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CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 10/05/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).
Il est utilisé :
· chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante,
· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500,00 mg sous forme de : carbonate de calcium 1250,00 mg
cholécalciférol 440 UI sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 4,40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
Code CIP : 364 409-2 ou 34009 364 409 2 0
Déclaration de commercialisation : 13/12/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CACIT VITAMINE D3 reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : THERAMEX IRELAND LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 981 407 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcium.................................................................................................................................. 500,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium................................................................................... 1250,00 mg
Cholécalciférol (Vitamine D 3 )........................................................................................................ 440 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.............................................. 4,40 mg
Pour un comprimé
Excipients à effet notoire : chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 0,50 mg d’aspartam (E951), 57,67 mg de sorbitol (E420), 185,00 mg d’isomalt (E953) et 0,847 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Voie orale.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Phénylcétonurie (présence d’aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploi
· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium.
· Un syndrome de Burnett (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
Mises en garde spéciales
· Ce médicament contient 0,5 mg d'aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
· Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420) par comprimé.
· Ce médicament contient 185 mg d’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine
Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures si possible)
+ Sels de fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes
Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible)
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé
) et en acide phytique (céreales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat
.)
Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant ce type d'aliments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de Vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogéniques chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D 3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett (association d’hypercalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voir section 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »).
Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9 « Surdosage »).
Affections gastro-intestinales
Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Affections sous-cutanées et de la peau
Rare : prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
En cas de surdosage, il existe également un risque de syndrome de Burnett (voir sections 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi » et 4.8 « Effets indésirables »).
Un surdosage chronique en vitamine D 3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX (A : appareil digestif et métabolisme)
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et malate de calcium.
Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée. Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot*, silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloidale anhydre.
* arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot, arôme kiwi).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 60 ou 180 comprimés en tube(s) (polypropylène).
60 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium – Papier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien refermer le tube après chaque utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 408 6 9 : 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 364 409 2 0 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 371 997 3 5 : 180 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 300 259 8 7 : 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium - papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CACIT_VITAMNE_D3_500_mg/440_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CACIT_VITAMNE_D3_500_mg/440_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CACIT_VITAMNE_D3_500_mg/440_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CACIT_VITAMNE_D3_500_mg/440_UI,_comprimé_à_sucer_ou_à_croquer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
Dénomination du médicament
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CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Calcium, Vitamine D3
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
3. Comment prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).
Il est utilisé :
· chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante,
· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
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Ne prenez jamais CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).
· Si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).
· Si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps et que vous avez un taux de calcium élevé dans les urines (hypercalciurie) et/ou le sang (hypercalcémie).
· Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique).
· Si vous souffrez d’une maladie héréditaire dépistée à la naissance, appelée la phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (voir également la rubrique « CACIT VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.
· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium. Un syndrome de Burnett peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait. En cas d'administration de doses élevées de carbonate de calcium, votre médecin surveillera vos taux sériques de calcium.
· En cas de traitement prolongé, des analyses régulières de votre urine sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous souffrez d’une sarcoïdose, qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou d’autres organes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Vous devez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :
· des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cœur),
· des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections),
· des médicaments diurétiques (contre la tension artérielle élevée ou des gonflements appelés œdèmes),
· des biphosphonates (contre l’ostéoporose),
· de l’estramustine (pour traiter certains cancers de la prostate),
· des sels de fer (pour traiter le manque de fer ou les anémies).
· hormones thyroïdiennes (pour traiter un déficit en hormones de la thyroïde),
· strontium (contre l’ostéoporose),
· zinc.
Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et l’un des médicaments suivants :
· biphosphonates,
· antibiotique de la famille des cyclines,
· estramustine,
· hormones thyroidiennes,
· strontium,
· zinc.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI avec des aliments ou des boissons
Si vous êtes traité(e) par ce médicament, vous devez le prendre à distance des repas, en particulier si vous consommez certains aliments : les épinards, la rhubarbe, l’oseille, le cacao, le thé, les céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat,
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacie n avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas dépasser un comprimé par jour. En effet, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium :
Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420).
Ce médicament contient 185,00 mg d’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
Ce médicament doit être pris en 1 ou 2 prises par jour.
Si vous avez pris plus de CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgences le plus proche.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Si vous prenez trop de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.
Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des nausées,
· des douleurs au niveau de l’estomac,
· une diarrhée,
· une constipation,
· des ballonnements,
· une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,
· la formation de boutons sur tout le corps, d’urticaire et de démangeaisons,
· un syndrome de Burnett, encore appelé syndrome du lait et des alcalins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bien refermer le tube après chaque utilisation.
Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer
· Les substances actives sont :
Calcium.................................................................................................................... 500,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium...................................................................... 1250,00 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3)........................................................................................... 440 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente................................... 4,40 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot, arôme kiwi), silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloidal anhydre.
Qu’est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 10, 60 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
HERMES PHARMA GmbH
HANS-URMILLER-RING 52
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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