Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 25/01/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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BRINZOLAMIDE CRISTERS c o n tie nt d u b ri n z o la m i de q ui fai t p arti e d’ un g ro upe d e m é d ica m e n t s a pp el é inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i qu e. I l ré du i t l a p ressi o n d a ns l ’ œ il.
BRINZOLAMIDE CRISTERS e s t u tilis é p o ur t raite r u ne p ressi o n é l e v é e à l’ i n térie ur d e l ’ œ il. C ett e p ressi o n p e ut c o ndu ir e à u ne m ala d i e app elé e g la u c ome.
Si l a p ressi o n d a ns l ’ œ i l es t t r o p f o rte, cel a p e ut end omm a g e r v o tr e vue.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BRINZOLAMIDE 10 mg/mL - AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension (/medicament/affiche/groupe-generique/62196488/1290) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 ml de suspension ) > brinzolamide 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 34009 300 463 2 6
Déclaration de commercialisation : 20/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,07 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,09 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 219 648 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.
Une goutte contient approximativement 309 microgrammes de brinzolamide.
Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en suspension.
Suspension blanche homogène.
pH : 7.1 – 7.9
Osmolalité : 270-320 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
BRINZOLAMIDE CRISTERS est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :
· d ’ h y pertensi o n intra - o culaire,
· de g l auc om e à an g le ouv e rt,
e n mo n o t h éra p i e ch e z l e s p atie n t s a du lte s ne r é p o nd a nt p a s aux b êt a - b l o qu a n t s ou c h e z l e s p atie n t s a d u lte s p o ur q ui l e s b êt a - b l o qu a n t s s o nt c o n tr e - i nd i qu és, o u b ie n e n a s s o ciati o n a v e c l e s b êta - b l o qu a n t s o u l e s an al og u e s d e s p r o sta g la nd i n e s ( vo i r é g ale m e nt r ub ri que 5. 1 ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Po s o l og i e
En mo n o t h éra p i e ou e n a s s o ciati o n, l a p o s o l og i e e s t d’ une g o u tt e de BRINZOLAMIDE CRISTERS d a ns le cu l - d e - sac c o n j o n cti v a l d e l ’ œ i l ou d e s y e ux a t tei n t(s ) d e ux f o i s p a r j o u r. C ertai ns p atie n t s p e u v e nt a vo i r u ne m eille u r e r é p o n s e a v e c u ne g o u tt e t r o i s f o i s p a r j o u r.
Popu l a ti ons pa rtic u lière s
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance hépatique et rénale
Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients.
Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Des données actuellement disponibles, sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
L’utilisation du brinzolamide n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.
Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.
En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE CRISTERS, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE CRISTERS le jour suivant.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
4.3. Contre-indications
· H y p erse n si b ilit é a u brinzolamide o u à l’un d e s ex ci p ie n t s mentionnés à la rubrique 6.1,
· H y p erse n si b ilit é c o nnue aux su lf o n a m i d e s ( vo i r é g ale m e nt r ub ri que 4. 4 ),
· I n s u ffisa n c e r é n al e s év ère,
· A ci d o s e h y p erc h l o ré m i qu e.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets systémiques
BRINZOLAMIDE CRISTERS est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2).
Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.
Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque BRINZOLAMIDE CRISTERS présente une absorption systémique.
Traite m ent c o nc om itant
Chez l e s p atients r e ce v ant u n inhibiteur d e l ’ anh y drase c a rb o nique p ar v o ie o r ale et du brinzolamide, il y a u ne p o ssibilité d’ additi o n d es e f fets s y sté m iques inhérents à l’inhibiti o n d e l ’ anh y drase c a rb o nique.
L ’ ad m inistrati o n s im ultanée de BRINZOLAMIDE CRISTERS et d’ inhibiteurs d e l ’ anh y drase c a rb o nique p ar v o ie o r ale n’ a pas é t é é t udiée et n’ est p as r e c omm andée ( vo ir é g ale m ent rubrique 4. 5 ).
En a s s o ciati o n, le brinzolamide a été é v alué p rincipale m ent a v ec le ti mo l o l l o rs d u traite m ent d u glauc om e. Par ailleurs, l ’ effet du brinzolamide a s s o cié à l’anal og ue d es p r o sta g landines tra vo pr o st sur la r é ducti o n d e la P I O a é t é é t udié. I l n’ existe p as d e d o nnées à l o ng t e r m e q uant à l’ass o ciati o n c o nc om itante de brinzolamide et d e tra vo pr o st ( vo ir é g ale m ent rubrique 5. 1 ).
