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CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 04/07/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est un complément de calcium et de vitamine D 3.
Il est utilisé :
· dans la prévention et le traitement des carences combinées en calcium et vitamine D chez le sujet âgé.
· comme apport supplémentaire de vitamine D et de calcium en association avec des traitements de l'ostéoporose (os fragiles), comme complément de traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients adultes présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.
Le traitement n’est conseillé que si un apport suffisant en calcium et en vitamine D ne peut être assuré par l’alimentation et la lumière du soleil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium
cholécalciférol 1000 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > film(s) thermosoudé(s) aluminium papier de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 528 6 7
Déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est indiqué est important dans les indications et à la posologie de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de vitamine D3 déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : THERAMEX IRELAND LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 138 393 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient : 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D 3, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 0,5 mg d’aspartam (E951), 58,3 mg de sorbitol (E420), 185,0 mg d’isomalt (E953) et 1,9 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer ou à croquer.
Comprimé rond, blanc.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :
· Pour la prévention et le traitement des carences combinées en vitamine D et calciul chez les sujets âgés.
· Comme apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients adultes à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et sujets âgés
1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg de calcium et à 1000 UI de vitamine D 3 ).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n’est requis.
Insuffisance rénale
La posologie de CACIT VITAMINE D3 500mg/1000U.I., comprimé à sucer ou à croquer, doit être adaptée selon les individus en fonction du degré de l'insuffisance rénale et de l'évaluation en série du calcium sérique, des phosphates, de la vitamine D et de la parathormone. En cas d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'insuffisance rénale de haut niveau (G4-G5) et d'hyperparathyroïdie sévère et progressive, CACIT VITAMINE D3 500mg/1000U.I., comprimé à sucer ou à croquer, ne doit pas être utilisés (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer chez les enfants et les adolescents. CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Mode d’administration
Voie orale.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être pris à tout moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à sucer ou à croquer doivent être mâchés et avalés.
Il faut veiller à un apport quotidien suffisant en calcium par l'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalciurie et hypercalcémie, maladies et/ou affections qui entraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseux, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)
· Néphrolithiase
· Néphrocalcinose
· Hypervitaminose D
· Maladie rénale chronique (MRC), insuffisance rénale au satade élevé (G4-G5) et hyperparathyroïdie sévère et progressive (dans ce cas, d’autres formes de vitamine D et d’analogues de la vitamine D doivent être envisagées).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale, si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.
La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC), d'insuffisance rénale au stade élevé (G4-G5) et d'hyperparathyroïdie sévère et progressive, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et l'utilisation d'autres formes de vitamine D, telles que le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol) et les analogues de la vitamine D, est recommandée. L'utilisation systématique du calcitriol et des analogues de la vitamine D chez les patients adultes non dialysés présentant une IRC peu évoluée (G3a-G5) n'est pas conseillée.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d’ostéoporose en raison du risque accru d’hypercalcémie.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, ne doit pas être pris en cas de pseudo hypoparathyroïdie (risque de surdosage à long terme). Dans de tels cas, des dérivés de la vitamine D sont disponibles.
Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer en cas de prescription d’autres médicaments contenant également de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il sera nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.
La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n’est habituellement pas recommandée ou doit se faire avec prudence (voir rubrique 4.5).
L'apport en calcium et en alcali provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lorsque l'on prescrit CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne devraient être administrées que sous étroite surveillance médicale. Dans ces cas, une surveillance fréquente du taux de calcium dans le sérum et l'urine est nécessaire. Si des doses élevées de calcium sont prises en concomitance avec des agents alcalins absorbables (comme le carbonate), cela pourrait conduire à un syndrome de lait-alcalis (syndrome de Burnett), c'est-à-dire l'hypercalcémie, l'alcalose métabolique, l'insuffisance rénale et la calcification des tissus mous.
Ce médicament contient de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie.
Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 58,3 mg de sorbitol (E420), 185,0 mg d’isomalt (E953) et 1,9 mg de saccharose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase. Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion urinaire du calcium. La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.
Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. De plus, l’action de la vitamine D peut s’en trouver diminuée. En cas d’administration concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la posologie de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
Le traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne, carbamazépine, ou les barbituriques peut diminuer l'effet de la vitamine D en raison de l'activation métabolique.
Le traitement simultané avec l'orlistat, les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apports est recommandé.
L’acide oxalique (que l’on retrouve dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas absorber de produits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Lors d’un traitement par calcium et vitamine D, une hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques. Un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie est donc nécessaire.
Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé simultanément, cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer car l'absorption gastro-intestinale risque d’être réduite. Pour les patients traités aux bisphosphonates, les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit bisphosphate concerné pris par le patient, doivent être prises en compte.
La prise concomitante de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimés à croquer, et de produits contenant du phosphate, doit être évitée car cela peut réduire la quantité de phosphates absorbée.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption du kétoconazole administré en même temps. Pour cette raison, il est recommandé d'espacer les doses d'au moins deux heures.
L’utilisation concomitante de calcium peut diminuer l’efficacité de la lévothyroxine, en raison d’une réduction de l’absorption de cette dernière. Les administrations de calcium et de lévothyroxine devront être séparées par un intervalle d’au moins quatre heures.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption de préparations à base de tétracycline administrées simultanément. Pour cette raison, les préparations à base de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
L’absorption d’antibiotiques de la famille des quinolones peut être réduite par l’administration concomitante de calcium. Les quinolones doivent être prises deux heures avant ou six heures après la prise de calcium. Chez les patients atteints de mucoviscidose, cet effet peut être accru. Il convient de suivre les recommandations du RCP, notice/étiquetage de la quinolone prise par le patient, concernant les délais entre la prise de l'antibiotique de la famille des quinolones et le calcium.
L'agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazolés interfèrent avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l'enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après la préparation à base de calcium.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de l'estramustine et la prise simultanée doit donc être évitée.
Les antiacides peuvent réduire l'absorption du calcium. Il est donc recommandé de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, au moins 4 heures après un antiacide.
L'administration simultanée d'antiacides contenant du calcium et CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, peut entraîner une augmentation de l'absorption du calcium. Si cela est cliniquement indiqué, la calcémie doit être contrôlé.
L'utilisation de diurétiques de l'anse peut être associée à une augmentation de l'excrétion des ions calcium et à une hypocalcémie. Par conséquent, si cela est cliniquement indiqué, la calcémie peut être contrôlée au cours d'un traitement concomitant avec des diurétiques de l'anse.
L'amiloride réduit l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, le taux de calcium sérique doit être contrôlé lors du traitement concomitant de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, et de l'amiloride, si cela est cliniquement indiqué.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, un apport adéquat en calcium et en vitamine D est nécessaire.
L'apport journalier recommandé en calcium et en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement suit les directives nationales ; il est d'environ 1000 mg pour le calcium et d'environ 600 UI pour la vitamine D (15 µg de cholécalciférol). Par conséquent, CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins qu'il n'y ait une carence combinée en calcium et en vitamine D
Grossesse
Pendant la grossesse, l'apport journalier ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D (100 µg de cholécalciférol).
Des études chez l'animal ont montré une tératogénicité à des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3).
Chez les femmes enceintes, les surdoses de calcium et de vitamine D doivent être évitées car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supra valvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Il n’y a pas de données de tératogénicité de la vitamine D aux doses thérapeutiques chez l’homme.
Allaitement
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de carence combinée en calcium et en vitamine D. Le calcium et la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l’enfant.
Fertilité
Il n'y a pas de données relatives aux effets du calcium et de la vitamine D sur la fertilité humaine. Les taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les définitions de fréquence suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/10), p eu fréquent (> 1/1 000 à 1/10 000 à 1/1 000), très rare ( Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rare : nausée, diarrhée, douleur abdominale, constipation, flatulence, distension abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\61383937\03-Renouvellement\2023101200285\3-Annexes\www.signalement-sante.gouv.fr.)
4.9. Surdosage
Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement de l’hypercalcémie : arrêt du traitement par calcium et vitamine D. Egalement arrêt des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D ou glycosides cardiotoniques. Procéder également à une réhydratation et, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, par les diurétiques de l’anse, les bisphosphonates, la calcitonine et les corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’électrocardiogramme (ECG) et la pression veineuse centrale (PVC) doivent être contrôlés.
L'hémodialyse doit être une alternative au traitement de l'hypercalcémie réfractaire sévère lorsque le traitement médical est jugé inefficace ou indisponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM ET ASSOCIATIONS de VITAMINE D ET/OU AUTRES MEDICAMENTS, code ATC : A12AX
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est une association fixe de calcium et de vitamine D 3. La vitamine D 3 intervient dans le métabolisme phosphocalcique.
