Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/06/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à BUPRENORPHINE 2 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE 0,5 mg - SUBOXONE 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual (/medicament/affiche/groupe-generique/69658214/1537) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) buprénorphine 2 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine
naloxone 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 7 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 34009 301 507 4 0
Déclaration de commercialisation : 10/12/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,85 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,87 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 28 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 34009 301 507 6 4
Déclaration de commercialisation : 10/12/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,87 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,89 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : délivrance fractionnée de 7 jours
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 4 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 965 821 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé sublingual sécable contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual sécable contient 39,90 mg de lactose.
Chaque comprimé sublingual sécable contient 0,18 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sublingual sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et d’un diamètre d’environ 6,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à empêcher le mésusage du produit par voie intraveineuse. Le traitement est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Précautions à prendre avant l'induction
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontrés, par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).
· Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
· Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone. Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone. La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Posologie
Instauration du traitement (induction)
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de deux comprimés de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable. Cette dose peut être obtenue en utilisant deux comprimés sublinguaux de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg en une prise, qui peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, pour minimiser les symptômes de sevrage indésirables et maintenir le patient sous traitement.
Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique.
Stabilisation de la posologie et traitement d'entretien
Suite à l’induction du traitement le jour 1, il convient de stabiliser rapidement le patient à une dose d’entretien adéquate en ajustant la posologie pour atteindre une dose permettant de maintenir le patient sous traitement et supprimer les effets de sevrage des opioïdes ; l’adaptation de la posologie est fonction de la réévaluation de l’état clinique et psychologique du patient. La posologie maximale ne doit pas dépasser 24 mg par jour de buprénorphine.
Pendant le traitement d’entretien, il peut être nécessaire périodiquement de stabiliser à nouveau le patient à une nouvelle dose d’entretien en réponse à l’évolution de ses besoins.
Administration non quotidienne
Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient. Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg/2 mg peut recevoir 16 mg/4 mg un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires. Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à 3 administrations par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi). La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires. En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour. Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour.
Arrêt du traitement
Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la dose peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté. La mise à disposition de comprimés sublinguaux dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la dose. Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés sublinguaux de buprénorphine 0,4 mg. Les patients doivent être surveillés après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Relais entre la buprénorphine et la buprénorphine/naloxone
En cas d’administration par voie sublinguale, la buprénorphine/naloxone et la buprénorphine ont des effets cliniques comparables et sont interchangeables ; cependant, avant le relais entre la buprénorphine/naloxone et la buprénorphine, le prescripteur et le patient doivent convenir du changement et le patient doit être surveillé afin que la dose puisse être réajustée si nécessaire.
Relais entre le comprimé sublingual et le film sublingual (le cas échéant)
En cas de relais entre la buprénorphine/naloxone en comprimés sublinguaux et la buprénorphine/ naloxone en film, le traitement doit être instauré à la même dose que le médicament précédemment administré. Cependant, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en cas de relais entre les médicaments. Du fait de la biodisponibilité relative potentiellement plus élevée de la buprénorphine/naloxone en film par rapport à la buprénorphine/naloxone en comprimés sublinguaux, les patients passant des comprimés sublinguaux aux films doivent être surveillés afin de détecter des signes de surdosage. Les patients passant des films aux comprimés sublinguaux doivent être surveillés afin de détecter des symptômes de sevrage ou d’autres signes de sous-dosage. Dans les études cliniques, les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone en film n’étaient pas toujours similaires à ceux de la buprénorphine/naloxone en comprimés sublinguaux aux dosages et aux associations de dosages correspondants (voir rubrique 5.2).
En cas de relais entre la buprénorphine/naloxone en film et la buprénorphine/naloxone en comprimés sublinguaux, le patient doit être surveillé afin que la dose puisse être réajustée si nécessaire. Il n’est pas recommandé d’associer les différentes formulations ou d’alterner entre les formulations en film et en comprimé sublingual.
Populations particulières
Personnes âgées
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance hépatique
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Insuffisance rénale
La modification de la posologie de la buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4). Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à sa dissolution complète. Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
La dose peut être composée de comprimés de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable de différents dosages, qui peuvent être pris simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être prise dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous.
Objectifs et arrêt du traitement
Avant de commencer le traitement par buprénorphine/naloxone, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par buprénorphine/naloxone, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
Association avec des antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) utilisés pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles de la tolérance et de l’usage des opioïdes (abus et dépendance)
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage des opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable. L'abus ou le mésusage de BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable peut entraîner un surdosage et/ou la mort.
