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BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 07/07/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 20 mL de solution ) > plantago major pour préparations homéopathiques 2 mL > echinacea angustifolia pour préparations homéopathiques 2 mL
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon pulvérisateur (Aluminium) de 20 ml muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP)
Code CIP : 34009 302 105 9 8
Déclaration de commercialisation : 16/11/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOIRON
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 029 513 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Plantago major TM.................................................................................................................. 2 mL
Echinacea angustifolia TM....................................................................................................... 2 mL
Pour 20 mL de solution.
Excipient à effet notoire : éthanol. 20 mL de solution contiennent 2,22 g d’éthanol 96% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Posologie
1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.
Mode d’administration
Voie buccale.
Tenir le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.
Faire pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et la diriger vers la partie supérieure de la gorge.
Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche.
Nettoyer la tige après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Consulter votre médecin :
- en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.
- en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments.
- en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol (96% V/V), glycérol, L-carvone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant première utilisation : 5 ans.
Après première utilisation : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite contenant 20 mL de solution en flacon pulvérisateur (aluminium), muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP). Le flacon n’est pas pressurisé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 105 9 8 : 20 ml en flacon pulvérisateur (Aluminium) muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BOCEAL,_solution_pour_pulvérisation_buccale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_utiliser_BOCEAL,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
3. COMMENT UTILISER BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ? (#3._COMMENT_UTILISER_BOCEAL,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BOCEAL,_solution_pour_pulvérisation_buccale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2025
Dénomination du médicament
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BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
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N’utilisez jamais BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
l Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale.
l C onsultez votre médecin :
- en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.
- en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition des aliments.
- en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à 4 par an.
l Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.
Grossesse et allaitement
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol.
3. COMMENT UTILISER BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
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Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Posologie
1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de 5 jours.
Mode d’administration
Voie buccale.
Tenez le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.
Faites pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et dirigez la vers la partie supérieure de la gorge.
Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois en dehors de la bouche.
Nettoyez la tige après chaque utilisation.
Si vous avez utilisé plus de BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À utiliser dans les 6 mois après première utilisation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
· Les substances actives sont :
Plantago major TM.................................................................................................................. 2 mL
Echinacea angustifolia TM....................................................................................................... 2 mL
Pour 20 mL de solution
· Les autres composants sont :
Eau purifiée, éthanol, glycérol, L-carvone.
Qu’est-ce que BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution contenue dans un flacon pulvérisateur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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