Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/09/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 2 ml de solution ) midazolam 10 mg sous forme de : chlorhydrate de midazolam
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml
Code CIP : 221 087-1 ou 34009 221 087 1 1
Déclaration de commercialisation : 17/12/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 79,24 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 80,26 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Crises convulsives aiguës prolongées chez les patients âgés de 6 mois à moins de 18 ans. ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/03/13
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/09/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/09/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, est important dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes.
Important Avis du 22/11/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/11/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BUCCOLAM reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/09/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/09/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de l’efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu’alternative au diazépam intrarectal,
• de l’efficacité chez l’adulte reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique,
• de l’absence de données d’efficacité comparatives chez l’adulte avec les autres benzodiazépines disponibles,
• de l’administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d’administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l’amélioration des conditions des soins,
• du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants,
la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes
IV (Mineur) Avis du 18/07/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS S.L.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
renouvellement non restreint
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 003 408 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
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