Le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2).
Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportement de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend la surveillance de la prise d’opioïdes et de médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes du trouble lié à l’usage des opioïdes, une consultation avec un spécialiste en addictologie doit être envisagée.
L'association de la buprénorphine et de la naloxone dans BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable vise à prévenir tout mauvais usage ou abus de la buprénorphine. Comparé à la buprénorphine seule, BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable devrait moins faire l'objet d'un mauvais usage par voie intraveineuse ou intranasale, car la présence de naloxone dans ce médicament précipite l'apparition du syndrome de sevrage chez les individus dépendants à l'héroïne, à la méthadone ou à tout autre agoniste opioïde.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Le risque de dépression respiratoire existe également lorsque la buprénorphine n’est pas utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes. L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée)).
L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée. Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l’avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants. Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Dépression du SNC
L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Dépendance
La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu) ; la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde. Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Hépatite et atteintes hépatiques
Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit. Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès. Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer. Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué. En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites. En cas de poursuite du traitement, il faudra étroitement surveiller la fonction hépatique.
Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone. Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone, car des symptômes de sevrage ont été signalés. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Insuffisance hépatique
Les effets de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone ont été évalués dans une étude réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante dans le foie de la buprénorphine et de la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère que chez les volontaires sains. Les patients doivent être surveillés afin d’éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.
Un bilan de la fonction hépatique initiale et un dépistage des hépatites virales sont recommandés avant le début du traitement. Le risque d’atteinte hépatique est majoré chez les patients présentant une hépatite virale, recevant un traitement concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou présentant un dysfonctionnement hépatique. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
L’association buprénorphine/naloxone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de l’association buprénorphine/naloxone est contre‑indiquée.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Inhibiteurs du CYP3A
Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/ naloxone. Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Effets de classe
L'administration d'opioïdes peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l'origine de crises épileptiques. C'est la raison pour laquelle les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes et dans d'autres situations pouvant induire une augmentation de la pression du liquide céphalorachidien ou chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives.
Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par ex., maladie d'Addison).
Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (voir rubrique 4.5).
Syndrome sérotoninergique
L’administration concomitante de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).
Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (âgés de 15 à moins de 18 ans)
En raison de l’absence de données chez les adolescents (âgés de 15 à moins de 18 ans), les patients appartenant à cette tranche d’âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La buprénorphine/naloxone ne doit pas être prise en association avec :
· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :
· des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce médicament, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce médicament (voir rubrique 4.4) ;
· d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple, la méthadone, les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H 1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées : ces associations majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines ;
· par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l ' on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l ' association buprénorphine/naloxone. Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l ' on essaye de surmonter les effets de l’agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent ;
· des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) car ils peuvent entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort (voir rubrique 4.4) ;
· la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. L’administration concomitante pendant un traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison de l’interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage prolongés et intenses aux opioïdes (voir rubrique 4.3) ;
· des inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des C max et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement de 50 % et 70 % environ) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine. Les patients traités par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de la protéase, tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l’indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que le kétoconazole ou l’itraconazole, les antibiotiques type macrolide) ;
· des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine/naloxone si des inducteurs (par ex., phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co- administrés. La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 doit être ajustée en conséquence ;
· selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes ;
· des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments antiparkinsoniens) car ils peuvent entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques ;
· des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’ existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la buprénorphine/naloxone c h ez la f e mme enceinte. Les études effectuées c h ez l ' ani m al o n t m i s en évidence une tox ic ité sur la reproduction (vo i r rubrique 5. 3 ). Le risque potent i el chez l ' H o mme n'est pas conn u.
En fin de grossesse, la buprénorphine p e ut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'a d m inistration est courte. L ' a d m i n istration à lo n g terme de buprénorph i ne au cours des trois derniers m o is de l a grossesse peut provoquer l ' apparition d ' un s y nd r o m e de sevrage chez le nouveau-né ( p ar ex., h ypertonie, tre m blement du no uv eau-né, agitation né o n atale, m y oclonie o u convulsions). Le s y n d ro m e est généralement retardé de plusieurs h eures à plusieurs jours après la naissance.
En raison de l a longue demi-vie de la buprénorph i ne, une surveillance néonatale de plusieurs j ours doit être envisagée à la fin de la grossesse pour éviter le risque de dép r ession respiratoire ou de s yndro m e de sevrage c h ez le nouveau-né.
