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BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 06/04/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suppositoire ( Composition pour un suppositoire ) > cinéole 0,040 g > chlorhydrate d'amyléine 0,005 g > gaïacol 0,140 g > huile essentielle de pin 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
Code CIP : 301 580-6 ou 34009 301 580 6 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1960
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 22/06/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 091 635 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cinéole*............................................................................................................................... 0,040 g
Chlorhydrate d’amyléine........................................................................................................ 0,005 g
Gaïacol................................................................................................................................ 0.140 g
Huile essentielle de pin reconstituée...................................................................................... 0,050 g
Pour un suppositoire de 3 g
*= eucalyptol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
1 à 3 suppositoires par jour.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Mode d’administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la voie d’administration : antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Ne pas associer à d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, à dose excessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Association à visée antiseptique et expectorante, code ATC : (R : système respiratoire).
Gaïacol : à visée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 580 6 7 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation: 06 avril 1998
Date de dernier renouvellement: 06 avril 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BRONCHODERMINE_ADULTES,_suppositoire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_BRONCHODERMINE_ADULTES,_suppositoire_?)
3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ? (#3._COMMENT_UTILISER_BRONCHODERMINE_ADULTES,_suppositoire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BRONCHODERMINE_ADULTES,_suppositoire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2025
Dénomination du médicament
#top
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BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
{Substance(s) active(s)}
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
3. Comment utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE ET EXPECTORANTE (R. Système respiratoire)
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux (amyléine),
· en cas de lésions récentes de l’anus et du rectum (contre-indication liée à la voie d’administration).
Avertissements et précautions
Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
Un avis médical est nécessaire:
· en cas d’expectoration grasse ou purulente,
· en cas de maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire.
Enfants et adolescents
Il existe un dosage plus adapté à l’enfant.
Autres médicaments et BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin). D’autres produits (médicaments ou produits cosmétiques) en contiennent ou contiennent un autre dérivé terpénique.
Ne les associer pas, quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire) afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques (cinéole, huile de pin) chez les nourrissons, éviter la prise de ce médicament en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La dose recommandée est de 1 à 3 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Durée du traitement
Ne pas dépasser quelques jours de traitement. Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise : il ne peut être adapté à un autre cas. Ne pas le conseiller à une autre personne.
Si vous avez utilisé plus de BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire que vous n’auriez dû
Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.
En raison de la présence de cinéole et d’huile essentielle de pin et en cas de non-respect des doses recommandées, il existe, à dose excessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
Si vous oubliez d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
· Les substances actives sont :
Cinéole*............................................................................................................................... 0,040 g
Chlorhydrate d’amyléine........................................................................................................ 0,005 g
Gaïacol................................................................................................................................ 0,140 g
Huile essentielle de pin reconstituée...................................................................................... 0,050 g
Pour un suppositoire de 3 g
· Les autres composants sont : rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
Qu’est-ce que BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire en boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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