Dernière mise à jour le 01/06/2026
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BURINEX 1 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/01/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA02 - (C : système cardiovasculaire).
Ce médicament, dont la substance active est le bumétanide, est un diurétique (qui augmente le volume des urines).
Ce médicament est utilisé :
· en cas d’œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus) d’origine rénale ou hépatique,
· en cas d’insuffisance cardiaque.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bumétanide 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 329 396-5 ou 34009 329 396 5 7
Déclaration de commercialisation : 19/11/1987
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,62 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,64 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/07/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/07/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par BURINEX reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KARO PHARMA AB
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 823 263 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BURINEX 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bumétanide........................................................................................................................... 1,0 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Oedèmes d’origine rénale et hépatique, chez l’adulte.
· insuffisance cardiaque, chez l’adulte.
Pour l’utilisation chez la femme enceinte : (voir rubrique 4.6)
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie orale est choisie pour les traitements ambulatoires et au long cours.
1 à 3 comprimés par jour.
Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.
Population pédiatrique
BURINEX n'est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison de données limitées concernant la sécurité d'emploi, l'efficacité et la posologie dans cette population.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Déplétions électrolytiques sévères.
· Anurie persistante.
· Encéphalopathie hépatique, y compris coma.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Des cas de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou entraîner la mort, ont été signalés en lien avec des produits contenant des sulfamides non antibiotiques, y compris le bumétanide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes du SSJ et du syndrome de Lyell et être étroitement surveillés à cet égard. En cas d’apparition de signes et de symptômes évoquant l’une de ces réactions, la prise de bumétanide doit être interrompue et un traitement de remplacement doit être envisagé. Si le patient a présenté une réaction grave au bumétanide telle que le SSJ ou un Lyell, le traitement ne doit plus jamais être administré à ce patient.
· En cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d'une atteinte hépatique sévère, la prudence est recommandée.
· Chez des patients présentant une hypotension, le bumétanide doit être utilisé avec prudence.
Précautions d'emploi
· Un déséquilibre hydroélectrolytique peut survenir (voir rubrique 4.8) et un traitement compensatoire doit être initié le cas échéant. Un dosage régulier de la kaliémie doit être pratiqué.
· Comme avec les autres diurétiques, le bumétanide peut entrainer une augmentation du taux d’acide urique dans le sang.
· Chez les patients atteints d’un diabète sucré avéré ou latent, un dosage régulier de la glycémie et de la glycosurie doit être pratiqué.
· Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons. L’hypomagnésémie pouvant être aggravée lorsque ce traitement est associé à BURINEX, la magnésémie doit être surveillée par précaution dans le cadre de cette association.
· Le bumétanide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d’obstruction des voies urinaires.
· Il est recommandé d’être prudent en cas d’administration du bumétanide chez des patients souffrant d’une atteinte rénale sévère ou progressive ou chez des patients présentant des taux d’urée/d’Azote Uréique Sanguin (AUS) ou de créatinine sanguine élevés.
· En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.
Effets indésirables liés aux excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Le bumétanide diminue la clairance du lithium entraînant une augmentation des taux de lithium dans le sang, par conséquent un traitement concomitant nécessite une surveillance stricte des taux de lithium dans le sang. Une diminution des doses de lithium peut être nécessaire.
+Glucosides digitaliques
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux glucosides digitaliques, ce qui peut provoquer une toxicité digitalique (nausées, vomissements et arythmies). La kaliémie doit être contrôlée régulièrement et les signes d’une toxicité digitalique doivent être recherchés. Une supplémentation en potassium et une réduction de la dose de glucoside digitalique doivent être envisagées le cas échéant.
+ Inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants
L’hypokaliémie augmente la sensibilité aux inhibiteurs neuromusculaires non-dépolarisants.
+ Anti-arythmiques
L’utilisation concomitante du bumétanide et des anti-arythmiques de classe III peut être associée à un risque accru de déséquilibre électrolytique et entraîner une cardiotoxicité (prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes, arrêt cardiaque). Un contrôle régulier des taux d’électrolytes doit être pratiqué chez ces patients et les symptômes d’une arythmie doivent être recherchés.
+ AINS
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) inhibent l’effet du bumétanide. L’efficacité du traitement par bumétanide doit être surveillée en cas de traitement concomitant par AINS (par exemple surveillance de la tension artérielle, de la fonction rénale). Il est également à noter que les diurétiques peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS.
+ Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique
Le bumétanide peut augmenter les effets des antihypertenseurs, tels que les diurétiques, et des médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Une hypotension peut survenir dès la première administration.
+ Médicaments hypokaliémants
La déplétion potassique provoquée par le bumétanide peut être potentialisée par l’administration d’autres médicaments entraînant une déplétion potassique.
+ Aminosides
Les effets ototoxiques des aminosides peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le bumétanide.