Elle permet l'absorption active du calcium et du phosphore au niveau de l'intestin et leur fixation sur le tissu ostéoïde. La supplémentation en calcium et en vitamine D 3 corrige un déficit latent en vitamine D et l'hyperparathyroïdie secondaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium
Absorption
30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée, et ce essentiellement dans le segment proximal de l’intestin grêle.
Distribution et biotransformation
99% du calcium dans l’organisme se concentre dans la composante minérale des os et des dents. La proportion restante de 1% se trouve dans les fluides intra- et extracellulaires.
Approximativement 50% de la totalité du calcium sérique est sous forme ionisée, physiologiquement active, tandis que 5% est complexé en citrate, phosphate ou autres anions, et que les 45% restants sont liés à des protéines, l’albumine essentiellement.
Élimination
Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la transpiration. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la résorption tubulaire.
Vitamine D 3
Absorption
La vitamine D 3 est absorbée dans l’intestin.
Distribution et biotransformation
La vitamine D 3 est transportée par liaison protéique dans le sang vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholecalciférol) et vers les reins (seconde hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D 3 ).
La vitamine D 3 non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires et adipeux.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la vitamine D 3 est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets des études de toxicité non cliniques à dose unique ou répétée n'ont été observés qu'à des expositions à des doses élevées de cholécalciférol. Des études animales ont mis en évidence une tératogénicité à des doses bien supérieures à la marge thérapeutique humaine. Les niveaux endogènes normaux de cholécalciférol n'ont pas d'activité mutagène potentielle (test d'Ames négatif) ni d'activité cancérigène. Il n'y a pas d'autres informations pertinentes pour l'évaluation de la sécurité que celles mentionnées dans d'autres rubriques du RCP (voir rubriques 4.6 et 4.9).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB »*, arôme orange « CVT »**, silice colloïdale hydratée, aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale
*arôme orange « CPB » (substances aromatisantes, mannitol (E421), gluconolactone maltodextrine, sorbitol (E420))
**arôme orange « CVT » (substances aromatisantes, mannitol (E421), gluconolactone, sorbitol (E420), triglycérides à chaînes moyennes)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles sous film thermosoudé en aluminium laminé dans les présentations suivantes :
30 ou 90 comprimés à sucer ou à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 528 6 7 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier. Boîte de 30
· 34009 301 528 7 4 Comprimés sous film thermosoudé aluminium-papier. Boîte de 90
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CACIT_VITAMINE_D3_500_mg/1000_U.I.,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CACIT_VITAMINE_D3_500_mg/1000_U.I.,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CACIT_VITAMINE_D3_500_mg/1000_U.I.,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CACIT_VITAMINE_D3_500_mg/1000_U.I.,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
Dénomination du médicament
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
Calcium et cholécalciférol (vitamine D 3 )
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
3. Comment prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est un complément de calcium et de vitamine D 3.
Il est utilisé :
· dans la prévention et le traitement des carences combinées en calcium et vitamine D chez le sujet âgé.
· comme apport supplémentaire de vitamine D et de calcium en association avec des traitements de l'ostéoporose (os fragiles), comme complément de traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients adultes présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.
Le traitement n’est conseillé que si un apport suffisant en calcium et en vitamine D ne peut être assuré par l’alimentation et la lumière du soleil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
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Ne prenez jamais CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer :
· si vous êtes allergique aux substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).
· si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).
· si vous souffrez d'une maladie et/ou d'une affection entraînant un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou un taux élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie), par exemple d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie).
· cancer de la moelle osseuse (myélome).
· cancer qui a affecté vos os (métastases osseuses).
· si vous avez une restriction de mouvement des membres (immobilisation prolongée) accompagnée d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.
· si vous avez des calculs rénaux (néphrolithiase).
· si vous avez des dépôts de calcium dans vos reins (néphrocalcinose).
· si vous souffrez d'un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D).
· si vous avez des problèmes rénaux sévères accompagnés d'une hyperactivité sévère et progressive des glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie), votre médecin envisagera d'autres formes de vitamine D qui pourraient mieux vous convenir.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
· Lors d’un traitement prolongé, les taux de calcium présents dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Cela est particulièrement important si vous avez tendance à développer des calculs rénaux. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement si besoin.
· Si vous faites simultanément l’objet d’un traitement par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (comprimés faisant uriner) pour des problèmes cardiaques, vos taux de calcium dans le sang et dans les urines ainsi que votre fonction rénale devront être surveillés régulièrement. Votre médecin pourra réduire le dosage ou interrompre le traitement en fonction des taux relevés dans votre sang.