L ’ expérience d u traite m ent p ar le brinzolamide chez d es p atients p résentant u n g l auc om e p seud o exf o liatif ou un g l auc om e p i gm entaire e s t li m itée. I l c o n v iendra d e f a ire p articulière m ent a t tenti o n l o rs d u traite m ent de c e s p atients et u ne sur v eillance é t r o ite de la p ressi o n intra o culaire (P I O) e s t r e c omm andée. Le brinzolamide n ’ a p as é t é é v alué chez l e s p atients p résentant u n g l auc om e à an g le é t r o it et s o n u tilisati o n n’ est p as rec omm andée chez c e s p atients.
L e rôle é v entuel d u b rinz o la m ide sur la f o ncti o n end o théliale c o rnéenne n’ a p as é t é é t udié chez l e s patients p résentant u ne c o rnée fra g ilisée (n o ta mm ent chez l e s p atients a y ant u n f a ible n om bre d e cellules end o théliales). En p articulier, les p atients p o rteurs d e l e ntilles d e c o ntact n’ o nt p as é t é é t udiés et u ne surveillance a t tenti v e e s t r e c omm andée chez c e s p atients s o us b rinz o la m ide é t ant d o nné q ue l e s inhibiteurs d e 1’ anh y drase c a rb o nique p eu v ent a f fecter l ’ h y dratati o n c o rnéenne et q ue le p o rt d e lentilles d e c o ntact p eut au gm enter le risque p o ur la c o rnée. De m ême, une sur v eillance a t tenti v e e s t rec omm andée chez l e s p atients p résentant u ne c o rnée fra g ilisée, tels q ue les p atients p résentant u n diabète sucré o u des d y str o phies de la c o rnée.
Des k é rat o pathies p o nctuées e t / o u k é rat o pathies u lcérati v es t o xiques ont été r a pp o rtées a v ec le chl o rure de b enzal ko nium q ui e s t c o ura mm ent u tilisé c omm e c o nser v ateur d ans l e s p r o duits op h tal m iques. BRINZOLAMIDE CRISTERS c o ntenant d u chl o rure d e b enzal ko niu m, une sur v eillance é t r o ite e s t n écessaire l o rs d e l ’ utilisati o n fréquente ou pr o l o n g ée chez l e s p atients a y ant l e s y eux s e cs ou un e c o rnée fra g ilisée.
BRINZOLAMIDE CRISTERS n’ a p as é t é é t udié chez l e s p atients p o rtant d es l e ntilles d e c o ntact. BRINZOLAMIDE CRISTERS c o ntient du chl o rure d e b enzal ko niu m, qui p eut entraîner u ne irritati o n o culaire et e s t c o nnu p o ur t e inter les l e ntilles de c o ntact s o uples. L e c o ntact a v ec l e s l e ntilles d e c o ntact s o uples d o it ê t re é v ité. I l c o n v ient d e de m ander aux p atients d’ enle v er l e urs l e ntilles d e c o ntact a v ant l ’ instillati o n de BRINZOLAMIDE CRISTERS et d’ attendre au mo ins 1 5 m inutes après l ’ instillation a v ant d e r em ettre d es l e ntilles d e c o ntact.
L es e f fets r e b o nds p o tentiels à l’arrêt d u traite m ent a v ec le brinzolamide n’ o nt p as é t é é t udiés ; l ’ abaisse m ent de la P I O e s t supp o sé d urer 5 à 7 j o urs.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n’a été effectuée avec le brinzolamide. Lors des études cliniques, le brinzolamide a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d’analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d’interactions médicamenteuses. L’association du brinzolamide à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n’a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.
Le brinzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, bien qu’administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acido-basiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d’interactions doit être envisagée chez les patients traités avec le brinzolamide.
Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d’être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l’élimination rénale étant la voie principale, l’accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n’est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Gr o ssesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique 5.3).
BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaite m ent
L’excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n’est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d’excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.
L’existence d’un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision, d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/suspendre le traitement par BRINZOLAMIDE CRISTERS, doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n’ont pas permis d’évaluer l’effet d’une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BRINZOLAMIDE CRISTERS a u ne in fl u e n c e m i n e u r e sur la c a p acit é à c o ndu ir e et u tilise r d e s m ac h i n es.
Une v i si o n f l o ue p r ov is o ir e ou d ’ a u tre s t r o ub le s v i s u el s p e u v e nt d i m i nu e r l ’ a p tit ude à c o ndu ir e d e s v é h ic u le s ou à u tilise r d e s m ac h i n e s ( vo i r é g ale m e nt rub ri que 4. 8 ). En c a s d e v i si o n fl o ue s u r v e n a nt l o r s de l ’ i n stillati o n, l e p atie nt d o i t a t te nd r e q ue sa v i si o n r e d e v ie nne n o r m al e a v a nt d e c o ndu ir e u n v é h ic u l e o u d’ u tilise r u ne m ac h i n e.
