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CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 08/10/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ) > calendula officinalis pour préparations homéopathiques (TM)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec compte-gouttes
Code CIP : 388 642-9 ou 34009 388 642 9 8
Déclaration de commercialisation : 28/09/2012
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire WELEDA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 660 959 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calendula officinalis, teinture mère............................................................................................ q.s.p
Pour un flacon de 60 mL ou 125 mL
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.
Adultes : 40 gouttes de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère de Calendula au 1/10 ème.
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Solution externe pour application cutanée.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Refermez le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Composées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 440 mg d'alcool (éthanol) par dose ( 55 % V/V ).
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
Usage externe. Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 mL ou 125 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 388 642 9 8 : Flacon de 60 mL muni d’un compte-gouttes.
· 34009 388 643 5 9 : Flacon de 125 mL muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 08 octobre 2009
Date de dernier renouvellement : 08 octobre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALENDULA_OFFICINALIS_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CALENDULA_OFFICINALIS_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_CALENDULA_OFFICINALIS_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CALENDULA_OFFICINALIS_TEINTURE_MERE_WELEDA,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2022
Dénomination du médicament
#top
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CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sans objet.
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
#top
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N’utilisez jamais CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée :
Si vous êtes allergique à la substance active, aux plantes de la famille des Composées ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée.
· En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
· Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.
· Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.
· Usage externe. Ne pas avaler.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Sans objet.
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée contient de l’éthanol (alcool).
Ce médicament contient 440 mg d'alcool (éthanol) par dose (55 % V/V ).
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.
Adultes : versez 40 gouttes de teinture mère sur une compresse et appliquez sur la peau.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluez la teinture mère de Calendula au 1/10 ème.
Arrêtez le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Lors de la première utilisation, dévissez à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Prélevez le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique est possible, nécessitant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Calendula officinalis, teinture mère.................................................................................... q.s.p
Pour un flacon de 60 mL ou 125 mL
· Les autres composants sont : éthanol (alcool), eau purifiée.
Qu’est-ce que CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 60 mL ou 125 mL muni d’un compte-gouttes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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