, sur la base de ces résultats, l'inhibition par la bilastine des transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-gp, ne peut être exclue.
A des doses thérapeutiques, le taux de liaison de la bilastine aux protéines plasmatiques est de 84– 90 %.
Biotransformation
Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450.
Elimination
Dans une étude de bilan massique réalisée chez des volontaires adultes sains, après l'administration d'une dose unique de 20 mg de bilastine marquée au 14 C, environ 95 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines (28,3 %) et les fèces (66,5 %) sous forme de bilastine inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'Homme. La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez les volontaires sains a été de 14,5 h.
Linéarité
La cinétique de la bilastine est linéaire dans l’intervalle de doses étudiées (5 à 220 mg), avec une faible variabilité interindividuelle.
Insuffisance rénale
Dans une étude conduite chez des sujets présentant une insuffisance rénale, l'ASC 0-∞ moyenne (± écart-type [ET]) est passée de 737,4 (± 260,8) ngxh/mL, chez les sujets sans insuffisance rénale (DFG : > 80 mL/min/1,73 m 2 ) à 967,4 (± 140,2) ngxh/mL chez les sujets présentant une insuffisance légère (DFG : 50 – 80 mL/min/1,73 m 2 ), à 1 384,2 (± 263,23) ngxh/mL chez les sujets présentant une insuffisance modérée (DFG : 30 – 2 ) et à 1 708,5 (± 699,0) ngxh/mL chez les sujets présentant une insuffisance sévère (DFG : 2 ).
La demi-vie moyenne (± ET) de la bilastine a été de 9,3 h (± 2,8) chez les sujets sans insuffisance rénale, de 15,1 h (± 7,7) chez les sujets présentant une insuffisance légère, de 10,5 h (± 2,3) chez les sujets présentant une insuffisance modérée et de 18,4 h (± 11,4) chez les sujets présentant une insuffisance sévère. L'élimination urinaire de la bilastine a été essentiellement complète après 48– 72 heures chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement pertinent sur la sécurité de la bilastine, au vu des taux plasmatiques de bilastine des patients présentant une insuffisance rénale qui restent dans la marge de sécurité de la bilastine.
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les sujets présentant une insuffisance hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'Homme. Les résultats des études chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la bilastine.
Personnes âgées
Seules des données limitées sont disponibles chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique de la bilastine chez les sujets âgés de plus de 65 ans et la population adulte âgée de 18 à 35 ans.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) car l'extrapolation à partir des données des adultes a été considérée comme suffisante pour ce produit.
Les données pharmacocinétiques chez les enfants ont été obtenues lors d'une étude pharmacocinétique de phase II portant sur 31 enfants âgés de 4 à 11 ans atteints de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique, recevant une fois par jour un comprimé orodispersible à 10 mg de bilastine.
L’analyse pharmacocinétique des données de concentrations plasmatiques a montré que la dose pédiatrique quotidienne de 10 mg de bilastine engendrait une exposition systémique équivalente à celle observée après une dose de 20 mg chez les adultes et les adolescents, soit une valeur moyenne de l’ASC de 1 014 ngxh/mL chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Ces résultats étaient largement en dessous du seuil de sécurité déterminé sur la base des données observées chez les adultes à partir d'une dose quotidienne unique de 80 mg, conformément au profil de sécurité du médicament. Ces résultats ont confirmé le choix de la bilastine 10 mg par voie orale une fois par jour en tant que dose thérapeutique adaptée pour la population pédiatrique âgée de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la bilastine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Au cours des études toxicologiques sur la reproduction, les effets toxiques de la bilastine sur le fœtus (perte pré et post-implantation chez le rat et ossification incomplète des os crâniens, des sternèbres et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'aux doses materno-toxiques. Les niveaux d'exposition aux NOAEL (doses sans effet toxique observable) sont suffisamment supérieurs (> 30 fois) à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Lors d’une étude sur l’allaitement, la bilastine a été identifiée dans le lait de rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique (20 mg/kg). Les concentrations de bilastine dans le lait représentaient environ la moitié des concentrations dans le plasma maternel. La pertinence de ces résultats pour l’Homme n’est pas connue.
Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale jusqu'à des doses de 1 000 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur les organes de reproduction mâles et femelles. Les indices d’accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés.
