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CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/12/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques - code ATC : B01AB01
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Ce médicament est utilisé à fortes doses (traitement curatif) pour traiter :
· Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite) ou un caillot dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire).
· Un infarctus du myocarde ou une forme sévère d’angine de poitrine (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).
· Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolie artérielle extra-cérébrale).
Ce médicament est utilisé à doses plus faibles (traitement préventif) pour éviter :
· la formation d’un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite) :
o Si vous devez subir ou avez subi une chirurgie.
o Si vous devez rester allongé à cause d’une maladie aiguë (après un infarctus du myocarde, en cas d’insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral sans saignement). Dans ce cas, ce médicament ne vous sera prescrit que si vous présentez par ailleurs une insuffisance rénale sévère.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie de 0,3 mL ) > héparine calcique 7 500 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 seringue(s) préremplie(s) en verre montée avec aiguille de 0,3 ml
Code CIP : 318 785-5 ou 34009 318 785 5 1
Déclaration de commercialisation : 19/03/1978
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,18 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,20 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 10 seringue(s) préremplie(s) en verre montée avec aiguille de 0,3 ml
Code CIP : 552 432-8 ou 34009 552 432 8 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1989
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/01/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/01/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CALCIPARINE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 218 714 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Héparine calcique................................................................................................................ 7 500 UI
Correspondant à une concentration de 25 000 UI/ml.
Pour une seringue pré-remplie de 0,3 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :
· Traitement :
o Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë.
o De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë.
o Des embolies artérielles extracérébrales.
· Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
o En milieu chirurgical.
o Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockcroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.
a) Traitement curatif
Schéma posologique
Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.
On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'un volume supérieur à 0,6 ml pourrait diminuer la résorption de l'héparine.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
· Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire).
· L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)
Chaque fois que cela est possible, les AVK (Anti Vitamine K) seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR (International Normalized ratio) sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux
En milieu chirurgical
Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5000 UI d'héparine sous-cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables.
Dans certaines situations médicales
La posologie habituelle est de 5000 UI toutes les 12 heures.
En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.
Résistance à l'héparine
Certains patients présentent une résistance à l’héparine, c’est-à-dire une altération de la réponse à l’héparine, nécessitant des doses anormalement élevées d’héparine pour obtenir l’effet anticoagulant désiré (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
VOIE SOUS-CUTANEE stricte.
Ne pas injecter par voie intra-musculaire.
Technique d'injection
L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
4.3. Contre-indications
· Quelles que soient les doses (curatives ou préventives), ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes :
o Hypersensibilité à l'héparine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
o Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique 4.4 - TIH).
o Maladies hémorragiques constitutionnelles.
· A dose curative, dans les situations suivantes :
o Lésion organique susceptible de saigner.
o Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase.
o Hémorragie intracérébrale.
o De plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.
· A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d' :
o Accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral.
o Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).
o Hypertension artérielle non contrôlée.
· A dose préventive ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.
· Quelles que soient les doses, les médicaments suivants sont GENERALEMENT DECONSEILLES en association avec l'héparine (voir rubrique 4.5) :
o le défibrotide,
o l'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique),
o les AINS,
o le dextran.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que :
· Un accident vasculaire cérébral ischémique.
· Un infarctus du myocarde.
· Une ischémie aiguë des membres inférieurs.
· Une embolie pulmonaire.
· Une phlébite.
· Une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité.
Il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
En cas de rachianesthésie, l'injection de la dose d'héparine préventive doit se faire 6 heures après que les cathéters intra-rachidiens aient été enlevés.
Le rapport bénéfice risque de l'administration de faible dose d'héparine avant une anesthésie loco-régionale intrathécale ou périmédullaire doit être évalué pour chaque patient. Le risque de survenue d'un hématome périmédullaire dépend de la technique utilisée et de l'expérience de l'opérateur. Il augmente dans l'ordre suivant :
· Rachianesthésie sans cathéter.
· Rachianesthésie avec mise en place de cathéter.
· Anesthésie péridurale.
· Anesthésie péridurale avec mise en place de cathéter.
Une incidence plus élevée de saignements a été rapportée chez les patients, en particulier chez les femmes âgées.
Précautions d’emploi
Situations à risque
La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
L'héparine peut freiner la sécrétion d'aldostérone et entraîner de rares cas d’hypoaldostéronisme avec une hyperkaliémie et(ou) acidose métabolique. Ceci a été observé particulièrement chez les patients ayant une kaliémie élevée et chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique préexistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que les IEC et les AINS).
Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.
Surveillance plaquettaire
En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.
Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant le premier mois : au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas particuliers, le rythme de contrôle peut être réduit à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt du traitement.
Thrombopénie induite par héparine ou TIH
Il existe un risque de thrombopénie grave, pouvant être d’évolution fatale, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine non fractionnée et moins fréquemment héparines de bas poids moléculaire), d'origine immunologique dite de type II (voir rubrique 4.8). La TIH est définie par un chiffre de plaquettes ème et le 21 ème jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10 ème jour) mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsqu'existent des antécédents de thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire indéfiniment (voir rubrique 4.3).
Dans de rares cas, une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) retardée, éventuellement associée à une thrombose, peut survenir après l'arrêt du traitement par l'héparine et persister en dépit d'une anticoagulation alternative.
Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé.
Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :
1) Un contrôle immédiat de la numération en effectuant des tests de probabilité de TIH (par exemple, le score des 4 T).
2) La suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors de ce contrôle.
Dans les conditions décrites ci-dessus, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur.
3) Effectuer des tests de laboratoire spécifiques à la TIH afin d'exclure ou de confirmer la TIH
4) La prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.
Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative.
Le relais par les AVK ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.
La thérapie doit être adaptée en fonction des résultats.
Résistance à l'héparine
Une variabilité interindividuelle de la réponse anticoagulante à l'héparine a été démontrée. Le phénomène dénommé « résistance à l’héparine » ou « inefficacité relative de l’héparine » définit une réponse inadéquate à l'héparine administrée à dose standard, pour atteindre l’objectif thérapeutique d’anticoagulation souhaité.
Cette résistance est liée principalement à une activité antithrombine (AT) inférieure à 60 % de la normale, et/ou à une diminution de la disponibilité de l’héparine par augmentation de sa fixation protéique la rendant non disponible pour se lier à l’AT et par conséquent réduisant son activité anticoagulante.
Les facteurs prédisposant à des taux d’AT inférieurs à 60 % sont :
· déficit congénital
· déficit acquis notamment en cas de
o insuffisance hépatique
o consommation d’anti thrombine par injections antérieures d’héparine
o induction par un traitement à la nitroglycérine
Les facteurs prédisposant à une augmentation de la fixation protéique de l’héparine sont :
· tout syndrome inflammatoire (infection, traumatisme chirurgical, chirurgie, circulation extra corporelle, maladie chronique non maitrisée, cancer) / augmentation des protéines inflammatoires fixant l’héparine)
· toute situation conduisant à une augmentation des plaquettes et du fibrinogène (troubles thrombo emboliques)
· volume de distribution plus élevé que les standards en cas d’obésité
· hypersplénisme
· insuffisance hépatique
Une résistance à l'héparine peut également être rencontrée pendant la grossesse ou la période post-partum, chez le sujet âgé (plus de 65 ans), en cas d’hypoalbuminémie ou en cas de thrombocytose.
Pour aider le praticien dans la gestion de cette résistance la mesure du Temps de Céphaline Activé (TCA) et le dosage de l'anti-Xa doivent être effectués sur le même échantillon. De plus le dosage de l’anti-Xa doit être réalisé avec du plasma non enrichi en AT. Afin d'éviter une escalade de doses d'héparine potentiellement dangereuse notamment en cas de non élévation du TCA, l'ajustement des doses d'héparine se fera en fonction des niveaux d'anti-Xa.
Enfin, une surveillance rapprochée du patient est indispensable de façon à anticiper un risque d’hypocoagulation soudain car cette résistance est temporelle et peut céder brutalement notamment par désaturation de tous les sites de fixation de l’héparine ou diminution de ceux-ci i.e. régression du syndrome inflammatoire.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le défibrotide, l’acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires, les AINS, le dextran (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Quelque soit la dose d’héparine :
+ Défibrotide
Risque hémorragique accru.
Avec des doses curatives d’héparine et/ou chez le sujet âgé :
+ Acide acétylsalicylique en tant qu’anti-inflammatoire (doses ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou en tant qu'antalgique ou antipyrétique (doses ≥ 500 mg par prise et/ou Augmentation du risque hémorragique (inhibition des fonctions plaquettaires et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Dextran
Augmentation du risque hémorragique (inhibition des fonctions plaquettaires par le dextran 40).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Quelque soit la dose d’héparine:
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique.
