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CALCIUM/VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 21/03/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes :
· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 500 mg sous forme de : carbonate de calcium 1250 mg
vitamine D3 400 U.I. sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 4 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)
Code CIP : 416 034-4 ou 34009 416 034 4 0
Déclaration de commercialisation : 30/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/04/2011 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de calcium et de cholécalciférol dosées à 500 mg de calcium et 400 UI de cholécalciférol.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 844 546 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbonate de calcium.......................................................................................................... 1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément.............................................................................. 500 mg
Concentrat de cholécalciférol..................................................................................................... 4 mg
Quantité correspondant à Vitamine D3..................................................................................... 400 U.I
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à croquer ou à sucer.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
Voie orale
La posologie est de 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Comprimé à croquer ou à sucer.
4.3. Contre-indications
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines: voir rubrique 4.5.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
· Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
· Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
· Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
· Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
· Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal;
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
Allaitement
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement:
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme ).
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les secrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D 3
La vitamine D 3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D 3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composition du concentrat de cholécalciférol : cholécalciférol, DL-a-tocophérol, saccharose, amidon
alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.
Les autres composants : Sorbitol, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, aspartam, arôme orange.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD).
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 416 031-5 ou 34009 416 031 5 0 : 20 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 032-1 ou 34009 416 032 1 1 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 033-8 ou 34009 416 033 8 9 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 034-4 ou 34009 416 034 4 0 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 035-0 ou 34009 416 035 0 1 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 036-7 ou 34009 416 036 7 9 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 037-3 ou 34009 416 037 3 0 : 120 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 039-6 ou 34009 416 039 6 9 : 180 comprimés en flacon (PEHD).
· 416 040-4 ou 34009 416 040 4 1 : 20 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 041-0 ou 34009 416 041 0 2 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 042-7 ou 34009 416 042 7 0 : 50 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 043-3 ou 34009 416 043 3 1 : 60 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 045-6 ou 34009 416 045 6 0 : 90 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 046-2 ou 34009 416 046 2 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 047-9 ou 34009 416 047 9 9 : 120 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
· 416 048-5 ou 34009 416 048 5 0 : 180 comprimés en flacon (PEHD) avec dessicant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet>
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALCIUM_VITAMINE_D3_ZYDUS_500_mg/400_U.I.,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CALCIUM_VITAMINE_D3_ZYDUS_500_mg/400_U.I.,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
3. COMMENT PRENDRE UTILISER CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ? (#3._COMMENT_PRENDRE_UTILISER_CALCIUM_VITAMINE_D3_ZYDUS_500_mg/400_U.I.,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CALCIUM_VITAMINE_D3_ZYDUS_500_mg/400_U.I.,_comprimé_à_croquer_ou_à_sucer_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2016
Dénomination du médicament
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CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer
Calcium/Cholécalciférol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes :
· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer dans les cas suivants :
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,
· hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des constituants,
· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),
· calculs rénaux (lithiase calcique).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer.
Faites attention avec CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,
· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,
· de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de Calcium Vitamine D3 Zydus, et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures.
· de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine et les sels de fer.
CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D 3 : soit un comprimé par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d’effet particulier.
CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer contient : aspartam, sorbitol
3. COMMENT PRENDRE UTILISER CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de de 2 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale
Les comprimés sont à sucer ou à croquer.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lors de la prise d'une dose excessive de CALCIUM VITAMINE D3, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.
Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple q ue vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· constipation ou diarrhée,
· ballonnements, douleurs au niveau de l'estomac,
· nausées,
· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer
· Les substances actives sont :
Carbonate de calcium.................................................................................................... 1250 mg
Quantité correspondant à calcium élément........................................................................ 500 mg
Concentrat de cholécalciférol*.............................................................................................. 4 mg
Quantité correspondant à Vitamine D3............................................................................... 400 U.I
Pour un comprimé à croquer ou à sucer.
*Composition du concentrat de cholécalciférol : cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.
· Les autres composants excipients sont :
Sorbitol, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, aspartam, arôme orange.
Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 ZYDUS 500 mg/400 U.I., comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer. Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD).
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES-PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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