Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/09/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) cabozantinib 40 mg sous forme de : (S)-malate de cabozantinib
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant
Code CIP : 34009 300 735 3 7
Déclaration de commercialisation : 15/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3583,73 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3584,75 EUR
Taux de remboursement :100%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du rein avancé, dans certains cas précis uniquement
- Cancer du foie, dans certains cas précis uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/11/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ».
Important Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Insuffisant Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Important Avis du 17/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A).
Insuffisant Avis du 17/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques.
Insuffisant Avis du 27/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations).
Important Avis du 11/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 09/11/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/11/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13. 0,36]. p
III (Modéré) Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires
IV (Mineur) Avis du 17/07/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/07/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,
• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire),
• au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%),
la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
III (Modéré) Avis du 11/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale,
• dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie,
CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 999 085 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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