Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/11/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > blinatumomab 38,5 microgrammes
Solution ( Composition ) > Pas de substance active.
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Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 550 134 7 1
Déclaration de commercialisation : 01/03/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure. » ainsi que dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. »
Important Avis du 25/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, est important dans le cadre du traitement de consolidation des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative.
Important Avis du 15/05/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 15/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation.
Commentaires Avis du 15/04/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/04/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication non sollicitée La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %».
Important Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ».
Non précisé Avis du 27/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime qu’il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017).
La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente.
Important Avis du 25/10/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/10/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 25/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants âgés de 1 mois à 1 an.
III (Modéré) Avis du 25/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants âgés de 1 mois à 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.
III (Modéré) Avis du 25/06/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/06/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de consolidation des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative.
V (Inexistant) Avis du 15/05/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de l’absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l’effet propre de l’allogreffe et de l’absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive.
• d’un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d’infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients).
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d’un traitement post induction.
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative.
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %.
III (Modéré) Avis du 15/12/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/12/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de
consolidation avant l’allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36. IC95% [0,19. 0,66]. p
IV (Mineur) Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
• des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
• du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an.
IV (Mineur) Avis du 25/10/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/10/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Compte tenu :
• d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
• de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
• du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
III (Modéré) Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
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Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 200 363 3
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Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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