Par ailleurs, l'utilisation de l ' association bupréno r phine/naloxone p e ndant la gros s esse doit être évaluée par le m édec i n. L ’ associat i on buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC, voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
4.8. Effets indésirables
Rés u mé du profil de sécurité
Les effe t s indésirables li é s au trait e m ent les plus fréqu e mment signalés au cours des études clin i ques pivots ont été la constipation et les s y m p tô m e s fréqu e mment ass o ciés au s y ndrome de sevr a ge (à savoir insomnie, céphalée, nausées, h y perhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise épilept i que, vo m issements, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hé p atique qui o n t été rapportés, certains ont été considérés c o mme grav e s.
Tableau réc a pitulant les effets indésira b les
Le tableau 1 récapitule les effets indési r ables signalés lors des essa i s cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (7 2,5 % ) o n t signalé des effets indésirables et les effets indésira b les signalés lors de la surveill a nce après commercialisat i on.
La fréquence des effets indésirables pos s ibles, indi q u és ci-dessous, est définie confor m é ment à la convention s u ivante :
Très fréquent ( ≥ 1/10), fré q u ent ( ≥ 1/100, peu f réquent ( ≥ 1/1 000, 0 0 ), indéter m inée (ne peut être est i mée sur la base des données disponibles ).
Tabl e au 1 : Eff e ts indé s irables liés aux t r aitem e nts si g nalés d a ns les essa i s cl i ni q ues et l o rs d e la surveillance après c o mmercialisation portant sur l' a ss o ci at ion buprén o r p h ine/naloxone
Classe de sy s tèm e s d’organes
Très f réque n t
Fréquent
Peu fréquent
Indéter m inée
Infections et infestations
Grippe
Infection
Pharyngite
Rhinite
Infection du t ractus urinaire
Infection vag i nale
Affections hématologi qu es et du système lymphatique
An é m ie
Leucoc y tose
Leucopénie
L y m phadén o pathie
Thro m boc y t o p énie
Affections du syst è me immunitaire
H y persensibilité
Choc anaph y lactique
Troubles du métabolisme et de la nutrit i on
Appétit d i m i nué
H y pergl y cémie
H y perlip i d émie
H y p og l y cé m ie
Troubles psychiatriques
Insomnie
Anxiété
Dépression
Diminution de la libido
Nervosité
Pensée anormale
Rêves anormaux
Agitation
Apathie
Dépersonnalisation
Pharmacodépendance
Humeur euphorique
Hostilité
Hallucinations
Affections du syst è me ne r v eu x
Céphalées
Migraine
Sensations vertigineuses
Hypertonie
Paresthésie
Somnolence
A m nés i e
H y perkinésie
Crise épilept i que
Trouble du langage
Tremblement
Encéphalopathie hépatique
Syncope
Affections oculaires
Amblyopie
Trouble lacrymal
Conjonctivite
Myosis
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections cardiaques
Angine de poitrine
Bradycardie
Infarctus du myocarde
Palpitations
Tachycardie
Affections vasculaires
Hypertension
Vasodilatation
Hypotension
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Asthme
Dyspnée
Bâillement
Bronchospasme
Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Constipation
Nausées
Douleurs abdominales
Diarrhée
Dyspepsie
Flatulences
Vomissements
Ulcération buccale
Décoloration de la langue
Carie dentaire
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Hépatite aiguë
Jaunisse
Nécrose hépatique
Syndrome hépatorénal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Prurit
Rash
Urticaire
Acné
Alopécie
Dermatite exfoliatrice
Sécheresse cutanée
Masse cutanée
Angioœdème
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Dorsalgie
Arthralgie
Spasmes musculaires
Myalgie
Arthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Anormalité de l'urine
Albuminurie
Dysurie
Hématurie
Néphrolithiase
Rétention urinaire
Affections des organes reproducteurs et du sein
Dysérection
Aménorrhée
Trouble de l'éjaculation
Ménorragie
Métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome de sevrage médicamenteux
Asthénie
Douleur thoracique
Frissons
Fièvre
Malaise
Douleur
Œdèmes périphériques
Hypothermie
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Investigations
Test anormal de la fonction hépatique
Poids diminué
Créatininémie augmentée
Transaminases élevées
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Lésion
Coup de chaleur
Des c ription d'ef f ets indési r ables sé l ectionnés
· En cas de m a uvais usage du m édi ca ment par voie int r aveineuse, c e rtains effets i ndésirables qui sont attribués au mésusage plutôt qu ’ au m édicament et qui ont été rappor t ées, sont des réactions locales, parfois se p tiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potenti e lle m ent graves et d'autr e s infections, telles que des pn e u m onies ou des end o cardites (voir rubrique 4.4).