L e s inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i que p a r v o i e o r al e p e u v e nt d i m i nu e r l ’ a p tit ude à r é alise r d e s tâc h e s n écessita nt u ne v ig ila n c e m e n tal e e t / o u u ne c oo r d i n ati o n p h y si que ( vo i r é g ale m e nt rub ri que 4.4 e t rub ri que 4. 8 ).
4.8. Effets indésirables
R és u m é d u p r o fi l d e s é c u rit é
L e s e f fet s ind ésira b le s l ié s au t raite m e nt l e s p l us f ré qu e mm e nt r a pp o rté s au c o u r s d e s é t ud e s c l i n i qu e s i n cl u a nt p l us d e 2732 p atie n t s t raité s a v e c du brinzolamide en mo n o t h éra p i e ou e n a s s o ciati o n a v e c d u m aléat e de t i mo l o l 5 mg / m l étaie nt : d y s g u e u si e ( 6. 0 %) ( go ût a m e r ou i nh a b it u el, vo i r d escri p ti o n ci - d ess o u s ) et tr o ub l e d e la v i si o n, s u r v e n a nt d e f a ç o n t ra n sit o ir e l o r s d e l ’ i n stillati o n e t du ra nt de qu el qu e s s e c o nd e s à qu el qu e s m i nu te s ( 5. 4 %) ( vo i r é g ale m e nt r ub ri que 4. 7 ).
Tableau r é su m é d es effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10mg/ml collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Terme préféré MedDRA
I nfecti o ns et infestati o ns
Peu fréquentes : rhin o phar y n g ite, phar y n g ite, sinusite
Fréquence indéter m inée : rhinite
Affecti o ns h é m at o l og iques et d u s y stè m e l y m phatique
Peu fréquentes : di m inuti o n d u n om bre d e g lo bules r o u g es, au gm entati o n d u t a ux d e chl o rure d ans le s a ng
Affecti o ns d u s y stè m e i mm unitaire
Fréquence indéter m inée : h y persensibilité
Affecti o ns m étab o liques et nutriti o nnelles
Fréquence indéter m inée : d i m inuti o n d e l ’ appétit
Affecti o ns p s y chiatriques
Peu fréquentes : apathie, dépressi o n, tr o ubles d e l ’ hu m eur, di m inuti o n d e la libid o, cauche m ars, ner vo sité
Rares : ins om nie
Affecti o ns d u s y stè m e n er v eux
Peu fréquentes : tr o ubles d e l ’ appareil l o c omo teur, a m nésie, v erti g es, paresthésie, m aux d e t ê te
Rare s : tr o ubles d e la m é mo ire, s om n o lence
Fréquence indéter m inée : tre m ble m ents, h y p o esthésie, a g ueusie
Affecti o ns o c ulaires
Fréque n tes : v isi o n fl o ue, irritati o n o c ulaire, d o uleur o c ulaire, sensati o n d e c o rps é t ran g er d ans l e s y eux, h y perhé m ie o c ulaire
Peu fréquentes : é ro si o n c o rnéenne, k ératite, k ératite p o nctuée, k érat o pathie, dépôt o c ulaire, c o l o rati o n c o rnéenne, atteinte d e l ' é p ithélium c o rnéen, blépharites, prurit o c ulaire, c o n j o ncti v ite, go nfle m ent o c ulaire, m eib om ite, ébl o uisse m ents, ph o t o ph o bie, œil sec, c o n j o ncti v ite a l ler g ique, ptér y g i o n, pi gm entati o n s c lérale, asthén o pie, g êne o c ulaire, sensati o n an o r m ale d ans l ’ œil, k éra to c o n j o ncti v ite s è che, k y ste s o us - c o n j o ncti v al, h y perhé m ie c o n j o ncti v ale, prurit d es p aupières, éc o ule m ent d e l ’ œil, f o r m ati o n de c ro ûtes sur le b o rd d e la p aupière, au gm entati o n d u l a r mo ie m ent
Rares : œ dè m e c o rnéen, dipl o pie, baisse d e l ’ acuité v i suelle, p h o t o psie, h y p o esthésie o c ulaire, œdè m e p éri o r bital, au gm entati o n de la p ressi o n intra o culaire, au gm entati o n d u r a tio cup/disc d u n erf o ptique
Fréquence in d éter m inée : a f fecti o n d e la c o rnée, tr o uble v i suel, aller g ie o c ulaire, m adar o se, affecti o n d e la p a u pière, ér y thè m e d e la paupière
Affecti o ns d e l ’ o reille et d u lab y rinthe
Rares : tinnitus
Fréquence indéter m inée : v erti g es
Affecti o ns c a rdiaques
Peu fréquentes : détresse r e spirat o ire, brad y cardie, palpitati o ns
Rares : an g ine d e p o itrine, r y th m e c a rd i aque irré g ulier
Fréquence indéter m inée : ar y th m ie, tach y cardie, h y pertensi o n, au gm entati o n d e la p ressi o n a r térielle, di m inuti o n d e la t e nsi o n artérielle, accélérati o n d u r y th m e c a rdiaque