Les anticoagulants oraux d’action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l’héparine. Lors du relais de l’un par l’autre, respecter l’intervalle entre les prises.
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
Avec des doses préventives d’héparine :
+ Acide acétylsalicylique
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ A.I.N.S.
Augmentation du risque hémorragique.
Avec des doses curatives d’héparine :
+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique).
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
Quelle que soit la dose d’héparine :
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Corticoïdes (gluco-) (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'héparine ne traverse pas le placenta.
Aucune malformation ni fœtotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.
Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.
Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est nécessaire de suspendre l'héparine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Comme tous les médicaments, CALCIPARINE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences des effets indésirables ont été définies selon la convention suivante :
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100 to
Peu fréquent
≥ 1/1 000 to 1/100
Rare
≥ 1/10 000 to 1/1 000
Très rare
Fréquence indeterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet(s) indésirable(s)
Troubles du système sanguin et lymphatique
très fréquent
Manifestations hémorragiques à différents sites, dont certains cas d’évolution fatale. Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubriques 4.3 et 4.5) peuvent majorer ces manifestations.
fréquent
Des thrombopénies
rare
Eosinophilie
Troubles du système immunitaire
peu fréquent
Hypersensibilité (localisée ou généralisée)
fréquence indeterminée
Choc anaphylactique/anaphylactoïde
Troubles du métabolisme et de la nutrition
très rare
Hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique, en particulier chez les patients à risque (diabète, insuffisance rénale) (voir rubrique 4.4).
Troubles vasculaires
très fréquent
L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner très fréquemment la survenue d'hématomes aux sites d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat.
très rare
Hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies et de ponctions lombaires (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
peu fréquent
· Hypersensibilité (localisées ou généralisées) notamment angio-œdème, érythème, éruption, urticaire, prurit, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.
Rare
Nécroses cutanées (pouvant survenir au site d’injection ou à distance du site d’injection). Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux avec ou sans effets systémiques. La suspension du traitement doit être immédiate.
très rare
Alopecie
fréquence indeterminée
Dermatose hémorragique bulleuse
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
fréquence indéterminée
Ostéoporose lors de traitement au long cours.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
très rare
Priapisme
Troubles généraux et conditions du site d'administration
très fréquent
Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
très rare
Calcinoses au site d’injection, essentiellement chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Enquêtes
fréquent
Élévation des transaminases, généralement transitoire
Elévation des Gamma-GT
Description d’effets indésirables sélectionnés
Thrombocytopénie
Deux types de thrombocytopénie ont été décrits :
· La plus courante, de type I, est généralement modérée (> 100 000), d'apparition précoce (avant le 5e jour) et ne nécessite pas l'arrêt de l'héparine.
Rarement, une thrombocytopénie sévère de type II (HIT), avec une possible issue fatale. Leur prévalence n'a pas encore été correctement évaluée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
· Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.
Il existe un antidote : le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine.
100 UAH de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.
La dose de protamine utile est fonction :
o De la dose d'héparine injectée.
o Du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.
Cependant, l'utilisation de cet antidote doit tenir compte de ses effets indésirables potentiels.
· En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, code ATC : B01AB01.
Ce médicament est une héparine non fractionnée, anticoagulant d'action immédiate.
La fixation de l'héparine sur l'antithrombine (anciennement antithrombine III) augmente considérablement (x 1000) l'activation naturelle de l'inhibiteur vis à vis de la thrombine, du facteur Xa et de tous les facteurs activés de la coagulation. Il en résulte une activité anticoagulante puissante qui dépend de la concentration d'héparine, de la concentration de l'antithrombine et de celles des facteurs de la coagulation. Le terme d'héparinémie est utilisé pour la mesure de l'activité de l'héparine qui résulte de ces interactions complexes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée par voie sous-cutanée, la solution concentrée d'héparine calcique diffuse lentement dans la circulation sanguine.
Après passage dans la circulation, une partie des molécules d'héparine administrée est neutralisée par de nombreux facteurs (facteur plaquettaire 4, protéines sanguines dont le fibrinogène, système réticulo-endothélial) et éliminée par captation cellulaire. Le surplus est éliminé par les reins. Aux doses normales d'utilisation, les reins n'interviennent pas dans l'élimination de l'héparine. La partie restante subit une dilution dont la valeur varie suivant le volume plasmatique et en particulier l'hématocrite et s'associe au cofacteur de l'héparine (antithrombine).