· Chez les pat i ents présent a nt une pharmacodépendance manifeste, la pr e m iè r e ad m inistration de bupréno r phi n e peut pro v o q uer un s y n d r o me de sevra g e m édica m enteux du m ê me t y pe que cel u i induit par la n aloxone (v o ir rubriques 4. 2 et 4.4).
Dépendance aux drogues
L'utilisation répétée de buprénorphine/naloxone peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement aux opioïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort. Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l’amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Prise en charge
Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée. Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place. La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage. La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine ; par conséquent, les symptômes de surdosage de la buprénorphine, préalablement contrôlés par la naloxone, peuvent réapparaître. Une perfusion peut donc s’avérer nécessaire. Si celle-ci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise. Les débits de perfusion intraveineuse continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Mécanisme d’action
La buprénorphine est un agoniste partiel/antagoniste opioïde qui se fixe aux récepteurs o p ioïdes cérébraux µ et k (kappa). Son activité dans le traiteme n t de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lent e m ent ré v ersible aux récepteurs opioïdes µ qui, sur une période prolo n gée, peut réduire au min i m u m le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Les effets plafond des ag o n istes opioïd e s ont été o b servés au cours d ' études de phar m acologie clinique chez des personnes dépen d antes aux op i oïdes.
La naloxone est un antagoniste des récepteurs opio ïd es m. Lorsque la naloxone e st a d m inistrée par voie orale ou subl i nguale, aux posologies habituelles, chez des patients présentant un syndro m e de sevrage aux op i oïdes, elle n'expose qu ' à peu ou p as d'effets p h ar m a cologiques en raison de son métabolis m e presque c o m p let lors du pr e mier passage. Cependant, en cas d'a d ministration intraveineuse à des personnes dépendantes aux op i oïdes, la présence de naloxone dans BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable prov o que des effets antagonistes opioïdes m arqués ainsi qu ' un s y n d ro m e de sevrage a u x op i oïdes, d i ssuadant do n c de toute utilisation abusive du p r oduit par voie in traveineuse.
Efficacité et sécurité clinique
Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines. Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo. Les sujets randomisés pour recevoir l’un des traitements actifs ont commencé par recevoir 8 mg de buprénorphine le Jour 1, puis 16 mg (deux comprimés de 8 mg) de buprénorphine le Jour 2. Le Jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné.
Les sujets ont été suivis chaque jour à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité. Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant le week-end. L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo. Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine versus un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines. La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement. En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle dans le maintien des héroïnomanes sous traitement et dans la réduction de leur consommation d'opioïdes pendant le traitement. L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Buprénorphine
Absorption
Après administration par voie orale, la buprénorphine subit l'effet de premier passage avec une N‑désalkylation et une glucuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie. L'administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale. Les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent avec les doses croissantes de buprénorphine/naloxone administrées par voie sublinguale. La C m ax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Tableau 2 : Paramètres pharmacocinétiques moyens de la buprénorphine
Paramètres pharmacocinétiques
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable 4 mg
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable 8 mg
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable 16 mg
C m ax ng/ml
1,84 (39)
3,0 (51)
5,95 (38)
ASC 0- 4 8
heure ng/ml
12,52 (35)
20,22 (43)
34,89 (33)
Tableau 3 : Variations des paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine/naloxone film administré par voie sublinguale ou bucco-gingivale par rapport à la buprénorphine/naloxone comprimé sublingual
Dosage
Paramètre PK
Augmentation du paramètre PK de la buprénorphine
Paramètre PK
Augmentation du paramètre PK de la naloxone
Film sublingual versus comprimé sublingual
Film bucco‑gingival versus comprimé sublingual
Film bucco‑gingival versus film sublingual
Film sublingual versus comprimé sublingual
Film bucco‑gingival versus comprimé sublingual
Film bucco‑gingival versus film sublingual
1x 2 mg/0,5 mg
C max
22 %
25 %
-
C max
-
-
-
ASC 0-last
-
19 %
-
ASC 0-last
-
-
-
2x 2 mg/0,5 mg
C max
-
21 %
21 %
C max
-
17 %
21 %
ASC 0-last
-
23 %
16 %
ASC 0-last
-
22 %
24 %
1x 8 mg/2 mg
C max
28 %
34 %
-
C max
41 %
54 %
-
ASC 0-last
20 %
25 %
-
ASC 0-last
30 %
43 %
-
1x 12 mg/3 mg
C max
37 %
47 %
-
C max
57 %
72 %
9 %
ASC 0-last
21 %
29 %
-
ASC 0-last
45 %
57 %
-
1x 8 mg/2 mg plus 2x 2 mg/0,5 mg
C max
-
27 %
13 %
C max
17 %
38 %
19 %
ASC 0-last
-
23 %
-
ASC 0-last
-
30 %
19 %
Note 1. Le tiret (-) indique l’absence de variation lorsque les intervalles de confiance à 90 % des rapports des moyennes géométriques des valeurs de la Cmax et de l’ASC0-last sont dans la limite de 80 % à 125 %.
