Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BRUKINSA 80 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/11/2021
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > zanubrutinib 80 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 423 9 1
Déclaration de commercialisation : 02/05/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4289,07 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4290,09 EUR
Taux de remboursement :100 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 17/07/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant, au regard des alternatives disponibles, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 22/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
Insuffisant Avis du 22/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en monothérapie en première intention pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie ».
Important Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important :
• dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
• dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Insuffisant Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Important Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 30/03/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/03/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/11/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de l’absence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité d’effet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de l’étude clinique ASPEN.
• du recul plus important apporté par les résultats finaux de l’étude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes d’efficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib).
• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant d’un recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque.
• de l’intérêt de disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques.
la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
V (Inexistant) Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LLC non précédemment traitée :
Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53
Compte-tenu :
• des résultats issus d’une cohorte non comparative de patients dans l’étude SEQUOIA.
• de l’impossibilité de tirer de conclusion quant à l’apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d’efficacité que de tolérance en l’absence de donnée comparative.
la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
IV (Mineur) Avis du 06/09/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/09/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Dans la LLC non précédemment traitée :
Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine
BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu’IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine.
Dans la LLC en rechute/réfractaire :
BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de l’impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d’effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu :
• de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d’une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n’est pas le plus pertinent dans le cadre d’une pathologie indolente.
• de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs.
• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l’ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients.
• des limites d’interprétation entourant la comparaison indirecte fournie.
la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BEONE MEDICINES IRELAND LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 591 984 1
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Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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