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CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 29/11/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les traumatismes, pour la cicatrisation des plaies et la prévention de leurs complications ainsi que dans les brûlures superficielles et peu étendues.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 30 mL de solution ) > hamamelis virginiana pour préparations homéopathiques 3 mL (2 DH) > calendula officinalis pour préparations homéopathiques 6 mL (1 DH) > arnica montana pour préparations homéopathiques 3 mL (3 DH) > clematis vitalba pour préparations homéopathiques 3 mL (1 DH) > ruta graveolens pour préparations homéopathiques 3 mL (8 DH) > sarsaparilla pour préparations homéopathiques 6 mL (1 DH) > bellis perennis pour préparations homéopathiques 3 mL (2 DH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes en verre jaune de 30 ml
Code CIP : 34009 301 521 6 4
Déclaration de commercialisation : 30/09/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEHNING
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 312 663 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calendula officinalis 1 DH..................................................................................................................... 6 ml
Sarsaparilla 1 DH.................................................................................................................................. 6 ml
Clematis vitalba 1 DH............................................................................................................................ 3 ml
Arnica montana 3 DH............................................................................................................................ 3 ml
Ruta graveolens 8 DH........................................................................................................................... 3 ml
Hamamelis virginiana 2 DH.................................................................................................................... 3 ml
Bellis perennis 2 DH.............................................................................................................................. 3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 46 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les traumatismes, pour la cicatrisation des plaies et la prévention de leurs complications ainsi que dans les brûlures superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
Posologie
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour.
Le traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Sur avis médical, il pourra être prolongé à 2 mois.
Enfants à partir de 2 ans : 5 gouttes par jour à répartir dans la journée. Un intervalle d’au moins quatre heures entre deux prises doit être respecté.
La durée de traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas.
Garder le médicament sous la langue avant d’avaler.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 2 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 46 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 181 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,5 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 9,1 mg par dose (1 goutte), ce qui équivaut à 0,23 ml de bière, 0,1 ml de vin par dose chez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ces composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
6 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 301 521 6 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALENDULA_COMPLEXE_N°89,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CALENDULA_COMPLEXE_N°89,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CALENDULA_COMPLEXE_N°89,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CALENDULA_COMPLEXE_N°89,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018
Dénomination du médicament
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CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les traumatismes, pour la cicatrisation des plaies et la prévention de leurs complications ainsi que dans les brûlures superficielles et peu étendues.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
#top
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Ne prenez jamais CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes :
· chez l’enfant de moins de 2 ans
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Ce médicament contient 46 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 181 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,5 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 9,1 mg par dose (1 goutte), ce qui équivaut à 0,23 ml de bière, 0,1 ml de vin par dose chez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons.
Ce médicament est à prendre à distance des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol
3. COMMENT PRENDRE CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Le traitement pourra être prolongé, uniquement sur avis médical.
Enfants à partir de 2 ans : 5 gouttes par jour à répartir dans la journée. Un intervalle d’au moins quatre heures entre deux prises doit être respecté.
La durée de traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas.
Garder le médicament sous la langue avant d’avaler.
Tenir le flacon verticalement.
Si vous avez pris plus de CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose q ue vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes
· Les substances actives sont :
Calendula officinalis 1 DH............................................................................................................... 6 ml
Sarsaparilla 1 DH............................................................................................................................ 6 ml
Clematis vitalba 1 DH...................................................................................................................... 3 ml
Arnica montana 3 DH...................................................................................................................... 3 ml
Ruta graveolens 8 DH..................................................................................................................... 3 ml
Hamamelis virginiana 2 DH.............................................................................................................. 3 ml
Bellis perennis 2 DH........................................................................................................................ 3 ml
pour un flacon de 30 ml de solution buvable en gouttes.
· Les autres composants sont : éthanol, eau purifiée.
Qu’est-ce que CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur ?
CALENDULA COMPLEXE N°89, solution buvable en gouttes est une solution buvable en gouttes conditionnée en flacon de verre jaune de 30 ml avec compte-gouttes sous étui cartonné.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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