Note 2. Il n’existe pas de données pour le film de 4 mg/1 mg ; sa composition est proportionnelle à celle du film de 2 mg/0,5 mg et ses dimensions sont identiques à celles de deux films de 2 mg/0,5 mg.
Distribution
L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
La buprénorphine est très lipophile, ce qui entraîne un passage rapide de la barrière hémato‑encéphalique.
La liaison de la buprénorphine aux protéines, essentiellement aux alpha- et bêta-globulines, est d’environ 96 %.
Biotransformation
La buprénorphine est métabolisée principalement par 14‑N‑désalkylation via l’enzyme CYP3A4 du système microsomal hépatique. La molécule mère et le métabolite primaire désalkylé, la norbuprénorphine, font ensuite l’objet d’une glucuroconjugaison. La norbuprénorphine se lie aux récepteurs opioïdes in vitro ; cependant, on ne sait pas si elle contribue à l’effet global de l’association buprénorphine/naloxone.
Elimination
L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
La buprénorphine est excrétée dans les fèces (environ 70 %) par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués, le reste (environ 30 %) étant excrété dans l'urine.
Linéarité/non-linéarité
La C max et l’ASC de la buprénorphine augmentent de façon linéaire avec la dose (dans l’intervalle de 4 à 16 mg), bien que l’augmentation ne soit pas directement proportionnelle à la dose.
Naloxone
Absorption et distribution
Après administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement. Les concentrations plasmatiques moyennes de naloxone étaient trop faibles pour permettre d’évaluer la proportionnalité à la dose.
La naloxone ne modifie pas la pharmacocinétique de la buprénorphine ; les concentrations plasmatiques de buprénorphine délivrées par les comprimés sublinguaux de buprénorphine et par le film sublingual de buprénorphine/naloxone sont comparables.
Distribution
La liaison de la naloxone aux protéines, essentiellement à l’albumine, est d’environ 45 %.
Biotransformation
La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine. La naloxone est métabolisée par glucuroconjugaison directe pour former la naloxone 3‑glucuronide, ainsi que par N‑désalkylation et réduction du groupe 6‑oxo.
Elimination
La naloxone est éliminée dans les urines, avec une demi-vie d’élimination moyenne de 0,9 à 9 heure(s).
Populations particulières
Personnes âgées
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale
L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone. Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation.
Le tableau 4 résume les résultats d’une étude clinique dans laquelle l’exposition à la buprénorphine et à la naloxone a été déterminée après administration d’un comprimé sublingual de buprénorphine/naloxone 2 mg/0,5 mg chez des volontaires sains et chez des patients présentant différents degrés d’insuffisance hépatique.