Après injection d'une dose efficace par voie sous-cutanée, l'activité de l'héparine apparaît après un délai de l'ordre de 30 à 60 min, atteint un taux maximum entre 120 et 150 min et disparaît après une durée de 8 à 14 heures selon les sujets. La demi-vie apparente est de 4 heures environ.
Ces différents paramètres de neutralisation, d'élimination, d'association aux cofacteurs varient d'un sujet à l'autre et chez un même sujet d'un moment à l'autre.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré ou calcium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en seringue pré-remplie (verre) de 0,3 ml, montée avec aiguille. Boîte de 2 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 318 785 5 1 : 0,3 ml en seringue pré-remplie (verre), montée avec aiguille, boîte de 2.
· 34009 552 432 8 1 : 0,3 ml en seringue pré-remplie (verre), montée avec aiguille, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Héparine calcique en seringue préremplie : tensions d'approvisionnement et arrêt de commercialisation
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALCIPARINE_7_500_UI/0,3_ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_(sous_cutanée)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CALCIPARINE_7_500_UI/0,3_ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_(sous_cutanée)_?)
3. COMMENT UTILISER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ? (#3._COMMENT_UTILISER_CALCIPARINE_7_500_UI/0,3_ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_(sous_cutanée)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CALCIPARINE_7_500_UI/0,3_ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_(sous_cutanée)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2025
Dénomination du médicament
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CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
Héparine calcique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
3. Comment utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques - code ATC : B01AB01
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Ce médicament est utilisé à fortes doses (traitement curatif) pour traiter :
· Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite) ou un caillot dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire).
· Un infarctus du myocarde ou une forme sévère d’angine de poitrine (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).
· Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolie artérielle extra-cérébrale).
Ce médicament est utilisé à doses plus faibles (traitement préventif) pour éviter :
· la formation d’un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite) :
o Si vous devez subir ou avez subi une chirurgie.
o Si vous devez rester allongé à cause d’une maladie aiguë (après un infarctus du myocarde, en cas d’insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral sans saignement). Dans ce cas, ce médicament ne vous sera prescrit que si vous présentez par ailleurs une insuffisance rénale sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
#top
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N’utilisez jamais CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) quelle que soit la dose :
· Si vous êtes allergique à l'héparine calcique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettes provoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).
· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang.
· A fortes doses, n’utilisez jamais CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) :
· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).
· Si vous avez des saignements excessifs.
· L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par CALCIPARINE (sous-cutanée) à fortes doses.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, quelle que soit la dose :
Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Autres médicaments et CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) »).
A fortes doses, l’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sans saignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique),
· si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur ou des parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance grave du cœur),
· si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisation d’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).
· A doses plus faibles, l’utilisation de ce médicament est déconseillée dans les premières 24 heures qui suivent un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée).
· Une incidence plus élevée de saignements a été rapportée chez les patients, en particulier chez les femmes âgées.
· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses. Dans de rares cas, la baisse du nombre de plaquettes peut survenir quelque temps après l'arrêt du traitement à l'héparine.
· N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Les modalités d’injection doivent être très précisément respectées (voir également la rubrique 3).
· Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne sont pas contre-indiquées si vous utilisez ce médicament à faibles doses. Cependant, dans ce cas, votre médecin devra respecter certaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie, surveillance particulière).
Prévenez votre médecin :
· si vous avez eu un ulcère digestif.
· si vous avez une maladie de la rétine.
· si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelle épinière.
· si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle que des examens médicaux et des prises de sang.
Si vous devez subir une opération
Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale, même mineure, est envisagée.
Résistance à l'héparine
Certains patients ne répondent pas efficacement à l'héparine à la dose standard ou même à des doses plus élevées. Ils peuvent être "résistants à l'héparine". Le médecin peut diagnostiquer une résistance à l'héparine par des tests sanguins spécifiques. Informez votre médecin s'il a déjà été soupçonné par le passé que vous êtes ou pourriez être résistant à l'héparine.
Autres médicaments et CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :
· du défibrotide (médicament utilisé dans le traitement de la maladie veino-occlusive).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée si vous utilisez CALCIPARINE (sous-cutanée).