· Si vous souffrez d'un déséquilibre de l'hormone parathyroïdienne (pseudohypoparathyroïdie).
· Si vous souffrez de problèmes rénaux, faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et le prendre uniquement sous surveillance médicale afin de réduire le risque de calcification des tissus mous. Les taux de calcium de votre sang et de vos urines, ainsi que les taux de phosphates, de vitamine D et de parathormone dans le sang, devront être surveillés régulièrement. Si vous souffrez de graves problèmes rénaux, accompagnés d’une hyperactivité sévère et progressive des glandes parathyroïdes, votre médecin envisagera l'utilisation d’autres formes de vitamine D que le cholécalciférol, telles que le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol) et les analogues de la vitamine D.
· Ne prenez un apport complémentaire de calcium et de vitamine D que sous surveillance médicale, incluant un contrôle régulier des taux de calcium dans le sang et les urines.
· Faites attention avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant affecter votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques). L’effet de ce médicament risque d’être augmenté, ce qui peut aboutir à une dose trop élevée de calcium dans l’organisme. Les taux de calcium dans le sang et les urines devront par conséquent être surveillés.
· Si vous êtes immobilisé(e) et êtes atteint(e) d’ostéoporose, ce médicament devra être utilisé avec une prudence particulière, car il peut entraîner une augmentation du taux de calcium présent dans votre sang.
· Avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, la quantité de calcium et d'alcali, comme les carbonates provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) déjà consommée doit être prise en compte. La prise simultanée des produits riches en calcium avec par exemple des carbonates peut provoquer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett). Le syndrome des buveurs de lait est un trouble du métabolisme du calcium associant une augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie), une alcalémie (alcalose métabolique), une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Par conséquent, un apport supplémentaire de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer nécessite une surveillance médicale stricte avec un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et l'urine.
Enfants et adolescents
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· En cas de traitement simultané par des glycosides digitaliques (glycosides cardiotoniques dérivés de la digitale), des changements dans la manière dont le cœur bat (arythmies cardiaques) peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuse incluant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est donc nécessaire.
· En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe des diurétiques thiazidiques (médicaments faisant uriner), le taux de calcium sanguin doit être surveillé régulièrement car les thiazides réduisent l’excrétion du calcium dans l’urine.
· De plus, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l’émail des dents ou pour traiter l’ostéoporose) et les bisphosphonates (utilisés pour traiter l’ostéoporose) font l’objet d’interactions. Ces produits devront être pris au plus tard 3 heures avant l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Vous devez consulter la notice d'information du bisphosphonate que vous prenez pour vous assurer que vous respectez suffisamment l’intervalle de temps avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou croquer.
· La prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, en même temps que des produits contenant du phosphate, doit être évitée car cela peut réduire la quantité de phosphates absorbée.
· Un intervalle aussi long que possible doit séparer l’administration d’orlistat (utilisé dans le traitement de l’obésité), ou de résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser les taux de cholestérol) ou de laxatifs tels que la paraffine liquide et CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, sans quoi la vitamine D ne sera pas convenablement absorbée.
· L'absorption et donc l'efficacité de certains antibiotiques (appelés tétracyclines) sont diminuées par l'administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
· L'effet des antibiotiques de la famille des quinolones peut être réduit lorsqu'ils sont pris en même temps que le calcium. Chez les patients atteints de mucoviscidose, cet effet peut être intensifié. Prenez les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après avoir pris CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Vous devez consulter la notice d'information de l'antibiotique de la famille des quinolones que vous prenez pour vous assurer que vous respectez suffisamment le délai avant de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de rifampicine (utilisé dans le traitement des infections bactériennes), de phénytoïne ou carbamazépine (médicaments destinés à traiter l’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques), ainsi que l’actinomycine et les antimycosiques imidazolés, peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D.
· L’administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et de glucocorticoïdes (comme la cortisone) peut entraîner une réduction des effets de la vitamine D ainsi qu’une baisse des taux de calcium dans le sang.
· Le calcium peut diminuer les effets de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Pour cette raison, la lévothyroxine devra être administrée au moins quatre heures avant ou quatre heures après l’administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du ranélate de strontium. Prenez la préparation de fer, de zinc ou de ranélate de strontium à une distance de deux heures de la préparation de calcium.
· Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine (utilisé pour traiter le cancer de la prostate). Un intervalle aussi long que possible doit être laissé entre l'administration de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et d'estramustine.