+ Probénécide
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale du bumétanide ce qui entraîne une diminution de la natriurèse.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bumétanide peut provoquer des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse, chez le fœtus ou chez le nouveau-né. BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le bumétanide. Il ne peut être utilisé qu’en cas d’insuffisance cardiaque, dès lors que le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Le bumétanide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les conséquences du bumétanide sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le bumétanide n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu’il doit être vigilant s’il conduit ou utilise des machines.
4.8. Effets indésirables
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.
Selon les données regroupées issues d’études cliniques menées chez plus de 1000 patients traités par le bumétanide, des effets indésirables sont attendus chez environ 12% des patients.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des céphalées et des déséquilibres électrolytiques (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie) survenant chez environ 4% des patients, suivis des étourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges) et de la fatigue survenant chez environ 3% des patients.
Des troubles électrolytiques peuvent survenir, en particulier lors d’un traitement au long cours.
L’insuffisance rénale a été rapportée dans des études de tolérance post-commercialisation.
Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalées en lien avec le bumétanide (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
· Très fréquent (≥1/10)
· Fréquent (≥1/100 et · Peu fréquent (≥1/1 000 et · Rare (≥1/10 000 et · Très rare ( · Fréquence « indéterminée» ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Insuffisance médullaire et pancytopénie
Thrombocytopénie
Leucopénie incluant neutropénie
Anémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent (≥1/100 et
Déséquilibre électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie et hyperkaliémie)
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Déshydratation
Trouble du métabolisme du glucose
Hyperuricémie et goutte
Affections du système nerveux
Fréquent (≥1/100 et
Etourdissements (incluant hypotension orthostatique et vertiges)
Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise)
Céphalée
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Syncope
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Troubles de l’audition
Affections cardiaques
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Douleur et gêne thoracique
Affections vasculaires
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Dyspnée
Toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent (≥1/100 et
Douleur et gêne abdominale
Nausées
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Vomissements
Diarrhée
Constipation
Sécheresse de la bouche et sensation de soif
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Eruption cutanée*
Dermatite et eczéma
Urticaire
Prurit
Photosensibilité
*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Fréquence indéterminée
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Lyell
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (≥1/100 et
Spasmes musculaires
Douleur et myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent (≥1/100 et
Trouble de la miction
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Trouble de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Œdème périphérique
Population pédiatrique
Le profil de tolérance de BURINEX dans la population pédiatrique n’a pas été établi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A doses fortes et prolongées, les diurétiques de l’anse peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique, une déshydratation ou une polyurie.
Les symptômes d’un déséquilibre électrolytique incluent sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, troubles gastro-intestinaux, agitation, douleur musculaire et crampes, convulsions.
Le traitement consiste en un rétablissement de l’équilibre hydro-électrolytique
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA02 (C : Système cardiovasculaire).
Le bumétanide appartient au groupe des "diurétiques de l'anse". Il exerce une action :
· Diurétique au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption active du chlore.
· Hémodynamique intrarénale : il augmente le flux sanguin rénal et entraîne une redistribution des flux intrarénaux au profit des zones profondes du cortex. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les β-bloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Son action diurétique se traduit par une élimination sodée et chlorée importante, une élimination potassique proportionnellement moins importante.
L'effet natriurétique obtenu, proportionnel à la dose, est rapide (il commence aux environs de la 30e minute ; le pic de la natriurèse survient en 1 ou 2 heures), intense et de courte durée (la réponse est épuisée en 6 heures).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bumétanide est absorbé rapidement et à plus de 95 %. La liaison aux protéines sériques est de 95 à 98 %. Le pic sérique est obtenu vers la 30e minute. La demi-vie est d'environ 1 h 30.
L'élimination se fait en majeure partie par le rein.
Les études effectuées avec le bumétanide marqué au C14 ont montré que 65 % de la dose absorbée est éliminée sous forme inchangée dans les urines et 18 % dans les fèces.
Il passe dans le lait maternel.
Population pédiatrique :
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'élimination est plus lente que chez les enfants plus âgés et les adultes, vraisemblablement en raison d'une immaturité des fonctions rénale et hépato-biliaire. La demi-vie moyenne d'élimination diminue pendant le 1er mois de vie, passant de 6 heures chez le nouveau-né à 2,4 heures chez le nourrisson de 1 mois.
La demi-vie moyenne d'élimination est respectivement de 2,5 heures et de 1,5 heures chez les nourrissons de moins de 2 mois et chez les nourrissons âgés de 2 à 6 mois. La demi-vie d'élimination apparente peut être prolongée jusqu'à 6 heures environ (avec des valeurs allant jusqu'à 15 heures) après administration IV chez le nouveau-né, prématuré ou à terme, atteint de troubles respiratoires.