Tableau 4. Effet de l’insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de buprénorphine/naloxone (modification par rapport aux volontaires sains)
Paramètres PK
Insuffisance Hépatique Légère
(Child-Pugh de Classe A) (n = 9)
Insuffisance Hépatique Modérée
(Child-Pugh de Classe B) (n = 8)
Insuffisance Hépatique Sévère
(Child-Pugh de Classe C) (n = 8)
Buprénorphine
C m ax
1,2 fois plus
1,1 fois plus
1,7 fois plus
ASC défini
Identique au groupe contrôle
1,6 fois plus
2,8 fois plus
Naloxone
C m ax
Identique au groupe contrôle
2,7 fois plus
11,3 fois plus
ASC défini
0,2 fois moins
3,2 fois plus
14,0 fois plus
L’exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, tandis que l’exposition plasmatique à la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat). Aucun accroissement synergique de la toxicité n'a été observé. Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1 :1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses. La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m². Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques. De plus, aucune tératogénicité n'a été observée ni chez le rat ni chez le lapin. Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d’une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Chez le rat, l'administration de buprénorphine /naloxone dans la nourriture à des doses supérieures ou égales à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée par des taux de conception plus bas chez la femelle. L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'Homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7 mg/kg/jour, 30 mg/kg/jour et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 fois à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'Homme, calculée en mg/m². Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes, quel que soit le dosage.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Mannitol
Amidon de maïs
Povidone (K = 29,7)
Acide citrique monohydraté
Citrate de sodium
Stéarate de magnésium
Acésulfame potassique
Arômes naturels de citron (contenant des préparations aromatisantes, de la maltodextrine et de l’acacia) et de citron vert (contenant des préparations aromatisantes, de la maltodextrine et de l’acacia).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 ou 28 comprimés sous plaquettes (OPA / aluminium / PVC – aluminium).
7x1 ou 28x1 comprimés sous plaquettes unitaires (OPA / aluminium / PVC – aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 507 3 3 Comprimés sous plaquettes (OPA/aluminium/PVC– aluminium). Boîte de 7
· 34009 301 507 4 0 Comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/aluminium/PVC– aluminium). Boîte de 7x1
· 34009 301 507 5 7 Comprimés sous plaquettes (OPA/aluminium/PVC– aluminium). Boîte de 28
· 34009 301 507 6 4 Comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/aluminium/PVC– aluminium). Boîte de 28x1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Prescription sur ordonnance sécurisée répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999.
Prescription limitée à 28 jours.
Délivrance fractionnée de 7 jours.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BUPRENORPHINE/NALOXONE_VIATRIS_2_mg_/_0,5_mg,_comprimé_sublingual_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BUPRENORPHINE/NALOXONE_VIATRIS_2_mg_/_0,5_mg,_comprimé_sublingual_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable (#3._COMMENT_PRENDRE_BUPRENORPHINE/NALOXONE_VIATRIS_2_mg_/_0,5_mg,_comprimé_sublingual_sécable)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BUPRENORPHINE/NALOXONE_VIATRIS_2_mg_/_0,5_mg,_comprimé_sublingual_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2024
Dénomination du médicament
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BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Buprénorphine/naloxone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs - code ATC : N07BC51
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?
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Ne prenez jamais BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ;
· si vous souffrez de problèmes hépatiques graves ;
· si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des sudations, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations causés par l'alcool ;
· si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires ;
· affections du foie telles que l’hépatite ;
· tension artérielle basse ;
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) ;
· néphropathie ;
· problèmes thyroïdiens ;
· insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison) ;
· dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :
· vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction ») ;
· vous êtes fumeur ;
· vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :
· vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin ;
· vous devez dépasser la dose recommandée ;
· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
· vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament ;
· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS »).
L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS »).
Informations importantes à prendre en compte :
· Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.
· Surveillance supplémentaire
Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez pl u s de 65 ans.
· Mauvais usage et abus
Ce m édicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d ' éviter tout vol (voir rubrique 5). Ne donn e z pa s ce méd i cament à d'autres p e rsonn e s. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
· Difficultés r espiratoires
Certaines pe r sonnes sont décédées d’ une défaillance respirato i re (difficulté à respirer) lo r s d ' un m auva i s usage de la buprénorphine ou lors de la prise conco m i t ante d'autres dépresseurs d u s y stè m e ne rv eux central, tels que l ' a l cool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d ' autres opioïdes.
Ce m édi ca m en t peut provoquer une dépression respir a toire (capaci t é réduite à re sp irer) sévère, potentiellement m o rtelle, chez les enfants et les pers o nnes non dé p endantes qui l ’ i n gèrent accidentell e ment ou de m a nière délibér é e.
· Symptômes de sevrage
Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage des opioïdes si vous le prenez trop tôt après avoir pris des opioïdes. Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou au moins 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle que la méthadone.
Ce médicament p eut égale m ent prov o quer d e s s y m p t ô m es de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutale m ent. Voir rubrique 3 « Arrêt du traitement ».
