Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/05/2017
Lien vers le site de l'ANSM sur les médicaments sous surveillance - nouvelle fenêtre
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
cliquez ici
Lien vers le site de l'ANSM sur les médicaments sous surveillance - nouvelle fenêtre
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour un flacon de 5 ml ) > cerliponase alfa 150 mg
Solution de rinçage ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 34009 550 337 1 4
Déclaration de commercialisation : 20/11/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/11/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/11/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par BRINEURA 150 mg (cerliponase alfa), solution pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 20/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 27/11/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/11/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript BRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
III (Modéré) Avis du 20/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude non
comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de
l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2
composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96
semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour,
• de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte
de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le
score moteur-langage,
• du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur
la tolérance de ce médicament administré par voie
intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme,
• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de
la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile
génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la
prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à
visée symptomatique,
la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du
service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde
lipofuscinose neuronale de type 2.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 580 834 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Haut de page (#top)