Les données disponibles chez le jeune enfant, incluant le nouveau-né et le nourrisson, ne sont pas suffisantes pour permettre des recommandations de posologie (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 396 5 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 555 867 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BURINEX 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BURINEX_1_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BURINEX 1 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BURINEX_1_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE BURINEX 1 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BURINEX_1_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BURINEX 1 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BURINEX_1_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2026
Dénomination du médicament
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BURINEX 1 mg, comprimé
Bumétanide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que BURINEX 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BURINEX 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BURINEX 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BURINEX 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BURINEX 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L’ANSE - code ATC : C03CA02 - (C : système cardiovasculaire).
Ce médicament, dont la substance active est le bumétanide, est un diurétique (qui augmente le volume des urines).
Ce médicament est utilisé :
· en cas d’œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus) d’origine rénale ou hépatique,
· en cas d’insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BURINEX 1 mg, comprimé ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BURINEX 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au bumétanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si les taux sanguins en certains éléments minéraux de votre organisme, comme par exemple le sodium ou le potassium, sont anormaux (désordres électrolytiques),
· si vous avez un obstacle sur les voies urinaires,
· si vous souffrez de certaines maladies graves du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BURINEX 1 mg, comprimé :
· Si vous avez déjà présenté une éruption ou une desquamation cutanée grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris BURINEX 1 mg, comprimé ou d’autres sulfamides, par exemple, des diurétiques de l’anse.
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées en lien avec le traitement par BURINEX 1 mg, comprimé. Interrompez le traitement par BURINEX 1 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique «4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».
Faites attention avec BURINEX 1 mg, comprimé :
Prévenez votre médecin si vous souffrez de diabète, de goutte, de maladie du foie ou d’insuffisance rénale.
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira des examens sanguins car une surveillance particulière est nécessaire.
En cas d’hypersensibilité connue aux sulfamides, il peut exister un risque d’hypersensibilité au bumétanide.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
BURINEX n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et et BURINEX 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment en cas de prise de :
· Lithium (utilisé dans le traitement de maladies psychiatriques),
· Aminosides (antibiotiques) : risque de troubles de l’audition,
· Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte),
· Digoxine et certains antiarythmiques (utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur),
· Antihypertenseurs et médicaments pouvant induire une hypotension orthostatique,
· AINS (utilisés dans le traitement de la douleur),
· Médicaments entraînant une diminution de potassium dans le sang (corticoïdes),
· Inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement de maladies gastro-œsophagiennes).
BURINEX 1 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
BURINEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
BURINEX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BURINEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, vous devez rester vigilant lorsque vous conduisez ou utilisez des machines car des étourdissements/vertiges peuvent survenir pendant le traitement.
BURINEX 1 mg, comprimé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir aussi la rubrique « Faites attention avec BURINEX 1 mg, comprimé »).
3. COMMENT PRENDRE BURINEX 1 mg, comprimé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez la quantité de comprimés prescrite avec un demi-verre d’eau.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de BURINEX 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'utilisation à fortes doses et prolongée de BURINEX peut entraîner une sécheresse de la bouche, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une confusion, des troubles gastro-intestinaux, une agitation, des douleurs musculaires et crampes, et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre BURINEX 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BURINEX 1 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par BURINEX sont :
· Maux de tête,
· Modifications du taux des éléments minéraux de votre organisme (diminution ou augmentation du taux de potassium dans le sang et diminution des taux de sodium et de chlore dans le sang),
· Etourdissements incluant une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) et des vertiges,
· Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie et malaise).
Effets indésirables importants à surveiller.
Interrompez le traitement par BURINEX 1 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
● taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal [syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Douleur et gêne abdominale,
· Nausées,
· Crampes,
· Douleurs musculaires (myalgies),
· Difficultés à uriner.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Défaut de production des cellules par la moelle osseuse (insuffisance médullaire) pouvant entraîner une diminution des éléments du sang (pancytopénie),
· Diminution de la quantité de certains éléments du sang : globules rouges (anémie), globules blancs (leucopénie incluant neutrophiles) et plaquettes (thrombocytopénie),
· Déshydratation,
· Trouble du métabolisme du glucose,
· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang (uricémie) pouvant induire une crise de goutte,
· Syncope,
· Troubles de l’audition,
· Douleur et gêne thoracique,
· Diminution de la pression artérielle,
· Difficultés à respirer,
· Toux,
· Troubles digestifs : vomissement, diarrhée,
· Constipation,
· Sécheresse de la bouche et sensation de soif,
· Eruptions cutanées,
· Rougeur avec inflammation de la peau et eczéma,
· Urticaire,
· Démangeaisons,
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· Atteinte rénale (incluant une insuffisance rénale),
· Œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BURINEX 1 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BURINEX 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Bumétanide..................................................................................................................... 1,0 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose, talc, povidone, silice colloïdale anhydre, agar-agar, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BURINEX 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KARO PHARMA AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricant
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
HILDEBRANDSTR. 10-12
37081 GÖTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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