· Lésion du foie
Des cas de lésions du foie ont été signalés suite à la p rise de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, notamment lors d ' u n mauvais usa g e du m édicament. Celles-ci peuvent a u ssi découler d ’ infections virales ( par ex., hépati t e C chronique), d'un abus d ’ al c ool, d'une anorexie ou de la prise d ’ autres médic a m e nts présentant un risque pour v o tre foie (voir rubrique 4). Votre méde c in peut faire pratiquer d e s tests sanguins réguliers pour surveiller l’é t at de votre foie. Prévenez votre mé de cin si vous souffrez de p roblèmes hépatiques avant de commencer un trai t ement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.
· Tension artérielle
Ce médicament p e ut provoquer une b a isse soudaine de la t ension art é rielle, provoqu a nt une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position a s sise ou couchée à la position debout.
· Troubles respiratoires liés au sommeil
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
· Diagnostic des affections médical e s non apparentées
Ce m édicament peut m as q uer les s y m ptô mes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N ' oubliez pas d'avertir votre m édecin si vous p r enez ce médic a ment.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. Si vous avez entre 15 et 18 ans, votre médecin pourra vous surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge.
Veuillez noter que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS contient de la buprénorphine, qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :
· l’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines (utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) tels que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes ;
· gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques) ;
· médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ;
· relaxants musculaires ;
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
· les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments peuvent diminuer votre niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave. Ci-dessous une liste d’exemples de ces types de médicaments :
o les autres opiacés contenant des m édic a ments tels que la m éthad o n e, certains an algésiques e t antitussifs,
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter l a dép r ession), tels que l ’ iso c arboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tran y l c y promine et le va lp roate, peuv e nt accroître les effets de ce médicament,
o les antihistaminiques H 1 sédatifs (u t ilisés pour traiter les réact i ons allergiques) tels que la diphén h ydr a mine et la chlorphéna m ine,
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le s o mmeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le sécobarbital,
o les tranquillisants (utilisés pour p r ovoquer le s o mmeil ou la sédation) tels que l ’ hydrate de chloral ;
· la clonidine ( u tilisée pour t raiter une tension artér i elle élevée) peut prolonger les effets de ce médic a ment ;
· les antirétroviraux (utilisés pour traiter l e VIH), tels q ue le ritonav i r, le nelfinav i r et l ’ indinav i r, peuvent pr o l o nger les effets de ce médica m ent ;
· certains agen t s antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques), tels que le kétoconazole, l ’ itraconazole et certains antibiot i ques, peuvent pr o l o nger les effets de ce médic a ment ;
· certains médicaments peuvent égale m ent di m inuer les effets de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS. Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l ' épileps i e (tels que la carbamazépine ou la phén y to ï n e) et les m édicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifa m p icine) ;
· la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS. Ils ne doivent pas être pris en même temps que le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale ;
· les médicaments pour traiter la dépression tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par ce médicament. L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est pris avec BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable. N’avalez pas ou ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les risques associés à la prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS chez la femme enceinte ne sont pas connus. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
En cas de prise en cours de grossesse, plus particulièrement dans le cadre d’une grossesse tardive, les médicaments tels que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peuvent entraîner des symptômes de sevrage ainsi que des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Il convient d’arrêter d’allaiter pendant la prise de ce médicament, car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire, faire du vélo, utiliser des outils ou des machines, ou entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte. BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs en même temps que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS.
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse.
Instauration du traitement
La dose initiale rec o mma n d ée chez l ' a d ulte et l ' ado l escent âgé de plus de 15 ans est généralement de deux c o m p ri m é s de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable.
Cette dose peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, en fonction de vos besoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS. Votre médecin vous dira quand vous devez prendre votre première dose.
· Instauration d u traite m ent par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS lors d ’ une d é pendance à l’héroïne
Si vous êtes d épendant à l ' héroïne ou à u n op i oïde à courte durée d ' action, vous d evez prendre votre pre m ière dose lors de l'apparition des pr e m ie r s signes de sevrage, au m o ins 6 heures après la dernière prise d ' opioï d es.
