BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/04/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Dispersion cellulaire CD8+ ( Composition pour 1 mL de dispersion ) > lisocabtagène maraleucel 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs
Dispersion cellulaire CD4+ ( Composition pour 1 mL de dispersion ) > lisocabtagène maraleucel 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire
Code CIP : 34009 550 895 3 7
Déclaration de commercialisation : 21/09/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/12/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/12/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL/1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 10/12/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/12/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (IC95% [91,6 %. 99,4 %]) dont 94,1 % (IC95% [87,5 %. 97,8 %]) de réponse complète.
• de l’incertitude sur les estimations de l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe fournie, et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes réalisées, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative disponible était possible.
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme.
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité à près de 42 mois.
la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.
III (Modéré) Avis du 20/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités en paragraphe 5.2).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 103 869 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T
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