Une étude de distribution menée chez le rat avec détermination des concentrations du médicament par autoradiographie n'a pas montré d'accumulation de la bilastine dans le SNC.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium) ou sous plaquettes ( OPA-Aluminium-PVC/Aluminium).
Boîtes de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVdC-Aluminium) ou (OPA-Aluminium-PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA B.V
SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 279 3 0 : 10 comprimés sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 279 4 7 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 279 5 4 : 10 x 1 comprimé(s) sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 279 6 1 : 30 x 1 comprimé(s) sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 279 7 8 : 10 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 279 9 2 : 30 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 280 0 5 : 10 x 1 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 280 1 2 : 30 x 1 comprimés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BILASTINE_TEVA_20_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BILASTINE_TEVA_20_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BILASTINE_TEVA_20_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BILASTINE_TEVA_20_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025
Dénomination du médicament
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BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
Bilastine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques pour usage systémique, Autres antihistaminiques pour usage systémique - code ATC : R06AX29.
BILASTINE TEVA contient la substance active bilastine, qui est un antihistaminique. BILASTINE TEVA est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuement, démangeaisons nasales, écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeurs et larmoiement oculaires) et les autres formes de rhinite allergique. BILASTINE TEVA peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BILASTINE TEVA si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère, de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QTc à l’électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé »).
Enfants
N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans.
Ne dépassez pas la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Autres médicaments et BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· kétoconazole (un médicament antifongique),
· érythromycine (un antibiotique),
· diltiazem (pour traiter l'angine de poitrine),
· ciclosporine (pour réduire l'activité de votre système immunitaire, évitant ainsi le rejet de la greffe ou réduisant l'activité de la maladie dans les troubles auto-immuns et allergiques, tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
· ritonavir (pour traiter le SIDA),
· rifampicine (un antibiotique).
BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ou avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine. Pour éviter cela vous pouvez :
· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou
· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre le comprimé.
A la dose recommandée (20 mg), la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affectait pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de 12 ans et plus, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
· Le comprimé s’administre par voie orale.
· Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 2, « BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
· Avalez votre comprimé avec un verre d'eau.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de maladie dont vous souffrez et la durée pendant laquelle vous devez prendre BILASTINE TEVA.
Utilisation chez les enfants
D'autres formes de ce médicament - bilastine 10 mg en comprimés orodispersibles ou bilastine 2,5 mg/mL en solution buvable - peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
N’administrez pas de la bilastine aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg car il n'existe pas de données suffisantes.
Si vous avez pris plus de BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de comprimés de BILASTINE TEVA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez-la dès que possible, puis continuez selon le rythme habituel.
Si vous arrêtez de prendre BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des symptômes de réaction allergique dont les signes peuvent comporter des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses, un évanouissement ou une perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Les autres effets indésirables pouvant survenir chez les adultes et les adolescents sont les suivants :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· maux de tête
· somnolence
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· tracé cardiaque anormal à l'ECG
· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement du foie
· sensations vertigineuses
· douleurs au niveau de l'estomac
· fatigue
· appétit augmenté
· battements cardiaques irréguliers
· prise de poids
· nausées (envie de vomir)
· anxiété
· sécheresse ou inconfort nasal
· douleurs abdominales (au niveau du ventre)
· diarrhée
· gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
· vertige (sensations vertigineuses ou tournis)
· sensation de faiblesse
· soif
· dyspnée (difficultés pour respirer)
· sécheresse buccale
· indigestion
· démangeaisons
· herpès labial
· fièvre
· acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
· troubles du sommeil
· analyses de sang qui montrent des changements dans le fonctionnement des reins
· augmentation des taux de lipides (graisses)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· palpitations (perception des battements du cœur)
· tachycardie (accélération des battements du cœur)
· vomissements
Les effets indésirables pouvant survenir chez les enfants sont les suivants :
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· rhinite (irritation nasale)
· conjonctivite allergique (irritation oculaire)
· maux de tête
· douleurs au niveau de l’estomac (douleurs abdominales/douleurs abdominales hautes)
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· irritation oculaire
· sensations vertigineuses
· perte de connaissance
· diarrhée
· nausées (envie de vomir)
· gonflement des lèvres
· eczéma
· urticaire
· fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Bilastine........................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que BILASTINE TEVA 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de BILASTINE TEVA sont ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d’environ 7 mm de diamètre.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100
92027 HLOHOVEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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