Affecti o ns r e spirat o ires, th o raciques et m édiastinales
Peu fréquentes : d y spnée, épistaxis, d o uleur o ro phar y n g ée, d o uleur phar y n go lar y n g ée, irritati o n d e la g o r g e, s y ndr om e d e t o ux des v o ies aériennes supérieures, rhin o rrhée, éternue m ents
Rares : h y perréacti v ité b r o nchique, c o n g esti o n d es v o ies respirat o ires supérieures, c o n g esti o n s i nusale, c o n g esti o n n asale, t o ux, sécheresse n asale
Fréquence indéter m inée : asth m e
Affecti o ns g a str o - intestinales
Fréquentes : dysgueusie
Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatuences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche
Affecti o ns h épato - biliaires
Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal
Affecti o ns d e la p eau et d u tissu s o us - cutané
Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés
Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé Fréquence indéterminée : dermatite, érythème
Affecti o ns m usculo - squelettiques et s y sté m iques
Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie
Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités
Affecti o ns d u r e in et d es v o ies urinaires
Peu fréquentes : douleurs rénales
Fréquence indéterminée : pollakiurie
Affecti o ns d es o rg anes d e repr o ducti o n et d u s e in
Peu fréquentes : dysfonction érectile
Tr o ubles g é néraux et an om alies au site d ' ad m inistrati o n
Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être
Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise
L ési o ns, int o xicati o ns et c om plicati o ns liées aux p r o cédures
Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil
L ’ effe t ind ésira b l e s y sté m i que le p l us f ré qu e mm e nt r a pp o rt é au c o u r s d e s e s sai s c l i n i qu e s a v e c le brinzolamide a é t é la d y s g u e u si e ( go ût a m e r ou i nh a b it u e l d a ns la b o u c he ap rè s in stillati o n ). I l e s t p r o b a b le m e nt d û a u p assa g e d u c o ll y r e d a ns le n as o ph ar y nx p a r le c a n a l n as o lacr y m al. L ’ o ccl u si o n n as o lacr y m al e ou l a fer m et u r e d o u c e d e s p a up ière s ap rè s l ’ i n stillati o n p e ut a i d e r à r é d u ir e l ’ i n ci d e n c e d e c e t e f fe t ( vo i r é g ale m e nt r ub ri que 4.2 ).
Le brinzolamide e s t u n su lf o n a m i de inh i b ite ur d e 1’ a nh y d ras e c a r b o n i que ab s o r bé p a r v o i e s y sté m i qu e. L e s effet s g a str o - i n testi n a ux, affecta nt l e s y stè m e n er v e ux, h é m at o l og i qu es, ré n a ux et m éta b o li qu e s s o nt g é n érale m e nt a s s o cié s aux inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i que s y sté m i qu es. L e s e f fet s ind ésira b le s d e s inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i que p a r v o i e o r al e p e u v e nt ê t r e obs e r v é s a v e c la v o i e l o cale.
Au c un e f fe t ind ésira b l e in atte ndu n’ a é t é obs e r v é a v e c le brinzolamide u tilis é en a s s o ciati o n a v e c le t ra vo p r o st. L e s e f fet s ind ésira b le s obs e r v é s a v e c le t raite m e nt c o n c om ita nt ont é t é c e ux r a pp o rté s a v e c ch ac une d e s s ub sta n ce s a c ti v e s p ris e s é p aré m e n t.
P o pulati o n p édiatrique
Au c o u r s d e p etite s é t ud e s c l i n i qu e s à c o u r t t e r m e, a pp r o x i m ati v e m e nt 1 2. 5 % d e s p atie n t s p é d iatri qu e s o nt p rése n t é d e s e f fet s ind ésira b les, l a m a j o rit é d’ e n tr e eux é t a nt d e s e f fet s o c u laire s l o ca ux et n o n g ra v e s t e l s q u ’ une h y p er h é m i e c o n j o n cti v ale, un e irritati o n o c u laire, u n éc o u le m e nt o c u lair e et une a u gm e n tati o n d u l a r mo ie m e nt ( vo i r é g ale m e nt la rub ri que 5. 1 )
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d’un état d’acidose et d’éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L’ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique.
Code ATC : S01EC04.