· Les antiacides peuvent réduire l'absorption du calcium. Pour minimiser cet effet, vous devez prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, au moins 4 heures après un antiacide.
· La prise d'antiacides contenant du calcium en même temps que la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans l'organisme. Par conséquent, votre médecin peut décider de surveiller votre taux de calcium dans le sang.
· Les diurétiques de l'anse peuvent diminuer le taux de calcium sanguin dans votre corps. Par conséquent, votre médecin peut surveiller votre taux de calcium dans le sang.
· L'amiloride peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans l'organisme. Si vous prenez CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, en même temps que l'amiloride, vous devez en parler à votre médecin, qui pourra décider de surveiller votre taux de calcium dans le sang.
· L'absorption et donc l'efficacité du kétoconazole peuvent être diminuées par l'administration simultanée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou 2 heures après CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.
· La supplémentation en calcium et en vitamine D ne doit se faire que sous surveillance médicale et nécessite un contrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et dans les urines.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer à tout moment, avec ou sans nourriture.
Veuillez noter que l'acide oxalique (contenu dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (contenu dans les céréales complètes) peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans vos intestins. Vous ne devrez donc pas prendre de médicaments contenant du calcium dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'apport journalier recommandé en calcium et en vitamine D pendant la grossesse est d'environ 1000 mg de calcium et d'environ 600 UI de vitamine D (15 µg de cholécalciférol). Par conséquent, CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que votre médecin n'ait diagnostiqué une carence combinée en calcium et en vitamine D
Pendant la grossesse, la dose totale journalière de calcium ne doit pas dépasser 2500 mg et la quantité totale journalière de vitamine D 3 ne doit pas dépasser 4000 UI (100µg de cholécalciferol).
Une surdose de vitamine D pendant la grossesse doit être évitée, car des taux élevés de calcium dans le sang à long terme peut entraîner un retard physique et mental, ainsi que des troubles cardiaques et oculaires chez l'enfant à naître.
Allaitement
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement si votre médecin a diagnostiqué une carence combinée en calcium et en vitamine D. Comme le calcium et la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel, ceci doit également être pris en compte si votre enfant reçoit d'autres produits contenant de la vitamine D.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt et du saccharose
Ce médicament contient 0,5 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 58,3 mg de sorbitol (E420), 185 mg d’isomalt (E953) et 1,9 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocitf pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Sauf indication contraire de votre médecin, la posologie habituelle est :
Adultes et sujets âgés : prendre 1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg de calcium et 1000 UI de vitamine D 3 ).
Méthode d’administration
Les comprimés doivent être mâchés avant d’être avalés. Ils peuvent être pris à tout moment, avec ou sans nourriture.
Vous devez veiller à un apport quotidien suffisant en calcium par l'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).
Durée du traitement
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est un médicament à prendre comme traitement à long terme. Discutez avec votre médecin de la durée pendant laquelle vous devez prendre ce médicament (voir aussi la rubrique 2).
Si vous avez pris plus de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû
Un surdosage de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer l’apparition de symptômes tels que des nausées, des vomissements, une soif ou une soif excessive, une augmentation de la production d’urine, une déshydratation ou une constipation. Si vous soupçonnez un surdosage, contactez immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
Veuillez consulter votre médecin si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement prématurément.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contacter immédiatement votre médecin si vous expérimentez les réactions allergiques suivantes (dont la fréquence est inconnue car celle-ci ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Réactions d’hypersensibilité telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté soudaine à respirer et éruption cutanée grave.
Les autres effets rapportés sont les suivants :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· nausées, diarrhées, douleur abdominale, constipation, gaz, ballonnements (distension abdominale).
· rash, prurit, urticaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\61383937\03-Renouvellement\2023101200285\3-Annexes\www.signalement-sante.gouv.fr)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur le film de papier d'aluminium laminé. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer
· Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol.
Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient: 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D 3, équivalent à 1000 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol).
· Les autres composants sont :
Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB », arôme orange « CVT », silice colloïdale hydratée, aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon de maïs modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale.
Qu’est-ce que CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur
CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer se présente sous forme de comprimés rond, blanc.
Les comprimés à sucer ou à croquer sont disponibles en films thermosoudés en aluminium laminé dans les formats d'emballage suivants :
30 et 90 comprimés à sucer ou à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
HERMES PHARMA GmbH
HANS-URMILLER-RING 52
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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