· de l’aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,
· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes,
· du dextran (utilisé en réanimation),
L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisez CALCIPARINE (sous-cutanée) en traitement curatif.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :
· un anticoagulant oral (antivitamine K),
· de l'aspirine (si vous utilisez CALCIPARINE (sous-cutanée) en traitement préventif),
· du cobimétinib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers),
· un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),
· un anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes (si vous utilisez CALCIPARINE (sous-cutanée) en traitement préventif),
· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels que aspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteur GPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),
· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins (les thrombolytiques),
· un médicament qui augmente le taux de potassium dans le sang.
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendant votre grossesse.
Si vous utilisez ce médicament à fortes doses pendant votre grossesse, l’anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.
Si vous utilisez ce médicament à faibles doses, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne sont pas contre-indiquées. Cependant, dans ce cas, votre médecin devra respecter certaines précautions (délai entre l’injection et l’anesthésie, surveillance particulière).
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) contient du
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
#top
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Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
A fortes doses (traitement curatif) :
· Le premier jour, la dose est généralement de 500 UI/kg en 2 ou 3 injections. On peut également vous injecter, en début de traitement, une dose d’héparine par voie intraveineuse directe.
· La dose d’héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.
· Afin de surveiller votre traitement, votre médecin réalisera au moins une fois par jour des examens de sang tels que :
o une mesure du temps de coagulation de votre sang (TCA),
o une mesure de votre taux d’héparine dans le sang (héparinémie).
Si votre médecin décide de remplacer CALCIPARINE (sous-cutanée) par un anticoagulant oral :
· Les injections de CALCIPARINE (sous-cutanée) ne seront arrêtées qu’après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps.
· Il s’agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
A doses plus faibles (traitement préventif) :
· Votre médecin décidera de la dose, du nombre d’injections et de contrôler ou non vos examens de sang en fonction de votre cas.
· La dose habituelle est de 1 injection de 5000 UI toutes les 12 heures.
Mode et voie d’administration
· Ce médicament sera injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
· Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle (voie intramusculaire).
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin et dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Vous devez respecter la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ( sous cunatnée) que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin, en raison d’un risque de saignement.
Si vous oubliez d’utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· Saignements de gravité variable pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.
· Hémat omes, nodules (boules) sous la peau aux points d’injection, plus ou moins douloureux. Les nodules disparaissent spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez une réaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou à distance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petites taches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement.
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à une éruption de la peau.
· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager le pronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin. C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrement contrôlé.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· Apparition de « boules » (constituées par des dépôts de sels de calcium) sous la peau, au point d’injection. Cet effet survient essentiellement chez les personnes ayant une maladie des reins (insuffisants rénaux sévères).
· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors de l’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).
· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vous êtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :
o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tension artérielle basse, une déshydratation, avec :
§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,
§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,
§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
· Chute des cheveux.
· Erection douloureuse prolongée.
Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence indéterminée :
· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.
· Dermatose hémorragique bulleuse caractérisée par des vésicules sur la peau (qui démangent et sont remplies) et pouvant entrainer une hémorragie.
· Une o stéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors d’un traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée)
· La substance active est :
Héparine calcique.......................................................................................................... 7 500 UI
Correspondant à une concentration de 25 000 UI/ml.
Pour une seringue pré-remplie de 0,3 ml.
Les autres composants sont : acide chlorhydrique concentré ou calcium (hydroxyde de), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie de 0,3 ml. Chaque boîte contient 2 ou 10 seringues.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM France
68 RUE MARJOLIN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD
CSANYIKVOLGY SITE
MISKOLC, CSANYIKVOLGY
H-3510
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT
Posologie
En traitement curatif
· On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d’héparine IV, par voie intraveineuse directe.
· La dose d'héparine utilisée pour la première injection sous-cutanée est de 500 UI/kg par 24 heures, répartie en 2 ou 3 injections par jour (toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures). Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.
En traitement préventif
· En milieu chirurgical, le schéma thérapeutique standard est de 5000 UI par voie sous-cutanée 2 heures avant l’intervention puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant au moins 10 jours après l’intervention.
· Dans certaines situations médicales, la posologie est de 5000 UI toutes les 12 heures, pouvant dans certains cas être augmentée à 5000 UI 3 fois par jour.
Mode et voie d’administration :
Calciparine doit être administré par voie sous-cutanée. Ne pas injecter par voie intramusculaire.
· L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
· L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
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