Mécanisme d’action
L ’ a nh y d ras e c a r b o n i que (A C ) e s t u n en z y m e r e tr o u v é d a ns d e n om b re ux t iss us d e l ’ o r g a n is m e y c om p ri s d a ns l ’ œ il. L ’ a nh y d ras e c a r b o n i que c a tal y s e la r é acti o n r év ersi b l e d’ h y d ratati o n d u d i o x y de d e car b o ne et d e d és h y d ratati o n d e l ’ aci de c a r b o n i qu e.
Sécurité et e f ficacité c l inique
L’inhibition de l’anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l’œil diminue la sécrétion d’humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d’eau. Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d’origine glaucomateuse. Le brinzolamide, un inhibiteur de l’anhydrase carbonique II (AC-II), l’iso-enzyme prédominant de l’œil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l’AC-II.
L’effet du brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Après une période de 4 semaines de traitement par travoprost, les patients qui avaient une PIO ≥ 19 mmHg ont été randomisés afin de recevoir un traitement additionnel par brinzolamide ou par timolol. Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mmHg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mmHg dans le groupe timolol, ont été observées. L’incidence globale des effets indésirables oculaires non graves, représentés essentiellement par des signes d’irritation locale, a été plus élevée dans les groupes brinzolamide/travoprost. Les effets ont été modérés et n’ont pas modifié les taux de sortie d’études (voir également rubrique 4.8).
Une étude clinique a été conduite avec le brinzolamide chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué. Certains patients n’avaient jamais reçu de médicament antiglaucomateux alors que d’autres en prenaient déjà. Pour les patients déjà traités, il n’y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant initiation de la monothérapie avec le brinzolamide. Chez les patients naïfs (10 patients), l’efficacité du brinzolamide était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu’à 5 mmHg. Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe brinzolamide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ap rè s in stillati o n o c u laire, l e b ri n z o la m i de e s t ab s o r bé d a ns la c i rc u lati o n g é n érale. En r a is o n d e sa f o rt e a f fi n it é p o ur l ’ A C -II, l e b ri n z o la m i de se d istri bue d e f a ç o n i m p o rta n t e d a ns l e s g lo bu le s r o u g e s et p o ssè de u ne d e m i - v i e p r o l o n g é e d a ns le s a ng t o ta l ( mo y e nne d’ e n v ir o n 2 4 se m ai n es). Ch e z l ’ h omm e, i l s e f o r m e le m éta b o lit e N - d ését h y l b ri n z o la m i d e, qui se l i e é g ale m e nt à l’ a nh y d ras e c a r b o n i que et s ’ acc u m u l e d a ns l e s g lo bu le s r o u g es. Ce m éta b o lit e se l i e p ri n ci p ale m e nt à l’A C - I en p rése n c e d e b ri n z o la m i d e. D a ns le p las m a, le s c o n ce n tr a ti o ns d e b ri n z o la m i de et d e N - d ését h y l b ri n z o la m i de s o nt fai b le s et g é n érale m e nt in férie u re s au s e u i l d e q u a n tificati o n d e la m ét h o de d e d o sa g e ( 7,5 n g / m l).
L a l iais o n aux p r o téi n e s p las m ati qu e s e s t p e u i m p o rta n t e ( e n v ir o n 6 0 % ). L e b ri n z o la m i de e s t p ri n ci p ale m e nt é l i m i né p a r ex créti o n r é n al e ( e n v ir o n 6 0%). En v ir o n 2 0% de la d o s e a ét é r e tr o u v é d a ns le s u ri n e s s o us f o r m e d e m éta b o lite. L e b ri n z o la m i de et le N - d ését h y l b ri n z o la m i de s o nt l e s p ri n ci p a ux c om p o sa n t s r e tr o u v é s d a ns l e s u ri n e s a v e c d e s t race s ( 1%) de m éta b o lite s N - d es m ét h o x y p r o p y l et O - d es m ét h y l.
Dans une étude pharmacocinétique par administration orale, des volontaires sains ont reçu des gélules de brinzolamide à 1 mg, deux fois par jour, pendant une durée atteignant 32 semaines et l’activité de l’anhydrase carbonique a été déterminée dans les globules rouges afin d’évaluer le degré d’inhibition systémique de l’anhydrase carbonique.
La saturation par le brinzolamide de l’AC-II érythrocytaire a été obtenue en 4 semaines (concentrations intra-érythrocytaires d’environ 20 µM). Le N-déséthylbrinzolamide s’accumulait dans les globules rouges pour atteindre un état d’équilibre en 20-28 semaines, jusqu’à des concentrations de 6 à 30 µM. A l’état d’équilibre, l’inhibition de l’activité de l’AC érythrocytaire totale était d’environ 70-75%.
Des sujets atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 ml/minute) ont reçu 1 mg de brinzolamide par voie orale deux fois par jour pendant une durée atteignant 54 semaines. Les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient comprises entre 20 et 40 µM à la quatrième semaine de traitement. A l’état d’équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et de son métabolite étaient respectivement comprises entre 22,0 et 46,1 µM et 17,1 et 88,6 µM.
