Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/08/2021
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un stylo prérempli de 1 mL ) > bimékizumab 160 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 seringues préremplies en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
Code CIP : 34009 302 372 5 0
Déclaration de commercialisation : 08/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1678,81 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1679,83 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 1 seringue préremplie en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
Code CIP : 34009 302 740 4 0
Déclaration de commercialisation : 25/11/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 856,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 857,93 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 06/11/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 10/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est faible dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Important Avis du 10/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est important dans le psoriasis en plaques.
Faible Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.
Faible Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 28/02/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/02/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ».
Important Avis du 15/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, devient important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Insuffisant Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/11/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).
V (Inexistant) Avis du 10/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo.
• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable.
la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
V (Inexistant) Avis du 27/03/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/03/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo.
• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable.
la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
IV (Mineur) Avis du 28/02/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/02/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
IV (Mineur) Avis du 15/03/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/03/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
IV (Mineur) Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Mais prenant en compte :
• l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie.
• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an).
La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UCB Pharma SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 241 225 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
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Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
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