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BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 03/04/1984
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03
(R : système respiratoire).
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > carbocistéine 2 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 22/06/2005 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2005 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans leur indication.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI AVENTIS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 07-04-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 885 344 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbocistéine............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
· Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure (5 ml) 2 fois par jour.
· Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure (5 ml) 3 fois par jour.
Durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1,
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif,
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,70 mg de sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière maximale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03 - (R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylméthylcarbinol, acétate d’éthyle, colorant caramel, propylèneglycol, éthanol (41% V/V)), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de 5 ml graduée également à 2,5 ml.
· 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène rose) de 5 ml graduée également à 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 327 152 1 3: 125 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 327 153 8 1: 300 ml en flacon (verre) + une cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BRONCHOKOD_SANS_SUCRE_ENFANTS_2_POUR_CENT,_solution_buvable_édulcorée_à_la_saccharine_sodique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BRONCHOKOD_SANS_SUCRE_ENFANTS_2_POUR_CENT,_solution_buvable_édulcorée_à_la_saccharine_sodique_?)
3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BRONCHOKOD_SANS_SUCRE_ENFANTS_2_POUR_CENT,_solution_buvable_édulcorée_à_la_saccharine_sodique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BRONCHOKOD_SANS_SUCRE_ENFANTS_2_POUR_CENT,_solution_buvable_édulcorée_à_la_saccharine_sodique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
Dénomination du médicament
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BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Carbocistéine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : mucolytique, code ATC : R05CB03
(R : système respiratoire).
Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).
Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
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Ne prenez jamais BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
· si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.
· Si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez Bronchokod. En effet, Bronchokod fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.
Mises en garde spéciales
Avant d’utiliser ce médicament, vous devez contacter votre médecin :
· Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.
· Si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).
· Chez les sujets âgés.
· En cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.
En cas d’apparition de saignements de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte, l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
· Ce médicament contient 13,70 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière maximale.
3. COMMENT PRENDRE BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
#top
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Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.
La boîte de ce médicament contient une cuillère mesure de 5 ml. Vous pouvez également utiliser une cuillère à café.
Utilisation chez les enfants
Posologie chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans :
La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
Posologie chez l’enfant âgé de plus de 5 ans :
La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Mode d’administration
· Voie orale
· Utilisez la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (5 ml).
· Rincez bien la cuillère-mesure après chaque utilisation.
· Rebouchez bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Troubles digestifs tels que nausées, diarrhées, vomissements, douleurs d'estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
· Possibilité de saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
· Eruption cutanée allergiqueet réactions anaphylactiques telles que démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire et gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout o u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel, cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fève tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylméthylcarbinol, acétate d'éthyle, colorant caramel, propylèneglycol, éthanol (41% V/V)), hydroxyde de sodium, et eau purifiée.
Qu’est-ce que BRONCHOKOD SANS SUCRE ENFANTS 2 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 125 ml et 300 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
D – 50829 KOLN-BOCKLEMUND
ALLEMAGNE
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE – ZONE INDUSTRIELLE CURY
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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