Les concentrations érythrocytaires en N-déséthylbrinzolamide étaient augmentées et l’activité de l’AC érythrocytaire totale était diminuée lorsque la clairance de la créatinine diminuait mais les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et l’activité de l'AC-II restaient inchangées. Chez les sujets présentant l’insuffisance rénale la plus sévère, l’inhibition de l’activité de l’anhydrase carbonique totale était plus importante bien qu’inférieure à 90% à l’état d’équilibre.
Dans une étude utilisant la voie oculaire, à l’état d’équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide étaient similaires à celles observées dans l’étude par voie orale, mais les concentrations du N-déséthylbrinzolamide étaient plus faibles. L'activité de l’anhydrase carbonique était environ à 40 à 70% de sa valeur avant traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu’à 6 mg/kg/jour (125 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée) n’ont pas révélé d’effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative. Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l’ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (375 fois la dose humaine ophtalmique recommandée) ; ces réductions n’ont pas été observées à 6 mg/kg/jour. Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux. Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose dépendantes des poids fœtaux ont été observées, allant d’une légère diminution (environ 5-6%) à la dose de 2 mg/kg/jour à près de 14% à la dose de 18 mg/kg/jour. Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solution de chlorure de benzalkoniuml 50%, mannitol (E421), poloxamer 407, carbomère 974P, édéate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (ajustement pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
4 semaines après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de suspension blanche homogène en flacon (polyéthylène basse densité) de 10 ml muni d’un compte-goutte (polyéthylène basse densité) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène ou polyéthylène haute densité, boîte de 1 flacon ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 463 2 6 : 5 ml en flacon (PEBD), boîte de 1.
· 34009 550 168 6 1 : 5 ml en flacon (PEBD), boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BRINZOLAMIDE_CRISTERS_10_mg/ml,_collyre_en_suspension_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_d_utiliser_BRINZOLAMIDE_CRISTERS_10_mg/ml,_collyre_en_suspension?)
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ? (#3._COMMENT_UTILISER_BRINZOLAMIDE_CRISTERS_10_mg/ml,_collyre_en_suspension_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BRINZOLAMIDE_CRISTERS_10_mg/ml,_collyre_en_suspension_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
Dénomination du médicament
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BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
Brinzolamide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
3. Comment utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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BRINZOLAMIDE CRISTERS c o n tie nt d u b ri n z o la m i de q ui fai t p arti e d’ un g ro upe d e m é d ica m e n t s a pp el é inh i b ite u r s d e l ’ a nh y d ras e c a r b o n i qu e. I l ré du i t l a p ressi o n d a ns l ’ œ il.
BRINZOLAMIDE CRISTERS e s t u tilis é p o ur t raite r u ne p ressi o n é l e v é e à l’ i n térie ur d e l ’ œ il. C ett e p ressi o n p e ut c o ndu ir e à u ne m ala d i e app elé e g la u c ome.
Si l a p ressi o n d a ns l ’ œ i l es t t r o p f o rte, cel a p e ut end omm a g e r v o tr e vue.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension?
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N’utilisez jamais BRINZOLAMIDE CRISTERS :
· Si v o us a v e z d e s p r o b lè m e s r é n a ux g ra v e s.
· Si v o us ê te s a l ler g i que au brinzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vo us ê t e s a l ler g i que aux m é d ica m e n t s app elé s su lf o n a m i d e s, qui in cl u e nt p a r e x e m p l e d e s m é d ica m e n t s u tilisé s p o ur t raite r le d ia b èt e et le s in fecti o n s, ai n s i q ue d e s d i u réti qu es, BRINZOLAMIDE CRISTERS p e ut en traî n e r u ne aller g i e d u m ê m e t y p e.
· Si v o us a v e z tr o p d’ aci d it é d a ns vo tr e sa ng ( une m ala d i e app elé e aci d o s e h y p erc h l o ré m i qu e).
Si v o us a v e z d’ a u tre s q u esti o ns, d e m a nd e z l ’ a v i s d e v o tr e m é d eci n.
Avertisse m ents et p récautions
Adressez-vous à v o tre m édecin o u p har m acien a v ant d’ utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :
· Si vo us a v e z d e s p r o b lè m e s ré n a ux ou h é p ati qu e s.
· Si vo us a v e z l e s y e ux s e c s ou d e s p r o b lè m e s d e c o r n é e.
· Si v o us p re n e z d’ a u tre s su lf o n a m i d es.