· Instauration d u traite m ent par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS lors d ’ une d é pendance à la méthadone
Si vous preni e z de la m éthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de m anière à être inférie u re à 30 mg /jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS. La pre m ière dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS doit être prise lorsqu'apparaissent l es pre m iers signes de sevrage, mais doit in t ervenir au m o ins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Prise de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Évitez de mâcher ou d’avaler les comprimés, sinon le médicament n’agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien :
Au cours des jours qui su iv ent le début d e votre traitement, votre médecin peut aug m enter votre dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS en fonction de vos besoins. Si vous pensez que l ' effet de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS e st trop fort ou t r op f a ible, parlez-en à votre m é d ecin ou votre pharmacien. La dose quot i d ienne m aximale est de 24 mg de buprénorphine.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourr e z vous m ett r e d ' accord avec votre médecin afin de di m inuer p r ogressiv e m e n t la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Arrêt du traitement
Selon votre é t at de santé, la dose de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut continuer à être di m inuée sous étroite surveillance médica l e jusqu ' à parvenir finale m ent à l ' arrêt du traitement.
Ne m odifiez pas le traitement de quelq u e m anière que ce soit et n'arrêt e z pas le trait e ment s a ns l ' accord de v o tre m édecin traitant.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable que vous n’auriez dû
Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engageant le pronostic vital.
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l’élocution. Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, une urticaire/ rash grave. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital ;
· sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l’élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d’habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
· fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d’un jaunissement de la peau ou des yeux. Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie ;
· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Effets indésirables signalés avec BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
Effets indési r ables très fr é quents (peuve n t toucher plus d'1 personne sur 10) :
inso m n ie (in c apacité à dormir), constipation, nausées, sudation ex c essive, cépha l ée, s y ndro m e de sevrage médicamenteux
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
perte de poi d s, gonfle m ent (mains et pieds), so m nolence, anxiété, nervosité, p i cote m ents, dépression, diminution du désir sexuel, t e nsion m u sc u laire a c crue, pensée ano r male, augmentation de la sécréti o n lacr y m ale ( l a r m o i e ments) ou autre trouble lacr y m al, vision trouble, bouf f ées vas o m o tr i ces, au g m en t ation de la tension artérielle, m igraines, nez qui coule, mal de gorge et déglutition douloureuse, toux accrue, est o m ac dé r angé ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique a normale, fl a tulences, vo m i ss e ments, ras h, dé m angeais o ns, urticaire, douleur, dou l eur articulaire, douleur m u sculaire, crampes aux ja m b es (spasmes m u sculaires), difficulté à parvenir à ou à maintenir une érection, ano r malité de l ' urine, douleur abdominale, dorsalgie, faiblesse, in f ection, fr i ssons, douleur thoracique, fièvre, s y m p tômes g rippaux, sen s ation de gêne général e, lés i on accidentelle liée à l ’ altération de la vigilance et de la coordination, évanouiss e ments et é t ourdiss e m en t s.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblement, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance aux médicaments, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt, sensation exagérée de bien-être, convulsion (crises), trouble du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, inflammation ou infection de l'œil, battements cardiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, crise cardiaque, oppression thoracique, difficulté respiratoire, asthme, bâillement, douleurs et ulcérations dans la bouche, décoloration de la langue, acné, nodule cutané, perte des cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection du tractus urinaire, tests sanguins anormaux, sang dans l'urine, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, protéine dans les urines, difficulté à uriner ou miction douloureuse, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, perte d’appétit, sentiments d'hostilité.
Fréquence indéterminée ( n e peut être es t imée sur la base des données disponib l es) :
apparition s o udaine du s y n d ro m e de sevrage provo qu ée par la prise trop précoce de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable après l ' utilisation d ' opio ï des illicites, s y ndro m e de sevrage m édicamenteux chez le nouveau-né, respiration lente ou diffici l e, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, hallucinations, gonfle m ent du visage et d e la gorge ou réactions allergiques e ngageant le pronostic vit a l, chute de la tension artérielle lors du passage de la position a s sise ou couchée à la position debout, carie dentaire.
Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir « Avertissements et précautions »)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance. Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Conservez la plaquette dans un endroit sûr.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jamais ouvrir la plaquette à l’avance.
Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.
Un service d’urgence doit être appelé immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable
· Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Chaque comprimé sublingual sécable contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté).
· Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone (K = 29,7), l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame potassique et les arômes naturels de citron et de citron vert (préparations aromatisantes, maltodextrine, acacia).
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable et contenu de l’emballage extérieur
BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg / 0,5 mg, comprimé sublingual sécable se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 7 ou 28 comprimés sous plaquettes ou 7 x 1 ou 28 x 1 sous plaquettes unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
G.L. PHARMA GMBH
Schlossplatz 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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