· Si v o us a v e z u ne f or m e sp écifi que d e g l a u c om e p o ur l a qu ell e la p ressi o n d a ns l ’ œ i l au gm e n t e à ca u s e d e d é pô t s q ui b l o qu e nt l ’ éc o u le m e nt d e f l u i de v e r s l ’ e x térie ur ( g la u c om e p se ud o e x f o liati f o u g l a u c om e p i gm e n taire ) ou une f o r m e sp écifi que d e g l a u c om e p o ur l a qu ell e la p ressi o n d a ns l ’ œ i l au gm e n t e (p arf o i s r a p i d e m e n t ) p arc e q ue l ’ œ i l d e v ie nt p r o t ub éra nt et b l o que l ’ éc o u le m e nt de fl u i de v er s l ’ e x térie ur ( g la u c om e à a n g l e f e r m é).
En f an t s et a do lesce n t s
BRINZOLAMIDE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf recommandation de votre médecin.
Au tre s m é d ic a m e n t s et BRINZOLAMIDE CRISTERS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), voir rubrique 1 « Qu'est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et dans quels cas est-il utilisé ? », parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaite m ent
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il est conseillé aux femmes susceptibles d’être enceinte, d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement BRINZOLAMIDE CRISTERS. L’utilisation de BRINZOLAMIDE CRISTERS n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement. N’utilisez pas BRINZOLAMIDE CRISTERS sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Condu it e d e v é h ic u le s e t u tilis a ti on d e m a c h i n e s
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE CRISTERS.
BRINZOLAMIDE CRISTERS peut diminuer l’aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice. Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
BRINZOLAMIDE CRISTERS contient du chlorure de benzalkonium
BRINZOLAMIDE CRISTERS contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut causer une irritation oculaire et est connu pour teinter/jaunir les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact devrait être évité. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les enlever avant d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS et attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de les remettre.
3. COMMENT UTILISER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
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V eille z à t o u j o u r s u tilise r ce m é d ica m e nt en su i v a nt ex acte m e nt l e s ind icati o ns d e v o tr e m é d eci n ou de vo tr e p h ar m acie n. En c a s de d o u te, c o n s u lte z v o tr e m é d eci n ou vo tr e p h ar m acie n.
N ’ u tilise z BRINZOLAMIDE CRISTERS q ue d a ns l e s y e u x. Ne p a s l ’ a v ale r ou l ’ i n j ecter.
La d o s e r e c o mm and é e e s t :
1 go u tt e d a ns l ’ œ i l ou le s y e ux attei n t(s), d e ux f o i s p a r j o u r, m ati n e t s o ir.
U tilise z c e tt e p o s o l og i e à mo i ns q ue v o tr e m é d eci n n e v o us d is e d e f a ir e d iffére mm e n t. N ’u tilise z BRINZOLAMIDE CRISTERS d a ns l e s d e ux y e ux que s i v o tr e m é d eci n v o us a d i t d e le f a ire. P re n e z - l e au ss i l o n g te m ps que vo tr e m é d eci n v o us l ’ a d it.
Comment l’utiliser
· P re n e z le f lac o n de BRINZOLAMIDE CRISTERS et u n m ir o ir.
· L a v e z - vo us l e s m ai n s.
· A g ite z le f lac o n et en le v e z le c a pu c h o n. Ap rè s a vo i r r e tir é le c a pu c h o n, s i la b a g ue d e s é c u rit é e s t tr o p l â c h e, l a r e tire r a v a nt u tilisati o n d u p r odu it.
· T e n e z le f lac o n, têt e en b as, e n tr e le p o u c e et le m a j e u r.
· P e n c h e z la t ê t e en a r rière. A v e c u n d o i g t p r o p re, tire z d o u ce m e nt v o tr e p a up ièr e v e r s le b a s p o ur crée r u n s i ll o n en tr e la p a up ièr e et l ’ œ il. L a g o u tt e s e r a d é p o sé e à ce t end r o i t ( fi g u r e 1 ).
· R a pp r o c h e z l ’ e m b o ut d u f lac o n d e v o tr e œ il. U tilise z l e m ir o i r p o ur v o us a i d er.
· Ne t o u c h e z p a s v o tr e œ i l ou vo s p a up ières, o u l e s su rface s v o isi n e s ou d ’ a u tre s su rface s a v e c le c om p te - go u ttes. C el a p e ut in fecte r le c o ll y re.
· Appu y e z l ég ère m e nt sur l a b as e d u f lac o n p o ur l i b ére r u ne g o u tt e de BRINZOLAMIDE CRISTERS à c h a que f o is.
· Ne c om p ri m e z p a s le f lac o n : i l e s t c o n ç u p o ur q u ’ une l ég èr e p ressi o n sur la b as e su ffis e (fi g u r e 2 ).
· Ap rè s a vo i r u tilis é BRINZOLAMIDE CRISTERS, a ppu y e z a v e c u n d o i g t sur le c o i n d e v o tr e œ i l p rè s d u n e z p e nd a nt a u mo i ns 1 m i nu t e (fi g u r e 3 ). C ec i p er m e t d’ e m p êc h e r l a p é n étrati o n de BRINZOLAMIDE CRISTERS d a ns le r e st e d u c o r p s.
· R ec omm e n ce z c e s é t a p e s p o ur l ’ a u tr e œ il, s i v o us d e v e z t raite r l e s d e ux y e ux.
· R efer m e z b ie n le f lac o n i mm é d iate m e nt ap rè s u sa g e.
· F i n isse z d ’ u tilise r un f lac o n a v a nt d’ e n ouv r i r u n au tre.
Si u ne g o u tt e t om be à c ô t é d e v o tr e œ il, rec omm e n cez.
Si v o us u tilise z u n au tr e c o ll y r e ou une au tr e p omm a de op h tal m i qu e, atte nd e z au mo i ns 5 m i nu te s en tr e c h a que m é d ica m e n t. L e s p omm a d e s op h tal m i qu e s d o i v e nt êtr e ad m i n istrée s en d er n ier.
Si vous avez utilisé plus de BRINZOLAMIDE CRISTERS que vous n’auriez dû :
Si vous avez mis trop de gouttes dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.
Si v ous o ub lie z d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :
P re n e z une d o s e d è s q ue p o ssi b le, e t r e p re n e z en s u it e la p o s o l og i e h a b it u elle. Ne p re n e z p a s de d o s e d o ub l e p o ur c om p e n se r l a d o s e ou b lié e
Si v ous a rrêtez d ’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS :
Si vous arrêtez d’utiliser BRINZOLAMIDE CRISTERS sans en parler à votre médecin, la tension dans votre œil ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner la perte de la vue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRINZOLAMIDE CRISTERS :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Effets oculaires : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, écoulement oculaire, démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire.
· Effets indésirables généraux : mauvais goût dans la bouche.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l’œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l’œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l’œil, augmentation de la pigmentation de l’œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.
· Effets indésirables généraux : diminution de la fonction cardiaque, battements cardiaques forts qui peuvent être rapides ou irréguliers, diminution du rythme cardiaque, difficulté à respirer, essoufflement, toux, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, augmentation du taux de chlorure dans le sang, vertiges, problèmes de mémoire, dépression, nervosité, désintérêt émotionnel, cauchemars, faiblesse généralisée, fatigue, mal-être, douleurs, troubles moteurs, diminution du désir sexuel, problèmes sexuels masculins, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, irritation de la gorge, douleurs de la gorge, sensibilité anormale ou diminuée dans la bouche, inflammation de la paroi de l’œsophage, douleur abdominale, nausée, vomissements, maux d’estomac, selles fréquentes, diarrhée, gaz intestinaux, troubles digestifs, douleur rénale, douleur musculaire, spasmes musculaires, mal de dos, saignements de nez, nez qui coule, nez bouché, éternuements, éruption, sensation cutanée anormale, démangeaisons, peau lisse avec éruption cutanée ou rougeur couverte de protubérances, tiraillement de peau, mal de tête, bouche sèche, débris dans l’oeil.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Effets oculaires : gonflement cornéen, vision diminuée ou double, vision anormale, flashs lumineux dans le champ de vision, diminution de la sensation oculaire, gonflement autour de l’œil, augmentation de la pression intra-oculaire, altération du nerf optique.
· Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l’organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.
· Effets indésirables généraux : augmentation des symptômes allergiques, sensation diminuée, frisson, diminution ou perte du goût, diminution de la tension artérielle, augmentation de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque, douleur articulaire, asthme, douleur des extrémités, rougeur de la peau, inflammation, ou démangeaison, examens sanguins hépatiques anormaux, gonflement des extrémités, mictions fréquentes, appétit diminué, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter un flacon quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l’espace ci-dessous et dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et la boîte. Pour les étuis contenant un seul flacon, inscrivez qu’une seule date :
Ouvert le :
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension
· La substance active est : le brinzolamide, 10 mg/ml.
· Les autres composants sont :
solution de chlorure de benzalkonium à 50%, mannitol, carbomère 974P, édétate disodique, chlorure de sodium, Poloxamer 407, eau pour préparation injectable. Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur ?
5 ml de suspension blanche homogène en flacon (polyéthylène basse densité) de 10ml muni d’un compte-goutte (polyéthylène basse densité) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polypropylène ou polyéthylène haute densité. Les conditionnements suivants sont disponibles : boîte de 1 flacon ou 3 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.,
15351, Pallini, Attiki
Grece
ou
Famar S.A. Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, Alimos,
17456, Athens
Grece
ou
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.,
7200, Razgrad
BulgariE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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